Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zalutumumab in combinatie met chemotherapie bij een bepaald type longkanker

5 december 2011 bijgewerkt door: Genmab

Een gerandomiseerd, open-label, multicenter onderzoek naar zalutumumab, een humaan monoklonaal anti-EGF-receptorantilichaam, in combinatie met chemotherapie bij niet-kleincellige longkankerpatiënten in stadium IIIA-IIIB

Het doel van de studie is om te onderzoeken of behandeling met zalutumumab in combinatie met chemotherapie en radiotherapie (chemo-bestraling) zal leiden tot een langer leven bij patiënten met longkanker in vergelijking met patiënten die alleen met chemo-bestraling worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oorspronkelijk was de studie gepland als deel 1A, deel 1B en deel 2. Deel 1A was één arm met een vaste dosis zalatumumab van 8 mg/kg. Deel 1B was gepland als dosistitratie van zalutumumab en deel 2 als toevoeging van een comparator. Het onderzoek werd voortijdig afgesloten voor inschrijving toen patiënten alleen in deel 1A waren ingeschreven vanwege gepubliceerde resultaten die verhoogde toxiciteit van inductiechemotherapie aantoonden zonder enig overlevingsvoordeel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Liege, België, 4000
        • CHR La Citadelle
      • Liege, België, 4000
        • CHU Sart-Tilman Domaine Universitaire du Sart-Tilman
  • Frankrijk
    • Cedex
      • Reims, Cedex, Frankrijk, 51092
        • CHRU Reims, Hospital Maison Blanche
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1004MB
        • VU Medisch Centrum (VUMC)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Institute of Cancer Research and the Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213-2967
        • Providence Portland Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • NSCLC stadium IIIA-IIIB
  • Prestatiestatus 0 of 1 (Zubrod of WHO-schaal)

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van metastasen in een aparte longkwab of extra thoracaal
  • Patiënten met een hoog risico op stralingspneumonitis en/of een verminderde longfunctie
  • Geschatte levensverwachting van minder dan 3 maanden
  • Voorafgaande chemotherapie voor longkanker
  • Voorafgaande radiotherapie op de borst
  • Voorafgaande operatie met curatieve bedoeling voor longkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zalutumumab 8 mg/kg
Biologisch: Zalutumumab
8mg/kg
Geneesmiddel: Inductie chemotherapie
Combinatie van cisplatine en docetaxel toegediend als twee cycli om de drie weken
Straling: Radiotherapie
64 Gy in 32 fracties gedurende 6,5 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving geverifieerd door beeldvormingstechnieken.
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie
Het was de bedoeling dat ziekteprogressie zou worden bevestigd aan de hand van RECIST-criteria J Natl Cancer Inst 2000;92:205-16
Tot ziekteprogressie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Aantal deelnemers dat ten minste één ongewenst voorval meldt
Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genmab

Onderzoekers

  • Studie directeur: Steen Lisby, MD, PHD, Genmab employee

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GEN204

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Zalutumumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren