Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Залутумумаб в сочетании с химиолучевой терапией при определенном типе рака легкого

5 декабря 2011 г. обновлено: Genmab

Рандомизированное открытое многоцентровое исследование залутумумаба, человеческого моноклонального антитела к рецептору EGF, в сочетании с химиолучевой терапией у пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIA-IIIB

Цель исследования — выяснить, приведет ли лечение залутумумабом в сочетании с химиотерапией и лучевой терапией (химиолучевая терапия) к увеличению продолжительности жизни у пациентов с раком легких по сравнению с пациентами, получавшими только химиолучевую терапию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первоначально исследование планировалось как Часть 1А, Часть 1В и Часть 2. Часть 1А представляла собой одну группу с фиксированной дозой залутумумаба 8 мг/кг. Часть 1B планировалась как титрование дозы залутумумаба, а часть 2 – добавление препарата сравнения. Исследование было преждевременно закрыто для включения, когда пациенты были включены только в часть 1A из-за опубликованных результатов, свидетельствующих о повышенной токсичности индукционной химиотерапии без какого-либо улучшения выживаемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Liege, Бельгия, 4000
        • CHR La Citadelle
      • Liege, Бельгия, 4000
        • CHU Sart-Tilman Domaine Universitaire du Sart-Tilman
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1004MB
        • VU Medisch Centrum (VUMC)
  • Соединенное Королевство
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Institute of Cancer Research and The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213-2967
        • Providence Portland Medical Center
  • Франция
    • Cedex
      • Reims, Cedex, Франция, 51092
        • CHRU Reims, Hospital Maison Blanche

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • НМРЛ стадии IIIA-IIIB
  • Состояние работоспособности 0 или 1 (по Зуброду или шкале ВОЗ)

Критерий исключения:

  • Признаки метастазов либо в отдельной доле легкого, либо вне грудной клетки
  • Пациенты с высоким риском радиационного пневмонита и/или нарушениями функции легких
  • Предполагаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
  • Предшествующая химиотерапия рака легких
  • Предшествующая лучевая терапия грудной клетки
  • Предшествующая операция с лечебной целью по поводу рака легкого

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Залутумумаб 8 мг/кг
Биологический: Залутумумаб
8 мг/кг
Лекарство: Индукционная химиотерапия
Комбинация цисплатина и доцетаксела, вводимая в виде двух циклов каждые три недели.
Радиация: Лучевая терапия
64 Гр за 32 фракции в течение 6,5 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии подтверждено методами визуализации.
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания
Прогрессирование заболевания планировалось подтверждать с использованием критериев RECIST J Natl Cancer Inst 2000;92:205-16.
До прогрессирования заболевания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 3 месяцев
Количество участников, сообщивших хотя бы об одном нежелательном явлении
До 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genmab

Следователи

  • Директор по исследованиям: Steen Lisby, MD, PHD, Genmab employee

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GEN204

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться