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Zalutumumab en combinación con quimio-radiación en cierto tipo de cáncer de pulmón

5 de diciembre de 2011 actualizado por: Genmab

Un ensayo aleatorizado, abierto y multicéntrico que investiga zalutumumab, un anticuerpo monoclonal humano anti-receptor de EGF, en combinación con quimio-radiación en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA-IIIB

El objetivo del estudio es investigar si el tratamiento con zalutumumab en combinación con quimioterapia y radioterapia (quimiorradiación) prolongará la vida de los pacientes con cáncer de pulmón en comparación con los pacientes tratados solo con quimiorradiación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Originalmente, el estudio se planificó como Parte 1A, Parte 1B y Parte 2. La Parte 1A era un brazo con una dosis fija de zalatumumab de 8 mg/kg. La Parte 1B se planificó como titulación de dosis de zalutumumab y la Parte 2 agregando un comparador. El ensayo se cerró prematuramente para la inscripción cuando los pacientes solo se habían inscrito en la Parte 1A debido a los resultados publicados que mostraban una mayor toxicidad de la quimioterapia de inducción sin ningún beneficio de supervivencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHR La Citadelle
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHU Sart-Tilman Domaine Universitaire du Sart-Tilman
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2967
        • Providence Portland Medical Center
  • Francia
    • Cedex
      • Reims, Cedex, Francia, 51092
        • CHRU Reims, Hospital Maison Blanche
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1004MB
        • VU Medisch Centrum (VUMC)
  • Reino Unido
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Institute of Cancer Research and the Royal Marsden NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NSCLC estadio IIIA-IIIB
  • Estado funcional 0 o 1 (escala de Zubrod o de la OMS)

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de metástasis en un lóbulo separado del pulmón o extratorácica
  • Pacientes con alto riesgo de neumonitis por radiación o función pulmonar comprometida
  • Esperanza de vida estimada de menos de 3 meses
  • Quimioterapia previa para el cáncer de pulmón.
  • Radioterapia previa en el tórax
  • Cirugía previa con intención curativa de cáncer de pulmón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Zalutumumab 8 mg/kg
Biológico: Zalutumumab
8 mg/kg
Droga: Quimioterapia de inducción
Combinación de cisplatino y docetaxel administrada en dos ciclos administrados cada tres semanas
Radiación: Radioterapia
64 Gy en 32 fracciones durante 6,5 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión verificada por técnicas de imagen.
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad
Se planeó confirmar la progresión de la enfermedad utilizando los criterios RECIST J Natl Cancer Inst 2000;92:205-16
Hasta progresión de la enfermedad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Número de participantes que informaron al menos un evento adverso
Hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genmab

Investigadores

  • Director de estudio: Steen Lisby, MD, PHD, Genmab employee

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GEN204

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas

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