Zalutumab w połączeniu z chemioterapią w pewnym typie raka płuca
5 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Genmab
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające zalutumab, ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko receptorowi EGF, w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium IIIA-IIIB
Celem pracy jest sprawdzenie, czy leczenie zalutumumabem w skojarzeniu z chemioterapią i radioterapią (chemio-promieniowaniem) doprowadzi do wydłużenia życia chorych na raka płuca w porównaniu z chorymi leczonymi wyłącznie chemioterapią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwotnie badanie zaplanowano jako część 1A, część 1B i część 2. Część 1A obejmowała jedno ramię z ustaloną dawką zalatumumabu 8 mg/kg.
Część 1B została zaplanowana jako miareczkowanie dawki zalutumumabu, a część 2 – dodanie komparatora.
Badanie zostało przedwcześnie zamknięte z powodu włączenia pacjentów do części 1A ze względu na opublikowane wyniki wykazujące zwiększoną toksyczność chemioterapii indukcyjnej bez korzyści w zakresie przeżycia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Liege, Belgia, 4000
- CHR La Citadelle
-
Liege, Belgia, 4000
- CHU Sart-Tilman Domaine Universitaire du Sart-Tilman
-
-
-
-
Cedex
-
Reims, Cedex, Francja, 51092
- CHRU Reims, Hospital Maison Blanche
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1004MB
- VU Medisch Centrum (VUMC)
-
-
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213-2967
- Providence Portland Medical Center
-
-
-
-
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- The Institute of Cancer Research and The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- NSCLC w stadium IIIA-IIIB
- Stan sprawności 0 lub 1 (skala Zubroda lub WHO)
Kryteria wyłączenia:
- Dowody przerzutów w oddzielnym płacie płucnym lub poza klatką piersiową
- Pacjenci z wysokim ryzykiem popromiennego zapalenia płuc i/lub upośledzoną czynnością płuc
- Szacunkowa długość życia poniżej 3 miesięcy
- Wcześniejsza chemioterapia raka płuc
- Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej
- Wcześniejsza operacja z zamiarem wyleczenia raka płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zalutumab 8 mg/kg mc
|
8 mg/kg
Połączenie cisplatyny i docetakselu podawane w dwóch cyklach podawanych co trzy tygodnie
64 Gy w 32 frakcjach w ciągu 6,5 tygodnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji potwierdzone technikami obrazowania.
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby
|
Zaplanowano potwierdzenie progresji choroby za pomocą kryteriów RECIST J Natl Cancer Inst 2000;92:205-16
|
Do czasu progresji choroby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Liczba uczestników zgłaszających co najmniej jedno zdarzenie niepożądane
|
Do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Steen Lisby, MD, PHD, Genmab employee
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 kwietnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GEN204
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .