Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zalutumumab i kombination med kemo-strålning vid en viss typ av lungcancer

5 december 2011 uppdaterad av: Genmab

En randomiserad, öppen, multicenterstudie som undersöker Zalutumumab, en human monoklonal anti-EGF-receptorantikropp, i kombination med kemo-strålning hos icke småcellig lungcancerpatienter i stadium IIIA-IIIB

Syftet med studien är att undersöka om behandling med zalutumumab i kombination med kemoterapi och strålbehandling (kemo-strålning) kommer att leda till ett förlängt liv hos patienter med lungcancer jämfört med patienter som behandlas med enbart cellgiftsstrålning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ursprungligen var studien planerad som del 1A, del 1B och del 2. Del 1A var en arm med zalatumumab fast dos 8 mg/kg. Del 1B planerades som zalutumumab-dostitrering och del 2 lade till en jämförelse. Studien stängdes i förtid för inskrivning när patienter endast hade inkluderats i del 1A på grund av publicerade resultat som visade ökad toxicitet från induktionskemoterapi utan någon överlevnadsfördel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHR La Citadelle
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tilman Domaine Universitaire du Sart-Tilman
  • Frankrike
    • Cedex
      • Reims, Cedex, Frankrike, 51092
        • CHRU Reims, Hospital Maison Blanche
  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213-2967
        • Providence Portland Medical Center
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1004MB
        • VU Medisch Centrum (VUMC)
  • Storbritannien
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • The Institute of Cancer Research and the Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • NSCLC steg IIIA-IIIB
  • Prestandastatus 0 eller 1 (Zubrod- eller WHO-skala)

Exklusions kriterier:

  • Bevis på metastaser antingen i en separat lunglob eller extra thorax
  • Patienter med hög risk för strålningspneumonit och eller nedsatt lungfunktion
  • Beräknad förväntad livslängd på mindre än 3 månader
  • Tidigare kemoterapi för lungcancer
  • Före strålbehandling mot bröstet
  • Tidigare operation med kurativ avsikt för lungcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zalutumumab 8 mg/kg
Biologisk: Zalutumumab
8 mg/kg
Läkemedel: Induktionskemoterapi
Kombination av cisplatin och docetaxel administrerat som två cykler var tredje vecka
Strålning: Strålbehandling
64 Gy i 32 fraktioner under 6,5 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad verifierad av bildtekniker.
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression
Sjukdomsprogression var planerad att bekräftas med hjälp av RECIST-kriterier J Natl Cancer Inst 2000;92:205-16
Fram till sjukdomsprogression

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Upp till 3 månader
Antal deltagare som rapporterar minst en negativ händelse
Upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genmab

Utredare

  • Studierektor: Steen Lisby, MD, PHD, Genmab employee

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2007

Första postat (Uppskatta)

16 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GEN204

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Zalutumumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera