脳卒中後上肢痙縮患者におけるGSK1358820の研究
2017年5月25日 更新者：GlaxoSmithKline
二重盲検プラセボ対照GSK1358820治療に続いて非盲検GSK1358820治療を受けた脳卒中後上肢痙縮患者の有効性と安全性を評価するための多施設研究
これは、修正アッシュワース スケール (MAS) 手首スコアを使用して、手首と指の両方の屈筋の脳卒中後上肢痙縮患者におけるプラセボに対する GSK1358820 の単回治療の優れた有効性を確認するための研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、修正アッシュワース スケール (MAS) 手首スコアを使用して、手首と指の両方の屈筋の脳卒中後上肢痙縮患者におけるプラセボに対する GSK1358820 の単回治療の優れた有効性を確認するための研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本、811-0213
- GSK Investigational Site
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Hiroshima、日本、720-0825
- GSK Investigational Site
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Hiroshima、日本、728-0001
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、005-0802
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、006-0805
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、053-0803
- GSK Investigational Site
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Ibaraki、日本、302-0112
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、247-8533
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、227-8518
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、253-8558
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、257-0001
- GSK Investigational Site
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Kumamoto、日本、860-8518
- GSK Investigational Site
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Shizuoka、日本、410-1128
- GSK Investigational Site
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Shizuoka、日本、410-2507
- GSK Investigational Site
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Shizuoka、日本、410-3293
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、142-8666
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、105-8471
- GSK Investigational Site
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Yamaguchi、日本、740-0021
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究への登録に適格な被験者は、次の基準をすべて満たす必要があります。
- -脳卒中後少なくとも6か月であり、二重盲検期の開始時に手首と指の両方の痙縮を呈する上肢痙縮の患者（訪問2）。
- -MASで3以上の手首屈筋緊張および2以上の指屈筋緊張、および少なくとも1つの機能障害項目（すなわち、衛生、痛み、ドレッシングまたは四肢の姿勢）で、障害評価スケールで2以上の評価（ DAS) 二重盲検段階の開始時 (訪問 2)。
- -インフォームドコンセント時の年齢が20〜80歳の男性または女性。 男性は在学期間中に避妊できる方のみ対象となります。
- -二重盲検段階の開始時の体重が40kg以上（訪問2）。
- 入院患者または外来患者;ただし、二重盲検期間中は入院状態を変更しないでください。
- -被験者自身からの書面によるインフォームドコンセント。 対象者の署名が判読できない場合、証人の立ち会いが必要です。
除外基準:
- 次の基準のいずれかに該当する場合、被験者はこの研究に含める資格がありません。
- 両側片麻痺または四肢麻痺。
- 手首および/または指の固定拘縮の存在 (可動域の欠如)。
- 注射する筋肉の深刻な萎縮。
- -手首および/または指の痙性に対する以前の外科的介入、フェノールブロック、エタノールブロック、またはマッスル求心性ブロック（MAB）。
- -二重盲検期の開始前3か月以内の研究上肢のキャスティング（訪問2）。
- 髄腔内バクロフェンによる現在の治療。
- 末梢筋弛緩剤（ダントロレンナトリウム、塩化スキサメトニウム、臭化パンクロニウム、臭化ベクロニウム、臭化ロクロニウム）の使用。
- アミノグリコシド系抗生物質（硫酸ストレプトマイシン、硫酸カナマイシン、硫酸ゲンタマイシン、硫酸ネオマイシン、塩酸スペクチノマイシンなど）、ポリペプチド系抗生物質（硫酸ポリミキシンBなど）、リンコマイシン系抗生物質（塩酸リンコマイシンなど）などの神経筋伝達を阻害する抗生物質の同時使用、クリンダマイシン)、およびエンビオマイシン硫酸塩。
- -以前のボツリヌス毒素療法。
- 全身性神経筋障害（重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋萎縮性側索硬化症など）の診断。
- -妊娠中、授乳中、妊娠している可能性がある、または研究期間中に妊娠を計画している女性。
- -治験薬の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症（例：ヒト血清アルブミン）。
- -インフォームドコンセントを与える被験者の能力または研究の実施を妨げる可能性のある精神障害または知的機能障害の存在。
- 寝たきりの患者。
- -臨床的に不安定な重度の心血管疾患の存在。
- -臨床的に重要な重度の腎臓、肝臓または呼吸器疾患の存在。
- -提案された注射部位での感染または皮膚の状態。
- -別の臨床研究（GSK1358820の下肢痙縮研究を含む）への以前または計画された参加 二重盲検期（訪問2）の開始前6か月以内。
- 治験責任医師または治験分担医師が本試験に適格ではないと判断したその他の者。
- 臨床的に重大な筋力の大幅な低下。
- 閉塞隅角緑内障またはその前置詞 (狭角)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：高用量BTX
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ボツリヌス毒素A型
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PLACEBO_COMPARATOR：高用量プラセボ
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プラセボ
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ACTIVE_COMPARATOR：低用量BTX
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ボツリヌス毒素A型
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ACTIVE_COMPARATOR：低用量プラセボ
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高用量群における修正アッシュワーススケール（MAS）手首スコアのベースラインからDBフェーズの終わり（12週目）までの変化の曲線下面積（AUC）
時間枠：ベースライン、12週目
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6 点スケールを使用した MAS 手首スコアのベースラインからの変化 (0、1、1+ [1.5 と見なされる]、2、3、および 4; 0 = 筋緊張の増加なし; 4 = 患部[s] 硬直)屈曲/伸展) DB フェーズの各時点に計算されました。
横軸に時点、縦軸にベースラインからの変化をプロットしたグラフにおいて、MAS手首スコアの変化曲線と横軸で囲まれた面積を算出し、MAS手首の評価の要約指標（AUC）として使用しました。スコア。
ベースラインからの負の変化は改善を示し、AUC には負の符号があります。
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低用量群における修正アッシュワーススケール（MAS）手首スコアのベースラインからDBフェーズの終わり（12週目）までの変化の曲線下面積（AUC）
時間枠：ベースライン、12週目
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6 点スケールを使用した MAS 手首スコアのベースラインからの変化 (0、1、1+ [1.5 と見なされる]、2、3、および 4; 0 = 筋緊張の増加なし; 4 = 患部[s] 硬直)屈曲/伸展) DB フェーズの各時点に計算されました。
横軸に時点（HA）、縦軸にベースラインからの変化をプロットしたグラフで、MAS手首スコア変化曲線とHAで囲まれた面積を計算し、要約指標（AUC）として使用して、 MAS 手首スコア。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示し、AUC の下の領域にはマイナスの符号があります。
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ベースライン、12週目
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ベースラインから二重盲検期の第12週までのMASリストスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン; 1、4、6、8、12 週目
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治験責任医師は、6 段階のスケール (0、1、1+、2、3、および 4; 0 = 筋緊張の増加なし 4 = 患部の屈曲または伸展の硬直) を使用して MAS 手首スコアを評価しました。二重盲検期の時点。
MAS スコアの「+1」（引っ掛かりによって明らかになる筋緊張のわずかな増加、その後の ROM [可動域] の残り [半分未満] にわたる最小限の抵抗）は、スコア 1.5 と見なされます。
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ベースライン; 1、4、6、8、12 週目
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二重盲検期のベースラインから 12 週目までの MAS 指スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン; 1、4、6、8、12 週目
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治験責任医師は、6 段階のスケール (0、1、1+、2、3、および 4; 0 = 筋緊張の増加なし 4 = 患部の屈曲または伸展の硬直) を使用して MAS 指スコアを評価しました。二重盲検期の時点。
MAS スコアの「+1」（引っ掛かりによって明らかになる筋緊張のわずかな増加、その後の ROM [可動域] の残り [半分未満] にわたる最小限の抵抗）は、スコア 1.5 と見なされます。
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ベースライン; 1、4、6、8、12 週目
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ベースラインから二重盲検期の第12週までの障害評価尺度（DAS）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン; 1、4、6、8、12 週目
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衛生状態、痛み、ドレッシング、四肢の姿勢の DAS スコアは、4 段階スケール (0 = 機能障害なし～3 = 重度の障害) を使用して評価されました。
最初の注射の前に、研究者は参加者と相談して、1 つの機能障害項目を選択し、二重盲検期の各時点で主要な尺度として評価しました。
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ベースライン; 1、4、6、8、12 週目
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Disability Assessment Scale (DAS) 衛生スコアのベースラインからの平均変化 ベースラインから二重盲検期の第 12 週まで
時間枠：ベースライン; 1、4、6、8、12 週目
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衛生状態の DAS スコアは、二重盲検期の各時点で 4 段階の尺度 (0 = 機能障害なし～3 = 重度の障害あり) を使用して評価されました。
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ベースライン; 1、4、6、8、12 週目
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障害評価尺度（DAS）のベースラインからの平均変化 ベースラインから二重盲検期の第12週までの痛みのスコア
時間枠：ベースライン; 1、4、6、8、12 週目
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痛みの DAS スコアは、二重盲検期の各時点で 4 段階スケール (0 = 機能障害なし～3 = 重度障害) を使用して評価されました。
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ベースライン; 1、4、6、8、12 週目
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ベースラインから二重盲検期の第12週までの障害評価尺度（DAS）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン; 1、4、6、8、12 週目
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ドレッシングの DAS スコアは、二重盲検期の各時点で 4 段階の尺度 (0 = 機能障害なし～3 = 重度の障害あり) を使用して評価されました。
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ベースライン; 1、4、6、8、12 週目
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ベースラインから二重盲検期の第 12 週までの四肢姿勢の障害評価尺度 (DAS) スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン; 1、4、6、8、12 週目
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四肢姿勢の DAS スコアは、二重盲検期の各時点で 4 点スケール (0 = 機能障害なし～3 = 重度障害) を使用して評価されました。
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ベースライン; 1、4、6、8、12 週目
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ベースラインから二重盲検期の第12週までに治験責任医師が評価した機能障害のクリニカル・グローバル・インプレッション（CGI）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン; 1、4、6、8、12 週目
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機能障害の CGI スコアは、二重盲検期の各時点で 11 ポイントの数値評価尺度 (NRS) (-5 = 最悪から 5 = 最良) を使用して、各訪問時に評価されました。
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ベースライン; 1、4、6、8、12 週目
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ベースラインから二重盲検フェーズの第12週までに参加者によって評価された機能障害の臨床全体印象（CGI）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン; 1、4、6、8、12 週目
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機能障害の CGI スコアは、二重盲検期の各時点で 11 ポイントの数値評価尺度 (NRS) (-5 = 最悪から 5 = 最良) を使用して、各訪問時に評価されました。
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ベースライン; 1、4、6、8、12 週目
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理学療法士/作業療法士によって評価された機能障害の臨床全体印象 (CGI) スコアのベースラインからの平均変化 ベースラインから二重盲検期の第 12 週まで
時間枠：ベースライン; 1、4、6、8、12 週目
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機能障害の CGI スコアは、二重盲検期の各時点で 11 ポイントの数値評価尺度 (NRS) (-5 = 最悪から 5 = 最良) を使用して、各訪問時に評価されました。
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ベースライン; 1、4、6、8、12 週目
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非盲検期における各注射の4、8、および12週間後のMAS手首スコアのベースライン（二重盲検期の開始時）からの平均変化
時間枠：ベースライン;各注射の4、8、および12週後（48週まで; 12週から36週までの注射）
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治験責任医師は、6 段階のスケール (0、1、1+、2、3、および 4; 0 = 筋緊張の増加なし、4 = 患部の屈曲または伸展の硬直) を使用して MAS 手首スコアを評価しました。ベースライン (二重盲検期の開始時) から 48 週までの各時点。
MAS スコアの「+1」（キャッチによって明らかになる筋緊張のわずかな増加、その後の残りの部分（ROM [可動域] の [半分未満]）全体での最小限の抵抗が続く）は、スコア 1.5 と見なされます。
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ベースライン;各注射の4、8、および12週後（48週まで; 12週から36週までの注射）
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オープンラベル段階での各注射の4、8、および12週間後のMASフィンガースコアのベースライン（二重盲検段階の開始時）からの平均変化
時間枠：ベースライン;各注射の4、8、および12週後（48週まで; 12週から36週までの注射）
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治験責任医師は、6 段階のスケール (0、1、1+、2、3、および 4; 0 = 筋緊張の増加なし 4 = 患部の屈曲または伸展の硬直) を使用して MAS 指スコアを評価しました。ベースライン (二重盲検期の開始時) から 48 週までの各時点。
MAS スコアの「+1」（引っ掛かりによって明らかになる筋緊張のわずかな増加、その後の ROM [可動域] の残り [半分未満] にわたる最小限の抵抗）は、スコア 1.5 と見なされます。
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ベースライン;各注射の4、8、および12週後（48週まで; 12週から36週までの注射）
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オープンラベル段階での各注射の4、8、および12週間後の障害評価スケール（DAS）スコアのベースライン（二重盲検段階の開始時）からの平均変化
時間枠：ベースライン;各注射の4、8、および12週後（48週まで; 12週から36週までの注射）
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衛生状態、痛み、ドレッシング、四肢の姿勢の DAS スコアは、4 段階スケール (0 = 機能障害なし～3 = 重度の障害) を使用して評価されました。
最初の注射の前に、研究者は参加者と相談して、1 つの機能障害項目を選択し、ベースライン (二重盲検期の開始時) から 48 週までの各時点で主要な尺度として評価しました。
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ベースライン;各注射の4、8、および12週後（48週まで; 12週から36週までの注射）
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非盲検段階での各注射後 4、8、および 12 週間での衛生障害評価尺度 (DAS) スコアのベースライン (二重盲検段階の開始時) からの平均変化
時間枠：ベースライン;各注射の4、8、および12週後（48週まで; 12週から36週までの注射）
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衛生の DAS スコアは、ベースライン (二重盲検期の開始時) から 48 週までの各時点で、4 点スケール (0 = 機能障害なし、3 = 重度障害) を使用して評価されました。
BTX は、参加者が再注射基準を満たした場合、12 週から 36 週までの 3 回まで参加者に注射されました。
測定は 48 週までの各時点で行われ、非盲検期の個人の再注射後の週数 (各注射の 4、8、および 12 週間後) によってまとめられました。したがって、測定は 48 週 (36 週の注射の 12 週間後) まで行われている可能性があります。
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ベースライン;各注射の4、8、および12週後（48週まで; 12週から36週までの注射）
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非盲検期の各注射後 4、8、および 12 週間での障害評価スケール (DAS) スコアのベースライン (二重盲検期の開始時) からの平均変化
時間枠：ベースライン;各注射の4、8、および12週後（48週まで; 12週から36週までの注射）
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痛みのDASスコアは、ベースライン（二重盲検期の開始時）から48週までの各時点で、4段階スケール（0=機能障害なし～3=重度の障害）を使用して評価されました。
BTX は、参加者が再注射基準を満たした場合、12 週から 36 週までの 3 回まで参加者に注射されました。
測定は 48 週までの各時点で行われ、非盲検期の個人の再注射後の週数 (各注射の 4、8、および 12 週間後) によってまとめられました。したがって、測定は 48 週 (36 週の注射の 12 週間後) まで行われている可能性があります。
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ベースライン;各注射の4、8、および12週後（48週まで; 12週から36週までの注射）
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非盲検期の各注射後 4、8、および 12 週間でのドレッシングの障害評価スケール (DAS) スコアのベースライン (二重盲検期の開始時) からの平均変化
時間枠：ベースライン;各注射の4、8、および12週後（48週まで; 12週から36週までの注射）
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ベースライン（二重盲検期の開始時）から 48 週までの各時点で、装具の DAS スコアを 4 段階スケール（0 = 機能障害なし～3 = 重度障害）を使用して評価しました。
BTX は、参加者が再注射基準を満たした場合、12 週から 36 週までの 3 回まで参加者に注射されました。
測定は 48 週までの各時点で行われ、非盲検期の個人の再注射後の週数 (各注射の 4、8、および 12 週間後) によってまとめられました。したがって、測定は 48 週 (36 週の注射の 12 週間後) まで行われている可能性があります。
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ベースライン;各注射の4、8、および12週後（48週まで; 12週から36週までの注射）
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非盲検段階での各注射後 4、8、および 12 週間での手足の姿勢の障害評価スケール (DAS) スコアのベースライン (二重盲検段階の開始時) からの平均変化
時間枠：ベースライン;各注射の4、8、および12週後（48週まで; 12週から36週までの注射）
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四肢姿勢の DAS スコアは、ベースライン (二重盲検期の開始時) から 48 週までの各時点で、4 段階スケール (0 = 機能障害なしから 3 = 重度の障害) を使用して評価されました。
BTX は、参加者が再注射基準を満たした 12 週から 36 週までに 3 回まで参加者に注射されました。
測定は 48 週までの各時点で行われ、非盲検期の個人の再注射後の週数 (各注射の 4、8、および 12 週間後) によってまとめられました。したがって、測定は 48 週 (36 週の注射の 12 週間後) まで行われている可能性があります。
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ベースライン;各注射の4、8、および12週後（48週まで; 12週から36週までの注射）
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非盲検段階での各注射の 4、8、および 12 週間後に治験責任医師が評価した機能障害の臨床全体印象 (CGI) スコアのベースライン (二重盲検段階の開始時) からの平均変化
時間枠：ベースライン;各注射の4、8、および12週後（48週まで; 12週から36週までの注射）
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機能障害の CGI スコアは、ベースラインからの各時点 (二重盲検期の開始時) で、11 点の数値評価尺度 (NRS) (-5 = 最悪から 5 = 最良) を使用して、各来院時に評価されました。 ) から 48 週目まで。
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ベースライン;各注射の4、8、および12週後（48週まで; 12週から36週までの注射）
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オープンラベル段階での各注射の4、8、および12週間後に参加者が評価した機能障害の臨床全体印象（CGI）スコアのベースライン（二重盲検段階の開始時）からの平均変化
時間枠：ベースライン;各注射の4、8、および12週後（48週まで; 12週から36週までの注射）
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機能障害の CGI スコアは、ベースラインからの各時点 (二重盲検期の開始時) で、11 点の数値評価尺度 (NRS) (-5 = 最悪から 5 = 最良) を使用して、各来院時に評価されました。 ) から 48 週目まで。
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ベースライン;各注射の4、8、および12週後（48週まで; 12週から36週までの注射）
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オープンラベル段階での各注射の4、8、および12週間後に理学療法士/作業療法士によって評価された機能障害の臨床全体印象（CGI）スコアのベースライン（DB段階の開始時）からの平均変化
時間枠：ベースライン;各注射の4、8、および12週後（48週まで; 12週から36週までの注射）
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機能障害の CGI スコアは、ベースラインからの各時点 (二重盲検期の開始時) で、11 点の数値評価尺度 (NRS) (-5 = 最悪から 5 = 最良) を使用して、各来院時に評価されました。 ) から 48 週目まで。
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ベースライン;各注射の4、8、および12週後（48週まで; 12週から36週までの注射）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月25日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。