Estudo de GSK1358820 em pacientes com espasticidade pós-AVC nos membros superiores

Critério de inclusão:

Os indivíduos elegíveis para inscrição no estudo devem atender a todos os seguintes critérios:

• Pacientes com espasticidade dos membros superiores que estão pelo menos 6 meses após o AVC e apresentam espasticidade do punho e dos dedos no início da fase duplo-cega (consulta 2).
• Tônus do músculo flexor do punho ≥3 e tônus ​​do músculo flexor do dedo ≥2 no MAS, e pelo menos um item de incapacidade funcional (ou seja, higiene, dor, curativo ou postura do membro) com uma classificação de ≥2 na Escala de Avaliação de Incapacidade ( DAS) no início da fase duplo-cega (Visita 2).
• Homem ou mulher entre 20 e 80 anos de idade no momento do consentimento informado. Para os homens, apenas aqueles que podem praticar métodos contraceptivos durante o período do estudo são elegíveis.
• ≥40kg de peso no início da fase duplo-cega (Visita 2).
• Paciente internado ou ambulatorial; no entanto, o estado de internação deve permanecer inalterado durante a fase duplo-cego.
• Consentimento informado por escrito do próprio sujeito. Se a assinatura do sujeito não estiver legível, é necessária a presença de uma testemunha.

Critério de exclusão:

• Um sujeito não será elegível para inclusão neste estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar:
• Hemiplegia ou tetraplegia bilateral.
• Presença de contraturas fixas do punho e/ou dedos (ausência de amplitude de movimento).
• Atrofia profunda dos músculos a serem injetados.
• Intervenção cirúrgica prévia, bloqueio de fenol, bloqueio de etanol ou bloqueio aferente muscular (MAB) para espasticidade de punho e/ou dedo.
• Gesso do membro superior do estudo dentro de 3 meses antes do início da fase duplo-cega (Visita 2).
• Tratamento atual com baclofeno intratecal.
• Uso de relaxantes musculares periféricos (dantrolene sódico, cloreto de suxametônio, brometo de pancurônio, brometo de vecurônio, brometo de rocurônio).
• Uso concomitante de antibióticos que interferem na transmissão neuromuscular, como antibióticos aminoglicosídeos (por exemplo, sulfato de estreptomicina, sulfato de canamicina, sulfato de gentamicina, sulfato de neomicina, cloridrato de espectinomicina), antibióticos polipeptídicos (por exemplo, sulfato de polimixina B), antibióticos lincomicina (por exemplo, cloridrato de lincomicina , clindamicina) e sulfato de enviomicina.
• Terapia prévia com toxina botulínica.
• Diagnóstico de distúrbios neuromusculares sistêmicos (por exemplo, miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton, esclerose lateral amiotrófica).
• Mulheres grávidas, amamentando, que possam estar grávidas ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.
• Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente da medicação em estudo (por exemplo, albumina sérica humana).
• Presença de transtorno psiquiátrico ou comprometimento da função intelectual que possa interferir na capacidade do sujeito de dar consentimento informado ou na condução do estudo.
• Pacientes acamados.
• Presença de doença cardiovascular grave clinicamente instável.
• Presença de doença renal, hepática ou respiratória grave clinicamente significativa.
• Infecção ou condição dermatológica nos locais de injeção propostos.
• Participação prévia ou planejada em outro estudo clínico (incluindo o estudo de espasticidade dos membros inferiores de GSK1358820) dentro de 6 meses antes do início da fase duplo-cega (Visita 2).
• Outros que o investigador ou subinvestigador considere não elegíveis para o estudo.
• Redução severa clinicamente significativa da força muscular.
• Glaucoma de ângulo fechado ou sua preposição (ângulo estreito).