Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование GSK1358820 у пациентов с постинсультной спастичностью верхних конечностей

25 мая 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности у пациентов с постинсультной спастичностью верхних конечностей, получающих двойное слепое плацебо-контролируемое лечение GSK1358820, за которым следует открытое лечение GSK1358820

Это исследование подтверждает более высокую эффективность однократного лечения GSK1358820 по сравнению с плацебо у пациентов с постинсультной спастичностью верхних конечностей как запястья, так и сгибателей пальцев с использованием оценки сгибателей запястья по модифицированной шкале Эшворта (MAS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование подтверждает более высокую эффективность однократного лечения GSK1358820 по сравнению с плацебо у пациентов с постинсультной спастичностью верхних конечностей как запястья, так и сгибателей пальцев с использованием оценки сгибателей запястья по модифицированной шкале Эшворта (MAS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 811-0213
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Япония, 720-0825
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Япония, 728-0001
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 005-0802
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 006-0805
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 053-0803
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Япония, 302-0112
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 227-8518
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 253-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 257-0001
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Япония, 860-8518
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Япония, 410-1128
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Япония, 410-2507
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Япония, 410-3293
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 105-8471
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Япония, 740-0021
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты, имеющие право на участие в исследовании, должны соответствовать всем следующим критериям:

  • Пациенты со спастичностью верхних конечностей, у которых прошло не менее 6 месяцев после инсульта и у которых наблюдается спастичность запястья и пальцев в начале двойной слепой фазы (посещение 2).
  • Тонус мышц-сгибателей запястья ≥3 и тонус мышц-сгибателей пальцев ≥2 по шкале MAS и по крайней мере один признак функциональной нетрудоспособности (например, гигиена, боль, одевание или положение конечностей) с оценкой ≥2 по Шкале оценки инвалидности ( DAS) в начале фазы двойного слепого исследования (посещение 2).
  • Мужчина или женщина в возрасте от 20 до 80 лет на момент информированного согласия. Что касается мужчин, то право на участие имеют только те, кто может использовать противозачаточные средства в течение периода исследования.
  • Вес ≥40 кг в начале двойной слепой фазы (посещение 2).
  • Стационарное или амбулаторное лечение; однако статус госпитализации должен оставаться неизменным во время двойной слепой фазы.
  • Письменное информированное согласие от самого субъекта. Если подпись субъекта неразборчива, требуется присутствие свидетеля.

Критерий исключения:

  • Субъект не будет допущен к включению в это исследование, если применим любой из следующих критериев:
  • Двусторонняя гемиплегия или квадриплегия.
  • Наличие фиксированных контрактур запястья и/или пальцев (отсутствие объема движений).
  • Глубокая атрофия мышц, подлежащих инъекции.
  • Предшествующее хирургическое вмешательство, феноловая блокада, блокада этанолом или афферентная блокада мышц (MAB) по поводу спастичности запястья и/или пальцев.
  • Гипсование исследуемой верхней конечности за 3 месяца до начала двойного слепого этапа (посещение 2).
  • Текущее лечение интратекальным баклофеном.
  • Применение периферических миорелаксантов (дантролен натрия, суксаметония хлорид, панкурония бромид, векурония бромид, рокурония бромид).
  • Одновременное применение антибиотиков, препятствующих нервно-мышечной передаче, таких как аминогликозидные антибиотики (например, сульфат стрептомицина, сульфат канамицина, сульфат гентамицина, сульфат неомицина, гидрохлорид спектиномицина), полипептидные антибиотики (например, сульфат полимиксина В), антибиотики линкомицина (например, гидрохлорид линкомицина). , клиндамицин) и энвиомицина сульфат.
  • Предыдущая терапия ботулотоксином.
  • Диагностика системных нервно-мышечных расстройств (например, миастения, синдром Ламберта-Итона, боковой амиотрофический склероз).
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью, могут быть беременны или планируют беременность в период исследования.
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к любому ингредиенту исследуемого препарата (например, человеческому сывороточному альбумину).
  • Наличие психического расстройства или нарушения интеллектуальной функции, которые могут помешать способности субъекта дать информированное согласие или провести исследование.
  • Лежачие больные.
  • Наличие клинически нестабильного тяжелого сердечно-сосудистого заболевания.
  • Наличие клинически значимого тяжелого заболевания почек, печени или органов дыхания.
  • Инфекция или дерматологическое состояние в местах предполагаемых инъекций.
  • Предыдущее или запланированное участие в другом клиническом исследовании (включая исследование спастичности нижних конечностей GSK1358820) в течение 6 месяцев до начала двойного слепого этапа (посещение 2).
  • Другие, которых исследователь или вспомогательный исследователь считает неподходящими для исследования.
  • Клинически значимое тяжелое снижение мышечной силы.
  • Закрытоугольная глаукома или ее предрасположенность (узкоугольная).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: BTX в высоких дозах
Лекарство: ГСК1358820
ботулинический токсин типа А
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо в высоких дозах
Лекарство: Плацебо
Плацебо
ACTIVE_COMPARATOR: Низкая доза BTX
Лекарство: ГСК1358820
ботулинический токсин типа А
ACTIVE_COMPARATOR: Плацебо в низких дозах
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) изменения по сравнению с исходным уровнем оценки запястья по модифицированной шкале Эшворта (MAS) до конца фазы DB (неделя 12) в группах с высокими дозами
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Изменение показателя MAS запястья по сравнению с исходным уровнем по 6-балльной шкале (0, 1, 1+ [принимается за 1,5], 2, 3 и 4; 0 = отсутствие повышения мышечного тонуса; 4 = пораженная часть [части] ригидны в сгибание/разгибание) к каждому моменту времени в фазе DB. На графике, отображающем временные точки по горизонтальной оси и изменения от исходного уровня по вертикальной оси, была рассчитана площадь, окруженная кривой изменения показателя MAS запястья и горизонтальной осью, которая использовалась в качестве суммарного индекса (AUC) для оценки MAS запястья. счет. Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение, а AUC имеет отрицательный знак.
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) изменения по сравнению с исходным уровнем оценки запястья по модифицированной шкале Эшворта (MAS) до конца фазы DB (неделя 12) в группах с низкими дозами
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Изменение показателя MAS запястья по сравнению с исходным уровнем по 6-балльной шкале (0, 1, 1+ [принимается за 1,5], 2, 3 и 4; 0 = отсутствие повышения мышечного тонуса; 4 = пораженная часть [части] ригидны в сгибание/разгибание) к каждому моменту времени в фазе DB. На графике, отображающем временные точки по горизонтальной оси (HA) и изменения по сравнению с исходным уровнем по вертикальной оси, была рассчитана площадь, окруженная кривой изменения оценки запястья MAS, и HA, которые использовались в качестве суммарного индекса (AUC) для оценки Оценка запястья MAS. Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение, а площадь под AUC имеет отрицательный знак.
Исходный уровень, неделя 12
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки запястья MAS по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели двойного слепого этапа
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 4, 6, 8 и 12
Исследователь оценивал балл MAS запястья по 6-балльной шкале (0, 1, 1+, 2, 3 и 4; 0 = отсутствие повышения мышечного тонуса до 4 = пораженная часть [части] ригидны при сгибании или разгибании) при каждом момент времени на двойном слепом этапе. «+1» (небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся в захвате с последующим минимальным сопротивлением на протяжении оставшейся части [менее половины] ROM [диапазона движений]) оценки MAS рассматривается как оценка 1,5.
Базовый уровень; Недели 1, 4, 6, 8 и 12
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки пальца MAS по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели двойного слепого исследования
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 4, 6, 8 и 12
Исследователь оценивал оценку пальца MAS по 6-балльной шкале (0, 1, 1+, 2, 3 и 4; 0 = отсутствие повышения мышечного тонуса до 4 = пораженная часть [части] ригидны при сгибании или разгибании) при каждом момент времени на двойном слепом этапе. «+1» (небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся в захвате с последующим минимальным сопротивлением на протяжении оставшейся части [менее половины] ROM [диапазона движений]) оценки MAS рассматривается как оценка 1,5.
Базовый уровень; Недели 1, 4, 6, 8 и 12
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки инвалидности (DAS) Оценка основного показателя по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели двойного слепого этапа
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 4, 6, 8 и 12
Баллы гигиены, боли, одевания и положения конечностей по шкале DAS оценивались по 4-балльной шкале (от 0 = отсутствие функциональной инвалидности до 3 = тяжелая инвалидность). Перед первой инъекцией исследователь, посоветовавшись с участником, выбрал один признак функциональной нетрудоспособности и оценил его как основную меру в каждый момент времени на двойном слепом этапе.
Базовый уровень; Недели 1, 4, 6, 8 и 12
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по Шкале оценки инвалидности (DAS) Оценка гигиены От исходного уровня до 12-й недели двойного слепого этапа
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 4, 6, 8 и 12
Балл гигиены по шкале DAS оценивали по 4-балльной шкале (от 0 = отсутствие функциональной инвалидности до 3 = тяжелая инвалидность) в каждый момент времени на двойном слепом этапе.
Базовый уровень; Недели 1, 4, 6, 8 и 12
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки инвалидности (DAS) Оценка боли по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели двойного слепого этапа
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 4, 6, 8 и 12
Оценка боли по шкале DAS оценивалась по 4-балльной шкале (от 0 = отсутствие функциональной инвалидности до 3 = тяжелая инвалидность) в каждый момент времени в двойной слепой фазе.
Базовый уровень; Недели 1, 4, 6, 8 и 12
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки инвалидности (DAS) Оценка одевания по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели двойного слепого этапа
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 4, 6, 8 и 12
Шкала одевания DAS оценивалась по 4-балльной шкале (от 0 = отсутствие функциональной недостаточности до 3 = тяжелая инвалидность) в каждый момент времени на двойном слепом этапе.
Базовый уровень; Недели 1, 4, 6, 8 и 12
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки инвалидности (DAS) Оценка осанки конечностей по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели двойного слепого этапа
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 4, 6, 8 и 12
Оценка осанки конечностей по шкале DAS оценивалась по 4-балльной шкале (от 0 = отсутствие функциональной недостаточности до 3 = тяжелая инвалидность) в каждый момент времени на двойном слепом этапе.
Базовый уровень; Недели 1, 4, 6, 8 и 12
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки общего клинического впечатления (CGI) функциональной инвалидности, оцененной исследователем, от исходного уровня до 12-й недели двойной слепой фазы
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 4, 6, 8 и 12
Оценка функциональной инвалидности по шкале CGI оценивалась при каждом посещении с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS) (от -5 = наихудшее до 5 = наилучшее возможное) в каждый момент времени на двойном слепом этапе.
Базовый уровень; Недели 1, 4, 6, 8 и 12
Среднее изменение общего клинического впечатления (CGI) от исходного уровня функциональной инвалидности, оцененной участником, от исходного уровня до 12-й недели двойной слепой фазы
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 4, 6, 8 и 12
Оценка функциональной инвалидности по шкале CGI оценивалась при каждом посещении с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS) (от -5 = наихудшее до 5 = наилучшее возможное) в каждый момент времени на двойном слепом этапе.
Базовый уровень; Недели 1, 4, 6, 8 и 12
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления (CGI) по шкале функциональной инвалидности, оцененной физиотерапевтом/эрготерапевтом, от исходного уровня до 12-й недели двойной слепой фазы
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 4, 6, 8 и 12
Оценка функциональной инвалидности по шкале CGI оценивалась при каждом посещении с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS) (от -5 = наихудшее до 5 = наилучшее возможное) в каждый момент времени на двойном слепом этапе.
Базовый уровень; Недели 1, 4, 6, 8 и 12
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (в начале двойной слепой фазы) оценки запястья MAS через 4, 8 и 12 недель после каждой инъекции в открытой фазе
Временное ограничение: Базовый уровень; 4, 8 и 12 недели после каждой инъекции (до 48 недели; инъекции вводятся с 12 по 36 неделю)
Исследователь оценивал балл MAS запястья по 6-балльной шкале (0, 1, 1+, 2, 3 и 4; 0 = отсутствие повышения мышечного тонуса до 4 = пораженная часть [части] ригидны при сгибании или разгибании) в каждую временную точку от исходного уровня (в начале фазы двойного слепого исследования) до 48-й недели. Оценка «+1» (небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся в захвате с последующим минимальным сопротивлением на протяжении оставшейся части ([менее половины] ROM [диапазона движений]) по шкале MAS оценивается как 1,5 балла.
Базовый уровень; 4, 8 и 12 недели после каждой инъекции (до 48 недели; инъекции вводятся с 12 по 36 неделю)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (в начале двойного слепого этапа) оценки пальца MAS по сравнению с 4, 8 и 12 неделями после каждой инъекции в открытом этапе
Временное ограничение: Базовый уровень; 4, 8 и 12 недели после каждой инъекции (до 48 недели; инъекции вводятся с 12 по 36 неделю)
Исследователь оценивал балл MAS пальца по 6-балльной шкале (0, 1, 1+, 2, 3 и 4; 0 = отсутствие повышения мышечного тонуса до 4 = пораженная часть [части] ригидны при сгибании или разгибании) в каждую временную точку от исходного уровня (в начале фазы двойного слепого исследования) до 48-й недели. «+1» (небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся в захвате с последующим минимальным сопротивлением на протяжении оставшейся части [менее половины] ROM [диапазона движений]) оценки MAS рассматривается как оценка 1,5.
Базовый уровень; 4, 8 и 12 недели после каждой инъекции (до 48 недели; инъекции вводятся с 12 по 36 неделю)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (в начале двойной слепой фазы) по шкале оценки инвалидности (DAS) Оценка основного показателя через 4, 8 и 12 недель после каждой инъекции в открытой фазе
Временное ограничение: Базовый уровень; 4, 8 и 12 недели после каждой инъекции (до 48 недели; инъекции вводятся с 12 по 36 неделю)
Баллы гигиены, боли, одевания и положения конечностей по шкале DAS оценивались по 4-балльной шкале (от 0 = отсутствие функциональной инвалидности до 3 = тяжелая инвалидность). Перед первой инъекцией исследователь, посоветовавшись с участником, выбрал один признак функциональной нетрудоспособности и оценил его как основную меру в каждый момент времени от исходного уровня (в начале двойного слепого этапа) до 48-й недели.
Базовый уровень; 4, 8 и 12 недели после каждой инъекции (до 48 недели; инъекции вводятся с 12 по 36 неделю)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (в начале двойной слепой фазы) по Шкале оценки инвалидности (DAS) Оценка гигиены через 4, 8 и 12 недель после каждой инъекции в открытой фазе
Временное ограничение: Базовый уровень; 4, 8 и 12 недели после каждой инъекции (до 48 недели; инъекции вводятся с 12 по 36 неделю)
Гигиенический балл DAS оценивали по 4-балльной шкале (0 = нет функциональной инвалидности; 3 = тяжелая инвалидность) в каждый момент времени от исходного уровня (в начале двойного слепого этапа) до 48-й недели. BTX вводили участникам до 3 раз с 12-й по 36-ю неделю, когда участники соответствовали критериям повторной инъекции. Измерения проводились в каждой точке до 48-й недели и суммировались по количеству недель после повторной инъекции у отдельных лиц (4, 8 и 12 недель после каждой инъекции) в открытой фазе; таким образом, измерения можно было проводить до 48-й недели (через 12 недель после инъекции на 36-й неделе).
Базовый уровень; 4, 8 и 12 недели после каждой инъекции (до 48 недели; инъекции вводятся с 12 по 36 неделю)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (в начале двойной слепой фазы) по шкале оценки инвалидности (DAS) Оценка боли через 4, 8 и 12 недель после каждой инъекции в открытой фазе
Временное ограничение: Базовый уровень; 4, 8 и 12 недели после каждой инъекции (до 48 недели; инъекции вводятся с 12 по 36 неделю)
Оценка боли по DAS оценивалась по 4-балльной шкале (от 0 = отсутствие функциональной недостаточности до 3 = тяжелая инвалидность) в каждый момент времени от исходного уровня (в начале двойного слепого этапа) до 48-й недели. BTX вводили участникам до 3 раз с 12-й по 36-ю неделю, когда участники соответствовали критериям повторной инъекции. Измерения проводились в каждой точке до 48-й недели и суммировались по количеству недель после повторной инъекции у отдельных лиц (4, 8 и 12 недель после каждой инъекции) в открытой фазе; таким образом, измерения можно было проводить до 48-й недели (через 12 недель после инъекции на 36-й неделе).
Базовый уровень; 4, 8 и 12 недели после каждой инъекции (до 48 недели; инъекции вводятся с 12 по 36 неделю)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (в начале двойной слепой фазы) по шкале оценки инвалидности (DAS) Оценка перевязки через 4, 8 и 12 недель после каждой инъекции в открытой фазе
Временное ограничение: Базовый уровень; 4, 8 и 12 недели после каждой инъекции (до 48 недели; инъекции вводятся с 12 по 36 неделю)
Шкала одевания DAS оценивалась по 4-балльной шкале (от 0 = отсутствие функциональной недостаточности до 3 = тяжелая инвалидность) в каждый момент времени от исходного уровня (в начале двойного слепого этапа) до 48-й недели. BTX вводили участникам до 3 раз с 12-й по 36-ю неделю, когда участники соответствовали критериям повторной инъекции. Измерения проводились в каждой точке до 48-й недели и суммировались по количеству недель после повторной инъекции у отдельных лиц (4, 8 и 12 недель после каждой инъекции) в открытой фазе; таким образом, измерения можно было проводить до 48-й недели (через 12 недель после инъекции на 36-й неделе).
Базовый уровень; 4, 8 и 12 недели после каждой инъекции (до 48 недели; инъекции вводятся с 12 по 36 неделю)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (в начале двойной слепой фазы) по шкале оценки инвалидности (DAS) Оценка положения конечностей через 4, 8 и 12 недель после каждой инъекции в открытой фазе
Временное ограничение: Базовый уровень; 4, 8 и 12 недели после каждой инъекции (до 48 недели; инъекции вводятся с 12 по 36 неделю)
Оценка осанки конечностей по шкале DAS оценивалась по 4-балльной шкале (от 0 = отсутствие функциональной недостаточности до 3 = тяжелая инвалидность) в каждый момент времени от исходного уровня (в начале двойного слепого этапа) до 48-й недели. BTX вводили участникам до 3 раз с 12-й по 36-ю недели, когда участники соответствовали критериям повторной инъекции. Измерения проводились в каждой точке до 48-й недели и суммировались по количеству недель после повторной инъекции у отдельных лиц (4, 8 и 12 недель после каждой инъекции) в открытой фазе; таким образом, измерения можно было проводить до 48-й недели (через 12 недель после инъекции на 36-й неделе).
Базовый уровень; 4, 8 и 12 недели после каждой инъекции (до 48 недели; инъекции вводятся с 12 по 36 неделю)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (в начале двойной слепой фазы) общего клинического впечатления (CGI) в баллах функциональных нарушений, оцененных исследователем через 4, 8 и 12 недель после каждой инъекции в открытой фазе
Временное ограничение: Базовый уровень; 4, 8 и 12 недели после каждой инъекции (до 48 недели; инъекции вводятся с 12 по 36 неделю)
Оценка функциональной нетрудоспособности по шкале CGI оценивалась при каждом посещении с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS) (от -5 = наихудший из возможных до 5 = наилучший из возможных) в каждый момент времени от исходного уровня (в начале двойного слепого этапа). ) до 48 недели.
Базовый уровень; 4, 8 и 12 недели после каждой инъекции (до 48 недели; инъекции вводятся с 12 по 36 неделю)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (в начале двойной слепой фазы) общего общего клинического впечатления (CGI) функциональной инвалидности, оцененное участником через 4, 8 и 12 недель после каждой инъекции в открытой фазе
Временное ограничение: Базовый уровень; 4, 8 и 12 недели после каждой инъекции (до 48 недели; инъекции вводятся с 12 по 36 неделю)
Оценка функциональной нетрудоспособности по шкале CGI оценивалась при каждом посещении с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS) (от -5 = наихудший из возможных до 5 = наилучший из возможных) в каждый момент времени от исходного уровня (в начале двойного слепого этапа). ) до 48 недели.
Базовый уровень; 4, 8 и 12 недели после каждой инъекции (до 48 недели; инъекции вводятся с 12 по 36 неделю)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (в начале фазы DB) общего общего клинического впечатления (CGI) функциональной инвалидности, оцененное физиотерапевтом/эрготерапевтом через 4, 8 и 12 недель после каждой инъекции в открытой фазе
Временное ограничение: Базовый уровень; 4, 8 и 12 недели после каждой инъекции (до 48 недели; инъекции вводятся с 12 по 36 неделю)
Оценка функциональной нетрудоспособности по шкале CGI оценивалась при каждом посещении с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS) (от -5 = наихудший из возможных до 5 = наилучший из возможных) в каждый момент времени от исходного уровня (в начале двойного слепого этапа). ) до 48 недели.
Базовый уровень; 4, 8 и 12 недели после каждой инъекции (до 48 недели; инъекции вводятся с 12 по 36 неделю)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BTX108509

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться