Studie GSK1358820 u pacientů se spasticitou horní končetiny po mrtvici
25. května 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti u pacientů se spasticitou horní končetiny po mrtvici, kteří dostávají dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou léčbu GSK1358820, po níž následuje otevřená léčba GSK1358820
Toto je studie, která potvrzuje lepší účinnost jediné léčby GSK1358820 oproti placebu u pacientů se spasticitou horních končetin po mrtvici u flexorů zápěstí i prstů pomocí skóre modifikované Ashworthovy škály (MAS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studie, která potvrzuje lepší účinnost jediné léčby GSK1358820 oproti placebu u pacientů se spasticitou horních končetin po mrtvici u flexorů zápěstí i prstů pomocí skóre modifikované Ashworthovy škály (MAS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
109
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 811-0213
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japonsko, 720-0825
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japonsko, 728-0001
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonsko, 005-0802
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonsko, 006-0805
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonsko, 053-0803
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japonsko, 302-0112
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 247-8533
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 227-8518
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 253-8558
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 257-0001
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japonsko, 860-8518
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japonsko, 410-1128
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japonsko, 410-2507
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japonsko, 410-3293
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 105-8471
- GSK Investigational Site
-
Yamaguchi, Japonsko, 740-0021
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty způsobilé k zápisu do studie musí splňovat všechna následující kritéria:
- Pacienti se spasticitou horní končetiny, kteří jsou alespoň 6 měsíců po cévní mozkové příhodě a mají spasticitu zápěstí i prstů na začátku dvojitě zaslepené fáze (návštěva 2).
- Svalový tonus flexorů zápěstí ≥3 a tonus svalů flexorů prstů ≥2 na MAS a alespoň jedna položka funkčního postižení (tj. hygiena, bolest, oblékání nebo držení končetiny) s hodnocením ≥2 na stupnici hodnocení postižení ( DAS) na začátku dvojitě zaslepené fáze (návštěva 2).
- Muž nebo žena ve věku od 20 do 80 let v době informovaného souhlasu. U mužů jsou způsobilí pouze ti, kteří mohou během studijního období praktikovat antikoncepci.
- ≥40 kg hmotnosti na začátku dvojitě zaslepené fáze (návštěva 2).
- Nemocniční nebo ambulantní; během dvojitě zaslepené fáze však musí zůstat hospitalizační stav nezměněn.
- Písemný informovaný souhlas od samotného subjektu. Není-li podpis subjektu čitelný, je nutná přítomnost svědka.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt nebude způsobilý k zařazení do této studie, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:
- Bilaterální hemiplegie nebo kvadruplegie.
- Přítomnost fixovaných kontraktur zápěstí a/nebo prstů (absence rozsahu pohybu).
- Hluboká atrofie svalů, které mají být injikovány.
- Předchozí chirurgický zákrok, fenolový blok, etanolový blok nebo svalový aferentní blok (MAB) pro spasticitu zápěstí a/nebo prstů.
- Sádra studované horní končetiny do 3 měsíců před začátkem dvojitě zaslepené fáze (návštěva 2).
- Současná léčba intratekálním baklofenem.
- Použití periferních svalových relaxancií (dantrolen sodný, suxamethonium chlorid, pankuronium bromid, vekuronium bromid, rokuronium bromid).
- Současné užívání antibiotik, která interferují s neuromuskulárním přenosem, jako jsou aminoglykosidová antibiotika (např. streptomycin sulfát, kanamycin sulfát, gentamicin sulfát, neomycin sulfát, spektinomycin hydrochlorid), polypeptidová antibiotika (např. polymixin B sulfát), linkomycinová antibiotika (např. klindamycin) a enviomycin sulfát.
- Předchozí léčba botulotoxinem.
- Diagnostika systémových neuromuskulárních poruch (např. myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom, amyotrofická laterální skleróza).
- Ženy, které jsou těhotné, kojící, mohou být těhotné nebo těhotenství plánují během období studie.
- Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku (např. lidský sérový albumin).
- Přítomnost psychiatrické poruchy nebo poškození intelektuálních funkcí, které mohou narušovat schopnost subjektu dát informovaný souhlas nebo provádění studie.
- Pacienti upoutaní na lůžko.
- Přítomnost klinicky nestabilního závažného kardiovaskulárního onemocnění.
- Přítomnost klinicky významného závažného onemocnění ledvin, jater nebo dýchacích cest.
- Infekce nebo dermatologický stav v navrhovaných místech vpichu.
- Předchozí nebo plánovaná účast v jiné klinické studii (včetně studie spasticity dolních končetin GSK1358820) během 6 měsíců před začátkem dvojitě zaslepené fáze (návštěva 2).
- Ostatní, které zkoušející nebo dílčí zkoušející nepovažuje za způsobilé pro studii.
- Klinicky významné závažné snížení svalové síly.
- Glaukom s uzavřeným úhlem nebo jeho předložka (úzký úhel).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vysoká dávka BTX
|
botulotoxin typu A
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo s vysokou dávkou
|
Placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nízká dávka BTX
|
botulotoxin typu A
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo s nízkou dávkou
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou (AUC) pro změnu od základní linie v modifikované Ashworthově stupnici (MAS) na zápěstí do konce fáze DB (12. týden) ve skupinách s vysokou dávkou
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre MAS zápěstí pomocí 6bodové škály (0, 1, 1+ [považováno za 1,5], 2, 3 a 4; 0 = žádné zvýšení svalového tonusu; 4 = postižená část [s] rigidní v flexe/extenze) do každého časového bodu ve fázi DB.
V grafu vynášejícím časové body na horizontální ose a změny od výchozí linie na vertikální ose byla vypočtena plocha obklopená křivkou změny skóre zápěstí MAS a horizontální osou a použita jako souhrnný index (AUC) pro hodnocení zápěstí MAS. skóre.
Negativní změny oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení a AUC má záporné znaménko.
|
Výchozí stav, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou (AUC) pro změnu od základní linie v modifikované Ashworthově stupnici (MAS) na zápěstí do konce fáze DB (12. týden) ve skupinách s nízkou dávkou
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre MAS zápěstí pomocí 6bodové škály (0, 1, 1+ [považováno za 1,5], 2, 3 a 4; 0 = žádné zvýšení svalového tonusu; 4 = postižená část [s] rigidní v flexe/extenze) do každého časového bodu ve fázi DB.
V grafu vynášejícím časové body na horizontální ose (HA) a změny od výchozí linie na vertikální ose byla vypočtena plocha obklopená křivkou změny skóre zápěstí MAS a HA a použita jako souhrnný index (AUC) pro hodnocení MAS zápěstí skóre.
Negativní změny oproti výchozí hodnotě indikují zlepšení a oblast pod AUC má záporné znaménko.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty v zápěstí MAS skóre od základní linie do týdne 12 dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: Základní linie; 1., 4., 6., 8. a 12. týden
|
Vyšetřovatel hodnotil skóre MAS zápěstí pomocí 6bodové škály (0, 1, 1+, 2, 3 a 4; 0 = žádné zvýšení svalového tonusu na 4 = postižené části tuhé ve flexi nebo extenzi) při každém časový bod ve dvojitě zaslepené fázi.
„+1“ (nepatrné zvýšení svalového tonusu, projevující se zachycením, následovaným minimálním odporem po zbytek [méně než polovina] ROM [rozsah pohybu]) skóre MAS je považováno za skóre 1,5.
|
Základní linie; 1., 4., 6., 8. a 12. týden
|
|
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre MAS Finger od základní linie do týdne 12 dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: Základní linie; 1., 4., 6., 8. a 12. týden
|
Vyšetřovatel hodnotil skóre MAS na prstech pomocí 6bodové škály (0, 1, 1+, 2, 3 a 4; 0 = žádné zvýšení svalového tonusu na 4 = postižená část rigidní ve flexi nebo extenzi) při každém časový bod ve dvojitě zaslepené fázi.
„+1“ (nepatrné zvýšení svalového tonusu, projevující se zachycením, následovaným minimálním odporem po zbytek [méně než polovina] ROM [rozsah pohybu]) skóre MAS je považováno za skóre 1,5.
|
Základní linie; 1., 4., 6., 8. a 12. týden
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu ve stupnici hodnocení zdravotního postižení (DAS) skóre základního měření od výchozího stavu do týdne 12 dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: Základní linie; 1., 4., 6., 8. a 12. týden
|
Skóre DAS hygieny, bolesti, oblékání a držení končetiny bylo hodnoceno pomocí 4-bodové škály (0 = žádné funkční postižení až 3 = těžké postižení).
Před první injekcí výzkumník po konzultaci s účastníkem vybral jednu položku funkčního postižení a vyhodnotil ji jako hlavní měřítko v každém časovém bodě dvojitě zaslepené fáze.
|
Základní linie; 1., 4., 6., 8. a 12. týden
|
|
Průměrná změna skóre hygieny od výchozího stavu ve škále hodnocení zdravotního postižení (DAS) od výchozího stavu do 12. týdne dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: Základní linie; 1., 4., 6., 8. a 12. týden
|
DAS skóre hygieny bylo hodnoceno pomocí 4-bodové škály (0 = žádné funkční postižení až 3 = těžké postižení) v každém časovém bodě ve dvojitě zaslepené fázi.
|
Základní linie; 1., 4., 6., 8. a 12. týden
|
|
Průměrná změna skóre bolesti od výchozího stavu ve škále hodnocení postižení (DAS) od výchozího stavu do týdne 12 dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: Základní linie; 1., 4., 6., 8. a 12. týden
|
Skóre bolesti DAS bylo hodnoceno pomocí 4-bodové škály (0 = žádné funkční postižení až 3 = těžké postižení) v každém časovém bodě ve dvojitě zaslepené fázi.
|
Základní linie; 1., 4., 6., 8. a 12. týden
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu ve stupnici hodnocení postižení (DAS) skóre oblékání od výchozího stavu do týdne 12 dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: Základní linie; 1., 4., 6., 8. a 12. týden
|
DAS skóre oblékání bylo hodnoceno pomocí 4-bodové škály (0 = žádné funkční postižení až 3 = těžké postižení) v každém časovém bodě ve dvojitě zaslepené fázi.
|
Základní linie; 1., 4., 6., 8. a 12. týden
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu ve stupnici hodnocení postižení (DAS) skóre držení končetiny od výchozího stavu do 12. týdne dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: Základní linie; 1., 4., 6., 8. a 12. týden
|
Skóre DAS držení končetiny bylo hodnoceno pomocí 4-bodové škály (0 = žádné funkční postižení až 3 = těžké postižení) v každém časovém bodě ve dvojitě zaslepené fázi.
|
Základní linie; 1., 4., 6., 8. a 12. týden
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu (CGI) funkčního postižení hodnoceného zkoušejícím od výchozího stavu do 12. týdne dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: Základní linie; 1., 4., 6., 8. a 12. týden
|
Skóre CGI funkčního postižení bylo hodnoceno při každé návštěvě pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) (-5 = nejhorší možné až 5 = nejlepší možné) v každém časovém bodě ve dvojitě zaslepené fázi.
|
Základní linie; 1., 4., 6., 8. a 12. týden
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu (CGI) funkčního postižení hodnoceného účastníkem od výchozího stavu do týdne 12 dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: Základní linie; 1., 4., 6., 8. a 12. týden
|
Skóre CGI funkčního postižení bylo hodnoceno při každé návštěvě pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) (-5 = nejhorší možné až 5 = nejlepší možné) v každém časovém bodě ve dvojitě zaslepené fázi.
|
Základní linie; 1., 4., 6., 8. a 12. týden
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu (CGI) funkčního postižení hodnoceného fyzioterapeutem/ergoterapeutem od výchozího stavu do 12. týdne dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: Základní linie; 1., 4., 6., 8. a 12. týden
|
Skóre CGI funkčního postižení bylo hodnoceno při každé návštěvě pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) (-5 = nejhorší možné až 5 = nejlepší možné) v každém časovém bodě ve dvojitě zaslepené fázi.
|
Základní linie; 1., 4., 6., 8. a 12. týden
|
|
Průměrná změna od základní linie (na začátku dvojitě zaslepené fáze) ve skóre MAS na zápěstí po 4, 8 a 12 týdnech po každé injekci v otevřené fázi
Časové okno: Základní linie; 4., 8. a 12. týden po každé injekci (až do 48. týdne; injekce podávané od 12. do 36. týdne)
|
Vyšetřovatel hodnotil skóre MAS zápěstí pomocí 6bodové škály (0, 1, 1+, 2, 3 a 4; 0 = žádné zvýšení svalového tonusu až 4 = postižené části tuhé ve flexi nebo extenzi) při každý časový bod od výchozí hodnoty (na začátku dvojitě zaslepené fáze) do 48. týdne.
„+1“ (nepatrné zvýšení svalového tonusu, projevující se zachycením, následovaným minimálním odporem po zbytek ([méně než polovina] ROM [rozsah pohybu]) skóre MAS je považováno za skóre 1,5.
|
Základní linie; 4., 8. a 12. týden po každé injekci (až do 48. týdne; injekce podávané od 12. do 36. týdne)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty (na začátku dvojitě zaslepené fáze) ve skóre MAS prstu od 4, 8 a 12 týdnů po každé injekci v otevřené fázi
Časové okno: Základní linie; 4., 8. a 12. týden po každé injekci (až do 48. týdne; injekce podávané od 12. do 36. týdne)
|
Vyšetřovatel hodnotil skóre MAS prstů pomocí 6-bodové škály (0, 1, 1+, 2, 3 a 4; 0 = žádné zvýšení svalového tonusu na 4 = postižená část rigidní ve flexi nebo extenzi) při každý časový bod od výchozí hodnoty (na začátku dvojitě zaslepené fáze) do 48. týdne.
„+1“ (nepatrné zvýšení svalového tonusu, projevující se zachycením, následovaným minimálním odporem po zbytek [méně než polovina] ROM [rozsah pohybu]) skóre MAS je považováno za skóre 1,5.
|
Základní linie; 4., 8. a 12. týden po každé injekci (až do 48. týdne; injekce podávané od 12. do 36. týdne)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty (na začátku dvojitě zaslepené fáze) ve skóre základního měření na stupnici hodnocení postižení (DAS) po 4, 8 a 12 týdnech po každé injekci v otevřené fázi
Časové okno: Základní linie; 4., 8. a 12. týden po každé injekci (až do 48. týdne; injekce podávané od 12. do 36. týdne)
|
Skóre DAS hygieny, bolesti, oblékání a držení končetiny bylo hodnoceno pomocí 4-bodové škály (0 = žádné funkční postižení až 3 = těžké postižení).
Před první injekcí výzkumník po konzultaci s účastníkem vybral jednu položku funkčního postižení a vyhodnotil ji jako hlavní měřítko v každém časovém bodě od výchozího stavu (na začátku dvojitě zaslepené fáze) do 48. týdne.
|
Základní linie; 4., 8. a 12. týden po každé injekci (až do 48. týdne; injekce podávané od 12. do 36. týdne)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty (na začátku dvojitě zaslepené fáze) ve skóre hygieny na stupnici hodnocení postižení (DAS) po 4, 8 a 12 týdnech po každé injekci v otevřené fázi
Časové okno: Základní linie; 4., 8. a 12. týden po každé injekci (až do 48. týdne; injekce podávané od 12. do 36. týdne)
|
Skóre DAS hygieny bylo hodnoceno pomocí 4bodové škály (0=žádné funkční postižení; 3=závažné postižení) v každém časovém bodě od výchozího stavu (na začátku dvojitě zaslepené fáze) do 48. týdne.
BTX byl účastníkům injikován až 3krát od 12. do 36. týdne, kdy účastníci splnili kritéria pro opětovné injekce.
Měření byla prováděna v každém bodě až do týdne 48 a shrnuta podle počtu týdnů po opětovné injekci u jedinců (4, 8 a 12 týdnů po každé injekci) v otevřené fázi; takže měření mohla být provedena až do týdne 48 (12 týdnů po injekci v týdnu 36).
|
Základní linie; 4., 8. a 12. týden po každé injekci (až do 48. týdne; injekce podávané od 12. do 36. týdne)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty (na začátku dvojitě zaslepené fáze) ve skóre bolesti na stupnici hodnocení postižení (DAS) po 4, 8 a 12 týdnech po každé injekci v otevřené fázi
Časové okno: Základní linie; 4., 8. a 12. týden po každé injekci (až do 48. týdne; injekce podávané od 12. do 36. týdne)
|
Skóre bolesti DAS bylo hodnoceno pomocí 4bodové škály (0=žádné funkční postižení až 3=závažné postižení) v každém časovém bodě od výchozí hodnoty (na začátku dvojitě zaslepené fáze) do 48. týdne.
BTX byl účastníkům injikován až 3krát od 12. do 36. týdne, kdy účastníci splnili kritéria pro opětovné injekce.
Měření byla prováděna v každém bodě až do týdne 48 a shrnuta podle počtu týdnů po opětovné injekci u jedinců (4, 8 a 12 týdnů po každé injekci) v otevřené fázi; takže měření mohla být provedena až do týdne 48 (12 týdnů po injekci v týdnu 36).
|
Základní linie; 4., 8. a 12. týden po každé injekci (až do 48. týdne; injekce podávané od 12. do 36. týdne)
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu (na začátku dvojitě zaslepené fáze) ve skóre hodnocení postižení (DAS) převazu po 4, 8 a 12 týdnech po každé injekci v otevřené fázi
Časové okno: Základní linie; 4., 8. a 12. týden po každé injekci (až do 48. týdne; injekce podávané od 12. do 36. týdne)
|
Skóre DAS oblékání bylo hodnoceno pomocí 4bodové škály (0=žádné funkční postižení až 3=závažné postižení) v každém časovém bodě od výchozího stavu (na začátku dvojitě zaslepené fáze) do 48. týdne.
BTX byl účastníkům injikován až 3krát od 12. do 36. týdne, kdy účastníci splnili kritéria pro opětovné injekce.
Měření byla prováděna v každém bodě až do týdne 48 a shrnuta podle počtu týdnů po opětovné injekci u jedinců (4, 8 a 12 týdnů po každé injekci) v otevřené fázi; takže měření mohla být provedena až do týdne 48 (12 týdnů po injekci v týdnu 36).
|
Základní linie; 4., 8. a 12. týden po každé injekci (až do 48. týdne; injekce podávané od 12. do 36. týdne)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty (na začátku dvojitě zaslepené fáze) ve skóre držení končetiny na stupnici hodnocení postižení (DAS) po 4, 8 a 12 týdnech po každé injekci v otevřené fázi
Časové okno: Základní linie; 4., 8. a 12. týden po každé injekci (až do 48. týdne; injekce podávané od 12. do 36. týdne)
|
Skóre DAS držení končetiny bylo hodnoceno pomocí 4-bodové škály (0=žádné funkční postižení až 3=závažné postižení) v každém časovém bodě od výchozí hodnoty (na začátku dvojitě zaslepené fáze) do 48. týdne.
BTX byl účastníkům injikován až 3krát od 12. do 36. týdne, kdy účastníci splnili kritéria pro opětovné injekce.
Měření byla prováděna v každém bodě až do týdne 48 a shrnuta podle počtu týdnů po opětovné injekci u jedinců (4, 8 a 12 týdnů po každé injekci) v otevřené fázi; takže měření mohla být provedena až do týdne 48 (12 týdnů po injekci v týdnu 36).
|
Základní linie; 4., 8. a 12. týden po každé injekci (až do 48. týdne; injekce podávané od 12. do 36. týdne)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty (na začátku dvojitě zaslepené fáze) ve skóre klinického globálního dojmu (CGI) funkčního postižení hodnoceného zkoušejícím po 4, 8 a 12 týdnech po každé injekci v otevřené fázi
Časové okno: Základní linie; 4., 8. a 12. týden po každé injekci (až do 48. týdne; injekce podávané od 12. do 36. týdne)
|
Skóre CGI funkčního postižení bylo hodnoceno při každé návštěvě pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) (-5 = nejhorší možné až 5 = nejlepší možné) v každém časovém bodě od výchozí hodnoty (na začátku dvojitě zaslepené fáze ) do týdne 48.
|
Základní linie; 4., 8. a 12. týden po každé injekci (až do 48. týdne; injekce podávané od 12. do 36. týdne)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty (na začátku dvojitě zaslepené fáze) ve skóre klinického globálního dojmu (CGI) funkčního postižení hodnoceného účastníkem 4, 8 a 12 týdnů po každé injekci v otevřené fázi
Časové okno: Základní linie; 4., 8. a 12. týden po každé injekci (až do 48. týdne; injekce podávané od 12. do 36. týdne)
|
Skóre CGI funkčního postižení bylo hodnoceno při každé návštěvě pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) (-5 = nejhorší možné až 5 = nejlepší možné) v každém časovém bodě od výchozí hodnoty (na začátku dvojitě zaslepené fáze ) do týdne 48.
|
Základní linie; 4., 8. a 12. týden po každé injekci (až do 48. týdne; injekce podávané od 12. do 36. týdne)
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty (na začátku fáze DB) ve skóre klinického globálního dojmu (CGI) funkčního postižení hodnoceného fyzioterapeutem/ergoterapeutem po 4, 8 a 12 týdnech po každé injekci v otevřené fázi
Časové okno: Základní linie; 4., 8. a 12. týden po každé injekci (až do 48. týdne; injekce podávané od 12. do 36. týdne)
|
Skóre CGI funkčního postižení bylo hodnoceno při každé návštěvě pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) (-5 = nejhorší možné až 5 = nejlepší možné) v každém časovém bodě od výchozí hodnoty (na začátku dvojitě zaslepené fáze ) do týdne 48.
|
Základní linie; 4., 8. a 12. týden po každé injekci (až do 48. týdne; injekce podávané od 12. do 36. týdne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2007
První zveřejněno (ODHAD)
16. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BTX108509
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .