Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GSK1358820 u pacjentów ze spastycznością kończyny górnej po udarze

25 maja 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów ze spastycznością kończyn górnych po udarze otrzymujących podwójnie ślepą próbę, kontrolowaną placebo terapię GSK1358820, a następnie otwarte leczenie GSK1358820

Jest to badanie mające na celu potwierdzenie większej skuteczności pojedynczego leczenia GSK1358820 w porównaniu z placebo u pacjentów z poudarową spastycznością kończyn górnych, zarówno zginaczy nadgarstka, jak i palców, przy użyciu punktacji nadgarstka w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie mające na celu potwierdzenie większej skuteczności pojedynczego leczenia GSK1358820 w porównaniu z placebo u pacjentów z poudarową spastycznością kończyn górnych, zarówno zginaczy nadgarstka, jak i palców, przy użyciu punktacji nadgarstka w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 811-0213
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonia, 720-0825
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonia, 728-0001
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 005-0802
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 006-0805
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 053-0803
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonia, 302-0112
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 227-8518
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 253-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 257-0001
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonia, 860-8518
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonia, 410-1128
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonia, 410-2507
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonia, 410-3293
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 105-8471
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japonia, 740-0021
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby kwalifikujące się do włączenia do badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Pacjenci ze spastycznością kończyny górnej, którzy są co najmniej 6 miesięcy po udarze i zgłaszają się ze spastycznością zarówno nadgarstka, jak i palców na początku fazy podwójnie ślepej próby (wizyta 2).
  • Napięcie mięśni zginaczy nadgarstka ≥ 3 i napięcie mięśni zginaczy palców ≥ 2 w skali MAS oraz co najmniej jeden element niepełnosprawności funkcjonalnej (tj. higiena, ból, ubieranie lub postawa kończyny) z oceną ≥ 2 w skali oceny niepełnosprawności ( DAS) na początku fazy podwójnie ślepej próby (Wizyta 2).
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 80 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody. W przypadku mężczyzn kwalifikują się tylko ci, którzy mogą stosować antykoncepcję w okresie studiów.
  • ≥40 kg na początku fazy podwójnie ślepej próby (wizyta 2).
  • Szpitalny lub ambulatoryjny; jednakże status hospitalizacji musi pozostać niezmieniony podczas fazy podwójnie ślepej próby.
  • Pisemna świadoma zgoda osoby badanej. Jeżeli podpis podmiotu jest nieczytelny, wymagana jest obecność świadka.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:
  • Obustronne porażenie połowicze lub porażenie czterokończynowe.
  • Obecność utrwalonych przykurczów nadgarstka i/lub palców (brak zakresu ruchu).
  • Głęboki zanik mięśni, które mają być wstrzyknięte.
  • Wcześniejsza interwencja chirurgiczna, blokada fenolowa, blokada etanolowa lub blokada mięśnia aferentnego (MAB) w przypadku spastyczności nadgarstka i/lub palca.
  • Gips kończyny górnej badania w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem fazy podwójnie ślepej próby (Wizyta 2).
  • Aktualne leczenie dooponowym baklofenem.
  • Stosowanie leków zwiotczających mięśnie obwodowe (sól sodowa dantrolenu, chlorek suksametonium, bromek pankuronium, bromek wekuronium, bromek rokuronium).
  • Jednoczesne stosowanie antybiotyków zakłócających przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe, takich jak antybiotyki aminoglikozydowe (np. siarczan streptomycyny, siarczan kanamycyny, siarczan gentamycyny, siarczan neomycyny, chlorowodorek spektynomycyny), antybiotyki polipeptydowe (np. siarczan polimyksyny B), antybiotyki linkomycyny (np. chlorowodorek linkomycyny) , klindamycyna) i siarczan enviomycyny.
  • Wcześniejsza terapia toksyną botulinową.
  • Diagnostyka ogólnoustrojowych zaburzeń nerwowo-mięśniowych (m.in. myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona, stwardnienie zanikowe boczne).
  • Kobiety w ciąży, karmiące, mogące być w ciąży lub planujące ciążę w okresie badania.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego leku (np. albuminę surowicy ludzkiej).
  • Obecność zaburzenia psychicznego lub upośledzenia funkcji intelektualnych, które mogą zakłócać zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody lub prowadzenia badania.
  • Pacjenci przykuci do łóżka.
  • Obecność klinicznie niestabilnej ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej.
  • Obecność klinicznie istotnej ciężkiej choroby nerek, wątroby lub układu oddechowego.
  • Infekcja lub stan dermatologiczny w proponowanych miejscach wstrzyknięcia.
  • Wcześniejszy lub planowany udział w innym badaniu klinicznym (w tym badaniu spastyczności kończyn dolnych GSK1358820) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem fazy podwójnie ślepej próby (Wizyta 2).
  • Inni, których badacz lub badacz podrzędny uważa za niekwalifikujących się do badania.
  • Klinicznie istotne znaczne zmniejszenie siły mięśniowej.
  • Jaskra z zamkniętym kątem lub jej przyimek (wąski kąt).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Wysokie dawki BTX
Lek: GSK1358820
toksyna botulinowa typu A
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo w dużej dawce
Lek: Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Niska dawka BTX
Lek: GSK1358820
toksyna botulinowa typu A
ACTIVE_COMPARATOR: Niskie Dawki Placebo
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) dla zmiany wyniku nadgarstka w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) od wartości początkowej do końca fazy DB (tydzień 12.) w grupach z dużą dawką
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w skali MAS nadgarstka przy użyciu 6-punktowej skali (0, 1, 1+ [uznawane za 1,5], 2, 3 i 4; 0 = brak wzrostu napięcia mięśniowego; 4 = dotknięta część [części] sztywna w zgięcie/rozciągnięcie) do każdego punktu czasowego w fazie DB. Na wykresie przedstawiającym punkty czasowe na osi poziomej i zmiany od linii bazowej na osi pionowej, obszar otoczony krzywą zmian wyniku MAS nadgarstka i oś poziomą został obliczony i wykorzystany jako wskaźnik podsumowujący (AUC) do oceny nadgarstka MAS wynik. Ujemne zmiany w stosunku do wartości początkowej wskazują na poprawę, a AUC ma znak ujemny.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) dla zmiany wyniku nadgarstka w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) od wartości wyjściowej do końca fazy DB (tydzień 12.) w grupach z małą dawką
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w skali MAS nadgarstka przy użyciu 6-punktowej skali (0, 1, 1+ [uznawane za 1,5], 2, 3 i 4; 0 = brak wzrostu napięcia mięśniowego; 4 = dotknięta część [części] sztywna w zgięcie/rozciągnięcie) do każdego punktu czasowego w fazie DB. Na wykresie wykreślającym punkty czasowe na osi poziomej (HA) i zmiany od linii podstawowej na osi pionowej, obszar otoczony krzywą zmian wyniku MAS nadgarstka i HA został obliczony i wykorzystany jako wskaźnik podsumowujący (AUC) do oceny Wynik nadgarstka MAS. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę, a pole pod AUC ma znak ujemny.
Linia bazowa, tydzień 12
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku MAS nadgarstka od wartości początkowej do 12. tygodnia fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 4, 6, 8 i 12
Badacz ocenił wynik MAS nadgarstka za pomocą 6-punktowej skali (0, 1, 1+, 2, 3 i 4; 0 = brak wzrostu napięcia mięśniowego do 4 = dotknięta część [części] sztywna podczas zginania lub prostowania) po każdym punkt czasowy w fazie podwójnie ślepej próby. „+1” (niewielki wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór przez pozostałą część [mniej niż połowa] ROM [zakresu ruchu]) wyniku MAS jest uważany za wynik 1,5.
Linia bazowa; Tygodnie 1, 4, 6, 8 i 12
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku MAS Finger Score od wartości wyjściowej do 12. tygodnia fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 4, 6, 8 i 12
Badacz oceniał punktację palca MAS za pomocą 6-punktowej skali (0, 1, 1+, 2, 3 i 4; 0 = brak wzrostu napięcia mięśniowego do 4 = dotknięta część [części] sztywna podczas zginania lub prostowania) przy każdym punkt czasowy w fazie podwójnie ślepej próby. „+1” (niewielki wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór przez pozostałą część [mniej niż połowa] ROM [zakresu ruchu]) wyniku MAS jest uważany za wynik 1,5.
Linia bazowa; Tygodnie 1, 4, 6, 8 i 12
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali oceny niepełnosprawności (DAS) Wynik głównego środka od wartości początkowej do 12. tygodnia fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 4, 6, 8 i 12
Wyniki DAS w zakresie higieny, bólu, ubierania się i postawy kończyn oceniono za pomocą 4-punktowej skali (0 = brak niepełnosprawności funkcjonalnej do 3 = poważna niepełnosprawność). Przed pierwszym wstrzyknięciem badacz, w porozumieniu z uczestnikiem, wybrał jeden element niepełnosprawności funkcjonalnej i ocenił go jako główną miarę w każdym punkcie czasowym w fazie podwójnie ślepej próby.
Linia bazowa; Tygodnie 1, 4, 6, 8 i 12
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali oceny niepełnosprawności (DAS) wyniku higieny Od wartości początkowej do 12. tygodnia fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 4, 6, 8 i 12
Wynik Higieny DAS oceniano za pomocą 4-punktowej skali (od 0=brak niepełnosprawności funkcjonalnej do 3=poważna niepełnosprawność) w każdym punkcie czasowym w fazie podwójnie ślepej próby.
Linia bazowa; Tygodnie 1, 4, 6, 8 i 12
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali oceny niepełnosprawności (DAS) punktacji bólu od wartości wyjściowej do 12. tygodnia fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 4, 6, 8 i 12
Ocena bólu w skali DAS była oceniana przy użyciu 4-punktowej skali (0=brak niepełnosprawności funkcjonalnej do 3=poważna niepełnosprawność) w każdym punkcie czasowym w fazie podwójnie ślepej próby.
Linia bazowa; Tygodnie 1, 4, 6, 8 i 12
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali oceny niepełnosprawności (DAS) w zakresie ubierania się od wartości początkowej do 12. tygodnia fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 4, 6, 8 i 12
Wynik DAS w opatrunku oceniano przy użyciu 4-punktowej skali (od 0=brak niepełnosprawności funkcjonalnej do 3=poważna niepełnosprawność) w każdym punkcie czasowym w fazie podwójnie ślepej próby.
Linia bazowa; Tygodnie 1, 4, 6, 8 i 12
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny niepełnosprawności (DAS) w zakresie postawy kończyn od wartości wyjściowej do 12. tygodnia fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 4, 6, 8 i 12
Wynik DAS postawy kończyny oceniano za pomocą 4-punktowej skali (0=brak niepełnosprawności funkcjonalnej do 3=poważna niepełnosprawność) w każdym punkcie czasowym w fazie podwójnie ślepej próby.
Linia bazowa; Tygodnie 1, 4, 6, 8 i 12
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w punktacji ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) niepełnosprawności funkcjonalnej ocenianej przez badacza od wartości początkowej do 12. tygodnia fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 4, 6, 8 i 12
Wynik niepełnosprawności funkcjonalnej CGI oceniano podczas każdej wizyty za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS) (-5=najgorsza możliwa do 5=najlepsza możliwa) w każdym punkcie czasowym w fazie podwójnie ślepej próby.
Linia bazowa; Tygodnie 1, 4, 6, 8 i 12
Średnia zmiana od wartości początkowej w punktacji ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) niepełnosprawności funkcjonalnej ocenianej przez uczestnika od wartości początkowej do 12. tygodnia fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 4, 6, 8 i 12
Wynik niepełnosprawności funkcjonalnej CGI oceniano podczas każdej wizyty za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS) (-5=najgorsza możliwa do 5=najlepsza możliwa) w każdym punkcie czasowym w fazie podwójnie ślepej próby.
Linia bazowa; Tygodnie 1, 4, 6, 8 i 12
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w punktacji ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) niepełnosprawności funkcjonalnej ocenianej przez fizjoterapeutę/terapeutę zajęciowego od wartości wyjściowej do 12. tygodnia fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 4, 6, 8 i 12
Wynik niepełnosprawności funkcjonalnej CGI oceniano podczas każdej wizyty za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS) (-5=najgorsza możliwa do 5=najlepsza możliwa) w każdym punkcie czasowym w fazie podwójnie ślepej próby.
Linia bazowa; Tygodnie 1, 4, 6, 8 i 12
Średnia zmiana od wartości wyjściowej (na początku fazy podwójnie ślepej próby) w skali MAS Wrist Score po 4, 8 i 12 tygodniach po każdym wstrzyknięciu w fazie otwartej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 8 i 12 po każdym wstrzyknięciu (do 48. tygodnia; wstrzyknięcia podawane od 12. do 36. tygodnia)
Badacz ocenił wynik MAS nadgarstka za pomocą 6-punktowej skali (0, 1, 1+, 2, 3 i 4; 0 = brak wzrostu napięcia mięśniowego do 4 = dotknięta część [części] sztywna w zgięciu lub prostowaniu) przy każdym punkcie czasowym od punktu początkowego (na początku fazy podwójnie ślepej próby) do tygodnia 48. „+1” (nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór przez pozostałą część ([mniej niż połowa] ROM [zakresu ruchu]) wyniku MAS jest uważany za wynik 1,5.
Linia bazowa; Tygodnie 4, 8 i 12 po każdym wstrzyknięciu (do 48. tygodnia; wstrzyknięcia podawane od 12. do 36. tygodnia)
Średnia zmiana od wartości wyjściowej (na początku fazy podwójnie ślepej próby) w skali MAS Finger Score od 4, 8 i 12 tygodni po każdym wstrzyknięciu w fazie otwartej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 8 i 12 po każdym wstrzyknięciu (do 48. tygodnia; wstrzyknięcia podawane od 12. do 36. tygodnia)
Badacz ocenił wynik palca MAS za pomocą 6-punktowej skali (0, 1, 1+, 2, 3 i 4; 0 = brak wzrostu napięcia mięśniowego do 4 = dotknięta część [części] sztywna podczas zginania lub prostowania) przy każdym punkcie czasowym od punktu początkowego (na początku fazy podwójnie ślepej próby) do tygodnia 48. „+1” (niewielki wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór przez pozostałą część [mniej niż połowa] ROM [zakresu ruchu]) wyniku MAS jest uważany za wynik 1,5.
Linia bazowa; Tygodnie 4, 8 i 12 po każdym wstrzyknięciu (do 48. tygodnia; wstrzyknięcia podawane od 12. do 36. tygodnia)
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (na początku fazy podwójnie ślepej próby) w skali oceny niepełnosprawności (DAS) głównego pomiaru po 4, 8 i 12 tygodniach po każdym wstrzyknięciu w fazie otwartej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 8 i 12 po każdym wstrzyknięciu (do 48. tygodnia; wstrzyknięcia podawane od 12. do 36. tygodnia)
Wyniki DAS w zakresie higieny, bólu, ubierania się i postawy kończyn oceniono za pomocą 4-punktowej skali (0 = brak niepełnosprawności funkcjonalnej do 3 = poważna niepełnosprawność). Przed pierwszym wstrzyknięciem badacz, w porozumieniu z uczestnikiem, wybrał jeden element niepełnosprawności funkcjonalnej i ocenił go jako główną miarę w każdym punkcie czasowym od linii podstawowej (na początku fazy podwójnie ślepej próby) do tygodnia 48.
Linia bazowa; Tygodnie 4, 8 i 12 po każdym wstrzyknięciu (do 48. tygodnia; wstrzyknięcia podawane od 12. do 36. tygodnia)
Średnia zmiana od punktu początkowego (na początku fazy podwójnie ślepej próby) w skali oceny niepełnosprawności (DAS) w zakresie higieny po 4, 8 i 12 tygodniach po każdym wstrzyknięciu w fazie otwartej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 8 i 12 po każdym wstrzyknięciu (do 48. tygodnia; wstrzyknięcia podawane od 12. do 36. tygodnia)
Wynik Higieny DAS oceniano za pomocą 4-punktowej skali (0=brak niepełnosprawności funkcjonalnej; 3=poważna niepełnosprawność) w każdym punkcie czasowym od wartości początkowej (na początku fazy podwójnie ślepej próby) do tygodnia 48. BTX wstrzykiwano uczestnikom do 3 razy od tygodnia 12 do tygodnia 36, ​​kiedy uczestnicy spełniali kryteria ponownego wstrzyknięcia. Pomiary wykonywano w każdym punkcie do 48. tygodnia i podsumowano według liczby tygodni po ponownym wstrzyknięciu u poszczególnych osób (4, 8 i 12 tygodni po każdym wstrzyknięciu) w fazie otwartej; w związku z tym pomiary można było wykonywać do 48. tygodnia (12 tygodni po wstrzyknięciu w 36. tygodniu).
Linia bazowa; Tygodnie 4, 8 i 12 po każdym wstrzyknięciu (do 48. tygodnia; wstrzyknięcia podawane od 12. do 36. tygodnia)
Średnia zmiana od wartości początkowej (na początku fazy podwójnie ślepej próby) w skali oceny niepełnosprawności (DAS) w zakresie bólu po 4, 8 i 12 tygodniach po każdym wstrzyknięciu w fazie otwartej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 8 i 12 po każdym wstrzyknięciu (do 48. tygodnia; wstrzyknięcia podawane od 12. do 36. tygodnia)
Wynik bólu w skali DAS oceniano za pomocą 4-punktowej skali (0=brak niepełnosprawności funkcjonalnej do 3=poważna niepełnosprawność) w każdym punkcie czasowym od wartości wyjściowej (na początku fazy podwójnie ślepej próby) do tygodnia 48. BTX wstrzykiwano uczestnikom do 3 razy od tygodnia 12 do tygodnia 36, ​​kiedy uczestnicy spełniali kryteria ponownego wstrzyknięcia. Pomiary wykonywano w każdym punkcie do 48. tygodnia i podsumowano według liczby tygodni po ponownym wstrzyknięciu u poszczególnych osób (4, 8 i 12 tygodni po każdym wstrzyknięciu) w fazie otwartej; w związku z tym pomiary można było wykonywać do 48. tygodnia (12 tygodni po wstrzyknięciu w 36. tygodniu).
Linia bazowa; Tygodnie 4, 8 i 12 po każdym wstrzyknięciu (do 48. tygodnia; wstrzyknięcia podawane od 12. do 36. tygodnia)
Średnia zmiana od punktu początkowego (na początku fazy podwójnie ślepej próby) w skali oceny niepełnosprawności (DAS) w zakresie opatrunków po 4, 8 i 12 tygodniach po każdym wstrzyknięciu w fazie otwartej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 8 i 12 po każdym wstrzyknięciu (do 48. tygodnia; wstrzyknięcia podawane od 12. do 36. tygodnia)
Wynik DAS w opatrunku oceniano przy użyciu 4-punktowej skali (0=brak niepełnosprawności funkcjonalnej do 3=poważna niepełnosprawność) w każdym punkcie czasowym od wartości wyjściowej (na początku fazy podwójnie ślepej próby) do tygodnia 48. BTX wstrzykiwano uczestnikom do 3 razy od tygodnia 12 do tygodnia 36, ​​kiedy uczestnicy spełniali kryteria ponownego wstrzyknięcia. Pomiary wykonywano w każdym punkcie do 48. tygodnia i podsumowano według liczby tygodni po ponownym wstrzyknięciu u poszczególnych osób (4, 8 i 12 tygodni po każdym wstrzyknięciu) w fazie otwartej; w związku z tym pomiary można było wykonywać do 48. tygodnia (12 tygodni po wstrzyknięciu w 36. tygodniu).
Linia bazowa; Tygodnie 4, 8 i 12 po każdym wstrzyknięciu (do 48. tygodnia; wstrzyknięcia podawane od 12. do 36. tygodnia)
Średnia zmiana od punktu początkowego (na początku fazy podwójnie ślepej próby) w skali oceny niepełnosprawności (DAS) w zakresie postawy kończyny po 4, 8 i 12 tygodniach po każdym wstrzyknięciu w fazie otwartej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 8 i 12 po każdym wstrzyknięciu (do 48. tygodnia; wstrzyknięcia podawane od 12. do 36. tygodnia)
Wynik DAS postawy kończyn oceniano za pomocą 4-punktowej skali (0=brak niepełnosprawności funkcjonalnej do 3=poważna niepełnosprawność) w każdym punkcie czasowym od wartości początkowej (na początku fazy podwójnie ślepej próby) do tygodnia 48. BTX wstrzykiwano uczestnikom do 3 razy od tygodnia 12 do 36, kiedy uczestnicy spełniali kryteria ponownego wstrzyknięcia. Pomiary wykonywano w każdym punkcie do 48. tygodnia i podsumowano według liczby tygodni po ponownym wstrzyknięciu u poszczególnych osób (4, 8 i 12 tygodni po każdym wstrzyknięciu) w fazie otwartej; w związku z tym pomiary można było wykonywać do 48. tygodnia (12 tygodni po wstrzyknięciu w 36. tygodniu).
Linia bazowa; Tygodnie 4, 8 i 12 po każdym wstrzyknięciu (do 48. tygodnia; wstrzyknięcia podawane od 12. do 36. tygodnia)
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (na początku fazy podwójnie ślepej próby) w skali ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) dotyczącej niepełnosprawności funkcjonalnej ocenianej przez badacza po 4, 8 i 12 tygodniach po każdym wstrzyknięciu w fazie otwartej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 8 i 12 po każdym wstrzyknięciu (do 48. tygodnia; wstrzyknięcia podawane od 12. do 36. tygodnia)
Wynik niepełnosprawności funkcjonalnej CGI był oceniany podczas każdej wizyty przy użyciu 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS) (-5=najgorszy możliwy do 5=najlepszy możliwy) w każdym punkcie czasowym od wartości początkowej (na początku fazy podwójnie ślepej próby). ) do tygodnia 48.
Linia bazowa; Tygodnie 4, 8 i 12 po każdym wstrzyknięciu (do 48. tygodnia; wstrzyknięcia podawane od 12. do 36. tygodnia)
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (na początku fazy podwójnie ślepej próby) w ogólnym wrażeniu klinicznym (CGI) wyniku niepełnosprawności funkcjonalnej ocenianej przez uczestnika po 4, 8 i 12 tygodniach po każdym wstrzyknięciu w fazie otwartej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 8 i 12 po każdym wstrzyknięciu (do 48. tygodnia; wstrzyknięcia podawane od 12. do 36. tygodnia)
Wynik niepełnosprawności funkcjonalnej CGI był oceniany podczas każdej wizyty przy użyciu 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS) (-5=najgorszy możliwy do 5=najlepszy możliwy) w każdym punkcie czasowym od wartości początkowej (na początku fazy podwójnie ślepej próby). ) do tygodnia 48.
Linia bazowa; Tygodnie 4, 8 i 12 po każdym wstrzyknięciu (do 48. tygodnia; wstrzyknięcia podawane od 12. do 36. tygodnia)
Średnia zmiana od wartości wyjściowej (na początku fazy DB) w skali globalnego wrażenia klinicznego (CGI) niepełnosprawności funkcjonalnej ocenianej przez fizjoterapeutę/terapeutę zajęciowego po 4, 8 i 12 tygodniach po każdym wstrzyknięciu w fazie otwartej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 4, 8 i 12 po każdym wstrzyknięciu (do 48. tygodnia; wstrzyknięcia podawane od 12. do 36. tygodnia)
Wynik niepełnosprawności funkcjonalnej CGI był oceniany podczas każdej wizyty przy użyciu 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS) (-5=najgorszy możliwy do 5=najlepszy możliwy) w każdym punkcie czasowym od wartości początkowej (na początku fazy podwójnie ślepej próby). ) do tygodnia 48.
Linia bazowa; Tygodnie 4, 8 i 12 po każdym wstrzyknięciu (do 48. tygodnia; wstrzyknięcia podawane od 12. do 36. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTX108509

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj