Studie av GSK1358820 hos pasienter med spastisitet i øvre lem etter slag
25. mai 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten hos pasienter med spastisitet etter slag i øvre lemmer som får en dobbeltblind, placebokontrollert GSK1358820-behandling etterfulgt av en åpen GSK1358820-behandling
Dette er en studie for å bekrefte den overlegne effekten av en enkelt behandling med GSK1358820 i forhold til placebo hos pasienter med spastisitet i øvre lemmer etter et slag i både håndleddet og fingerbøyerne ved bruk av Modified Ashworth Scale (MAS) håndleddsscore.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en studie for å bekrefte den overlegne effekten av en enkelt behandling med GSK1358820 i forhold til placebo hos pasienter med spastisitet i øvre lemmer etter et slag i både håndleddet og fingerbøyerne ved bruk av Modified Ashworth Scale (MAS) håndleddsscore.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
109
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-0213
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japan, 720-0825
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japan, 728-0001
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 005-0802
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 006-0805
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 053-0803
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japan, 302-0112
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 247-8533
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 227-8518
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 253-8558
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 257-0001
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japan, 860-8518
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japan, 410-1128
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japan, 410-2507
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japan, 410-3293
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 105-8471
- GSK Investigational Site
-
Yamaguchi, Japan, 740-0021
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner som er kvalifisert for påmelding i studiet må oppfylle alle følgende kriterier:
- Pasienter med spastisitet i overekstremiteter som er minst 6 måneder etter hjerneslag og har spastisitet i både håndleddet og fingrene ved start av dobbeltblind fase (besøk 2).
- Håndleddsfleksormuskeltonus på ≥3 og fingerfleksormuskeltonus på ≥2 på MAS, og minst én funksjonshemming (dvs. hygiene, smerte, påkledning eller lemstilling) med en vurdering på ≥2 på funksjonshemmingsskalaen ( DAS) ved starten av dobbeltblindet fase (besøk 2).
- Mann eller kvinne mellom 20 og 80 år på tidspunktet for informert samtykke. For menn er kun de som kan praktisere prevensjon i løpet av studieperioden kvalifisert.
- ≥40 kg i vekt ved starten av dobbeltblindfase (besøk 2).
- Innlagt eller poliklinisk; sykehusinnleggelsesstatusen må imidlertid forbli uendret under den dobbeltblindede fasen.
- Skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonen selv. Hvis personens signatur ikke er lesbar, kreves det at et vitne er til stede.
Ekskluderingskriterier:
- Et emne vil ikke være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Bilateral hemiplegi eller quadriplegi.
- Tilstedeværelse av faste kontrakturer i håndleddet og/eller fingrene (fravær av bevegelsesområde).
- Grov atrofi av musklene som skal injiseres.
- Tidligere kirurgisk inngrep, fenolblokk, etanolblokk eller muskelafferent blokkering (MAB) for spastisitet i håndledd og/eller finger.
- Avstøpning av studiens øvre lem innen 3 måneder før start av dobbeltblinde fase (besøk 2).
- Nåværende behandling med intratekal baklofen.
- Bruk av perifere muskelavslappende midler (dantrolennatrium, suksametoniumklorid, pankuroniumbromid, vekuroniumbromid, rokuroniumbromid).
- Samtidig bruk av antibiotika som forstyrrer nevromuskulær overføring, slik som aminoglykosid-antibiotika (f.eks. streptomycinsulfat, kanamycinsulfat, gentamicinsulfat, neomycinsulfat, spectinomycinhydroklorid), polypeptidantibiotika (f.eks. polylincomycin.cingbiotika, polylincomycingbiotika), clindamycin) og enviomycinsulfat.
- Tidligere botulinumtoksinbehandling.
- Diagnose av systemiske nevromuskulære lidelser (f.eks. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose).
- Kvinner som er gravide, ammer, kan være gravide eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i studiemedisin (f.eks. humant serumalbumin).
- Tilstedeværelse av psykiatrisk lidelse eller svekkelse av intellektuell funksjon som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke eller gjennomføringen av studien.
- Sengeliggende pasienter.
- Tilstedeværelse av klinisk ustabil alvorlig kardiovaskulær sykdom.
- Tilstedeværelse av klinisk signifikant alvorlig nyre-, lever- eller luftveissykdom.
- Infeksjon eller dermatologisk tilstand på de foreslåtte injeksjonsstedene.
- Tidligere eller planlagt deltakelse i en annen klinisk studie (inkludert spastisitetsstudien i underekstremiteter av GSK1358820) innen 6 måneder før start av dobbeltblind fase (besøk 2).
- Andre som etterforskeren eller underetterforskeren anser som ikke kvalifisert for studien.
- Klinisk signifikant alvorlig reduksjon av muskelstyrke.
- Vinkellukkende glaukom eller dets preposisjon (smal vinkel).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Høydose BTX
|
botulinumtoksin type A
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Høydose placebo
|
Placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lavdose BTX
|
botulinumtoksin type A
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lavdose placebo
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC) for endringen fra baseline i modifisert Ashworth Scale (MAS) håndleddspoeng til slutten av DB-fasen (uke 12) i høydosegruppene
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Endring fra baseline i MAS håndleddsscore ved bruk av en 6-punkts skala (0, 1, 1+ [betraktet som 1,5], 2, 3 og 4; 0=ingen økning i muskeltonus; 4=berørt del[er] stiv i fleksjon/ekstensjon) til hvert tidspunkt i DB-fasen ble beregnet.
I grafen som plotter tidspunkter på den horisontale aksen og endringer fra grunnlinjen på den vertikale aksen, ble området omgitt av endringskurven for MAS-håndleddet og den horisontale aksen beregnet og brukt som en oppsummeringsindeks (AUC) for vurdering av MAS-håndleddet score.
Negative endringer fra baseline indikerer bedring, og AUC har et negativt fortegn.
|
Baseline, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC) for endringen fra baseline i modifisert Ashworth Scale (MAS) håndleddspoeng til slutten av DB-fasen (uke 12) i lavdosegruppene
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Endring fra baseline i MAS håndleddsscore ved bruk av en 6-punkts skala (0, 1, 1+ [betraktet som 1,5], 2, 3 og 4; 0=ingen økning i muskeltonus; 4=berørt del[er] stiv i fleksjon/ekstensjon) til hvert tidspunkt i DB-fasen ble beregnet.
I grafen som plotter tidpunkter på den horisontale aksen (HA) og endringer fra grunnlinjen på den vertikale aksen, ble området omgitt av MAS håndleddsskårendringskurve og HA beregnet og brukt som en oppsummeringsindeks (AUC) for vurdering av MAS håndleddsscore.
Negative endringer fra baseline indikerer bedring, og området under AUC har et negativt fortegn.
|
Baseline, uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i MAS håndleddspoeng fra baseline til uke 12 i den dobbeltblindede fasen
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 4, 6, 8 og 12
|
Undersøkeren vurderte MAS håndleddsscore ved hjelp av en 6-punkts skala (0, 1, 1+, 2, 3 og 4; 0=Ingen økning i muskeltonus til 4=Berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon) ved hver tidspunkt i den dobbeltblindede fasen.
"+1" (liten økning i muskeltonus, manifestert av en fangst, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten [mindre enn halvparten] av ROM [omfang av bevegelse]) av MAS-poengsum regnes som poengsum 1,5.
|
Grunnlinje; Uke 1, 4, 6, 8 og 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i MAS fingerscore fra baseline til uke 12 i den dobbeltblindede fasen
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 4, 6, 8 og 12
|
Etterforskeren vurderte MAS fingerscore ved å bruke en 6-punkts skala (0, 1, 1+, 2, 3 og 4; 0=Ingen økning i muskeltonus til 4=Berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon) ved hver tidspunkt i den dobbeltblindede fasen.
"+1" (liten økning i muskeltonus, manifestert av en fangst, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten [mindre enn halvparten] av ROM [omfang av bevegelse]) av MAS-poengsum regnes som poengsum 1,5.
|
Grunnlinje; Uke 1, 4, 6, 8 og 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i funksjonshemmingsvurderingsskala (DAS) poengsum for hovedmål fra baseline til uke 12 i den dobbeltblindede fasen
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 4, 6, 8 og 12
|
DAS-skårer for hygiene, smerte, påkledning og lemstilling ble vurdert ved hjelp av en 4-punkts skala (0=Ingen funksjonshemming til 3=alvorlig funksjonshemming).
I forkant av den første injeksjonen valgte utrederen, i samråd med deltakeren, ett funksjonshemningselement og vurderte det som et hovedtiltak på hvert tidspunkt i den dobbeltblindede fasen.
|
Grunnlinje; Uke 1, 4, 6, 8 og 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i funksjonshemmingsvurderingsskala (DAS) poengsum for hygiene fra baseline til uke 12 i den dobbeltblindede fasen
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 4, 6, 8 og 12
|
DAS-score for Hygiene ble vurdert ved å bruke en 4-punkts skala (0=Ingen funksjonshemming til 3=alvorlig funksjonshemming) på hvert tidspunkt i dobbeltblind fase.
|
Grunnlinje; Uke 1, 4, 6, 8 og 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i funksjonshemmingsvurderingsskala (DAS)-score for smerte fra baseline til uke 12 av den dobbeltblindede fasen
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 4, 6, 8 og 12
|
DAS-score for smerte ble vurdert ved å bruke en 4-punkts skala (0=Ingen funksjonshemming til 3=alvorlig funksjonshemming) på hvert tidspunkt i den dobbeltblindede fasen.
|
Grunnlinje; Uke 1, 4, 6, 8 og 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i funksjonshemmingsvurderingsskala (DAS) poengsum for dressing fra baseline til uke 12 i den dobbeltblindede fasen
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 4, 6, 8 og 12
|
DAS-score for Dressing ble vurdert ved hjelp av en 4-punkts skala (0=Ingen funksjonshemming til 3=alvorlig funksjonshemming) på hvert tidspunkt i den dobbeltblindede fasen.
|
Grunnlinje; Uke 1, 4, 6, 8 og 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i funksjonshemmingsvurderingsskala (DAS) poengsum for lemstilling fra baseline til uke 12 i den dobbeltblindede fasen
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 4, 6, 8 og 12
|
DAS-score for lemstilling ble vurdert ved å bruke en 4-punkts skala (0=Ingen funksjonshemming til 3=alvorlig funksjonshemming) på hvert tidspunkt i den dobbeltblindede fasen.
|
Grunnlinje; Uke 1, 4, 6, 8 og 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i klinisk globalt inntrykk (CGI) score for funksjonshemming vurdert av etterforskeren fra baseline til uke 12 i den dobbeltblindede fasen
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 4, 6, 8 og 12
|
CGI-skåren for funksjonshemming ble vurdert ved hvert besøk ved å bruke 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) (-5=Verst mulig til 5=Best mulig) på hvert tidspunkt i den dobbeltblindede fasen.
|
Grunnlinje; Uke 1, 4, 6, 8 og 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i klinisk globalt inntrykk (CGI) score for funksjonshemming vurdert av deltakeren fra baseline til uke 12 i den dobbeltblinde fasen
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 4, 6, 8 og 12
|
CGI-skåren for funksjonshemming ble vurdert ved hvert besøk ved å bruke 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) (-5=Verst mulig til 5=Best mulig) på hvert tidspunkt i den dobbeltblindede fasen.
|
Grunnlinje; Uke 1, 4, 6, 8 og 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i klinisk globalt inntrykk (CGI) score for funksjonshemming vurdert av fysioterapeuten/ergoterapeuten fra baseline til uke 12 i den dobbeltblindede fasen
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 4, 6, 8 og 12
|
CGI-skåren for funksjonshemming ble vurdert ved hvert besøk ved å bruke 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) (-5=Verst mulig til 5=Best mulig) på hvert tidspunkt i den dobbeltblindede fasen.
|
Grunnlinje; Uke 1, 4, 6, 8 og 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (ved starten av den dobbeltblindede fasen) i MAS håndleddspoeng 4, 8 og 12 uker etter hver injeksjon i den åpne fasen
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4, 8 og 12 etter hver injeksjon (opptil uke 48; injeksjoner gitt fra uke 12 til uke 36)
|
Utforskeren vurderte MAS-håndleddsskåren ved å bruke en 6-punkts skala (0, 1, 1+, 2, 3 og 4; 0=ingen økning i muskeltonus til 4=affekterte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon) kl. hvert tidspunkt fra baseline (ved starten av den dobbeltblindede fasen) til uke 48.
"+1" (liten økning i muskeltonus, manifestert av en fangst, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten ([mindre enn halvparten] av ROM [omfang av bevegelse]) av MAS-poengsum regnes som poengsum 1,5.
|
Grunnlinje; Uke 4, 8 og 12 etter hver injeksjon (opptil uke 48; injeksjoner gitt fra uke 12 til uke 36)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (ved starten av den dobbeltblindede fasen) i MAS fingerscore fra 4, 8 og 12 uker etter hver injeksjon i den åpne fasen
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4, 8 og 12 etter hver injeksjon (opptil uke 48; injeksjoner gitt fra uke 12 til uke 36)
|
Utforskeren vurderte MAS-fingerskåren ved hjelp av en 6-punkts skala (0, 1, 1+, 2, 3 og 4; 0=Ingen økning i muskeltonus til 4=Berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon) kl. hvert tidspunkt fra baseline (ved starten av den dobbeltblindede fasen) til uke 48.
"+1" (liten økning i muskeltonus, manifestert av en fangst, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten [mindre enn halvparten] av ROM [omfang av bevegelse]) av MAS-poengsum regnes som poengsum 1,5.
|
Grunnlinje; Uke 4, 8 og 12 etter hver injeksjon (opptil uke 48; injeksjoner gitt fra uke 12 til uke 36)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (ved starten av den dobbeltblindede fasen) i funksjonshemmingsvurderingsskalaen (DAS) poengsum for hovedmål ved 4, 8 og 12 uker etter hver injeksjon i den åpne fasen
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4, 8 og 12 etter hver injeksjon (opptil uke 48; injeksjoner gitt fra uke 12 til uke 36)
|
DAS-skårer for hygiene, smerte, påkledning og lemstilling ble vurdert ved hjelp av en 4-punkts skala (0=Ingen funksjonshemming til 3=alvorlig funksjonshemming).
Før den første injeksjonen valgte utrederen, i samråd med deltakeren, ett element med funksjonshemming og vurderte det som et hovedmål på hvert tidspunkt fra baseline (ved starten av den dobbeltblindede fasen) til uke 48.
|
Grunnlinje; Uke 4, 8 og 12 etter hver injeksjon (opptil uke 48; injeksjoner gitt fra uke 12 til uke 36)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (ved starten av den dobbeltblindede fasen) i funksjonshemmingsvurderingsskalaen (DAS) poengsum for hygiene ved 4, 8 og 12 uker etter hver injeksjon i den åpne fasen
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4, 8 og 12 etter hver injeksjon (opptil uke 48; injeksjoner gitt fra uke 12 til uke 36)
|
DAS-skåren for hygiene ble vurdert ved å bruke en 4-punkts skala (0=Ingen funksjonshemming; 3=alvorlig funksjonshemming) på hvert tidspunkt fra baseline (ved starten av den dobbeltblinde fasen) til uke 48.
BTX ble injisert hos deltakerne opptil 3 ganger fra uke 12 til uke 36 når deltakerne oppfylte re-injeksjonskriteriene.
Målinger ble tatt på hvert punkt frem til uke 48 og oppsummert med antall uker etter re-injeksjonen hos individer (4, 8 og 12 uker etter hver injeksjon) i åpen fase; dermed kunne målinger vært tatt opp til uke 48 (12 uker etter uke 36-injeksjonen).
|
Grunnlinje; Uke 4, 8 og 12 etter hver injeksjon (opptil uke 48; injeksjoner gitt fra uke 12 til uke 36)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (ved starten av den dobbeltblindede fasen) i funksjonshemmingsvurderingsskalaen (DAS) smertescore ved 4, 8 og 12 uker etter hver injeksjon i den åpne fasen
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4, 8 og 12 etter hver injeksjon (opptil uke 48; injeksjoner gitt fra uke 12 til uke 36)
|
DAS-skåren for smerte ble vurdert ved å bruke en 4-punkts skala (0=Ingen funksjonshemming til 3=alvorlig funksjonshemming) på hvert tidspunkt fra baseline (ved starten av den dobbeltblinde fasen) til uke 48.
BTX ble injisert hos deltakerne opptil 3 ganger fra uke 12 til uke 36 når deltakerne oppfylte re-injeksjonskriteriene.
Målinger ble tatt på hvert punkt frem til uke 48 og oppsummert med antall uker etter re-injeksjonen hos individer (4, 8 og 12 uker etter hver injeksjon) i åpen fase; dermed kunne målinger vært tatt opp til uke 48 (12 uker etter uke 36-injeksjonen).
|
Grunnlinje; Uke 4, 8 og 12 etter hver injeksjon (opptil uke 48; injeksjoner gitt fra uke 12 til uke 36)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (ved starten av den dobbeltblindede fasen) i funksjonshemmingsvurderingsskalaen (DAS) poengsum for bandasje ved 4, 8 og 12 uker etter hver injeksjon i den åpne fasen
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4, 8 og 12 etter hver injeksjon (opptil uke 48; injeksjoner gitt fra uke 12 til uke 36)
|
DAS-score for Dressing ble vurdert ved å bruke en 4-punkts skala (0=Ingen funksjonshemming til 3=alvorlig funksjonshemming) på hvert tidspunkt fra baseline (ved starten av den dobbeltblindede fasen) til uke 48.
BTX ble injisert hos deltakerne opptil 3 ganger fra uke 12 til uke 36 når deltakerne oppfylte re-injeksjonskriteriene.
Målinger ble tatt på hvert punkt frem til uke 48 og oppsummert med antall uker etter re-injeksjonen hos individer (4, 8 og 12 uker etter hver injeksjon) i åpen fase; dermed kunne målinger vært tatt opp til uke 48 (12 uker etter uke 36-injeksjonen).
|
Grunnlinje; Uke 4, 8 og 12 etter hver injeksjon (opptil uke 48; injeksjoner gitt fra uke 12 til uke 36)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (ved starten av den dobbeltblindede fasen) i funksjonshemmingsvurderingsskalaen (DAS) poengsum for kroppsholdning ved 4, 8 og 12 uker etter hver injeksjon i den åpne fasen
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4, 8 og 12 etter hver injeksjon (opptil uke 48; injeksjoner gitt fra uke 12 til uke 36)
|
DAS-skåren for lemstilling ble vurdert ved å bruke en 4-punkts skala (0=Ingen funksjonshemming til 3=alvorlig funksjonshemming) på hvert tidspunkt fra baseline (ved starten av den dobbeltblinde fasen) til uke 48.
BTX ble injisert hos deltakere opptil 3 ganger fra uke 12 til 36 når deltakerne oppfylte gjeninjeksjonskriteriene.
Målinger ble tatt på hvert punkt frem til uke 48 og oppsummert med antall uker etter re-injeksjonen hos individer (4, 8 og 12 uker etter hver injeksjon) i åpen fase; dermed kunne målinger vært tatt opp til uke 48 (12 uker etter uke 36-injeksjonen).
|
Grunnlinje; Uke 4, 8 og 12 etter hver injeksjon (opptil uke 48; injeksjoner gitt fra uke 12 til uke 36)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (ved starten av den dobbeltblindede fasen) i Clinical Global Impression (CGI) score for funksjonell funksjonshemming vurdert av etterforskeren 4, 8 og 12 uker etter hver injeksjon i den åpne fasen
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4, 8 og 12 etter hver injeksjon (opptil uke 48; injeksjoner gitt fra uke 12 til uke 36)
|
CGI-poengsummen for funksjonshemming ble vurdert ved hvert besøk ved å bruke 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) (-5=Verst mulig til 5=Best mulig) på hvert tidspunkt fra baseline (ved starten av den dobbeltblindede fasen ) til uke 48.
|
Grunnlinje; Uke 4, 8 og 12 etter hver injeksjon (opptil uke 48; injeksjoner gitt fra uke 12 til uke 36)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (ved starten av den dobbeltblindede fasen) i Clinical Global Impression (CGI) score for funksjonell funksjonshemming vurdert av deltakeren 4, 8 og 12 uker etter hver injeksjon i den åpne fasen
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4, 8 og 12 etter hver injeksjon (opptil uke 48; injeksjoner gitt fra uke 12 til uke 36)
|
CGI-poengsummen for funksjonshemming ble vurdert ved hvert besøk ved å bruke 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) (-5=Verst mulig til 5=Best mulig) på hvert tidspunkt fra baseline (ved starten av den dobbeltblindede fasen ) til uke 48.
|
Grunnlinje; Uke 4, 8 og 12 etter hver injeksjon (opptil uke 48; injeksjoner gitt fra uke 12 til uke 36)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (ved starten av DB-fasen) i Clinical Global Impression (CGI) score for funksjonell funksjonshemming vurdert av fysioterapeuten/ergoterapeuten 4, 8 og 12 uker etter hver injeksjon i den åpne fasen
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4, 8 og 12 etter hver injeksjon (opptil uke 48; injeksjoner gitt fra uke 12 til uke 36)
|
CGI-poengsummen for funksjonshemming ble vurdert ved hvert besøk ved å bruke 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) (-5=Verst mulig til 5=Best mulig) på hvert tidspunkt fra baseline (ved starten av den dobbeltblindede fasen ) til uke 48.
|
Grunnlinje; Uke 4, 8 og 12 etter hver injeksjon (opptil uke 48; injeksjoner gitt fra uke 12 til uke 36)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
16. april 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BTX108509
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .