Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK1358820:n tutkimus potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen yläraajan spastisuus

torstai 25. toukokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Monikeskustutkimus tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen yläraajojen spastisuus ja jotka saavat kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua GSK1358820-hoitoa ja sen jälkeen avointa GSK1358820-hoitoa

Tämä on tutkimus, joka vahvistaa yhden hoidon GSK1358820 paremman tehokkuuden lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen yläraajan spastisuus sekä ranteessa että sormen koukistajissa käyttäen Modified Ashworth Scale (MAS) -rannepisteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimus, joka vahvistaa yhden hoidon GSK1358820 paremman tehokkuuden lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen yläraajan spastisuus sekä ranteessa että sormen koukistajissa käyttäen Modified Ashworth Scale (MAS) -rannepisteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 811-0213
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japani, 720-0825
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japani, 728-0001
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 005-0802
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 006-0805
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 053-0803
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japani, 302-0112
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 227-8518
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 253-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 257-0001
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japani, 860-8518
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japani, 410-1128
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japani, 410-2507
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japani, 410-3293
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 105-8471
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japani, 740-0021
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Potilaat, joilla on yläraajojen spastisuus ja jotka ovat vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen ja joilla on sekä ranteen että sormien spastisuutta kaksoissokkovaiheen alussa (käynti 2).
  • Ranteen koukistuslihaksen sävy on ≥3 ja sormen koukistuslihaksen sävy ≥2 MAS-mittarilla ja vähintään yksi toimintavamma (eli hygienia, kipu, sidos tai raajan asento), jonka arvosana on ≥2 vammaisuuden arviointiasteikolla ( DAS) kaksoissokkovaiheen alussa (käynti 2).
  • Mies tai nainen, joka on tietoisen suostumuksen ajankohtana 20–80-vuotias. Miehistä vain ne, jotka voivat harjoittaa ehkäisyä tutkimusjakson aikana, ovat tukikelpoisia.
  • ≥40 kg kaksoissokkovaiheen alussa (käynti 2).
  • Sairaala tai avohoito; sairaalahoidon tilan on kuitenkin pysyttävä muuttumattomana kaksoissokkovaiheen aikana.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus tutkittavalta itseltään. Jos tutkittavan allekirjoitus ei ole luettavissa, vaaditaan todistajan läsnäolo.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdetta ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
  • Kahdenvälinen hemiplegia tai quadriplegia.
  • Ranteen ja/tai sormien kiinteät kontraktuurit (liikealueen puuttuminen).
  • Pistettävien lihasten syvä surkastuminen.
  • Aikaisempi kirurginen toimenpide, fenoli-, etanoli- tai lihasafferenttisalpaus (MAB) ranteen ja/tai sormen spastisuuden vuoksi.
  • Tutkittavan yläraajan valu 3 kuukauden sisällä ennen kaksoissokkovaiheen alkua (käynti 2).
  • Nykyinen hoito intratekaalisella baklofeenilla.
  • Perifeeristen lihasrelaksanttien käyttö (dantroleeninatrium, suksametoniumkloridi, pankuroniumbromidi, vekuroniumbromidi, rokuronumbromidi).
  • Antibioottien samanaikainen käyttö, jotka häiritsevät hermo-lihasvälitystä, kuten aminoglykosidiantibiootit (esim. streptomysiinisulfaatti, kanamysiinisulfaatti, gentamysiinisulfaatti, neomysiinisulfaatti, spektinomysiinihydrokloridi), polypeptidiantibiootit (esim. polymiksiini B, hydrochloride sulfate), lincomysiiniantibiootit (lincomysiini. , klindamysiini) ja enviomysiinisulfaatti.
  • Aiempi botuliinitoksiinihoito.
  • Systeemisten neuromuskulaaristen häiriöiden (esim. myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi) diagnoosi.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, saattavat olla raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle (esim. ihmisen seerumin albumiinille).
  • Psyykkisen häiriön tai älyllisen toiminnan heikkeneminen, joka voi häiritä koehenkilön kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai tutkimuksen suorittaminen.
  • Vuodepotilaat.
  • Kliinisesti epästabiilin vakavan sydän- ja verisuonitaudin esiintyminen.
  • Kliinisesti merkittävän vakavan munuaisten, maksan tai hengityselinten sairauden esiintyminen.
  • Infektio tai dermatologinen tila ehdotetuissa pistoskohdissa.
  • Aiempi tai suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien alaraajojen spastisuustutkimus GSK1358820) 6 kuukauden sisällä ennen kaksoissokkovaiheen alkua (käynti 2).
  • Muut, joita tutkija tai osatutkija ei pidä kelvollisina tutkimukseen.
  • Kliinisesti merkitsevä vakava lihasvoiman heikkeneminen.
  • Sulkukulmaglaukooma tai sen prepositio (kapea kulma).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Korkean annoksen BTX
Lääke: GSK1358820
botuliinitoksiini tyyppi A
PLACEBO_COMPARATOR: Suuriannoksinen placebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
ACTIVE_COMPARATOR: Pieniannos BTX
Lääke: GSK1358820
botuliinitoksiini tyyppi A
ACTIVE_COMPARATOR: Pieniannoksinen lumelääke
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue (AUC) muutokselle lähtötasosta modifioidussa Ashworthin asteikossa (MAS) rannepisteessä DB-vaiheen loppuun (viikko 12) suuriannosryhmissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta MAS-ranteen pistemäärässä käyttämällä 6-pisteistä asteikkoa (0, 1, 1+ [luetaan arvoiksi 1,5], 2, 3 ja 4; 0 = ei lihasjänteyden nousua; 4 = vaurioitunut osa jäykkä fleksio/extension) jokaiseen DB-vaiheen aikapisteeseen laskettiin. Kaaviossa, jossa piirrettiin aikapisteet vaaka-akselilla ja muutokset perusviivasta pystyakselilla, MAS-ranteen pistemäärämuutoskäyrän ja vaaka-akselin ympäröimä alue laskettiin ja sitä käytettiin yhteenvetoindeksinä (AUC) MAS-ranteen arvioinnissa. pisteet. Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat paranemista, ja AUC on negatiivinen merkki.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue (AUC) muutokselle lähtötasosta modifioidussa Ashworthin asteikossa (MAS) rannepisteessä DB-vaiheen loppuun (viikko 12) pieniannoksisissa ryhmissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta MAS-ranteen pistemäärässä käyttämällä 6-pisteistä asteikkoa (0, 1, 1+ [luetaan arvoiksi 1,5], 2, 3 ja 4; 0 = ei lihasjänteyden nousua; 4 = vaurioitunut osa jäykkä fleksio/extension) jokaiseen DB-vaiheen aikapisteeseen laskettiin. Kaaviossa, jossa piirrettiin aikapisteet vaaka-akselilla (HA) ja muutokset perusviivasta pystyakselilla, MAS-ranteen pistemäärän muutoskäyrän ja HA:n ympäröimä alue laskettiin ja sitä käytettiin yhteenvetoindeksinä (AUC) arvioitaessa MAS-rannepisteet. Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat paranemista, ja AUC:n alla olevalla alueella on negatiivinen merkki.
Perustaso, viikko 12
Keskimääräinen muutos perustasosta MAS-rannepisteissä perustasosta kaksoissokkovaiheen viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 4, 6, 8 ja 12
Tutkija arvioi MAS-ranteen pistemäärän käyttämällä 6-pisteistä asteikkoa (0, 1, 1+, 2, 3 ja 4; 0 = ei lihastonuksen nousua, 4 = vaurioitunut osa jäykkä taivutuksessa tai venyttelyssä) jokaisessa vaiheessa. ajankohta kaksoissokkoutetussa vaiheessa. MAS-pistemäärän "+1" (lihasten sävyn lievä nousu, joka ilmenee tarttumisesta, jota seuraa minimaalinen vastus koko jäljellä olevan ajan [alle puolet] ROM:sta [liikealue]) katsotaan pisteeksi 1,5.
Perustaso; Viikot 1, 4, 6, 8 ja 12
Keskimääräinen muutos perustasosta MAS-sormipisteissä perustasosta kaksoissokkovaiheen viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 4, 6, 8 ja 12
Tutkija arvioi MAS-sormen pistemäärän käyttämällä 6-pisteistä asteikkoa (0, 1, 1+, 2, 3 ja 4; 0 = ei lihasjänteyden nousua, 4 = vaurioitunut osa jäykkä taivutuksessa tai venyttelyssä) jokaisessa vaiheessa. ajankohta kaksoissokkoutetussa vaiheessa. MAS-pistemäärän "+1" (lihasten sävyn lievä nousu, joka ilmenee tarttumisesta, jota seuraa minimaalinen vastus koko jäljellä olevan ajan [alle puolet] ROM:sta [liikealue]) katsotaan pisteeksi 1,5.
Perustaso; Viikot 1, 4, 6, 8 ja 12
Keskimääräinen muutos perustasosta vammaisuuden arviointiasteikon (DAS) pääasiallisen mittauspisteen arvosta perustasosta kaksoissokkovaiheen viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 4, 6, 8 ja 12
DAS-pisteet hygieniasta, kivusta, pukeutumisesta ja raajan asennosta arvioitiin 4-pisteen asteikolla (0 = ei toimintavammaa - 3 = vakava vamma). Ennen ensimmäistä injektiota tutkija, kuultuaan osallistujaa, valitsi yhden toiminnallisen vamman kohteen ja arvioi sen päätoimenpiteeksi jokaisessa kaksoissokkovaiheen ajankohtana.
Perustaso; Viikot 1, 4, 6, 8 ja 12
Keskimääräinen muutos perustasosta vammaisuuden arviointiasteikon (DAS) hygieniapisteissä lähtötasosta kaksoissokkovaiheen viikolle 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 4, 6, 8 ja 12
Hygienian DAS-pisteet arvioitiin käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa (0 = ei toimintavammaa - 3 = vakava vamma) jokaisessa kaksoissokkovaiheen pisteessä.
Perustaso; Viikot 1, 4, 6, 8 ja 12
Keskimääräinen muutos perustasosta vammaisuuden arviointiasteikon (DAS) kivun pistemäärässä perustasosta kaksoissokkovaiheen viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 4, 6, 8 ja 12
Kivun DAS-pistemäärä arvioitiin käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa (0 = ei toiminnallista vammaa - 3 = vaikea vamma) jokaisessa kaksoissokkovaiheen pisteessä.
Perustaso; Viikot 1, 4, 6, 8 ja 12
Keskimääräinen muutos perustasosta vammaisuuden arviointiasteikon (DAS) pukeutumispisteiden perusteella perustasosta kaksoissokkovaiheen viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 4, 6, 8 ja 12
Pukeutumisen DAS-pisteet arvioitiin käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa (0 = ei toimintavammaisuutta 3 = vakava vamma) jokaisessa kaksoissokkovaiheen pisteessä.
Perustaso; Viikot 1, 4, 6, 8 ja 12
Keskimääräinen muutos perustasosta vammaisuuden arviointiasteikon (DAS) raajan asennon pistemäärästä perustasosta kaksoissokkovaiheen viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 4, 6, 8 ja 12
Raajojen asennon DAS-pistemäärä arvioitiin käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa (0 = ei toiminnallista vammaa - 3 = vakava vamma) jokaisessa kaksoissokkovaiheen pisteessä.
Perustaso; Viikot 1, 4, 6, 8 ja 12
Tutkijan arvioiman kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) funktionaalisen vamman pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kaksoissokkovaiheen viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 4, 6, 8 ja 12
Toiminnallisen vamman CGI-pistemäärä arvioitiin jokaisella käynnillä käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) (-5 = pahin mahdollinen - 5 = paras mahdollinen) jokaisessa kaksoissokkovaiheen ajankohtana.
Perustaso; Viikot 1, 4, 6, 8 ja 12
Keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujan arvioiman kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) funktionaalisen vamman pistemäärässä lähtötasosta kaksoissokkovaiheen viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 4, 6, 8 ja 12
Toiminnallisen vamman CGI-pistemäärä arvioitiin jokaisella käynnillä käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) (-5 = pahin mahdollinen - 5 = paras mahdollinen) jokaisessa kaksoissokkovaiheen ajankohtana.
Perustaso; Viikot 1, 4, 6, 8 ja 12
Fysioterapeutin/toimintaterapeutin arvioiman toiminnallisen vamman pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kaksoissokkovaiheen viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 4, 6, 8 ja 12
Toiminnallisen vamman CGI-pistemäärä arvioitiin jokaisella käynnillä käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) (-5 = pahin mahdollinen - 5 = paras mahdollinen) jokaisessa kaksoissokkovaiheen ajankohtana.
Perustaso; Viikot 1, 4, 6, 8 ja 12
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (kaksoissokkovaiheen alussa) MAS-rannepisteissä 4, 8 ja 12 viikkoa jokaisen injektion jälkeen avoimessa vaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 4, 8 ja 12 jokaisen injektion jälkeen (viikolle 48 asti; injektiot viikosta 12 viikkoon 36)
Tutkija arvioi MAS-ranteen pistemäärän käyttämällä 6-pisteistä asteikkoa (0, 1, 1+, 2, 3 ja 4; 0 = ei lihastonuksen nousua, 4 = vaurioitunut osa jäykkä taivutuksessa tai venyttelyssä) jokainen aikapiste lähtötilanteesta (kaksoissokkovaiheen alussa) viikkoon 48. MAS-pistemäärän "+1" (lihasten sävyn lievä nousu, joka ilmenee tarttumisesta, jota seuraa minimaalinen vastus koko jäljellä olevan ajan ([alle puolet] ROM:sta [liikealue])) MAS-pistemääränä pidetään arvosanana 1,5.
Perustaso; Viikot 4, 8 ja 12 jokaisen injektion jälkeen (viikolle 48 asti; injektiot viikosta 12 viikkoon 36)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (kaksoissokkovaiheen alussa) MAS-sormipisteissä alkaen 4, 8 ja 12 viikkoa jokaisen injektion jälkeen avoimessa vaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 4, 8 ja 12 jokaisen injektion jälkeen (viikolle 48 asti; injektiot viikosta 12 viikkoon 36)
Tutkija arvioi MAS-sormen pistemäärän käyttämällä 6-pisteistä asteikkoa (0, 1, 1+, 2, 3 ja 4; 0 = ei lihasjänteyden nousua, 4 = vaurioitunut osa jäykkä taivutuksessa tai venyttelyssä) jokainen aikapiste lähtötilanteesta (kaksoissokkovaiheen alussa) viikkoon 48. MAS-pistemäärän "+1" (lihasten sävyn lievä nousu, joka ilmenee tarttumisesta, jota seuraa minimaalinen vastus koko jäljellä olevan ajan [alle puolet] ROM:sta [liikealue]) katsotaan pisteeksi 1,5.
Perustaso; Viikot 4, 8 ja 12 jokaisen injektion jälkeen (viikolle 48 asti; injektiot viikosta 12 viikkoon 36)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (kaksoissokkovaiheen alussa) vammaisuuden arviointiasteikon (DAS) päämittauspisteissä 4, 8 ja 12 viikkoa jokaisen injektion jälkeen avoimessa vaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 4, 8 ja 12 jokaisen injektion jälkeen (viikolle 48 asti; injektiot viikosta 12 viikkoon 36)
DAS-pisteet hygieniasta, kivusta, pukeutumisesta ja raajan asennosta arvioitiin 4-pisteen asteikolla (0 = ei toimintavammaa - 3 = vakava vamma). Ennen ensimmäistä injektiota tutkija valitsi osallistujaa kuultuaan yhden toiminnallisen vamman kohteen ja arvioi sen pääasiallisena toimenpiteenä jokaisena ajankohtana lähtötilanteesta (kaksoissokkovaiheen alussa) viikkoon 48.
Perustaso; Viikot 4, 8 ja 12 jokaisen injektion jälkeen (viikolle 48 asti; injektiot viikosta 12 viikkoon 36)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (kaksoissokkovaiheen alussa) vammaisuuden arviointiasteikon (DAS) hygieniapisteissä 4, 8 ja 12 viikkoa jokaisen injektion jälkeen avoimessa vaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 4, 8 ja 12 jokaisen injektion jälkeen (viikolle 48 asti; injektiot viikosta 12 viikkoon 36)
Hygienian DAS-pistemäärä arvioitiin 4-pisteen asteikolla (0 = ei toimintavammaisuutta; 3 = vaikea vamma) jokaisella aikapisteellä lähtötilanteesta (kaksoissokkovaiheen alussa) viikkoon 48. BTX injektoitiin osallistujille enintään 3 kertaa viikosta 12 viikolle 36, kun osallistujat täyttivät uudelleeninjektiokriteerit. Mittaukset otettiin kussakin vaiheessa viikkoon 48 asti ja yhteenvetona viikkojen lukumääränä uudelleeninjektion jälkeen yksilöillä (4, 8 ja 12 viikkoa kunkin injektion jälkeen) avoimessa vaiheessa; näin ollen mittaukset olisi voitu tehdä viikolle 48 asti (12 viikkoa viikon 36 injektion jälkeen).
Perustaso; Viikot 4, 8 ja 12 jokaisen injektion jälkeen (viikolle 48 asti; injektiot viikosta 12 viikkoon 36)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (kaksoissokkovaiheen alussa) vammaisuuden arviointiasteikon (DAS) kivun pisteissä 4, 8 ja 12 viikon kuluttua jokaisen injektion jälkeen avoimessa vaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 4, 8 ja 12 jokaisen injektion jälkeen (viikolle 48 asti; injektiot viikosta 12 viikkoon 36)
Kivun DAS-pistemäärä arvioitiin käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa (0 = ei toiminnallista vammaa - 3 = vakava vamma) jokaisella aikapisteellä lähtötilanteesta (kaksoissokkovaiheen alussa) viikkoon 48. BTX injektoitiin osallistujille enintään 3 kertaa viikosta 12 viikolle 36, kun osallistujat täyttivät uudelleeninjektiokriteerit. Mittaukset otettiin kussakin vaiheessa viikkoon 48 asti ja yhteenvetona viikkojen lukumääränä uudelleeninjektion jälkeen yksilöillä (4, 8 ja 12 viikkoa kunkin injektion jälkeen) avoimessa vaiheessa; näin ollen mittaukset olisi voitu tehdä viikolle 48 asti (12 viikkoa viikon 36 injektion jälkeen).
Perustaso; Viikot 4, 8 ja 12 jokaisen injektion jälkeen (viikolle 48 asti; injektiot viikosta 12 viikkoon 36)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (kaksoissokkovaiheen alussa) vammaisuuden arviointiasteikon (DAS) pukeutumispisteiden kohdalla 4, 8 ja 12 viikon kuluttua jokaisen injektion jälkeen avoimessa vaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 4, 8 ja 12 jokaisen injektion jälkeen (viikolle 48 asti; injektiot viikosta 12 viikkoon 36)
Pukeutumisen DAS-pistemäärä arvioitiin 4-pisteen asteikolla (0 = ei toimintavammaa - 3 = vakava vamma) jokaisella aikapisteellä lähtötilanteesta (kaksoissokkovaiheen alussa) viikkoon 48. BTX injektoitiin osallistujille enintään 3 kertaa viikosta 12 viikolle 36, kun osallistujat täyttivät uudelleeninjektiokriteerit. Mittaukset otettiin kussakin vaiheessa viikkoon 48 asti ja yhteenvetona viikkojen lukumääränä uudelleeninjektion jälkeen yksilöillä (4, 8 ja 12 viikkoa kunkin injektion jälkeen) avoimessa vaiheessa; näin ollen mittaukset olisi voitu tehdä viikolle 48 asti (12 viikkoa viikon 36 injektion jälkeen).
Perustaso; Viikot 4, 8 ja 12 jokaisen injektion jälkeen (viikolle 48 asti; injektiot viikosta 12 viikkoon 36)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (kaksoissokkovaiheen alussa) vammaisuuden arviointiasteikon (DAS) raajan asennon pisteissä 4, 8 ja 12 viikkoa jokaisen injektion jälkeen avoimessa vaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 4, 8 ja 12 jokaisen injektion jälkeen (viikolle 48 asti; injektiot viikosta 12 viikkoon 36)
Raajojen asennon DAS-pistemäärä arvioitiin käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa (0 = ei toiminnallista vammaa - 3 = vakava vamma) jokaisella aikapisteellä lähtötilanteesta (kaksoissokkovaiheen alussa) viikkoon 48. BTX injektoitiin osallistujille enintään 3 kertaa viikoilla 12–36, kun osallistujat täyttivät uudelleeninjektiokriteerit. Mittaukset otettiin kussakin vaiheessa viikkoon 48 asti ja yhteenvetona viikkojen lukumääränä uudelleeninjektion jälkeen yksilöillä (4, 8 ja 12 viikkoa kunkin injektion jälkeen) avoimessa vaiheessa; näin ollen mittaukset olisi voitu tehdä viikolle 48 asti (12 viikkoa viikon 36 injektion jälkeen).
Perustaso; Viikot 4, 8 ja 12 jokaisen injektion jälkeen (viikolle 48 asti; injektiot viikosta 12 viikkoon 36)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (kaksoissokkovaiheen alussa) kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) toiminnallisen vamman pistemäärässä, jonka tutkija on arvioinut 4, 8 ja 12 viikkoa jokaisen injektion jälkeen avoimessa vaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 4, 8 ja 12 jokaisen injektion jälkeen (viikolle 48 asti; injektiot viikosta 12 viikkoon 36)
Toiminnallisen vamman CGI-pistemäärä arvioitiin jokaisella käynnillä käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) (-5 = pahin mahdollinen - 5 = paras mahdollinen) jokaisella aikapisteellä lähtötasosta (kaksoissokkovaiheen alussa). ) viikkoon 48.
Perustaso; Viikot 4, 8 ja 12 jokaisen injektion jälkeen (viikolle 48 asti; injektiot viikosta 12 viikkoon 36)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (kaksoissokkovaiheen alussa) osallistujan arvioiman kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) funktionaalisen vammaisuuden pisteessä 4, 8 ja 12 viikkoa jokaisen injektion jälkeen avoimessa vaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 4, 8 ja 12 jokaisen injektion jälkeen (viikolle 48 asti; injektiot viikosta 12 viikkoon 36)
Toiminnallisen vamman CGI-pistemäärä arvioitiin jokaisella käynnillä käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) (-5 = pahin mahdollinen - 5 = paras mahdollinen) jokaisella aikapisteellä lähtötasosta (kaksoissokkovaiheen alussa). ) viikkoon 48.
Perustaso; Viikot 4, 8 ja 12 jokaisen injektion jälkeen (viikolle 48 asti; injektiot viikosta 12 viikkoon 36)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (DB-vaiheen alussa) fysioterapeutin/toimintaterapeutin arvioiman kliinisen yleisvaikutelman (CGI) pistemäärässä 4, 8 ja 12 viikkoa jokaisen injektion jälkeen avoimessa vaiheessa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 4, 8 ja 12 jokaisen injektion jälkeen (viikolle 48 asti; injektiot viikosta 12 viikkoon 36)
Toiminnallisen vamman CGI-pistemäärä arvioitiin jokaisella käynnillä käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) (-5 = pahin mahdollinen - 5 = paras mahdollinen) jokaisella aikapisteellä lähtötasosta (kaksoissokkovaiheen alussa). ) viikkoon 48.
Perustaso; Viikot 4, 8 ja 12 jokaisen injektion jälkeen (viikolle 48 asti; injektiot viikosta 12 viikkoon 36)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 16. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTX108509

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa