Étude du GSK1358820 chez des patients atteints de spasticité des membres supérieurs post-AVC

Critère d'intégration:

Les sujets éligibles à l'inscription à l'étude doivent répondre à tous les critères suivants :

• Les patients atteints de spasticité des membres supérieurs qui sont au moins 6 mois après un AVC et qui présentent une spasticité du poignet et des doigts au début de la phase en double aveugle (visite 2).
• Tonus des muscles fléchisseurs du poignet ≥ 3 et tonus des muscles fléchisseurs des doigts ≥ 2 sur la MAS, et au moins un élément d'incapacité fonctionnelle (c. DAS) au début de la phase en double aveugle (Visite 2).
• Homme ou femme entre 20 et 80 ans au moment du consentement éclairé. Pour les hommes, seuls ceux qui peuvent pratiquer la contraception pendant la période d'étude sont éligibles.
• ≥ 40 kg de poids au début de la phase en double aveugle (visite 2).
• Hospitalisé ou ambulatoire ; cependant, le statut d'hospitalisation doit rester inchangé pendant la phase en double aveugle.
• Consentement éclairé écrit du sujet lui-même. Si la signature du sujet n'est pas lisible, la présence d'un témoin est requise.

Critère d'exclusion:

• Un sujet ne sera pas éligible pour être inclus dans cette étude si l'un des critères suivants s'applique :
• Hémiplégie ou quadriplégie bilatérale.
• Présence de contractures fixes du poignet et/ou des doigts (absence d'amplitude articulaire).
• Atrophie profonde des muscles à injecter.
• Intervention chirurgicale antérieure, bloc phénolique, bloc éthanolique ou bloc afférent musculaire (MAB) pour la spasticité du poignet et/ou des doigts.
• Moulage du membre supérieur de l'étude dans les 3 mois précédant le début de la phase en double aveugle (visite 2).
• Traitement actuel par baclofène intrathécal.
• Utilisation de relaxants musculaires périphériques (dantrolène sodique, chlorure de suxaméthonium, bromure de pancuronium, bromure de vécuronium, bromure de rocuronium).
• Utilisation concomitante d'antibiotiques qui interfèrent avec la transmission neuromusculaire, comme les antibiotiques aminosides (p. , clindamycine) et le sulfate d'enviomycine.
• Traitement antérieur par la toxine botulique.
• Diagnostic de troubles neuromusculaires systémiques (p. ex., myasthénie grave, syndrome de Lambert-Eaton, sclérose latérale amyotrophique).
• Femmes enceintes, allaitantes, susceptibles d'être enceintes ou planifiant une grossesse pendant la période d'étude.
• Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du médicament à l'étude (par exemple, l'albumine sérique humaine).
• Présence d'un trouble psychiatrique ou d'une altération de la fonction intellectuelle pouvant interférer avec la capacité du sujet à donner son consentement éclairé ou la conduite de l'étude.
• Patients alités.
• Présence d'une maladie cardiovasculaire sévère cliniquement instable.
• Présence d'une maladie rénale, hépatique ou respiratoire sévère cliniquement significative.
• Infection ou affection dermatologique aux sites d'injection proposés.
• Participation antérieure ou prévue à une autre étude clinique (y compris l'étude sur la spasticité des membres inférieurs de GSK1358820) dans les 6 mois précédant le début de la phase en double aveugle (visite 2).
• D'autres que l'investigateur ou le sous-investigateur considère comme non éligibles pour l'étude.
• Réduction sévère cliniquement significative de la force musculaire.
• Glaucome à angle fermé ou sa préposition (angle étroit).