GSK1358820治疗脑卒中后上肢痉挛患者的研究
2017年5月25日 更新者：GlaxoSmithKline
一项评估中风后上肢痉挛患者接受双盲、安慰剂对照 GSK1358820 治疗后接受开放标签 GSK1358820 治疗的疗效和安全性的多中心研究
这项研究旨在使用改良的 Ashworth 量表 (MAS) 腕部评分，确认 GSK1358820 单次治疗优于安慰剂治疗中风后上肢痉挛患者的腕部和手指屈肌的优越疗效。
研究概览
详细说明
这项研究旨在使用改良的 Ashworth 量表 (MAS) 腕部评分，确认 GSK1358820 单次治疗优于安慰剂治疗中风后上肢痉挛患者的腕部和手指屈肌的优越疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本、811-0213
- GSK Investigational Site
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Hiroshima、日本、720-0825
- GSK Investigational Site
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Hiroshima、日本、728-0001
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、005-0802
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、006-0805
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、053-0803
- GSK Investigational Site
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Ibaraki、日本、302-0112
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、247-8533
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、227-8518
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、253-8558
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、257-0001
- GSK Investigational Site
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Kumamoto、日本、860-8518
- GSK Investigational Site
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Shizuoka、日本、410-1128
- GSK Investigational Site
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Shizuoka、日本、410-2507
- GSK Investigational Site
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Shizuoka、日本、410-3293
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、142-8666
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、105-8471
- GSK Investigational Site
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Yamaguchi、日本、740-0021
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
有资格参加研究的受试者必须满足以下所有标准：
- 中风后至少 6 个月且在双盲阶段开始时出现手腕和手指痉挛的上肢痉挛患者（访视 2）。
- MAS 腕屈肌张力≥3 级，手指屈肌张力≥2 级，至少一项功能性残疾项目（即卫生、疼痛、穿衣或肢体姿势）在残疾评估量表上评分≥2（ DAS) 在双盲阶段开始时（访问 2）。
- 知情同意时年龄在 20 至 80 岁之间的男性或女性。 对于男性，只有在研究期间可以采取避孕措施的人才有资格。
- 双盲阶段开始时体重≥40kg（访视 2）。
- 住院或门诊；但是，在双盲阶段，住院状态必须保持不变。
- 受试者本人的书面知情同意书。 如果主题的签名不清晰，则需要证人出席。
排除标准：
- 如果以下任何标准适用，受试者将不符合纳入本研究的资格：
- 双侧偏瘫或四肢瘫痪。
- 存在手腕和/或手指的固定挛缩（运动范围缺失）。
- 待注射的肌肉严重萎缩。
- 先前的手腕和/或手指痉挛手术干预、苯酚阻滞、乙醇阻滞或肌肉传入阻滞 (MAB)。
- 在双盲阶段开始前 3 个月内对研究上肢进行石膏固定（访问 2）。
- 目前用鞘内注射巴氯芬治疗。
- 使用外周肌肉松弛剂（丹曲林钠、琥珀氯铵、泮库溴铵、维库溴铵、罗库溴铵）。
- 同时使用干扰神经肌肉传递的抗生素，如氨基糖苷类抗生素（如硫酸链霉素、硫酸卡那霉素、硫酸庆大霉素、硫酸新霉素、盐酸大观霉素）、多肽类抗生素（如硫酸多粘菌素B）、林可霉素类抗生素（如盐酸林可霉素） , 克林霉素）和硫酸环境霉素。
- 以前的肉毒杆菌毒素治疗。
- 系统性神经肌肉疾病（例如，重症肌无力、Lambert-Eaton 综合征、肌萎缩侧索硬化症）的诊断。
- 在研究期间怀孕、哺乳、可能怀孕或计划怀孕的女性。
- 已知对研究药物的任何成分（例如人血清白蛋白）过敏或超敏反应。
- 存在精神障碍或智力功能障碍，可能会干扰受试者给予知情同意或研究进行的能力。
- 卧床不起的病人。
- 存在临床不稳定的严重心血管疾病。
- 存在有临床意义的严重肾脏、肝脏或呼吸系统疾病。
- 拟议注射部位的感染或皮肤病状况。
- 在双盲阶段（访问 2）开始前 6 个月内，之前或计划参与另一项临床研究（包括 GSK1358820 的下肢痉挛研究）。
- 研究者或副研究者认为不符合研究条件的其他人。
- 临床上显着的肌肉力量严重下降。
- 闭角型青光眼或其介词（窄角）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：高剂量 BTX
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A型肉毒毒素
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PLACEBO_COMPARATOR：大剂量安慰剂
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安慰剂
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ACTIVE_COMPARATOR：低剂量 BTX
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A型肉毒毒素
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ACTIVE_COMPARATOR：低剂量安慰剂
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高剂量组改良 Ashworth 量表 (MAS) 手腕评分从基线到 DB 阶段结束（第 12 周）变化的曲线下面积 (AUC)
大体时间：基线，第 12 周
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使用 6 分量表（0、1、1+ [视为 1.5]、2、3 和 4；0=肌肉张力没有增加；4=受影响的部位僵硬）计算 DB 阶段每个时间点的屈曲/伸展）。
在横轴为时间点，纵轴为基线变化的图表中，计算了 MAS 手腕评分变化曲线和横轴包围的面积，并将其用作评估 MAS 手腕的汇总指数 (AUC)分数。
相对于基线的负变化表示改善，AUC 为负号。
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基线，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低剂量组改良 Ashworth 量表 (MAS) 手腕评分从基线到 DB 阶段结束（第 12 周）变化的曲线下面积 (AUC)
大体时间：基线，第 12 周
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使用 6 分量表（0、1、1+ [视为 1.5]、2、3 和 4；0=肌肉张力没有增加；4=受影响的部位僵硬）计算 DB 阶段每个时间点的屈曲/伸展）。
在水平轴 (HA) 绘制时间点和垂直轴从基线变化的图表中，计算了 MAS 手腕评分变化曲线和 HA 包围的面积，并将其用作评估的汇总指数 (AUC) MAS 手腕评分。
相对于基线的负变化表示改善，AUC 下的面积为负号。
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基线，第 12 周
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从基线到双盲阶段第 12 周的 MAS 手腕评分从基线的平均变化
大体时间：基线；第 1、4、6、8 和 12 周
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研究者使用 6 分量表（0、1、1+、2、3 和 4；0=肌肉张力没有增加，4=受影响的部位屈曲或伸展僵硬）评估 MAS 手腕评分双盲阶段的时间点。
MAS 分数的“+1”（肌肉张力轻微增加，表现为接住，随后在 ROM [运动范围] 的剩余部分 [不到一半] 中阻力最小）被视为分数 1.5。
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基线；第 1、4、6、8 和 12 周
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从基线到双盲阶段第 12 周的 MAS 手指评分从基线的平均变化
大体时间：基线；第 1、4、6、8 和 12 周
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研究者使用 6 分制（0、1、1+、2、3 和 4；0=肌肉张力没有增加到 4=受影响的部位弯曲或伸展僵硬）评估 MAS 手指评分双盲阶段的时间点。
MAS 分数的“+1”（肌肉张力轻微增加，表现为接住，随后在 ROM [运动范围] 的剩余部分 [不到一半] 中阻力最小）被视为分数 1.5。
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基线；第 1、4、6、8 和 12 周
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从基线到双盲阶段第 12 周的主要测量的残疾评估量表 (DAS) 分数从基线的平均变化
大体时间：基线；第 1、4、6、8 和 12 周
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使用 4 分量表（0=无功能障碍至 3=严重残疾）评估卫生、疼痛、穿衣和肢体姿势的 DAS 评分。
在第一次注射之前，研究者在与参与者协商后，选择了一个功能障碍项目，并将其作为双盲阶段每个时间点的主要衡量指标进行评估。
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基线；第 1、4、6、8 和 12 周
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从基线到双盲阶段第 12 周的残疾评估量表 (DAS) 卫生评分从基线的平均变化
大体时间：基线；第 1、4、6、8 和 12 周
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在双盲阶段的每个时间点，使用 4 分制（0 = 无功能障碍至 3 = 严重残疾）评估卫生的 DAS 评分。
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基线；第 1、4、6、8 和 12 周
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从基线到双盲阶段第 12 周的残疾评估量表 (DAS) 疼痛评分从基线的平均变化
大体时间：基线；第 1、4、6、8 和 12 周
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在双盲阶段的每个时间点，使用 4 分制（0 = 无功能障碍至 3 = 严重残疾）评估疼痛的 DAS 评分。
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基线；第 1、4、6、8 和 12 周
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从基线到双盲阶段第 12 周的残疾评估量表 (DAS) 着装评分从基线的平均变化
大体时间：基线；第 1、4、6、8 和 12 周
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在双盲阶段的每个时间点，使用 4 分制（0 = 无功能障碍至 3 = 严重残疾）评估敷料的 DAS 评分。
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基线；第 1、4、6、8 和 12 周
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从基线到双盲阶段第 12 周的肢体姿势残疾评估量表 (DAS) 评分从基线的平均变化
大体时间：基线；第 1、4、6、8 和 12 周
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在双盲阶段的每个时间点，使用 4 分制（0 = 无功能障碍至 3 = 严重残疾）评估肢体姿势的 DAS 评分。
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基线；第 1、4、6、8 和 12 周
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从基线到双盲阶段第 12 周，研究者评估的功能障碍临床总体印象 (CGI) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线；第 1、4、6、8 和 12 周
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在双盲阶段的每个时间点，使用 11 点数字评定量表 (NRS)（-5=最差到 5=最佳）在每次就诊时评估功能障碍的 CGI 评分。
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基线；第 1、4、6、8 和 12 周
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从基线到双盲阶段第 12 周，参与者评估的功能障碍临床总体印象 (CGI) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线；第 1、4、6、8 和 12 周
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在双盲阶段的每个时间点，使用 11 点数字评定量表 (NRS)（-5=最差到 5=最佳）在每次就诊时评估功能障碍的 CGI 评分。
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基线；第 1、4、6、8 和 12 周
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从基线到双盲阶段第 12 周，物理治疗师/职业治疗师评估的功能障碍临床总体印象 (CGI) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线；第 1、4、6、8 和 12 周
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在双盲阶段的每个时间点，使用 11 点数字评定量表 (NRS)（-5=最差到 5=最佳）在每次就诊时评估功能障碍的 CGI 评分。
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基线；第 1、4、6、8 和 12 周
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在开放标签阶段每次注射后 4、8 和 12 周，MAS 手腕评分相对于基线（双盲阶段开始时）的平均变化
大体时间：基线；每次注射后第 4、8 和 12 周（直至第 48 周；注射从第 12 周到第 36 周）
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研究者使用 6 分制（0、1、1+、2、3 和 4；0=肌肉张力没有增加到 4=受影响的部位弯曲或伸展僵硬）评估了 MAS 手腕评分从基线（双盲阶段开始时）到第 48 周的每个时间点。
MAS 分数的“+1”（肌肉张力轻微增加，表现为接住，随后在整个剩余部分（ROM [运动范围][小于一半]）阻力最小，被视为分数 1.5。
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基线；每次注射后第 4、8 和 12 周（直至第 48 周；注射从第 12 周到第 36 周）
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在开放标签阶段每次注射后 4、8 和 12 周时，MAS 手指评分相对于基线（在双盲阶段开始时）的平均变化
大体时间：基线；每次注射后第 4、8 和 12 周（直至第 48 周；注射从第 12 周到第 36 周）
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研究者使用 6 分制（0、1、1+、2、3 和 4；0=肌肉张力没有增加到 4=受影响的部位屈曲或伸展僵硬）评估 MAS 手指评分从基线（双盲阶段开始时）到第 48 周的每个时间点。
MAS 分数的“+1”（肌肉张力轻微增加，表现为接住，随后在 ROM [运动范围] 的剩余部分 [不到一半] 中阻力最小）被视为分数 1.5。
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基线；每次注射后第 4、8 和 12 周（直至第 48 周；注射从第 12 周到第 36 周）
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在开放标签阶段每次注射后 4、8 和 12 周，残疾评估量表 (DAS) 主要测量分数相对于基线（双盲阶段开始时）的平均变化
大体时间：基线；每次注射后第 4、8 和 12 周（直至第 48 周；注射从第 12 周到第 36 周）
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使用 4 分量表（0=无功能障碍至 3=严重残疾）评估卫生、疼痛、穿衣和肢体姿势的 DAS 评分。
在第一次注射之前，研究者在与参与者协商后，选择了一个功能障碍项目，并将其作为从基线（双盲阶段开始时）到第 48 周的每个时间点的主要衡量指标进行评估。
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基线；每次注射后第 4、8 和 12 周（直至第 48 周；注射从第 12 周到第 36 周）
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在开放标签阶段每次注射后 4、8 和 12 周，残疾评估量表 (DAS) 卫生评分相对于基线（双盲阶段开始时）的平均变化
大体时间：基线；每次注射后第 4、8 和 12 周（直至第 48 周；注射从第 12 周到第 36 周）
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在从基线（双盲阶段开始时）到第 48 周的每个时间点，使用 4 分制（0 = 无功能障碍；3 = 严重残疾）评估卫生的 DAS 评分。
当参与者符合再次注射标准时，从第 12 周到第 36 周，BTX 最多注射 3 次。
在第 48 周之前的每个时间点进行测量，并根据开放标签阶段个体再次注射后的周数（每次注射后 4、8 和 12 周）进行总结；因此，测量可以进行到第 48 周（第 36 周注射后 12 周）。
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基线；每次注射后第 4、8 和 12 周（直至第 48 周；注射从第 12 周到第 36 周）
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在开放标签阶段每次注射后 4、8 和 12 周，残疾评估量表 (DAS) 疼痛评分相对于基线（双盲阶段开始时）的平均变化
大体时间：基线；每次注射后第 4、8 和 12 周（直至第 48 周；注射从第 12 周到第 36 周）
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在从基线（双盲阶段开始时）到第 48 周的每个时间点，使用 4 分制（0 = 无功能障碍至 3 = 严重残疾）评估疼痛的 DAS 评分。
当参与者符合再次注射标准时，从第 12 周到第 36 周，BTX 最多注射 3 次。
在第 48 周之前的每个时间点进行测量，并根据开放标签阶段个体再次注射后的周数（每次注射后 4、8 和 12 周）进行总结；因此，测量可以进行到第 48 周（第 36 周注射后 12 周）。
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基线；每次注射后第 4、8 和 12 周（直至第 48 周；注射从第 12 周到第 36 周）
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在开放标签阶段每次注射后 4、8 和 12 周，残疾评估量表 (DAS) 敷料得分相对于基线（双盲阶段开始时）的平均变化
大体时间：基线；每次注射后第 4、8 和 12 周（直至第 48 周；注射从第 12 周到第 36 周）
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在从基线（双盲阶段开始时）到第 48 周的每个时间点，使用 4 分制（0 = 无功能障碍至 3 = 严重残疾）评估敷料的 DAS 评分。
当参与者符合再次注射标准时，从第 12 周到第 36 周，BTX 最多注射 3 次。
在第 48 周之前的每个时间点进行测量，并根据开放标签阶段个体再次注射后的周数（每次注射后 4、8 和 12 周）进行总结；因此，测量可以进行到第 48 周（第 36 周注射后 12 周）。
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基线；每次注射后第 4、8 和 12 周（直至第 48 周；注射从第 12 周到第 36 周）
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在开放标签阶段每次注射后 4、8 和 12 周，残疾评估量表 (DAS) 肢体姿势评分相对于基线（双盲阶段开始时）的平均变化
大体时间：基线；每次注射后第 4、8 和 12 周（直至第 48 周；注射从第 12 周到第 36 周）
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在从基线（双盲阶段开始时）到第 48 周的每个时间点，肢体姿势的 DAS 评分使用 4 分量表（0 = 无功能障碍至 3 = 严重残疾）进行评估。
当参与者符合再次注射标准时，从第 12 周到第 36 周，BTX 最多注射 3 次。
在第 48 周之前的每个时间点进行测量，并根据开放标签阶段个体再次注射后的周数（每次注射后 4、8 和 12 周）进行总结；因此，测量可以进行到第 48 周（第 36 周注射后 12 周）。
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基线；每次注射后第 4、8 和 12 周（直至第 48 周；注射从第 12 周到第 36 周）
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研究者在开放标签阶段每次注射后 4、8 和 12 周评估的功能障碍临床总体印象 (CGI) 评分相对于基线（双盲阶段开始时）的平均变化
大体时间：基线；每次注射后第 4、8 和 12 周（直至第 48 周；注射从第 12 周到第 36 周）
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功能障碍的 CGI 评分在每次就诊时使用 11 点数字评定量表 (NRS)（-5 = 最差到 5 = 最佳）在基线的每个时间点（在双盲阶段开始时）进行评估) 到第 48 周。
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基线；每次注射后第 4、8 和 12 周（直至第 48 周；注射从第 12 周到第 36 周）
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在开放标签阶段每次注射后 4、8 和 12 周，参与者评估的功能障碍临床总体印象 (CGI) 评分相对于基线（双盲阶段开始时）的平均变化
大体时间：基线；每次注射后第 4、8 和 12 周（直至第 48 周；注射从第 12 周到第 36 周）
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功能障碍的 CGI 评分在每次就诊时使用 11 点数字评定量表 (NRS)（-5 = 最差到 5 = 最佳）在基线的每个时间点（在双盲阶段开始时）进行评估) 到第 48 周。
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基线；每次注射后第 4、8 和 12 周（直至第 48 周；注射从第 12 周到第 36 周）
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在开放标签阶段每次注射后 4、8 和 12 周，物理治疗师/职业治疗师评估的功能障碍临床总体印象 (CGI) 评分相对于基线（在 DB 阶段开始时）的平均变化
大体时间：基线；每次注射后第 4、8 和 12 周（直至第 48 周；注射从第 12 周到第 36 周）
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功能障碍的 CGI 评分在每次就诊时使用 11 点数字评定量表 (NRS)（-5 = 最差到 5 = 最佳）在基线的每个时间点（在双盲阶段开始时）进行评估) 到第 48 周。
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基线；每次注射后第 4、8 和 12 周（直至第 48 周；注射从第 12 周到第 36 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月13日
首次发布 (估计)
2007年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月25日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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