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Estudio de GSK1358820 en pacientes con espasticidad de miembros superiores posterior a un accidente cerebrovascular

25 de mayo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad en pacientes con espasticidad en las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular que reciben un tratamiento con GSK1358820 doble ciego controlado con placebo seguido de un tratamiento con GSK1358820 de etiqueta abierta

Este es un estudio para confirmar la eficacia superior de un tratamiento único de GSK1358820 sobre el placebo en pacientes con espasticidad de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular de los flexores de la muñeca y los dedos utilizando la puntuación de muñeca de la escala de Ashworth modificada (MAS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio para confirmar la eficacia superior de un tratamiento único de GSK1358820 sobre el placebo en pacientes con espasticidad de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular de los flexores de la muñeca y los dedos utilizando la puntuación de muñeca de la escala de Ashworth modificada (MAS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

109

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 811-0213
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japón, 720-0825
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japón, 728-0001
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 005-0802
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 006-0805
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 053-0803
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japón, 302-0112
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 227-8518
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 253-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 257-0001
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japón, 860-8518
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japón, 410-1128
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japón, 410-2507
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japón, 410-3293
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 105-8471
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japón, 740-0021
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos elegibles para la inscripción en el estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  • Pacientes con espasticidad de las extremidades superiores que hayan transcurrido al menos 6 meses desde el accidente cerebrovascular y presenten espasticidad tanto en la muñeca como en los dedos al comienzo de la fase doble ciego (visita 2).
  • Tono de los músculos flexores de la muñeca de ≥3 y tono de los músculos flexores de los dedos de ≥2 en la MAS, y al menos un elemento de discapacidad funcional (es decir, higiene, dolor, vestimenta o postura de las extremidades) con una calificación de ≥2 en la Escala de evaluación de la discapacidad ( DAS) al inicio de la fase doble ciego (Visita 2).
  • Hombre o mujer entre 20 y 80 años de edad al momento del consentimiento informado. Para los hombres, solo son elegibles aquellos que pueden practicar la anticoncepción durante el período de estudio.
  • ≥40 kg de peso al inicio de la fase doble ciego (Visita 2).
  • Paciente hospitalizado o ambulatorio; sin embargo, el estado de hospitalización debe permanecer sin cambios durante la fase doble ciego.
  • Consentimiento informado por escrito del propio sujeto. Si la firma del sujeto no es legible, se requiere la asistencia de un testigo.

Criterio de exclusión:

  • Un sujeto no será elegible para su inclusión en este estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
  • Hemiplejía o cuadriplejía bilateral.
  • Presencia de contracturas fijas de muñeca y/o dedos (ausencia de amplitud de movimiento).
  • Profunda atrofia de los músculos a inyectar.
  • Intervención quirúrgica previa, bloqueo con fenol, bloqueo con etanol o bloqueo muscular aferente (MAB) para espasticidad de muñeca y/o dedo.
  • Enyesado del miembro superior del estudio dentro de los 3 meses anteriores al inicio de la fase doble ciego (Visita 2).
  • Tratamiento actual con baclofeno intratecal.
  • Uso de relajantes musculares periféricos (dantroleno sódico, cloruro de suxametonio, bromuro de pancuronio, bromuro de vecuronio, bromuro de rocuronio).
  • Uso concomitante de antibióticos que interfieren con la transmisión neuromuscular, como antibióticos aminoglucósidos (p. ej., sulfato de estreptomicina, sulfato de kanamicina, sulfato de gentamicina, sulfato de neomicina, clorhidrato de espectinomicina), antibióticos polipeptídicos (p. ej., sulfato de polimixina B), antibióticos de lincomicina (p. ej., clorhidrato de lincomicina , clindamicina) y sulfato de enviomicina.
  • Tratamiento previo con toxina botulínica.
  • Diagnóstico de trastornos neuromusculares sistémicos (p. ej., miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton, esclerosis lateral amiotrófica).
  • Las mujeres que están embarazadas, amamantando, pueden estar embarazadas o planean un embarazo durante el período de estudio.
  • Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier ingrediente de la medicación del estudio (p. ej., albúmina sérica humana).
  • Presencia de trastorno psiquiátrico o deterioro de la función intelectual que pueda interferir con la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado o la realización del estudio.
  • Pacientes encamados.
  • Presencia de enfermedad cardiovascular grave clínicamente inestable.
  • Presencia de enfermedad renal, hepática o respiratoria grave clínicamente significativa.
  • Infección o condición dermatológica en los sitios de inyección propuestos.
  • Participación previa o planificada en otro estudio clínico (incluido el estudio de espasticidad de las extremidades inferiores de GSK1358820) dentro de los 6 meses anteriores al inicio de la fase doble ciego (Visita 2).
  • Otros que el investigador o subinvestigador considere no elegibles para el estudio.
  • Reducción severa clínicamente significativa de la fuerza muscular.
  • Glaucoma de ángulo cerrado o su preposición (ángulo estrecho).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Alta dosis de BTX
Droga: GSK1358820
toxina botulínica tipo A
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo de dosis alta
Droga: Placebo
Placebo
COMPARADOR_ACTIVO: BTX de dosis baja
Droga: GSK1358820
toxina botulínica tipo A
COMPARADOR_ACTIVO: Placebo de dosis baja
Droga: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) para el cambio desde el inicio en la puntuación de muñeca de la escala de Ashworth modificada (MAS) hasta el final de la fase DB (semana 12) en los grupos de dosis alta
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de la muñeca MAS utilizando una escala de 6 puntos (0, 1, 1+ [considerado como 1,5], 2, 3 y 4; 0 = sin aumento en el tono muscular; 4 = parte [s] afectada [s] rígida en flexión/extensión) a cada punto de tiempo en la fase DB se calculó. En el gráfico que traza los puntos de tiempo en el eje horizontal y los cambios desde la línea de base en el eje vertical, el área rodeada por la curva de cambio de la puntuación de la muñeca MAS y el eje horizontal se calculó y usó como un índice de resumen (AUC) para la evaluación de la muñeca MAS puntaje. Los cambios negativos desde el inicio indican una mejora y el AUC tiene un signo negativo.
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) para el cambio desde el inicio en la puntuación de muñeca de la escala de Ashworth modificada (MAS) hasta el final de la fase DB (semana 12) en los grupos de dosis baja
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de la muñeca MAS utilizando una escala de 6 puntos (0, 1, 1+ [considerado como 1,5], 2, 3 y 4; 0 = sin aumento en el tono muscular; 4 = parte [s] afectada [s] rígida en flexión/extensión) a cada punto de tiempo en la fase DB se calculó. En el gráfico que traza los puntos de tiempo en el eje horizontal (HA) y los cambios desde la línea de base en el eje vertical, el área rodeada por la curva de cambio de la puntuación de la muñeca MAS y el HA se calculó y usó como un índice de resumen (AUC) para la evaluación de la Puntuación de muñeca MAS. Los cambios negativos desde la línea de base indican una mejora y el área bajo el AUC tiene un signo negativo.
Línea de base, semana 12
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la muñeca MAS desde el inicio hasta la semana 12 de la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 4, 6, 8 y 12
El investigador evaluó la puntuación de la muñeca MAS utilizando una escala de 6 puntos (0, 1, 1+, 2, 3 y 4; 0 = Sin aumento en el tono muscular a 4 = Parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión) en cada punto de tiempo en la fase doble ciego. El "+1" (ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura, seguido de una resistencia mínima durante el resto [menos de la mitad] del ROM [rango de movimiento]) de la puntuación MAS se considera una puntuación de 1,5.
Base; Semanas 1, 4, 6, 8 y 12
Cambio medio desde el inicio en la puntuación del dedo MAS desde el inicio hasta la semana 12 de la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 4, 6, 8 y 12
El investigador evaluó la puntuación del dedo MAS usando una escala de 6 puntos (0, 1, 1+, 2, 3 y 4; 0 = Sin aumento en el tono muscular a 4 = Parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión) en cada punto de tiempo en la fase doble ciego. El "+1" (ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura, seguido de una resistencia mínima durante el resto [menos de la mitad] del ROM [rango de movimiento]) de la puntuación MAS se considera una puntuación de 1,5.
Base; Semanas 1, 4, 6, 8 y 12
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la escala de evaluación de la discapacidad (DAS) de la medida principal desde el inicio hasta la semana 12 de la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 4, 6, 8 y 12
Las puntuaciones DAS de higiene, dolor, vestimenta y postura de las extremidades se evaluaron mediante una escala de 4 puntos (0 = sin discapacidad funcional a 3 = discapacidad grave). Antes de la primera inyección, el investigador, en consulta con el participante, seleccionó un elemento de discapacidad funcional y lo evaluó como medida principal en cada momento en la fase doble ciego.
Base; Semanas 1, 4, 6, 8 y 12
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de higiene de la escala de evaluación de la discapacidad (DAS) desde el inicio hasta la semana 12 de la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 4, 6, 8 y 12
La puntuación DAS de higiene se evaluó mediante una escala de 4 puntos (0 = sin discapacidad funcional a 3 = discapacidad grave) en cada momento en la fase doble ciego.
Base; Semanas 1, 4, 6, 8 y 12
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la escala de evaluación de la discapacidad (DAS) del dolor desde el inicio hasta la semana 12 de la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 4, 6, 8 y 12
La puntuación de dolor DAS se evaluó utilizando una escala de 4 puntos (0 = sin discapacidad funcional a 3 = discapacidad grave) en cada punto de tiempo en la fase doble ciego.
Base; Semanas 1, 4, 6, 8 y 12
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la escala de evaluación de la discapacidad (DAS) de vestirse desde el inicio hasta la semana 12 de la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 4, 6, 8 y 12
La puntuación DAS de Dressing se evaluó mediante una escala de 4 puntos (0 = Sin discapacidad funcional a 3 = Discapacidad grave) en cada momento de la fase doble ciego.
Base; Semanas 1, 4, 6, 8 y 12
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la escala de evaluación de la discapacidad (DAS) de la postura de las extremidades desde el inicio hasta la semana 12 de la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 4, 6, 8 y 12
La puntuación DAS de la postura de las extremidades se evaluó mediante una escala de 4 puntos (0 = sin discapacidad funcional a 3 = discapacidad grave) en cada momento de la fase doble ciego.
Base; Semanas 1, 4, 6, 8 y 12
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la impresión clínica global (CGI) de discapacidad funcional evaluada por el investigador desde el inicio hasta la semana 12 de la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 4, 6, 8 y 12
La puntuación CGI de discapacidad funcional se evaluó en cada visita utilizando la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos (-5 = peor posible a 5 = mejor posible) en cada punto de tiempo en la fase doble ciego.
Base; Semanas 1, 4, 6, 8 y 12
Cambio medio desde el inicio en la impresión clínica global (CGI) Puntuación de discapacidad funcional evaluada por el participante desde el inicio hasta la semana 12 de la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 4, 6, 8 y 12
La puntuación CGI de discapacidad funcional se evaluó en cada visita utilizando la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos (-5 = peor posible a 5 = mejor posible) en cada punto de tiempo en la fase doble ciego.
Base; Semanas 1, 4, 6, 8 y 12
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la impresión clínica global (CGI) de discapacidad funcional evaluada por el fisioterapeuta/terapeuta ocupacional desde el inicio hasta la semana 12 de la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 4, 6, 8 y 12
La puntuación CGI de discapacidad funcional se evaluó en cada visita utilizando la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos (-5 = peor posible a 5 = mejor posible) en cada punto de tiempo en la fase doble ciego.
Base; Semanas 1, 4, 6, 8 y 12
Cambio medio desde el inicio (al comienzo de la fase doble ciego) en la puntuación de muñeca MAS a las 4, 8 y 12 semanas después de cada inyección en la fase abierta
Periodo de tiempo: Base; Semanas 4, 8 y 12 después de cada inyección (hasta la Semana 48; inyecciones administradas desde la Semana 12 hasta la Semana 36)
El investigador evaluó la puntuación de la muñeca MAS utilizando una escala de 6 puntos (0, 1, 1+, 2, 3 y 4; 0 = sin aumento en el tono muscular a 4 = partes afectadas rígidas en flexión o extensión) en cada punto de tiempo desde el inicio (al comienzo de la fase doble ciego) hasta la semana 48. El "+1" (ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura, seguido de una resistencia mínima durante el resto ([menos de la mitad] del ROM [rango de movimiento]) de la puntuación MAS se considera una puntuación de 1,5.
Base; Semanas 4, 8 y 12 después de cada inyección (hasta la Semana 48; inyecciones administradas desde la Semana 12 hasta la Semana 36)
Cambio medio desde el inicio (al comienzo de la fase doble ciego) en la puntuación de dedo MAS a las 4, 8 y 12 semanas después de cada inyección en la fase abierta
Periodo de tiempo: Base; Semanas 4, 8 y 12 después de cada inyección (hasta la Semana 48; inyecciones administradas desde la Semana 12 hasta la Semana 36)
El investigador evaluó la puntuación del dedo MAS usando una escala de 6 puntos (0, 1, 1+, 2, 3 y 4; 0 = Sin aumento en el tono muscular a 4 = Parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión) en cada punto de tiempo desde el inicio (al comienzo de la fase doble ciego) hasta la semana 48. El "+1" (ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura, seguido de una resistencia mínima durante el resto [menos de la mitad] del ROM [rango de movimiento]) de la puntuación MAS se considera una puntuación de 1,5.
Base; Semanas 4, 8 y 12 después de cada inyección (hasta la Semana 48; inyecciones administradas desde la Semana 12 hasta la Semana 36)
Cambio medio desde el inicio (al comienzo de la fase doble ciego) en la puntuación de la escala de evaluación de la discapacidad (DAS) de la medida principal a las 4, 8 y 12 semanas después de cada inyección en la fase abierta
Periodo de tiempo: Base; Semanas 4, 8 y 12 después de cada inyección (hasta la Semana 48; inyecciones administradas desde la Semana 12 hasta la Semana 36)
Las puntuaciones DAS de higiene, dolor, vestimenta y postura de las extremidades se evaluaron mediante una escala de 4 puntos (0 = sin discapacidad funcional a 3 = discapacidad grave). Antes de la primera inyección, el investigador, en consulta con el participante, seleccionó un elemento de discapacidad funcional y lo evaluó como medida principal en cada momento desde el inicio (al comienzo de la fase doble ciego) hasta la semana 48.
Base; Semanas 4, 8 y 12 después de cada inyección (hasta la Semana 48; inyecciones administradas desde la Semana 12 hasta la Semana 36)
Cambio medio desde el inicio (al comienzo de la fase doble ciego) en la puntuación de higiene de la escala de evaluación de discapacidad (DAS) a las 4, 8 y 12 semanas después de cada inyección en la fase abierta
Periodo de tiempo: Base; Semanas 4, 8 y 12 después de cada inyección (hasta la Semana 48; inyecciones administradas desde la Semana 12 hasta la Semana 36)
La puntuación DAS de higiene se evaluó mediante una escala de 4 puntos (0 = sin discapacidad funcional; 3 = discapacidad grave) en cada punto de tiempo desde el inicio (al comienzo de la fase doble ciego) hasta la semana 48. Se inyectó BTX en los participantes hasta 3 veces desde la semana 12 hasta la semana 36 cuando los participantes cumplieron con los criterios de reinyección. Se tomaron medidas en cada punto hasta la semana 48 y se resumieron por el número de semanas después de la reinyección en individuos (4, 8 y 12 semanas después de cada inyección) en fase abierta; por lo tanto, las mediciones podrían haberse tomado hasta la Semana 48 (12 semanas después de la inyección de la Semana 36).
Base; Semanas 4, 8 y 12 después de cada inyección (hasta la Semana 48; inyecciones administradas desde la Semana 12 hasta la Semana 36)
Cambio medio desde el inicio (al comienzo de la fase doble ciego) en la puntuación de dolor de la escala de evaluación de la discapacidad (DAS) a las 4, 8 y 12 semanas después de cada inyección en la fase abierta
Periodo de tiempo: Base; Semanas 4, 8 y 12 después de cada inyección (hasta la Semana 48; inyecciones administradas desde la Semana 12 hasta la Semana 36)
La puntuación DAS de dolor se evaluó mediante una escala de 4 puntos (0 = sin discapacidad funcional a 3 = discapacidad grave) en cada punto de tiempo desde el inicio (al comienzo de la fase doble ciego) hasta la semana 48. Se inyectó BTX en los participantes hasta 3 veces desde la semana 12 hasta la semana 36 cuando los participantes cumplieron con los criterios de reinyección. Se tomaron medidas en cada punto hasta la semana 48 y se resumieron por el número de semanas después de la reinyección en individuos (4, 8 y 12 semanas después de cada inyección) en fase abierta; por lo tanto, las mediciones podrían haberse tomado hasta la Semana 48 (12 semanas después de la inyección de la Semana 36).
Base; Semanas 4, 8 y 12 después de cada inyección (hasta la Semana 48; inyecciones administradas desde la Semana 12 hasta la Semana 36)
Cambio medio desde el inicio (al comienzo de la fase doble ciego) en la puntuación de la escala de evaluación de la discapacidad (DAS) de vendaje a las 4, 8 y 12 semanas después de cada inyección en la fase abierta
Periodo de tiempo: Base; Semanas 4, 8 y 12 después de cada inyección (hasta la Semana 48; inyecciones administradas desde la Semana 12 hasta la Semana 36)
La puntuación DAS de Dressing se evaluó mediante una escala de 4 puntos (0 = sin discapacidad funcional a 3 = discapacidad grave) en cada punto de tiempo desde el inicio (al comienzo de la fase doble ciego) hasta la semana 48. Se inyectó BTX en los participantes hasta 3 veces desde la semana 12 hasta la semana 36 cuando los participantes cumplieron con los criterios de reinyección. Se tomaron medidas en cada punto hasta la semana 48 y se resumieron por el número de semanas después de la reinyección en individuos (4, 8 y 12 semanas después de cada inyección) en fase abierta; por lo tanto, las mediciones podrían haberse tomado hasta la Semana 48 (12 semanas después de la inyección de la Semana 36).
Base; Semanas 4, 8 y 12 después de cada inyección (hasta la Semana 48; inyecciones administradas desde la Semana 12 hasta la Semana 36)
Cambio medio desde el inicio (al comienzo de la fase doble ciego) en la puntuación de la escala de evaluación de la discapacidad (DAS) de la postura de las extremidades a las 4, 8 y 12 semanas después de cada inyección en la fase abierta
Periodo de tiempo: Base; Semanas 4, 8 y 12 después de cada inyección (hasta la Semana 48; inyecciones administradas desde la Semana 12 hasta la Semana 36)
La puntuación DAS de la postura de las extremidades se evaluó mediante una escala de 4 puntos (0 = sin discapacidad funcional a 3 = discapacidad grave) en cada punto de tiempo desde el inicio (al comienzo de la fase doble ciego) hasta la semana 48. Se inyectó BTX en los participantes hasta 3 veces desde la semana 12 a la 36 cuando los participantes cumplieron con los criterios de reinyección. Se tomaron medidas en cada punto hasta la semana 48 y se resumieron por el número de semanas después de la reinyección en individuos (4, 8 y 12 semanas después de cada inyección) en fase abierta; por lo tanto, las mediciones podrían haberse tomado hasta la Semana 48 (12 semanas después de la inyección de la Semana 36).
Base; Semanas 4, 8 y 12 después de cada inyección (hasta la Semana 48; inyecciones administradas desde la Semana 12 hasta la Semana 36)
Cambio medio desde el inicio (al comienzo de la fase doble ciego) en la puntuación de la impresión clínica global (CGI) de discapacidad funcional evaluada por el investigador a las 4, 8 y 12 semanas después de cada inyección en la fase abierta
Periodo de tiempo: Base; Semanas 4, 8 y 12 después de cada inyección (hasta la Semana 48; inyecciones administradas desde la Semana 12 hasta la Semana 36)
La puntuación CGI de discapacidad funcional se evaluó en cada visita utilizando la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos (-5 = peor posible a 5 = mejor posible) en cada punto de tiempo desde el inicio (al comienzo de la fase doble ciego). ) a la semana 48.
Base; Semanas 4, 8 y 12 después de cada inyección (hasta la Semana 48; inyecciones administradas desde la Semana 12 hasta la Semana 36)
Cambio medio desde el inicio (al comienzo de la fase doble ciego) en la puntuación de la impresión clínica global (CGI) de discapacidad funcional evaluada por el participante a las 4, 8 y 12 semanas después de cada inyección en la fase abierta
Periodo de tiempo: Base; Semanas 4, 8 y 12 después de cada inyección (hasta la Semana 48; inyecciones administradas desde la Semana 12 hasta la Semana 36)
La puntuación CGI de discapacidad funcional se evaluó en cada visita utilizando la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos (-5 = peor posible a 5 = mejor posible) en cada punto de tiempo desde el inicio (al comienzo de la fase doble ciego). ) a la semana 48.
Base; Semanas 4, 8 y 12 después de cada inyección (hasta la Semana 48; inyecciones administradas desde la Semana 12 hasta la Semana 36)
Cambio medio desde el inicio (al comienzo de la fase DB) en la puntuación de la impresión clínica global (CGI) de discapacidad funcional evaluada por el fisioterapeuta/terapeuta ocupacional a las 4, 8 y 12 semanas después de cada inyección en la fase abierta
Periodo de tiempo: Base; Semanas 4, 8 y 12 después de cada inyección (hasta la Semana 48; inyecciones administradas desde la Semana 12 hasta la Semana 36)
La puntuación CGI de discapacidad funcional se evaluó en cada visita utilizando la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos (-5 = peor posible a 5 = mejor posible) en cada punto de tiempo desde el inicio (al comienzo de la fase doble ciego). ) a la semana 48.
Base; Semanas 4, 8 y 12 después de cada inyección (hasta la Semana 48; inyecciones administradas desde la Semana 12 hasta la Semana 36)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BTX108509

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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