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Studio di GSK1358820 in pazienti con spasticità degli arti superiori post-ictus

25 maggio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza nei pazienti con spasticità dell'arto superiore post-ictus che ricevono un trattamento GSK1358820 in doppio cieco, controllato con placebo, seguito da un trattamento GSK1358820 in aperto

Questo è uno studio per confermare l'efficacia superiore di un singolo trattamento di GSK1358820 rispetto al placebo in pazienti con spasticità dell'arto superiore post-ictus sia del polso che dei flessori delle dita utilizzando il punteggio del polso della scala di Ashworth modificata (MAS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio per confermare l'efficacia superiore di un singolo trattamento di GSK1358820 rispetto al placebo in pazienti con spasticità dell'arto superiore post-ictus sia del polso che dei flessori delle dita utilizzando il punteggio del polso della scala di Ashworth modificata (MAS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-0213
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Giappone, 720-0825
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Giappone, 728-0001
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 005-0802
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 006-0805
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 053-0803
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Giappone, 302-0112
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 227-8518
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 253-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 257-0001
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Giappone, 860-8518
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Giappone, 410-1128
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Giappone, 410-2507
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Giappone, 410-3293
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 105-8471
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Giappone, 740-0021
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti idonei per l'arruolamento nello studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Pazienti con spasticità degli arti superiori che sono almeno 6 mesi dopo l'ictus e presentano spasticità sia del polso che delle dita all'inizio della fase in doppio cieco (Visita 2).
  • Tono dei muscoli flessori del polso ≥3 e tono dei muscoli flessori delle dita ≥2 sul MAS e almeno un elemento di disabilità funzionale (ad es. igiene, dolore, medicazione o postura degli arti) con un punteggio ≥2 sulla scala di valutazione della disabilità ( DAS) all'inizio della fase in doppio cieco (Visita 2).
  • Maschio o femmina di età compresa tra i 20 e gli 80 anni al momento del consenso informato. Per i maschi sono ammessi solo coloro che possono praticare la contraccezione durante il periodo di studio.
  • ≥40 kg di peso all'inizio della fase in doppio cieco (Visita 2).
  • ricovero o ambulatoriale; tuttavia, lo stato di ricovero deve rimanere invariato durante la fase in doppio cieco.
  • Consenso informato scritto del soggetto stesso. Se la firma del soggetto non è leggibile, è richiesta la presenza di un testimone.

Criteri di esclusione:

  • Un soggetto non sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
  • Emiplegia bilaterale o tetraplegia.
  • Presenza di contratture fisse del polso e/o delle dita (assenza di mobilità).
  • Atrofia profonda dei muscoli da iniettare.
  • Pregresso intervento chirurgico, blocco del fenolo, blocco dell'etanolo o blocco afferente muscolare (MAB) per spasticità del polso e/o delle dita.
  • Casting dell'arto superiore dello studio entro 3 mesi prima dell'inizio della fase in doppio cieco (Visita 2).
  • Trattamento in corso con baclofene intratecale.
  • Uso di miorilassanti periferici (dantrolene sodico, suxametonio cloruro, pancuronio bromuro, vecuronio bromuro, rocuronio bromuro).
  • Uso concomitante di antibiotici che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare, come antibiotici aminoglicosidici (ad es. streptomicina solfato, kanamicina solfato, gentamicina solfato, neomicina solfato, spectinomicina cloridrato), antibiotici polipeptidici (ad es. polimixina B solfato), lincomicina (ad es. lincomicina cloridrato , clindamicina) ed enviomicina solfato.
  • Precedente terapia con tossina botulinica.
  • Diagnosi di disturbi neuromuscolari sistemici (ad esempio, miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton, sclerosi laterale amiotrofica).
  • Donne in gravidanza, allattamento, possibile gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio (ad esempio, albumina sierica umana).
  • Presenza di disturbo psichiatrico o compromissione della funzione intellettiva che possa interferire con la capacità del soggetto di dare il consenso informato o la conduzione dello studio.
  • Pazienti costretti a letto.
  • Presenza di malattie cardiovascolari gravi clinicamente instabili.
  • Presenza di grave malattia renale, epatica o respiratoria clinicamente significativa.
  • Infezione o condizione dermatologica nei siti di iniezione proposti.
  • Partecipazione precedente o pianificata a un altro studio clinico (incluso lo studio sulla spasticità degli arti inferiori di GSK1358820) entro 6 mesi prima dell'inizio della fase in doppio cieco (Visita 2).
  • Altri che il ricercatore o il sub-ricercatore considera non ammissibili per lo studio.
  • Grave riduzione clinicamente significativa della forza muscolare.
  • Glaucoma ad angolo chiuso o sua preposizione (angolo stretto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: BTX ad alto dosaggio
Droga: GSK1358820
tossina botulinica di tipo A
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo ad alto dosaggio
Droga: Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATORE: BTX a basso dosaggio
Droga: GSK1358820
tossina botulinica di tipo A
ACTIVE_COMPARATORE: Placebo a basso dosaggio
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) per la variazione dal basale nel punteggio del polso della scala Ashworth modificata (MAS) alla fine della fase DB (settimana 12) nei gruppi ad alto dosaggio
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio MAS del polso utilizzando una scala a 6 punti (0, 1, 1+ [considerato come 1,5], 2, 3 e 4; 0=nessun aumento del tono muscolare; 4=parte interessata rigida in flessione/estensione) a ciascun punto temporale della fase DB è stata calcolata. Nel grafico che traccia i punti temporali sull'asse orizzontale e le variazioni dalla linea di base sull'asse verticale, l'area circondata dalla curva di variazione del punteggio del polso MAS e l'asse orizzontale è stata calcolata e utilizzata come indice di sintesi (AUC) per la valutazione del polso MAS punto. Le variazioni negative rispetto al basale indicano un miglioramento e l'AUC ha un segno negativo.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) per la variazione dal basale nel punteggio del polso della scala Ashworth modificata (MAS) alla fine della fase DB (settimana 12) nei gruppi a basso dosaggio
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio MAS del polso utilizzando una scala a 6 punti (0, 1, 1+ [considerato come 1,5], 2, 3 e 4; 0=nessun aumento del tono muscolare; 4=parte interessata rigida in flessione/estensione) a ciascun punto temporale della fase DB è stata calcolata. Nel grafico che traccia i punti temporali sull'asse orizzontale (HA) e le variazioni dalla linea di base sull'asse verticale, l'area circondata dalla curva di variazione del punteggio del polso MAS e l'HA è stata calcolata e utilizzata come indice di sintesi (AUC) per la valutazione del Punteggio MAS al polso. Le variazioni negative rispetto al basale indicano un miglioramento e l'area sotto l'AUC ha un segno negativo.
Basale, settimana 12
Variazione media rispetto al basale nel punteggio del polso MAS dal basale alla settimana 12 della fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 4, 6, 8 e 12
Lo sperimentatore ha valutato il punteggio MAS del polso utilizzando una scala a 6 punti (0, 1, 1+, 2, 3 e 4; da 0=Nessun aumento del tono muscolare a 4=Parte interessata rigida in flessione o estensione) a ogni punto temporale nella fase in doppio cieco. Il "+1" (lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa, seguito da una resistenza minima per tutto il resto [meno della metà] del ROM [range di movimento]) del punteggio MAS è considerato come punteggio 1,5.
Linea di base; Settimane 1, 4, 6, 8 e 12
Variazione media rispetto al basale nel punteggio del dito MAS dal basale alla settimana 12 della fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 4, 6, 8 e 12
Lo sperimentatore ha valutato il punteggio del dito MAS utilizzando una scala a 6 punti (0, 1, 1+, 2, 3 e 4; da 0=Nessun aumento del tono muscolare a 4=Parte interessata rigida in flessione o estensione) a ogni punto temporale nella fase in doppio cieco. Il "+1" (lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa, seguito da una resistenza minima per tutto il resto [meno della metà] del ROM [range di movimento]) del punteggio MAS è considerato come punteggio 1,5.
Linea di base; Settimane 1, 4, 6, 8 e 12
Variazione media rispetto al basale nel punteggio DAS (Disability Assessment Scale) della misura principale dal basale alla settimana 12 della fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 4, 6, 8 e 12
I punteggi DAS di igiene, dolore, vestirsi e postura degli arti sono stati valutati utilizzando una scala a 4 punti (da 0=nessuna disabilità funzionale a 3=grave disabilità). Prima della prima iniezione, l'investigatore, in consultazione con il partecipante, ha selezionato un elemento di disabilità funzionale e lo ha valutato come misura principale in ogni momento della fase in doppio cieco.
Linea di base; Settimane 1, 4, 6, 8 e 12
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di igiene della scala di valutazione della disabilità (DAS) Dal basale alla settimana 12 della fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 4, 6, 8 e 12
Il punteggio DAS relativo all'igiene è stato valutato utilizzando una scala a 4 punti (da 0=nessuna disabilità funzionale a 3=grave disabilità) in ogni momento della fase in doppio cieco.
Linea di base; Settimane 1, 4, 6, 8 e 12
Variazione media rispetto al basale nel punteggio DAS (Disability Assessment Scale) del dolore dal basale alla settimana 12 della fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 4, 6, 8 e 12
Il punteggio DAS del dolore è stato valutato utilizzando una scala a 4 punti (da 0=nessuna disabilità funzionale a 3=grave disabilità) in ogni momento della fase in doppio cieco.
Linea di base; Settimane 1, 4, 6, 8 e 12
Variazione media rispetto al basale nel punteggio DAS (Disability Assessment Scale) della medicazione dal basale alla settimana 12 della fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 4, 6, 8 e 12
Il punteggio DAS della medicazione è stato valutato utilizzando una scala a 4 punti (da 0=nessuna disabilità funzionale a 3=grave disabilità) in ogni momento della fase in doppio cieco.
Linea di base; Settimane 1, 4, 6, 8 e 12
Variazione media rispetto al basale nel punteggio DAS (Disability Assessment Scale) della postura degli arti dal basale alla settimana 12 della fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 4, 6, 8 e 12
Il punteggio DAS di Limb Posture è stato valutato utilizzando una scala a 4 punti (da 0=nessuna disabilità funzionale a 3=grave disabilità) in ogni momento della fase in doppio cieco.
Linea di base; Settimane 1, 4, 6, 8 e 12
Variazione media rispetto al basale nel punteggio CGI (Clinical Global Impression) della disabilità funzionale valutata dallo sperimentatore Dal basale alla settimana 12 della fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 4, 6, 8 e 12
Il punteggio CGI della disabilità funzionale è stato valutato ad ogni visita utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti (da -5=Peggiore possibile a 5=Migliore possibile) in ogni momento della fase in doppio cieco.
Linea di base; Settimane 1, 4, 6, 8 e 12
Variazione media rispetto al basale nel punteggio CGI (Clinical Global Impression) della disabilità funzionale valutata dal partecipante dal basale alla settimana 12 della fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 4, 6, 8 e 12
Il punteggio CGI della disabilità funzionale è stato valutato ad ogni visita utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti (da -5=Peggiore possibile a 5=Migliore possibile) in ogni momento della fase in doppio cieco.
Linea di base; Settimane 1, 4, 6, 8 e 12
Variazione media rispetto al basale nel punteggio CGI (Clinical Global Impression) della disabilità funzionale valutata dal fisioterapista/terapista occupazionale Dal basale alla settimana 12 della fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 4, 6, 8 e 12
Il punteggio CGI della disabilità funzionale è stato valutato ad ogni visita utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti (da -5=Peggiore possibile a 5=Migliore possibile) in ogni momento della fase in doppio cieco.
Linea di base; Settimane 1, 4, 6, 8 e 12
Variazione media rispetto al basale (all'inizio della fase in doppio cieco) nel punteggio del polso MAS a 4, 8 e 12 settimane dopo ogni iniezione nella fase in aperto
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 4, 8 e 12 dopo ogni iniezione (fino alla settimana 48; iniezioni effettuate dalla settimana 12 alla settimana 36)
Lo sperimentatore ha valutato il punteggio MAS del polso utilizzando una scala a 6 punti (0, 1, 1+, 2, 3 e 4; da 0=nessun aumento del tono muscolare a 4=parte interessata rigida in flessione o estensione) a ogni punto temporale dal basale (all'inizio della fase in doppio cieco) alla settimana 48. Il "+1" (lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa, seguito da una resistenza minima per tutto il resto ([meno della metà] del ROM [range di movimento]) del punteggio MAS è considerato come punteggio 1,5.
Linea di base; Settimane 4, 8 e 12 dopo ogni iniezione (fino alla settimana 48; iniezioni effettuate dalla settimana 12 alla settimana 36)
Variazione media rispetto al basale (all'inizio della fase in doppio cieco) nel punteggio del dito MAS a 4, 8 e 12 settimane dopo ciascuna iniezione nella fase in aperto
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 4, 8 e 12 dopo ogni iniezione (fino alla settimana 48; iniezioni effettuate dalla settimana 12 alla settimana 36)
Lo sperimentatore ha valutato il punteggio del dito MAS utilizzando una scala a 6 punti (0, 1, 1+, 2, 3 e 4; da 0=Nessun aumento del tono muscolare a 4=Parte interessata rigida in flessione o estensione) a ogni punto temporale dal basale (all'inizio della fase in doppio cieco) alla settimana 48. Il "+1" (lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa, seguito da una resistenza minima per tutto il resto [meno della metà] del ROM [range di movimento]) del punteggio MAS è considerato come punteggio 1,5.
Linea di base; Settimane 4, 8 e 12 dopo ogni iniezione (fino alla settimana 48; iniezioni effettuate dalla settimana 12 alla settimana 36)
Variazione media rispetto al basale (all'inizio della fase in doppio cieco) nel punteggio DAS (Disability Assessment Scale) della misura principale a 4, 8 e 12 settimane dopo ogni iniezione nella fase in aperto
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 4, 8 e 12 dopo ogni iniezione (fino alla settimana 48; iniezioni effettuate dalla settimana 12 alla settimana 36)
I punteggi DAS di igiene, dolore, vestirsi e postura degli arti sono stati valutati utilizzando una scala a 4 punti (da 0=nessuna disabilità funzionale a 3=grave disabilità). Prima della prima iniezione, lo sperimentatore, in consultazione con il partecipante, ha selezionato un elemento di disabilità funzionale e lo ha valutato come misura principale in ogni momento dal basale (all'inizio della fase in doppio cieco) alla settimana 48.
Linea di base; Settimane 4, 8 e 12 dopo ogni iniezione (fino alla settimana 48; iniezioni effettuate dalla settimana 12 alla settimana 36)
Variazione media rispetto al basale (all'inizio della fase in doppio cieco) nel punteggio di igiene della scala di valutazione della disabilità (DAS) a 4, 8 e 12 settimane dopo ogni iniezione nella fase in aperto
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 4, 8 e 12 dopo ogni iniezione (fino alla settimana 48; iniezioni effettuate dalla settimana 12 alla settimana 36)
Il punteggio DAS di Hygiene è stato valutato utilizzando una scala a 4 punti (0=Nessuna disabilità funzionale; 3=Disabilità grave) in ogni momento dal basale (all'inizio della fase in doppio cieco) alla settimana 48. BTX è stato iniettato nei partecipanti fino a 3 volte dalla settimana 12 alla settimana 36 quando i partecipanti hanno soddisfatto i criteri di reiniezione. Le misurazioni sono state effettuate in ciascun punto fino alla settimana 48 e riassunte dal numero di settimane dopo la reiniezione negli individui (4, 8 e 12 settimane dopo ogni iniezione) nella fase in aperto; pertanto, le misurazioni avrebbero potuto essere effettuate fino alla settimana 48 (12 settimane dopo l'iniezione della settimana 36).
Linea di base; Settimane 4, 8 e 12 dopo ogni iniezione (fino alla settimana 48; iniezioni effettuate dalla settimana 12 alla settimana 36)
Variazione media rispetto al basale (all'inizio della fase in doppio cieco) nel punteggio del dolore della scala di valutazione della disabilità (DAS) a 4, 8 e 12 settimane dopo ciascuna iniezione nella fase in aperto
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 4, 8 e 12 dopo ogni iniezione (fino alla settimana 48; iniezioni effettuate dalla settimana 12 alla settimana 36)
Il punteggio DAS del Dolore è stato valutato utilizzando una scala a 4 punti (da 0=Nessuna disabilità funzionale a 3=Disabilità grave) a ogni punto temporale dal basale (all'inizio della fase in doppio cieco) alla Settimana 48. BTX è stato iniettato nei partecipanti fino a 3 volte dalla settimana 12 alla settimana 36 quando i partecipanti hanno soddisfatto i criteri di reiniezione. Le misurazioni sono state effettuate in ciascun punto fino alla settimana 48 e riassunte dal numero di settimane dopo la reiniezione negli individui (4, 8 e 12 settimane dopo ogni iniezione) nella fase in aperto; pertanto, le misurazioni avrebbero potuto essere effettuate fino alla settimana 48 (12 settimane dopo l'iniezione della settimana 36).
Linea di base; Settimane 4, 8 e 12 dopo ogni iniezione (fino alla settimana 48; iniezioni effettuate dalla settimana 12 alla settimana 36)
Variazione media rispetto al basale (all'inizio della fase in doppio cieco) nel punteggio DAS (Disability Assessment Scale) della medicazione a 4, 8 e 12 settimane dopo ciascuna iniezione nella fase in aperto
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 4, 8 e 12 dopo ogni iniezione (fino alla settimana 48; iniezioni effettuate dalla settimana 12 alla settimana 36)
Il punteggio DAS della medicazione è stato valutato utilizzando una scala a 4 punti (da 0=nessuna disabilità funzionale a 3=grave disabilità) a ogni punto temporale dal basale (all'inizio della fase in doppio cieco) alla settimana 48. BTX è stato iniettato nei partecipanti fino a 3 volte dalla settimana 12 alla settimana 36 quando i partecipanti hanno soddisfatto i criteri di reiniezione. Le misurazioni sono state effettuate in ciascun punto fino alla settimana 48 e riassunte dal numero di settimane dopo la reiniezione negli individui (4, 8 e 12 settimane dopo ogni iniezione) nella fase in aperto; pertanto, le misurazioni avrebbero potuto essere effettuate fino alla settimana 48 (12 settimane dopo l'iniezione della settimana 36).
Linea di base; Settimane 4, 8 e 12 dopo ogni iniezione (fino alla settimana 48; iniezioni effettuate dalla settimana 12 alla settimana 36)
Variazione media rispetto al basale (all'inizio della fase in doppio cieco) nel punteggio DAS (Disability Assessment Scale) della postura degli arti a 4, 8 e 12 settimane dopo ciascuna iniezione nella fase in aperto
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 4, 8 e 12 dopo ogni iniezione (fino alla settimana 48; iniezioni effettuate dalla settimana 12 alla settimana 36)
Il punteggio DAS di Limb Posture è stato valutato utilizzando una scala a 4 punti (da 0=Nessuna disabilità funzionale a 3=Grave disabilità) in ogni momento dal basale (all'inizio della fase in doppio cieco) alla settimana 48. BTX è stato iniettato nei partecipanti fino a 3 volte dalle settimane 12 alla 36 quando i partecipanti hanno soddisfatto i criteri di reiniezione. Le misurazioni sono state effettuate in ciascun punto fino alla settimana 48 e riassunte dal numero di settimane dopo la reiniezione negli individui (4, 8 e 12 settimane dopo ogni iniezione) nella fase in aperto; pertanto, le misurazioni avrebbero potuto essere effettuate fino alla settimana 48 (12 settimane dopo l'iniezione della settimana 36).
Linea di base; Settimane 4, 8 e 12 dopo ogni iniezione (fino alla settimana 48; iniezioni effettuate dalla settimana 12 alla settimana 36)
Variazione media rispetto al basale (all'inizio della fase in doppio cieco) nel punteggio CGI (Clinical Global Impression) della disabilità funzionale valutata dallo sperimentatore a 4, 8 e 12 settimane dopo ogni iniezione nella fase in aperto
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 4, 8 e 12 dopo ogni iniezione (fino alla settimana 48; iniezioni effettuate dalla settimana 12 alla settimana 36)
Il punteggio CGI della disabilità funzionale è stato valutato ad ogni visita utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti (da -5=Peggiore possibile a 5=Migliore possibile) in ogni momento dal basale (all'inizio della fase in doppio cieco ) alla settimana 48.
Linea di base; Settimane 4, 8 e 12 dopo ogni iniezione (fino alla settimana 48; iniezioni effettuate dalla settimana 12 alla settimana 36)
Variazione media rispetto al basale (all'inizio della fase in doppio cieco) nel punteggio CGI (Clinical Global Impression) della disabilità funzionale valutata dal partecipante a 4, 8 e 12 settimane dopo ogni iniezione nella fase in aperto
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 4, 8 e 12 dopo ogni iniezione (fino alla settimana 48; iniezioni effettuate dalla settimana 12 alla settimana 36)
Il punteggio CGI della disabilità funzionale è stato valutato ad ogni visita utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti (da -5=Peggiore possibile a 5=Migliore possibile) in ogni momento dal basale (all'inizio della fase in doppio cieco ) alla settimana 48.
Linea di base; Settimane 4, 8 e 12 dopo ogni iniezione (fino alla settimana 48; iniezioni effettuate dalla settimana 12 alla settimana 36)
Variazione media rispetto al basale (all'inizio della fase DB) nel punteggio CGI (Clinical Global Impression) della disabilità funzionale valutata dal fisioterapista/terapista occupazionale a 4, 8 e 12 settimane dopo ogni iniezione nella fase in aperto
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 4, 8 e 12 dopo ogni iniezione (fino alla settimana 48; iniezioni effettuate dalla settimana 12 alla settimana 36)
Il punteggio CGI della disabilità funzionale è stato valutato ad ogni visita utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti (da -5=Peggiore possibile a 5=Migliore possibile) in ogni momento dal basale (all'inizio della fase in doppio cieco ) alla settimana 48.
Linea di base; Settimane 4, 8 e 12 dopo ogni iniezione (fino alla settimana 48; iniezioni effettuate dalla settimana 12 alla settimana 36)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2007

Primo Inserito (STIMA)

16 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTX108509

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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