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Studie zu GSK1358820 bei Patienten mit Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall

25. Mai 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall, die eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte GSK1358820-Behandlung gefolgt von einer offenen GSK1358820-Behandlung erhielten

Dies ist eine Studie zur Bestätigung der überlegenen Wirksamkeit einer Einzelbehandlung mit GSK1358820 gegenüber Placebo bei Patienten mit Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall sowohl des Handgelenks als auch der Fingerbeuger unter Verwendung des Handgelenk-Scores der modifizierten Ashworth-Skala (MAS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie zur Bestätigung der überlegenen Wirksamkeit einer Einzelbehandlung mit GSK1358820 gegenüber Placebo bei Patienten mit Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall sowohl des Handgelenks als auch der Fingerbeuger unter Verwendung des Handgelenk-Scores der modifizierten Ashworth-Skala (MAS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-0213
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 720-0825
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 728-0001
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 005-0802
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 006-0805
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 053-0803
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 302-0112
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 227-8518
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 253-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 257-0001
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8518
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 410-1128
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 410-2507
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 410-3293
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 740-0021
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die für die Einschreibung in die Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Patienten mit Spastik der oberen Extremitäten, die mindestens 6 Monate nach dem Schlaganfall zurückliegen und zu Beginn der doppelblinden Phase (Besuch 2) eine Spastik sowohl des Handgelenks als auch der Finger aufweisen.
  • Muskeltonus des Handgelenksbeugers von ≥3 und Muskeltonus des Fingerbeugers von ≥2 auf der MAS und mindestens ein funktioneller Behinderungsgegenstand (z. DAS) zu Beginn der Doppelblindphase (Besuch 2).
  • Männlich oder weiblich zwischen 20 und 80 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung. Für Männer sind nur diejenigen förderfähig, die während des Studienzeitraums Verhütung praktizieren können.
  • ≥40 kg Gewicht zu Beginn der Doppelblindphase (Besuch 2).
  • Stationär oder ambulant; der Hospitalisierungsstatus muss jedoch während der Doppelblindphase unverändert bleiben.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden selbst. Ist die Unterschrift des Probanden nicht lesbar, ist die Anwesenheit eines Zeugen erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Proband kann nicht in diese Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
  • Bilaterale Hemiplegie oder Tetraplegie.
  • Vorhandensein fester Kontrakturen des Handgelenks und/oder der Finger (Fehlen des Bewegungsbereichs).
  • Starke Atrophie der zu injizierenden Muskeln.
  • Vorheriger chirurgischer Eingriff, Phenolblock, Ethanolblock oder muskelafferenter Block (MAB) bei Handgelenks- und/oder Fingerspastik.
  • Abguss der oberen Studienextremität innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Doppelblindphase (Besuch 2).
  • Aktuelle Behandlung mit intrathekalem Baclofen.
  • Verwendung von peripheren Muskelrelaxanzien (Dantrolen-Natrium, Suxamethoniumchlorid, Pancuroniumbromid, Vecuroniumbromid, Rocuroniumbromid).
  • Gleichzeitige Anwendung von Antibiotika, die die neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigen, wie Aminoglykosid-Antibiotika (z. B. Streptomycinsulfat, Kanamycinsulfat, Gentamicinsulfat, Neomycinsulfat, Spectinomycin-Hydrochlorid), Polypeptid-Antibiotika (z. B. Polymixin B-Sulfat), Lincomycin-Antibiotika (z. B. Lincomycin-Hydrochlorid). , Clindamycin) und Enviomycinsulfat.
  • Frühere Botulinumtoxin-Therapie.
  • Diagnose systemischer neuromuskulärer Erkrankungen (z. B. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, Amyotrophe Lateralsklerose).
  • Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen, möglicherweise schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikation (z. B. Humanserumalbumin).
  • Vorhandensein einer psychiatrischen Störung oder Beeinträchtigung der intellektuellen Funktion, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, eine Einverständniserklärung oder die Durchführung der Studie abzugeben.
  • Bettlägerige Patienten.
  • Vorliegen einer klinisch instabilen schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Vorhandensein einer klinisch signifikanten schweren Nieren-, Leber- oder Atemwegserkrankung.
  • Infektion oder dermatologischer Zustand an den vorgeschlagenen Injektionsstellen.
  • Frühere oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (einschließlich der Studie zur Spastik der unteren Extremitäten von GSK1358820) innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der doppelblinden Phase (Besuch 2).
  • Andere, die der Prüfarzt oder Unterprüfarzt für nicht geeignet für die Studie hält.
  • Klinisch signifikante schwere Verringerung der Muskelkraft.
  • Winkelverschlussglaukom oder seine Präposition (schmaler Winkel).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Hochdosiertes BTX
Arzneimittel: GSK1358820
Botulinumtoxin Typ A
PLACEBO_COMPARATOR: Hochdosiertes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Niedrig dosiertes BTX
Arzneimittel: GSK1358820
Botulinumtoxin Typ A
ACTIVE_COMPARATOR: Niedrig dosiertes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) für die Änderung des Handgelenk-Scores der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) vom Ausgangswert bis zum Ende der DB-Phase (Woche 12) in den Gruppen mit hoher Dosis
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Veränderung des MAS-Handgelenk-Scores gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung einer 6-Punkte-Skala (0, 1, 1+ [als 1,5 angesehen], 2, 3 und 4; 0 = keine Zunahme des Muskeltonus; 4 = betroffene(r) Teil(e) starr in Flexion/Extension) zu jedem Zeitpunkt in der DB-Phase berechnet. In dem Diagramm, in dem die Zeitpunkte auf der horizontalen Achse und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert auf der vertikalen Achse aufgetragen sind, wurde der Bereich, der von der MAS-Handgelenkscore-Änderungskurve und der horizontalen Achse umgeben ist, berechnet und als zusammenfassender Index (AUC) zur Beurteilung des MAS-Handgelenks verwendet Punktzahl. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zeigen eine Verbesserung an und die AUC hat ein negatives Vorzeichen.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) für die Veränderung vom Ausgangswert des Handgelenk-Scores auf der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) bis zum Ende der DB-Phase (Woche 12) in den Niedrigdosis-Gruppen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Veränderung des MAS-Handgelenk-Scores gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung einer 6-Punkte-Skala (0, 1, 1+ [als 1,5 angesehen], 2, 3 und 4; 0 = keine Zunahme des Muskeltonus; 4 = betroffene(r) Teil(e) starr in Flexion/Extension) zu jedem Zeitpunkt in der DB-Phase berechnet. In dem Diagramm, in dem die Zeitpunkte auf der horizontalen Achse (HA) und die Änderungen gegenüber dem Ausgangswert auf der vertikalen Achse aufgetragen sind, wurde der Bereich, der von der MAS-Änderungskurve des Handgelenk-Scores und dem HA umgeben ist, berechnet und als zusammenfassender Index (AUC) für die Bewertung verwendet MAS-Handgelenkscore. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin, und die Fläche unter der AUC hat ein negatives Vorzeichen.
Baseline, Woche 12
Mittlere Veränderung des MAS-Handgelenk-Scores gegenüber dem Ausgangswert vom Ausgangswert bis Woche 12 der doppelblinden Phase
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 4, 6, 8 und 12
Der Prüfarzt bewertete den MAS-Handgelenkscore jeweils anhand einer 6-Punkte-Skala (0, 1, 1+, 2, 3 und 4; 0 = keine Zunahme des Muskeltonus bis 4 = betroffene(r) Teil(e) steif in Flexion oder Extension). Zeitpunkt in der Doppelblindphase. Die „+1“ (leichte Erhöhung des Muskeltonus, manifestiert durch ein Fangen, gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest [weniger als die Hälfte] des Bewegungsbereichs) des MAS-Scores wird als Score 1,5 betrachtet.
Grundlinie; Wochen 1, 4, 6, 8 und 12
Mittlere Veränderung des MAS-Finger-Scores gegenüber dem Ausgangswert vom Ausgangswert bis Woche 12 der doppelblinden Phase
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 4, 6, 8 und 12
Der Untersucher bewertete den MAS-Fingerwert jeweils anhand einer 6-Punkte-Skala (0, 1, 1+, 2, 3 und 4; 0 = keine Zunahme des Muskeltonus bis 4 = betroffene(r) Teil(e) steif in Beugung oder Streckung). Zeitpunkt in der Doppelblindphase. Die „+1“ (leichte Erhöhung des Muskeltonus, manifestiert durch ein Fangen, gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest [weniger als die Hälfte] des Bewegungsbereichs) des MAS-Scores wird als Score 1,5 betrachtet.
Grundlinie; Wochen 1, 4, 6, 8 und 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Disability Assessment Scale (DAS)-Punktzahl des Hauptmaßes vom Ausgangswert bis Woche 12 der doppelblinden Phase
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 4, 6, 8 und 12
DAS-Scores für Hygiene, Schmerz, Kleidung und Haltung der Gliedmaßen wurden anhand einer 4-Punkte-Skala (0 = keine funktionelle Behinderung bis 3 = schwere Behinderung) bewertet. Vor der ersten Injektion wählte der Prüfarzt in Absprache mit dem Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt in der doppelblinden Phase ein funktionelles Behinderungselement aus und bewertete es als Hauptmaß.
Grundlinie; Wochen 1, 4, 6, 8 und 12
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Disability Assessment Scale (DAS) Score of Hygiene vom Ausgangswert bis Woche 12 der doppelblinden Phase
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 4, 6, 8 und 12
Der DAS-Score für Hygiene wurde zu jedem Zeitpunkt in der doppelblinden Phase anhand einer 4-Punkte-Skala (0 = keine funktionelle Behinderung bis 3 = schwere Behinderung) bewertet.
Grundlinie; Wochen 1, 4, 6, 8 und 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Disability Assessment Scale (DAS) Score of Pain vom Ausgangswert bis Woche 12 der doppelblinden Phase
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 4, 6, 8 und 12
Der DAS-Schmerzwert wurde unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala (0 = keine funktionelle Behinderung bis 3 = schwere Behinderung) zu jedem Zeitpunkt in der doppelblinden Phase bewertet.
Grundlinie; Wochen 1, 4, 6, 8 und 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Disability Assessment Scale (DAS)-Score des Verbands vom Ausgangswert bis Woche 12 der doppelblinden Phase
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 4, 6, 8 und 12
Der DAS-Score von Dressing wurde zu jedem Zeitpunkt in der doppelblinden Phase anhand einer 4-Punkte-Skala (0 = keine funktionelle Behinderung bis 3 = schwere Behinderung) bewertet.
Grundlinie; Wochen 1, 4, 6, 8 und 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Disability Assessment Scale (DAS)-Score der Körperhaltung der Gliedmaßen vom Ausgangswert bis Woche 12 der doppelblinden Phase
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 4, 6, 8 und 12
Der DAS-Score der Gliedmaßenhaltung wurde zu jedem Zeitpunkt in der doppelblinden Phase anhand einer 4-Punkte-Skala (0 = keine funktionelle Behinderung bis 3 = schwere Behinderung) bewertet.
Grundlinie; Wochen 1, 4, 6, 8 und 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Clinical Global Impression (CGI) Score of Functional Disability, bewertet durch den Prüfarzt, vom Ausgangswert bis Woche 12 der doppelblinden Phase
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 4, 6, 8 und 12
Der CGI-Score der funktionellen Behinderung wurde bei jedem Besuch unter Verwendung der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) (-5 = am schlechtesten möglich bis 5 = am besten möglich) zu jedem Zeitpunkt in der doppelblinden Phase bewertet.
Grundlinie; Wochen 1, 4, 6, 8 und 12
Mittlere Veränderung des Clinical Global Impression (CGI)-Scores der funktionellen Behinderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den Teilnehmer vom Ausgangswert bis Woche 12 der doppelblinden Phase
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 4, 6, 8 und 12
Der CGI-Score der funktionellen Behinderung wurde bei jedem Besuch unter Verwendung der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) (-5 = am schlechtesten möglich bis 5 = am besten möglich) zu jedem Zeitpunkt in der doppelblinden Phase bewertet.
Grundlinie; Wochen 1, 4, 6, 8 und 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Clinical Global Impression (CGI) Score of Functional Disability, bewertet durch den Physiotherapeuten/Ergotherapeuten vom Ausgangswert bis Woche 12 der doppelblinden Phase
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 4, 6, 8 und 12
Der CGI-Score der funktionellen Behinderung wurde bei jedem Besuch unter Verwendung der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) (-5 = am schlechtesten möglich bis 5 = am besten möglich) zu jedem Zeitpunkt in der doppelblinden Phase bewertet.
Grundlinie; Wochen 1, 4, 6, 8 und 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (zu Beginn der doppelblinden Phase) im MAS Wrist Score 4, 8 und 12 Wochen nach jeder Injektion in der Open-Label-Phase
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 8 und 12 nach jeder Injektion (bis Woche 48; Injektionen von Woche 12 bis Woche 36)
Der Untersucher bewertete den MAS-Handgelenkscore anhand einer 6-Punkte-Skala (0, 1, 1+, 2, 3 und 4; 0 = keine Zunahme des Muskeltonus bis 4 = betroffene(r) Teil(e) steif in Flexion oder Extension) bei zu jedem Zeitpunkt von der Baseline (zu Beginn der Doppelblindphase) bis Woche 48. Das "+1" (leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Fangen, gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest ([weniger als die Hälfte] des ROM [Bewegungsbereich]) des MAS-Scores wird als Score 1,5 angesehen.
Grundlinie; Wochen 4, 8 und 12 nach jeder Injektion (bis Woche 48; Injektionen von Woche 12 bis Woche 36)
Mittlere Änderung des MAS-Finger-Scores gegenüber dem Ausgangswert (zu Beginn der Doppelblindphase) nach 4, 8 und 12 Wochen nach jeder Injektion in der Open-Label-Phase
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 8 und 12 nach jeder Injektion (bis Woche 48; Injektionen von Woche 12 bis Woche 36)
Der Prüfarzt bewertete den MAS-Finger-Score anhand einer 6-Punkte-Skala (0, 1, 1+, 2, 3 und 4; 0 = keine Zunahme des Muskeltonus bis 4 = betroffene(r) Teil(e) steif in Flexion oder Extension) bei zu jedem Zeitpunkt von der Baseline (zu Beginn der Doppelblindphase) bis Woche 48. Die „+1“ (leichte Erhöhung des Muskeltonus, manifestiert durch ein Fangen, gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest [weniger als die Hälfte] des Bewegungsbereichs) des MAS-Scores wird als Score 1,5 betrachtet.
Grundlinie; Wochen 4, 8 und 12 nach jeder Injektion (bis Woche 48; Injektionen von Woche 12 bis Woche 36)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (zu Beginn der doppelblinden Phase) im Disability Assessment Scale (DAS) Score of Principal Measure nach 4, 8 und 12 Wochen nach jeder Injektion in der Open-Label-Phase
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 8 und 12 nach jeder Injektion (bis Woche 48; Injektionen von Woche 12 bis Woche 36)
DAS-Scores für Hygiene, Schmerz, Kleidung und Haltung der Gliedmaßen wurden anhand einer 4-Punkte-Skala (0 = keine funktionelle Behinderung bis 3 = schwere Behinderung) bewertet. Vor der ersten Injektion wählte der Prüfarzt in Rücksprache mit dem Teilnehmer ein Element der funktionellen Behinderung aus und bewertete es als Hauptmaßstab zu jedem Zeitpunkt von der Baseline (zu Beginn der Doppelblindphase) bis Woche 48.
Grundlinie; Wochen 4, 8 und 12 nach jeder Injektion (bis Woche 48; Injektionen von Woche 12 bis Woche 36)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (zu Beginn der doppelblinden Phase) im Hygiene-Score der Disability Assessment Scale (DAS) nach 4, 8 und 12 Wochen nach jeder Injektion in der Open-Label-Phase
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 8 und 12 nach jeder Injektion (bis Woche 48; Injektionen von Woche 12 bis Woche 36)
Der DAS-Score für Hygiene wurde anhand einer 4-Punkte-Skala (0 = keine funktionelle Behinderung; 3 = schwere Behinderung) zu jedem Zeitpunkt von der Baseline (zu Beginn der doppelblinden Phase) bis Woche 48 bewertet. BTX wurde den Teilnehmern von Woche 12 bis Woche 36 bis zu 3 Mal injiziert, wenn die Teilnehmer die Reinjektionskriterien erfüllten. Die Messungen wurden zu jedem Zeitpunkt bis Woche 48 durchgeführt und nach der Anzahl der Wochen nach der erneuten Injektion bei Personen (4, 8 und 12 Wochen nach jeder Injektion) in der offenen Phase zusammengefasst; somit hätten Messungen bis Woche 48 (12 Wochen nach der Injektion in Woche 36) durchgeführt werden können.
Grundlinie; Wochen 4, 8 und 12 nach jeder Injektion (bis Woche 48; Injektionen von Woche 12 bis Woche 36)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (zu Beginn der Doppelblindphase) im Disability Assessment Scale (DAS) Score of Pain 4, 8 und 12 Wochen nach jeder Injektion in der Open-Label-Phase
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 8 und 12 nach jeder Injektion (bis Woche 48; Injektionen von Woche 12 bis Woche 36)
Der DAS-Schmerzwert wurde anhand einer 4-Punkte-Skala (0 = keine funktionelle Behinderung bis 3 = schwere Behinderung) zu jedem Zeitpunkt von der Baseline (zu Beginn der doppelblinden Phase) bis Woche 48 bewertet. BTX wurde den Teilnehmern von Woche 12 bis Woche 36 bis zu 3 Mal injiziert, wenn die Teilnehmer die Reinjektionskriterien erfüllten. Die Messungen wurden zu jedem Zeitpunkt bis Woche 48 durchgeführt und nach der Anzahl der Wochen nach der erneuten Injektion bei Personen (4, 8 und 12 Wochen nach jeder Injektion) in der offenen Phase zusammengefasst; somit hätten Messungen bis Woche 48 (12 Wochen nach der Injektion in Woche 36) durchgeführt werden können.
Grundlinie; Wochen 4, 8 und 12 nach jeder Injektion (bis Woche 48; Injektionen von Woche 12 bis Woche 36)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (zu Beginn der doppelblinden Phase) im Disability Assessment Scale (DAS) Score of Dressing 4, 8 und 12 Wochen nach jeder Injektion in der Open-Label-Phase
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 8 und 12 nach jeder Injektion (bis Woche 48; Injektionen von Woche 12 bis Woche 36)
Der DAS-Score von Dressing wurde anhand einer 4-Punkte-Skala (0 = keine funktionelle Beeinträchtigung bis 3 = schwere Beeinträchtigung) zu jedem Zeitpunkt von der Baseline (zu Beginn der doppelblinden Phase) bis Woche 48 bewertet. BTX wurde den Teilnehmern von Woche 12 bis Woche 36 bis zu 3 Mal injiziert, wenn die Teilnehmer die Reinjektionskriterien erfüllten. Die Messungen wurden zu jedem Zeitpunkt bis Woche 48 durchgeführt und nach der Anzahl der Wochen nach der erneuten Injektion bei Personen (4, 8 und 12 Wochen nach jeder Injektion) in der offenen Phase zusammengefasst; somit hätten Messungen bis Woche 48 (12 Wochen nach der Injektion in Woche 36) durchgeführt werden können.
Grundlinie; Wochen 4, 8 und 12 nach jeder Injektion (bis Woche 48; Injektionen von Woche 12 bis Woche 36)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (zu Beginn der Doppelblindphase) im Disability Assessment Scale (DAS) Score of Limb Posture 4, 8 und 12 Wochen nach jeder Injektion in der Open-Label-Phase
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 8 und 12 nach jeder Injektion (bis Woche 48; Injektionen von Woche 12 bis Woche 36)
Der DAS-Score von Limb Posture wurde anhand einer 4-Punkte-Skala (0 = keine funktionelle Beeinträchtigung bis 3 = schwere Beeinträchtigung) zu jedem Zeitpunkt von der Baseline (zu Beginn der doppelblinden Phase) bis Woche 48 bewertet. BTX wurde den Teilnehmern von Woche 12 bis 36 bis zu 3 Mal injiziert, wenn die Teilnehmer die Reinjektionskriterien erfüllten. Die Messungen wurden zu jedem Zeitpunkt bis Woche 48 durchgeführt und nach der Anzahl der Wochen nach der erneuten Injektion bei Personen (4, 8 und 12 Wochen nach jeder Injektion) in der offenen Phase zusammengefasst; somit hätten Messungen bis Woche 48 (12 Wochen nach der Injektion in Woche 36) durchgeführt werden können.
Grundlinie; Wochen 4, 8 und 12 nach jeder Injektion (bis Woche 48; Injektionen von Woche 12 bis Woche 36)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (zu Beginn der doppelblinden Phase) des Clinical Global Impression (CGI) Score of Functional Disability, bewertet vom Prüfarzt 4, 8 und 12 Wochen nach jeder Injektion in der Open-Label-Phase
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 8 und 12 nach jeder Injektion (bis Woche 48; Injektionen von Woche 12 bis Woche 36)
Der CGI-Score der funktionellen Behinderung wurde bei jedem Besuch unter Verwendung der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) (-5 = am schlechtesten möglich bis 5 = am besten möglich) zu jedem Zeitpunkt ab dem Ausgangswert (zu Beginn der Doppelblindphase) bewertet ) bis Woche 48.
Grundlinie; Wochen 4, 8 und 12 nach jeder Injektion (bis Woche 48; Injektionen von Woche 12 bis Woche 36)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (zu Beginn der doppelblinden Phase) im Clinical Global Impression (CGI) Score of Functional Disability, bewertet vom Teilnehmer 4, 8 und 12 Wochen nach jeder Injektion in der Open-Label-Phase
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 8 und 12 nach jeder Injektion (bis Woche 48; Injektionen von Woche 12 bis Woche 36)
Der CGI-Score der funktionellen Behinderung wurde bei jedem Besuch unter Verwendung der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) (-5 = am schlechtesten möglich bis 5 = am besten möglich) zu jedem Zeitpunkt ab dem Ausgangswert (zu Beginn der Doppelblindphase) bewertet ) bis Woche 48.
Grundlinie; Wochen 4, 8 und 12 nach jeder Injektion (bis Woche 48; Injektionen von Woche 12 bis Woche 36)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (zu Beginn der DB-Phase) im Clinical Global Impression (CGI) Score of Functional Disability, bewertet vom Physiotherapeuten/Ergotherapeuten 4, 8 und 12 Wochen nach jeder Injektion in der Open-Label-Phase
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 4, 8 und 12 nach jeder Injektion (bis Woche 48; Injektionen von Woche 12 bis Woche 36)
Der CGI-Score der funktionellen Behinderung wurde bei jedem Besuch unter Verwendung der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) (-5 = am schlechtesten möglich bis 5 = am besten möglich) zu jedem Zeitpunkt ab dem Ausgangswert (zu Beginn der Doppelblindphase) bewertet ) bis Woche 48.
Grundlinie; Wochen 4, 8 und 12 nach jeder Injektion (bis Woche 48; Injektionen von Woche 12 bis Woche 36)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTX108509

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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