Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af GSK1358820 hos patienter med spasticitet i øvre lemmer efter slagtilfælde

25. maj 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden hos patienter med post-slagtilfælde af øvre lemmerspasticitet, der modtager en dobbeltblind, placebokontrolleret GSK1358820-behandling efterfulgt af en åben-label GSK1358820-behandling

Dette er en undersøgelse, der bekræfter den overlegne effektivitet af en enkelt behandling af GSK1358820 i forhold til placebo hos patienter med spasticitet i de øvre lemmer efter slagtilfælde i både håndleddet og fingerbøjeren ved hjælp af den modificerede Ashworth Scale (MAS) håndledsscore.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse, der bekræfter den overlegne effektivitet af en enkelt behandling af GSK1358820 i forhold til placebo hos patienter med spasticitet i de øvre lemmer efter slagtilfælde i både håndleddet og fingerbøjeren ved hjælp af den modificerede Ashworth Scale (MAS) håndledsscore.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-0213
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 720-0825
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 728-0001
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 005-0802
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 006-0805
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 053-0803
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 302-0112
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 227-8518
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 253-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 257-0001
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8518
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 410-1128
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 410-2507
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 410-3293
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 740-0021
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner, der er berettiget til tilmelding til undersøgelsen, skal opfylde alle følgende kriterier:

  • Patienter med spasticitet i overekstremiteterne, som er mindst 6 måneder efter slagtilfælde og har spasticitet i både håndled og fingre ved starten af ​​den dobbeltblindede fase (besøg 2).
  • Håndledsbøjningsmuskeltonus på ≥3 og fingerbøjningsmuskeltonus på ≥2 på MAS, og mindst én funktionel funktionsnedsættelse (dvs. hygiejne, smerte, påklædning eller kropsholdning) med en vurdering på ≥2 på handicapvurderingsskalaen ( DAS) ved starten af ​​den dobbeltblindede fase (besøg 2).
  • Mand eller kvinde mellem 20 og 80 år på tidspunktet for informeret samtykke. For mænd er kun dem, der kan udøve prævention i løbet af studieperioden, berettigede.
  • ≥40 kg i vægt ved starten af ​​dobbeltblinde fase (besøg 2).
  • Indlagt eller ambulant; indlæggelsesstatus skal dog forblive uændret i den dobbeltblinde fase.
  • Skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen selv. Hvis forsøgspersonens underskrift ikke er læselig, kræves et vidnes fremmøde.

Ekskluderingskriterier:

  • Et emne vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier gælder:
  • Bilateral hemiplegi eller quadriplegi.
  • Tilstedeværelse af faste kontrakturer i håndleddet og/eller fingrene (fravær af bevægelsesområde).
  • Dybtgående atrofi af de muskler, der skal injiceres.
  • Tidligere kirurgisk indgreb, phenolblok, ethanolblok eller muskelafferent blokering (MAB) for spasticitet i håndled og/eller finger.
  • Støbning af undersøgelsens øvre ekstremitet inden for 3 måneder før starten af ​​den dobbeltblinde fase (besøg 2).
  • Nuværende behandling med intrathecal baclofen.
  • Brug af perifere muskelafslappende midler (dantrolennatrium, suxamethoniumchlorid, pancuroniumbromid, vecuroniumbromid, rocuroniumbromid).
  • Samtidig brug af antibiotika, der forstyrrer neuromuskulær transmission, såsom aminoglycosid-antibiotika (f.eks. streptomycinsulfat, kanamycinsulfat, gentamicinsulfat, neomycinsulfat, spectinomycinhydrochlorid), polypeptidantibiotika (f.eks. polylincomycin.cingbiotika), clindamycin) og enviomycinsulfat.
  • Tidligere botulinumtoksinbehandling.
  • Diagnose af systemiske neuromuskulære lidelser (f.eks. myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom, amyotrofisk lateral sklerose).
  • Kvinder, der er gravide, ammer, kan være gravide eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver ingrediens i undersøgelsesmedicin (f.eks. humant serumalbumin).
  • Tilstedeværelse af psykiatrisk lidelse eller svækkelse af intellektuel funktion, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke eller udførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Sengeliggende patienter.
  • Tilstedeværelse af klinisk ustabil alvorlig kardiovaskulær sygdom.
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant alvorlig nyre-, lever- eller luftvejssygdom.
  • Infektion eller dermatologisk tilstand på de foreslåede injektionssteder.
  • Tidligere eller planlagt deltagelse i et andet klinisk studie (inklusive spasticitetsstudiet i underekstremiteterne med GSK1358820) inden for 6 måneder før starten af ​​den dobbeltblindede fase (besøg 2).
  • Andre, som investigator eller sub investigator ikke anser for kvalificerede til undersøgelsen.
  • Klinisk signifikant alvorlig reduktion af muskelstyrke.
  • Vinkellukkende glaukom eller dets præposition (snæver vinkel).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Højdosis BTX
Medicin: GSK1358820
botulinumtoksin type A
PLACEBO_COMPARATOR: Højdosis placebo
Medicin: Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Lavdosis BTX
Medicin: GSK1358820
botulinumtoksin type A
ACTIVE_COMPARATOR: Lav-dosis placebo
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) for ændringen fra baseline i Modified Ashworth Scale (MAS) Wrist Score til slutningen af ​​DB-fasen (uge 12) i højdosisgrupperne
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i MAS-håndledsscore ved hjælp af en 6-punkts skala (0, 1, 1+ [betragtet som 1,5], 2, 3 og 4; 0=ingen stigning i muskeltonus; 4=berørt del[er] stiv i flexion/extension) til hvert tidspunkt i DB-fasen blev beregnet. I grafen, der plotter tidspunkter på den vandrette akse og ændringer fra baseline på den lodrette akse, blev området omgivet af MAS-håndledsscoreændringskurven og den vandrette akse beregnet og brugt som et sammenfattende indeks (AUC) til vurdering af MAS-håndleddet score. Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring, og AUC har et negativt fortegn.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) for ændringen fra baseline i Modified Ashworth Scale (MAS) Wrist Score til slutningen af ​​DB-fasen (uge 12) i lavdosisgrupperne
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i MAS-håndledsscore ved hjælp af en 6-punkts skala (0, 1, 1+ [betragtet som 1,5], 2, 3 og 4; 0=ingen stigning i muskeltonus; 4=berørt del[er] stiv i flexion/extension) til hvert tidspunkt i DB-fasen blev beregnet. I grafen, der plotter tidspunkter på den horisontale akse (HA) og ændringer fra baseline på den lodrette akse, blev området omgivet af MAS-håndledsscoreændringskurven og HA beregnet og brugt som et sammenfattende indeks (AUC) til vurdering af MAS håndledsscore. Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring, og området under AUC har et negativt fortegn.
Baseline, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i MAS-håndledsscore fra baseline til uge 12 i den dobbeltblindede fase
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 4, 6, 8 og 12
Undersøgeren vurderede MAS-håndledsscore ved hjælp af en 6-punkts skala (0, 1, 1+, 2, 3 og 4; 0=Ingen stigning i muskeltonus til 4=Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension) ved hver tidspunkt i den dobbeltblinde fase. "+1" (en lille stigning i muskeltonus, manifesteret af en catch, efterfulgt af minimal modstand gennem resten [mindre end halvdelen] af ROM [omfang af bevægelse]) af MAS-score betragtes som score 1,5.
Baseline; Uge 1, 4, 6, 8 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i MAS fingerscore fra baseline til uge 12 i den dobbeltblindede fase
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 4, 6, 8 og 12
Undersøgeren vurderede MAS fingerscore ved hjælp af en 6-punkts skala (0, 1, 1+, 2, 3 og 4; 0=Ingen stigning i muskeltonus til 4=Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension) ved hver tidspunkt i den dobbeltblinde fase. "+1" (en lille stigning i muskeltonus, manifesteret af en catch, efterfulgt af minimal modstand gennem resten [mindre end halvdelen] af ROM [omfang af bevægelse]) af MAS-score betragtes som score 1,5.
Baseline; Uge 1, 4, 6, 8 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i handicapvurderingsskala (DAS) score for hovedmål fra baseline til uge 12 i den dobbeltblindede fase
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 4, 6, 8 og 12
DAS-scorer for hygiejne, smerter, påklædning og kropsholdning blev vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala (0=Ingen funktionsnedsættelse til 3=Svær funktionsnedsættelse). Forud for den første indsprøjtning valgte investigator i samråd med deltageren ét funktionshandicap og vurderede det som en hovedforanstaltning på hvert tidspunkt i den dobbeltblindede fase.
Baseline; Uge 1, 4, 6, 8 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i handicapvurderingsskala (DAS) score for hygiejne fra baseline til uge 12 i den dobbeltblindede fase
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 4, 6, 8 og 12
DAS-score for hygiejne blev vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala (0=Ingen funktionsnedsættelse til 3=Svær funktionsnedsættelse) på hvert tidspunkt i den dobbeltblindede fase.
Baseline; Uge 1, 4, 6, 8 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i handicapvurderingsskala (DAS) smertescore fra baseline til uge 12 i den dobbeltblindede fase
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 4, 6, 8 og 12
DAS-score for smerte blev vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala (0=Ingen funktionsnedsættelse til 3=Svær funktionsnedsættelse) på hvert tidspunkt i den dobbeltblindede fase.
Baseline; Uge 1, 4, 6, 8 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i handicapvurderingsskala (DAS) score for dressing fra baseline til uge 12 i den dobbeltblindede fase
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 4, 6, 8 og 12
DAS-score for Dressing blev vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala (0=Ingen funktionsnedsættelse til 3=Svær funktionsnedsættelse) på hvert tidspunkt i den dobbeltblinde fase.
Baseline; Uge 1, 4, 6, 8 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i handicapvurderingsskala (DAS)-score for lemmerstillinger fra baseline til uge 12 i den dobbeltblindede fase
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 4, 6, 8 og 12
DAS-score for Limb Posture blev vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala (0=Ingen funktionsnedsættelse til 3=Svær funktionsnedsættelse) på hvert tidspunkt i den dobbeltblinde fase.
Baseline; Uge 1, 4, 6, 8 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i klinisk globalt indtryk (CGI)-score for funktionelt handicap vurderet af investigator fra baseline til uge 12 i den dobbeltblindede fase
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 4, 6, 8 og 12
CGI-scoren for funktionsnedsættelse blev vurderet ved hvert besøg ved hjælp af 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) (-5=Worst Possible til 5=Best Possible) på hvert tidspunkt i den dobbeltblindede fase.
Baseline; Uge 1, 4, 6, 8 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i klinisk global indtryk (CGI)-score for funktionelt handicap vurderet af deltageren fra baseline til uge 12 i den dobbeltblindede fase
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 4, 6, 8 og 12
CGI-scoren for funktionsnedsættelse blev vurderet ved hvert besøg ved hjælp af 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) (-5=Worst Possible til 5=Best Possible) på hvert tidspunkt i den dobbeltblindede fase.
Baseline; Uge 1, 4, 6, 8 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i klinisk globalt indtryk (CGI)-score for funktionelt handicap vurderet af fysioterapeuten/ergoterapeuten fra baseline til uge 12 i den dobbeltblindede fase
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 4, 6, 8 og 12
CGI-scoren for funktionsnedsættelse blev vurderet ved hvert besøg ved hjælp af 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) (-5=Worst Possible til 5=Best Possible) på hvert tidspunkt i den dobbeltblindede fase.
Baseline; Uge 1, 4, 6, 8 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline (ved starten af ​​den dobbeltblinde fase) i MAS-håndledsscore 4, 8 og 12 uger efter hver injektion i den åbne fase
Tidsramme: Baseline; Uge 4, 8 og 12 efter hver injektion (op til uge 48; injektioner givet fra uge 12 til uge 36)
Efterforskeren vurderede MAS-håndledsscore ved hjælp af en 6-punkts skala (0, 1, 1+, 2, 3 og 4; 0=ingen stigning i muskeltonus til 4=berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension) kl. hvert tidspunkt fra baseline (ved starten af ​​den dobbeltblinde fase) til uge 48. "+1" (en lille stigning i muskeltonus, manifesteret af en fangst, efterfulgt af minimal modstand gennem resten ([mindre end halvdelen] af ROM [omfang af bevægelse]) af MAS-score betragtes som score 1,5.
Baseline; Uge 4, 8 og 12 efter hver injektion (op til uge 48; injektioner givet fra uge 12 til uge 36)
Gennemsnitlig ændring fra baseline (ved begyndelsen af ​​den dobbeltblindede fase) i MAS-finger-score fra 4, 8 og 12 uger efter hver injektion i den åbne fase
Tidsramme: Baseline; Uge 4, 8 og 12 efter hver injektion (op til uge 48; injektioner givet fra uge 12 til uge 36)
Undersøgeren vurderede MAS fingerscore ved hjælp af en 6-punkts skala (0, 1, 1+, 2, 3 og 4; 0=Ingen stigning i muskeltonus til 4=Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension) kl. hvert tidspunkt fra baseline (ved starten af ​​den dobbeltblinde fase) til uge 48. "+1" (en lille stigning i muskeltonus, manifesteret af en catch, efterfulgt af minimal modstand gennem resten [mindre end halvdelen] af ROM [omfang af bevægelse]) af MAS-score betragtes som score 1,5.
Baseline; Uge 4, 8 og 12 efter hver injektion (op til uge 48; injektioner givet fra uge 12 til uge 36)
Gennemsnitlig ændring fra baseline (ved begyndelsen af ​​den dobbeltblindede fase) i handicapvurderingsskalaen (DAS) score for hovedmål ved 4, 8 og 12 uger efter hver injektion i den åbne fase
Tidsramme: Baseline; Uge 4, 8 og 12 efter hver injektion (op til uge 48; injektioner givet fra uge 12 til uge 36)
DAS-scorer for hygiejne, smerter, påklædning og kropsholdning blev vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala (0=Ingen funktionsnedsættelse til 3=Svær funktionsnedsættelse). Forud for den første injektion udvalgte investigator i samråd med deltageren ét funktionshandicap og vurderede det som et hovedmål på hvert tidspunkt fra baseline (ved starten af ​​den dobbeltblinde fase) til uge 48.
Baseline; Uge 4, 8 og 12 efter hver injektion (op til uge 48; injektioner givet fra uge 12 til uge 36)
Gennemsnitlig ændring fra baseline (ved begyndelsen af ​​den dobbeltblindede fase) i handicapvurderingsskalaen (DAS) score for hygiejne ved 4, 8 og 12 uger efter hver injektion i den åbne fase
Tidsramme: Baseline; Uge 4, 8 og 12 efter hver injektion (op til uge 48; injektioner givet fra uge 12 til uge 36)
DAS-score for hygiejne blev vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala (0=ingen funktionsnedsættelse; 3=alvorlig funktionsnedsættelse) på hvert tidspunkt fra baseline (ved starten af ​​den dobbeltblinde fase) til uge 48. BTX blev injiceret i deltagere op til 3 gange fra uge 12 til uge 36, når deltagerne opfyldte genindsprøjtningskriterier. Målinger blev taget på hvert punkt indtil uge 48 og opsummeret med antallet af uger efter geninjektionen hos individer (4, 8 og 12 uger efter hver injektion) i åben-label fase; målinger kunne således være taget op til uge 48 (12 uger efter injektionen i uge 36).
Baseline; Uge 4, 8 og 12 efter hver injektion (op til uge 48; injektioner givet fra uge 12 til uge 36)
Gennemsnitlig ændring fra baseline (ved begyndelsen af ​​den dobbeltblinde fase) i handicapvurderingsskalaen (DAS) smertescore ved 4, 8 og 12 uger efter hver injektion i den åbne fase
Tidsramme: Baseline; Uge 4, 8 og 12 efter hver injektion (op til uge 48; injektioner givet fra uge 12 til uge 36)
DAS-score for Smerte blev vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala (0=Ingen funktionsnedsættelse til 3=Svær funktionsnedsættelse) på hvert tidspunkt fra baseline (ved starten af ​​den dobbeltblinde fase) til uge 48. BTX blev injiceret i deltagere op til 3 gange fra uge 12 til uge 36, når deltagerne opfyldte genindsprøjtningskriterier. Målinger blev taget på hvert punkt indtil uge 48 og opsummeret med antallet af uger efter geninjektionen hos individer (4, 8 og 12 uger efter hver injektion) i åben-label fase; målinger kunne således være taget op til uge 48 (12 uger efter injektionen i uge 36).
Baseline; Uge 4, 8 og 12 efter hver injektion (op til uge 48; injektioner givet fra uge 12 til uge 36)
Gennemsnitlig ændring fra baseline (ved begyndelsen af ​​den dobbeltblinde fase) i handicapvurderingsskalaen (DAS) score for forbinding ved 4, 8 og 12 uger efter hver injektion i den åbne fase
Tidsramme: Baseline; Uge 4, 8 og 12 efter hver injektion (op til uge 48; injektioner givet fra uge 12 til uge 36)
DAS-score for Dressing blev vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala (0=Ingen funktionsnedsættelse til 3=Svær funktionsnedsættelse) på hvert tidspunkt fra baseline (ved starten af ​​den dobbeltblinde fase) til uge 48. BTX blev injiceret i deltagere op til 3 gange fra uge 12 til uge 36, når deltagerne opfyldte genindsprøjtningskriterier. Målinger blev taget på hvert punkt indtil uge 48 og opsummeret med antallet af uger efter geninjektionen hos individer (4, 8 og 12 uger efter hver injektion) i åben-label fase; målinger kunne således være taget op til uge 48 (12 uger efter injektionen i uge 36).
Baseline; Uge 4, 8 og 12 efter hver injektion (op til uge 48; injektioner givet fra uge 12 til uge 36)
Gennemsnitlig ændring fra baseline (ved starten af ​​den dobbeltblinde fase) i handicapvurderingsskalaen (DAS) score for ekstremitetsstillinger 4, 8 og 12 uger efter hver injektion i den åbne fase
Tidsramme: Baseline; Uge 4, 8 og 12 efter hver injektion (op til uge 48; injektioner givet fra uge 12 til uge 36)
DAS-scoren for Limb Posture blev vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala (0=Ingen funktionsnedsættelse til 3=Svær funktionsnedsættelse) på hvert tidspunkt fra baseline (ved starten af ​​den dobbeltblinde fase) til uge 48. BTX blev injiceret hos deltagere op til 3 gange fra uge 12 til 36, når deltagerne opfyldte genindsprøjtningskriterierne. Målinger blev taget på hvert punkt indtil uge 48 og opsummeret med antallet af uger efter geninjektionen hos individer (4, 8 og 12 uger efter hver injektion) i åben-label fase; målinger kunne således være taget op til uge 48 (12 uger efter injektionen i uge 36).
Baseline; Uge 4, 8 og 12 efter hver injektion (op til uge 48; injektioner givet fra uge 12 til uge 36)
Gennemsnitlig ændring fra baseline (ved begyndelsen af ​​den dobbeltblindede fase) i den kliniske globale indtryksscore (CGI) for funktionel invaliditet vurderet af investigator 4, 8 og 12 uger efter hver injektion i den åbne fase
Tidsramme: Baseline; Uge 4, 8 og 12 efter hver injektion (op til uge 48; injektioner givet fra uge 12 til uge 36)
CGI-scoren for funktionsnedsættelse blev vurderet ved hvert besøg ved hjælp af 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) (-5=Worst Possible til 5=Best Possible) på hvert tidspunkt fra baseline (ved starten af ​​den dobbeltblinde fase) ) til uge 48.
Baseline; Uge 4, 8 og 12 efter hver injektion (op til uge 48; injektioner givet fra uge 12 til uge 36)
Gennemsnitlig ændring fra baseline (ved starten af ​​den dobbeltblindede fase) i den kliniske globale indtryksscore (CGI) for funktionel handicap vurderet af deltageren 4, 8 og 12 uger efter hver injektion i den åbne fase
Tidsramme: Baseline; Uge 4, 8 og 12 efter hver injektion (op til uge 48; injektioner givet fra uge 12 til uge 36)
CGI-scoren for funktionsnedsættelse blev vurderet ved hvert besøg ved hjælp af 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) (-5=Worst Possible til 5=Best Possible) på hvert tidspunkt fra baseline (ved starten af ​​den dobbeltblinde fase) ) til uge 48.
Baseline; Uge 4, 8 og 12 efter hver injektion (op til uge 48; injektioner givet fra uge 12 til uge 36)
Gennemsnitlig ændring fra baseline (ved starten af ​​DB-fasen) i den kliniske globale indtryksscore (CGI) for funktionelt handicap vurderet af fysioterapeuten/ergoterapeuten 4, 8 og 12 uger efter hver injektion i den åbne fase
Tidsramme: Baseline; Uge 4, 8 og 12 efter hver injektion (op til uge 48; injektioner givet fra uge 12 til uge 36)
CGI-scoren for funktionsnedsættelse blev vurderet ved hvert besøg ved hjælp af 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) (-5=Worst Possible til 5=Best Possible) på hvert tidspunkt fra baseline (ved starten af ​​den dobbeltblinde fase) ) til uge 48.
Baseline; Uge 4, 8 og 12 efter hver injektion (op til uge 48; injektioner givet fra uge 12 til uge 36)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2007

Først opslået (SKØN)

16. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTX108509

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebrovaskulær ulykke

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner