Studie av GSK1358820 hos patienter med spasticitet i övre extremiteterna efter stroke
25 maj 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos patienter med spasticitet i övre extremiteterna efter stroke som får en dubbelblind, placebokontrollerad GSK1358820-behandling följt av en öppen GSK1358820-behandling
Detta är en studie för att bekräfta den överlägsna effektiviteten av en enstaka behandling av GSK1358820 jämfört med placebo hos patienter med spasticitet i övre extremiteterna efter stroke i både handleden och fingerböjarna med hjälp av den Modified Ashworth Scale (MAS) handledspoängen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en studie för att bekräfta den överlägsna effektiviteten av en enstaka behandling av GSK1358820 jämfört med placebo hos patienter med spasticitet i övre extremiteterna efter stroke i både handleden och fingerböjarna med hjälp av den Modified Ashworth Scale (MAS) handledspoängen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
109
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-0213
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japan, 720-0825
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japan, 728-0001
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 005-0802
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 006-0805
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 053-0803
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japan, 302-0112
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 247-8533
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 227-8518
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 253-8558
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 257-0001
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japan, 860-8518
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japan, 410-1128
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japan, 410-2507
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japan, 410-3293
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 105-8471
- GSK Investigational Site
-
Yamaguchi, Japan, 740-0021
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen som är kvalificerade för registrering i studien måste uppfylla alla följande kriterier:
- Patienter med spasticitet i övre extremiteterna som är minst 6 månader efter stroke och uppvisar spasticitet i både handleden och fingrarna i början av dubbelblind fas (besök 2).
- Muskeltonus i handleden på ≥3 och muskeltonus i fingerböjningen på ≥2 på MAS, och minst ett funktionshinder (d.v.s. hygien, smärta, påklädning eller kroppsställning) med betyget ≥2 på handikappskalan ( DAS) i början av dubbelblind fas (besök 2).
- Man eller kvinna mellan 20 och 80 år vid tidpunkten för informerat samtycke. För män är endast de som kan utöva preventivmedel under studieperioden behöriga.
- ≥40 kg i vikt vid början av dubbelblind fas (besök 2).
- Slutenvård eller öppenvård; sjukhusvistelsen måste dock förbli oförändrad under den dubbelblinda fasen.
- Skriftligt informerat samtycke från försökspersonen själv. Om försökspersonens underskrift inte är läsbar krävs närvaro av ett vittne.
Exklusions kriterier:
- Ett ämne kommer inte att vara berättigat att inkluderas i denna studie om något av följande kriterier gäller:
- Bilateral hemiplegi eller quadriplegia.
- Förekomst av fasta kontrakturer i handleden och/eller fingrarna (frånvaro av rörelseomfång).
- Grundig atrofi av musklerna som ska injiceras.
- Tidigare kirurgiskt ingrepp, fenolblock, etanolblock eller muskelafferent block (MAB) för handleds- och/eller fingerspasticitet.
- Gjutning av studiens övre extremitet inom 3 månader före start av dubbelblind fas (besök 2).
- Nuvarande behandling med intratekal baklofen.
- Användning av perifera muskelavslappnande medel (dantrolennatrium, suxametoniumklorid, pankuroniumbromid, vekuroniumbromid, rokuroniumbromid).
- Samtidig användning av antibiotika som stör neuromuskulär överföring, såsom aminoglykosidantibiotika (t.ex. streptomycinsulfat, kanamycinsulfat, gentamicinsulfat, neomycinsulfat, spektinomycinhydroklorid), polypeptidantibiotika (t.ex. polypeptidantibiotika (t.ex. clindamycin) och enviomycinsulfat.
- Tidigare botulinumtoxinbehandling.
- Diagnos av systemiska neuromuskulära störningar (t.ex. myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom, amyotrofisk lateralskleros).
- Kvinnor som är gravida, ammar, kan vara gravida eller planerar en graviditet under studieperioden.
- Känd allergi eller överkänslighet mot någon ingrediens i studiemedicinen (t.ex. humant serumalbumin).
- Förekomst av psykiatrisk störning eller försämring av intellektuell funktion som kan störa försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke eller genomförandet av studien.
- Sängliggande patienter.
- Förekomst av kliniskt instabil allvarlig kardiovaskulär sjukdom.
- Förekomst av kliniskt signifikant allvarlig njur-, lever- eller luftvägssjukdom.
- Infektion eller dermatologiskt tillstånd på de föreslagna injektionsställena.
- Tidigare eller planerat deltagande i en annan klinisk studie (inklusive spasticitetsstudien i nedre extremiteterna av GSK1358820) inom 6 månader före starten av dubbelblind fas (besök 2).
- Andra som utredaren eller undersökaren inte anser vara kvalificerade för studien.
- Kliniskt signifikant kraftig minskning av muskelstyrkan.
- Vinkelstängningsglaukom eller dess preposition (smal vinkel).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Högdos BTX
|
botulinumtoxin typ A
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Högdos placebo
|
Placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lågdos BTX
|
botulinumtoxin typ A
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lågdos placebo
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC) för förändringen från baslinjen i Modified Ashworth Scale (MAS) handledspoäng till slutet av DB-fasen (vecka 12) i högdosgrupperna
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Förändring från baslinjen i MAS handledspoäng med hjälp av en 6-gradig skala (0, 1, 1+ [betraktas som 1,5], 2, 3 och 4; 0=ingen ökning av muskeltonus; 4=drabbade delar stela i flexion/extension) till varje tidpunkt i DB-fasen beräknades.
I grafen som plottar tidpunkter på den horisontella axeln och förändringar från baslinjen på den vertikala axeln, beräknades området som omges av MAS handledspoängförändringskurva och den horisontella axeln och användes som ett sammanfattande index (AUC) för bedömning av MAS-handleden Göra.
Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring, och AUC har ett negativt tecken.
|
Baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC) för förändringen från baslinjen i Modified Ashworth Scale (MAS) handledspoäng till slutet av DB-fasen (vecka 12) i lågdosgrupperna
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Förändring från baslinjen i MAS handledspoäng med hjälp av en 6-gradig skala (0, 1, 1+ [betraktas som 1,5], 2, 3 och 4; 0=ingen ökning av muskeltonus; 4=drabbade delar stela i flexion/extension) till varje tidpunkt i DB-fasen beräknades.
I grafen som plottade tidpunkter på den horisontella axeln (HA) och förändringar från baslinjen på den vertikala axeln, beräknades området som omges av MAS handledspoängs förändringskurva och HA och användes som ett sammanfattande index (AUC) för bedömning av MAS handled poäng.
Negativa förändringar från baslinjen indikerar förbättring, och området under AUC har ett negativt tecken.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje i MAS handledspoäng från baslinje till vecka 12 i den dubbelblinda fasen
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 4, 6, 8 och 12
|
Utredaren bedömde MAS handledspoäng med hjälp av en 6-gradig skala (0, 1, 1+, 2, 3 och 4; 0=Ingen ökning av muskeltonus till 4=Aktiverad del(ar) stela i flexion eller extension) vid varje tidpunkt i den dubbelblinda fasen.
"+1" (lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en fångst, följt av minimalt motstånd under resten [mindre än hälften] av ROM [omfång av rörelse]) av MAS-poängen betraktas som poäng 1,5.
|
Baslinje; Vecka 1, 4, 6, 8 och 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje i MAS-fingerpoäng från baslinje till vecka 12 i den dubbelblinda fasen
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 4, 6, 8 och 12
|
Utredaren bedömde MAS-fingerpoängen med hjälp av en 6-gradig skala (0, 1, 1+, 2, 3 och 4; 0=Ingen ökning av muskeltonus till 4=De drabbade delarna är stela i flexion eller extension) vid varje tidpunkt i den dubbelblinda fasen.
"+1" (lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en fångst, följt av minimalt motstånd under resten [mindre än hälften] av ROM [omfång av rörelse]) av MAS-poängen betraktas som poäng 1,5.
|
Baslinje; Vecka 1, 4, 6, 8 och 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i handikappbedömningsskalan (DAS) poäng för huvudmåttet från baslinjen till vecka 12 i den dubbelblinda fasen
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 4, 6, 8 och 12
|
DAS-poäng för hygien, smärta, påklädning och lemställning bedömdes med hjälp av en 4-gradig skala (0=Ingen funktionshinder till 3=Svår funktionsnedsättning).
Inför den första injektionen valde utredaren i samråd med deltagaren ett funktionshinder och bedömde det som en huvudåtgärd vid varje tidpunkt i den dubbelblinda fasen.
|
Baslinje; Vecka 1, 4, 6, 8 och 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i handikappbedömningsskalan (DAS) hygienresultat från baslinjen till vecka 12 i den dubbelblinda fasen
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 4, 6, 8 och 12
|
DAS-poäng för hygien utvärderades med en 4-gradig skala (0=Ingen funktionshinder till 3=Svår funktionshinder) vid varje tidpunkt i dubbelblind fas.
|
Baslinje; Vecka 1, 4, 6, 8 och 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i funktionshindersbedömningsskalan (DAS) Värde för smärta från baslinjen till vecka 12 i den dubbelblinda fasen
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 4, 6, 8 och 12
|
DAS-poäng för smärta bedömdes med en 4-gradig skala (0=Ingen funktionshinder till 3=Svår funktionsnedsättning) vid varje tidpunkt i den dubbelblinda fasen.
|
Baslinje; Vecka 1, 4, 6, 8 och 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i handikappbedömningsskalan (DAS) poäng för dressing från baslinjen till vecka 12 i den dubbelblinda fasen
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 4, 6, 8 och 12
|
DAS-poäng för Dressing bedömdes med en 4-gradig skala (0=Ingen funktionshinder till 3=Svår funktionshinder) vid varje tidpunkt i den dubbelblinda fasen.
|
Baslinje; Vecka 1, 4, 6, 8 och 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i handikappbedömningsskalan (DAS) poäng för extremitetshållning från baslinjen till vecka 12 i den dubbelblinda fasen
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 4, 6, 8 och 12
|
DAS-poäng för Limb Posture bedömdes med en 4-gradig skala (0=Ingen funktionshinder till 3=Svår funktionshinder) vid varje tidpunkt i den dubbelblinda fasen.
|
Baslinje; Vecka 1, 4, 6, 8 och 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje i kliniskt globalt intryck (CGI) poäng för funktionshinder bedömd av utredaren från baslinje till vecka 12 i den dubbelblinda fasen
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 4, 6, 8 och 12
|
CGI-poängen för funktionshinder bedömdes vid varje besök med hjälp av den 11-punkts numeriska betygsskalan (NRS) (-5=sämsta möjliga till 5=bästa möjliga) vid varje tidpunkt i den dubbelblinda fasen.
|
Baslinje; Vecka 1, 4, 6, 8 och 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje i kliniskt globalt intryck (CGI) poäng för funktionshinder bedömd av deltagaren från baslinje till vecka 12 i den dubbelblinda fasen
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 4, 6, 8 och 12
|
CGI-poängen för funktionshinder bedömdes vid varje besök med hjälp av den 11-punkts numeriska betygsskalan (NRS) (-5=sämsta möjliga till 5=bästa möjliga) vid varje tidpunkt i den dubbelblinda fasen.
|
Baslinje; Vecka 1, 4, 6, 8 och 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje i kliniskt globalt intryck (CGI) poäng för funktionshinder bedömd av fysioterapeuten/arbetsterapeuten från baslinjen till vecka 12 i den dubbelblinda fasen
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 4, 6, 8 och 12
|
CGI-poängen för funktionshinder bedömdes vid varje besök med hjälp av den 11-punkts numeriska betygsskalan (NRS) (-5=sämsta möjliga till 5=bästa möjliga) vid varje tidpunkt i den dubbelblinda fasen.
|
Baslinje; Vecka 1, 4, 6, 8 och 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen (vid början av den dubbelblinda fasen) i MAS handledspoäng vid 4, 8 och 12 veckor efter varje injektion i den öppna fasen
Tidsram: Baslinje; Vecka 4, 8 och 12 efter varje injektion (upp till vecka 48; injektioner ges från vecka 12 till vecka 36)
|
Utredaren bedömde MAS handledspoäng med hjälp av en 6-gradig skala (0, 1, 1+, 2, 3 och 4; 0=ingen ökning av muskeltonus till 4=drabbade delar stela i flexion eller extension) vid varje tidpunkt från baslinjen (vid början av den dubbelblinda fasen) till vecka 48.
"+1" (lätt ökning i muskeltonus, manifesterad av en fångst, följt av minimalt motstånd under resten ([mindre än hälften] av ROM [omfång av rörelse]) av MAS-poängen betraktas som poäng 1,5.
|
Baslinje; Vecka 4, 8 och 12 efter varje injektion (upp till vecka 48; injektioner ges från vecka 12 till vecka 36)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen (vid början av den dubbelblinda fasen) i MAS-fingerpoängen från vid 4, 8 och 12 veckor efter varje injektion i den öppna fasen
Tidsram: Baslinje; Vecka 4, 8 och 12 efter varje injektion (upp till vecka 48; injektioner ges från vecka 12 till vecka 36)
|
Utredaren bedömde MAS-fingerpoängen med hjälp av en 6-gradig skala (0, 1, 1+, 2, 3 och 4; 0=Ingen ökning av muskeltonus till 4=Aktiverad del(ar) stela i flexion eller extension) vid varje tidpunkt från baslinjen (vid början av den dubbelblinda fasen) till vecka 48.
"+1" (lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en fångst, följt av minimalt motstånd under resten [mindre än hälften] av ROM [omfång av rörelse]) av MAS-poängen betraktas som poäng 1,5.
|
Baslinje; Vecka 4, 8 och 12 efter varje injektion (upp till vecka 48; injektioner ges från vecka 12 till vecka 36)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen (vid början av den dubbelblinda fasen) i funktionshindersbedömningsskalan (DAS) poäng för huvudmått vid 4, 8 och 12 veckor efter varje injektion i den öppna fasen
Tidsram: Baslinje; Vecka 4, 8 och 12 efter varje injektion (upp till vecka 48; injektioner ges från vecka 12 till vecka 36)
|
DAS-poäng för hygien, smärta, påklädning och lemställning bedömdes med hjälp av en 4-gradig skala (0=Ingen funktionshinder till 3=Svår funktionsnedsättning).
Före den första injektionen valde utredaren, i samråd med deltagaren, ett funktionshinder och bedömde det som ett huvudmått vid varje tidpunkt från baslinjen (i början av den dubbelblinda fasen) till vecka 48.
|
Baslinje; Vecka 4, 8 och 12 efter varje injektion (upp till vecka 48; injektioner ges från vecka 12 till vecka 36)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen (vid början av den dubbelblinda fasen) i DAS (Disability Assessment Scale) poäng för hygien vid 4, 8 och 12 veckor efter varje injektion i den öppna fasen
Tidsram: Baslinje; Vecka 4, 8 och 12 efter varje injektion (upp till vecka 48; injektioner ges från vecka 12 till vecka 36)
|
DAS-poängen för hygien utvärderades med en 4-gradig skala (0=Ingen funktionshinder; 3=Svår funktionsnedsättning) vid varje tidpunkt från baslinjen (vid början av den dubbelblinda fasen) till vecka 48.
BTX injicerades i deltagarna upp till 3 gånger från vecka 12 till vecka 36 när deltagarna uppfyllde kriterierna för återinjektion.
Mätningar gjordes vid varje punkt fram till vecka 48 och sammanfattades med antalet veckor efter återinjektionen hos individer (4, 8 och 12 veckor efter varje injektion) i öppen fas; sålunda kunde mätningar ha tagits fram till vecka 48 (12 veckor efter injektionen vecka 36).
|
Baslinje; Vecka 4, 8 och 12 efter varje injektion (upp till vecka 48; injektioner ges från vecka 12 till vecka 36)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen (vid början av den dubbelblinda fasen) i funktionsnedsättningsbedömningsskalan (DAS) för smärtscore vid 4, 8 och 12 veckor efter varje injektion i den öppna fasen
Tidsram: Baslinje; Vecka 4, 8 och 12 efter varje injektion (upp till vecka 48; injektioner ges från vecka 12 till vecka 36)
|
DAS-poängen för smärta bedömdes med en 4-gradig skala (0=Ingen funktionshinder till 3=Svår funktionshinder) vid varje tidpunkt från baslinjen (vid början av den dubbelblinda fasen) till vecka 48.
BTX injicerades i deltagarna upp till 3 gånger från vecka 12 till vecka 36 när deltagarna uppfyllde kriterierna för återinjektion.
Mätningar gjordes vid varje punkt fram till vecka 48 och sammanfattades med antalet veckor efter återinjektionen hos individer (4, 8 och 12 veckor efter varje injektion) i öppen fas; sålunda kunde mätningar ha tagits fram till vecka 48 (12 veckor efter injektionen vecka 36).
|
Baslinje; Vecka 4, 8 och 12 efter varje injektion (upp till vecka 48; injektioner ges från vecka 12 till vecka 36)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen (vid början av den dubbelblinda fasen) i funktionshindersbedömningsskalan (DAS) för förband vid 4, 8 och 12 veckor efter varje injektion i den öppna fasen
Tidsram: Baslinje; Vecka 4, 8 och 12 efter varje injektion (upp till vecka 48; injektioner ges från vecka 12 till vecka 36)
|
DAS-poängen för Dressing utvärderades med en 4-gradig skala (0=Ingen funktionshinder till 3=Svår funktionsnedsättning) vid varje tidpunkt från baslinjen (vid början av den dubbelblinda fasen) till vecka 48.
BTX injicerades i deltagarna upp till 3 gånger från vecka 12 till vecka 36 när deltagarna uppfyllde kriterierna för återinjektion.
Mätningar gjordes vid varje punkt fram till vecka 48 och sammanfattades med antalet veckor efter återinjektionen hos individer (4, 8 och 12 veckor efter varje injektion) i öppen fas; sålunda kunde mätningar ha tagits fram till vecka 48 (12 veckor efter injektionen vecka 36).
|
Baslinje; Vecka 4, 8 och 12 efter varje injektion (upp till vecka 48; injektioner ges från vecka 12 till vecka 36)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen (vid början av den dubbelblinda fasen) i funktionshindersbedömningsskalan (DAS) poäng för kroppsställning vid 4, 8 och 12 veckor efter varje injektion i den öppna fasen
Tidsram: Baslinje; Vecka 4, 8 och 12 efter varje injektion (upp till vecka 48; injektioner ges från vecka 12 till vecka 36)
|
DAS-poängen för Limb Posture bedömdes med en 4-gradig skala (0=Ingen funktionshinder till 3=Svår funktionsnedsättning) vid varje tidpunkt från baslinjen (vid början av den dubbelblinda fasen) till vecka 48.
BTX injicerades hos deltagarna upp till 3 gånger från vecka 12 till 36 när deltagarna uppfyllde kriterierna för återinjektion.
Mätningar gjordes vid varje punkt fram till vecka 48 och sammanfattades med antalet veckor efter återinjektionen hos individer (4, 8 och 12 veckor efter varje injektion) i öppen fas; sålunda kunde mätningar ha tagits fram till vecka 48 (12 veckor efter injektionen vecka 36).
|
Baslinje; Vecka 4, 8 och 12 efter varje injektion (upp till vecka 48; injektioner ges från vecka 12 till vecka 36)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen (vid början av den dubbelblinda fasen) i Clinical Global Impression (CGI)-poängen för funktionsnedsättning bedömd av utredaren vid 4, 8 och 12 veckor efter varje injektion i den öppna fasen
Tidsram: Baslinje; Vecka 4, 8 och 12 efter varje injektion (upp till vecka 48; injektioner ges från vecka 12 till vecka 36)
|
CGI-poängen för funktionshinder bedömdes vid varje besök med hjälp av den 11-punkts numeriska betygsskalan (NRS) (-5=sämsta möjliga till 5=bästa möjliga) vid varje tidpunkt från baslinjen (vid början av den dubbelblinda fasen ) till vecka 48.
|
Baslinje; Vecka 4, 8 och 12 efter varje injektion (upp till vecka 48; injektioner ges från vecka 12 till vecka 36)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen (vid början av den dubbelblinda fasen) i Clinical Global Impression (CGI) poäng för funktionshinder bedömd av deltagaren vid 4, 8 och 12 veckor efter varje injektion i den öppna fasen
Tidsram: Baslinje; Vecka 4, 8 och 12 efter varje injektion (upp till vecka 48; injektioner ges från vecka 12 till vecka 36)
|
CGI-poängen för funktionshinder bedömdes vid varje besök med hjälp av den 11-punkts numeriska betygsskalan (NRS) (-5=sämsta möjliga till 5=bästa möjliga) vid varje tidpunkt från baslinjen (vid början av den dubbelblinda fasen ) till vecka 48.
|
Baslinje; Vecka 4, 8 och 12 efter varje injektion (upp till vecka 48; injektioner ges från vecka 12 till vecka 36)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen (vid början av DB-fasen) i Clinical Global Impression (CGI)-poängen för funktionsnedsättning bedömd av sjukgymnasten/arbetsterapeuten vid 4, 8 och 12 veckor efter varje injektion i den öppna fasen
Tidsram: Baslinje; Vecka 4, 8 och 12 efter varje injektion (upp till vecka 48; injektioner ges från vecka 12 till vecka 36)
|
CGI-poängen för funktionshinder bedömdes vid varje besök med hjälp av den 11-punkts numeriska betygsskalan (NRS) (-5=sämsta möjliga till 5=bästa möjliga) vid varje tidpunkt från baslinjen (vid början av den dubbelblinda fasen ) till vecka 48.
|
Baslinje; Vecka 4, 8 och 12 efter varje injektion (upp till vecka 48; injektioner ges från vecka 12 till vecka 36)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2007
Första postat (UPPSKATTA)
16 april 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BTX108509
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .