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便秘を伴う過敏性腸症候群（IBS-C）の患者に投与されたリナクロチドの無作為化、二重盲検、用量範囲設定、第2相試験

2013年1月29日 更新者：Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

便秘を伴う過敏性腸症候群の患者に投与された経口酢酸リナクロチドの無作為化、多施設、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲設定、並行設計、第 2 相試験

この研究の目的は、IBS-Cの基準を満たす患者に投与されたリナクロチドのさまざまな経口用量の安全性、有効性、および用量反応を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

420

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Microbia Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
      • Tuscon、Arizona、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
    • Arkansas
      • Sherwood、Arkansas、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
      • Garden Grove、California、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
      • Dunedin、Florida、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
      • Largo、Florida、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
      • Ocala、Florida、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
      • Port Orange、Florida、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
      • Stuart、Florida、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Microbia Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
    • Illinois
      • Libertyville、Illinois、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
      • Peoria、Illinois、アメリカ、60601
        • Microbia Investigational Site
    • Iowa
      • Clive、Iowa、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
      • Davenport、Iowa、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
    • Kansas
      • Mission、Kansas、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
      • Shawnee、Kansas、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
        • Microbia Investigational Site
      • West Monroe、Louisiana、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
    • New Jersey
      • Blackwood、New Jersey、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11020
        • Microbia Investigational Site
      • Pittsford、New York、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
      • Elkin、North Carolina、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
      • Harrisburg、North Carolina、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
      • Hickory、North Carolina、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
      • Statesville、North Carolina、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
      • Sylvania、Ohio、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
      • Yukon、Oklahoma、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Levittown、Pennsylvania、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
      • Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
        • Microbia Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
      • Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
      • Summerville、South Carolina、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
      • Germantown、Tennessee、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
      • Jackson、Tennessee、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
      • Corsicana、Texas、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
      • El Paso、Texas、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
    • Washington
      • Lakewood、Washington、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
      • Olympia、Washington、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
      • Vancouver、Washington、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
    • Wisconsin
      • LaCrosse、Wisconsin、アメリカ
        • Microbia Investigational Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Abbortsford、British Columbia、カナダ
        • Microbia Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • Microbia Investigational Site
    • Ontario
      • Guelph、Ontario、カナダ
        • Microbia Investigational Site
      • Milton、Ontario、カナダ
        • Microbia Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Microbia Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
        • Microbia Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠中または授乳中でなく、避妊の使用に同意してはなりません。
  • -米国消化器病学会（AGA）の基準に従って陰性の結腸内視鏡検査を完了し、臨床的に重要な検査所見または身体検査所見がない;
  • 排便頻度、いきみ、便の硬さ、腹痛、腹部不快感の基準など、プロトコルで定義された IBS-C の基準を満たしています。
  • 流暢な英語を示し、プッシュホン電話にアクセスできます。

除外基準:

  • どろどろまたは水っぽい便の最近の病歴;
  • 患者を研究の良い候補にしない様々な病状、病歴、または家族の病歴;
  • 臨床的に重要なアラーム症状;
  • 便秘や排便障害の二次的な原因;
  • 消化管の手術;
  • 禁止薬物の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
薬：一致するプラセボ
経口、1 日 1 回
アクティブコンパレータ：72 ug 酢酸リナクロチド
薬：酢酸リナクロチド
経口、1 日 1 回
アクティブコンパレータ：145 ug 酢酸リナクロチド
薬：酢酸リナクロチド
経口、1 日 1 回
アクティブコンパレータ：290 ug 酢酸リナクロチド
薬：酢酸リナクロチド
経口、1 日 1 回
アクティブコンパレータ：579 ug 酢酸リナクロチド
薬：酢酸リナクロチド
経口、1 日 1 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間の1週目から12週目までの週ごとの正規化完全自然排便（CSBM）率のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更

治療前期間中に得られた毎週正規化されたCSBMレートからの、治療期間の第1週から第12週までの毎週正規化されたCSBMレートの変化。

CSBM 率は、その週に発生した CSBM の数に基づいて正規化され、1 週間の期間とブラックアウト期間 (IVRS コールに失敗したためにカバーされなかった時間) と 7x24 時間の差を調整しました。
ベースラインから 12 週目に変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間中の CSBM 75% レスポンダー (正規化率に基づく)
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更
治療期間および治療後期間の各週について、患者がその週に 1) 4 日以上の IVRS 質問を完了した場合、2) その週の CSBM 率が 3 以上であった場合、患者は CSBM レスポンダーと見なされました。ベースラインの毎週の CSBM レートから 1 以上の CSBM レートの増加。
ベースラインから 12 週目に変更
治療期間の週ごとの正規化 SBM レートのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更
SBM は、治療期間中、IVRS への患者の呼び出しによって毎日測定されました。
ベースラインから 12 週目に変更
治療期間中の便の硬さのベースラインからの変化 (7 点順序 BSFS)
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更
便の硬さの分析は、7 点のブリストル便形態スケール (BSFS) を使用して実施されました。 2 = ソーセージの形をしているがゴツゴツしている。 3 = ソーセージに似ているが、表面に亀裂がある。 4 = ソーセージやヘビのように滑らかで柔らかい。 5 = エッジがはっきりした柔らかいブロブ (簡単に通過)。 6 = エッジがギザギザのふわふわしたピース、どろどろしたスツール。 7 = 水っぽい、固形物なし (完全に液体)。
ベースラインから 12 週目に変更
治療期間のいきみのベースラインからの変化 (5 段階の順序スケール)
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更
いきみは 5 段階の序数スケールを使用して評価され、スコア 1 = まったくない、2 = 少し、3 = 適度な量、4 = かなり、5 = 極端な量。
ベースラインから 12 週目に変更
治療期間の過敏性腸症候群（IBS）症状緩和度（7段階バランススケール）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更
患者は、7 点のバランスの取れた尺度 (1 = 完全に緩和、2 = かなり緩和、3 = やや緩和、4 = 変化なし、5 = やや悪化、6 = かなり悪化、7 =私が想像できるほど悪い）。
ベースラインから 12 週目に変更
治療期間の腹痛のベースラインからの変化（5段階の順序尺度）
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更
研究中、患者は腹痛の自己評価を 5 段階の序数スケール (1 = なし、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度、5 = 非常に重度) を使用して提供しました。
ベースラインから 12 週目に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Microbia Medical Director, MD、Microbia, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2008年2月1日

研究の完了 (実際)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2007年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月29日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCP-103-202

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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