Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2 с определением диапазона доз линаклотида, назначаемого пациентам с синдромом раздраженного кишечника с запором (СРК-З)
29 января 2013 г. обновлено: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, определение диапазона доз, параллельный дизайн, фаза 2 исследования перорального ацетата линаклотида, назначаемого пациентам с синдромом раздраженного кишечника с запорами
Целью данного исследования является определение безопасности, эффективности и реакции на дозу ряда пероральных доз линаклотида, вводимых пациентам, отвечающим критериям СРК-З.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
420
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Abbortsford, British Columbia, Канада
- Microbia Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- Microbia Investigational Site
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Канада
- Microbia Investigational Site
-
Milton, Ontario, Канада
- Microbia Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада
- Microbia Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада
- Microbia Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Microbia Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
Tuscon, Arizona, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Sherwood, Arkansas, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
Dunedin, Florida, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
Stuart, Florida, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Microbia Investigational Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 60601
- Microbia Investigational Site
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
Davenport, Iowa, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
-
Kansas
-
Mission, Kansas, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
Shawnee, Kansas, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
- Microbia Investigational Site
-
West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Blackwood, New Jersey, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11020
- Microbia Investigational Site
-
Pittsford, New York, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
Elkin, North Carolina, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
Harrisburg, North Carolina, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18960
- Microbia Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
Corsicana, Texas, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
-
Washington
-
Lakewood, Washington, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
Olympia, Washington, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
LaCrosse, Wisconsin, Соединенные Штаты
- Microbia Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не должна быть беременной или кормящей грудью и согласиться на использование противозачаточных средств;
- Завершение отрицательной колоноскопии в соответствии с критериями Американской гастроэнтерологической ассоциации (AGA) и отсутствие клинически значимых лабораторных или физических результатов обследования;
- Соответствует установленным протоколом критериям СРК-З, включая частоту стула, напряжение, консистенцию стула, боль в животе и критерии дискомфорта в животе;
- Демонстрирует свободное владение английским языком и имеет доступ к телефону с тональным набором.
Критерий исключения:
- Недавняя история мягкого или водянистого стула;
- Различные заболевания, истории болезни или семейные истории болезни, которые не делают пациента подходящим кандидатом для исследования;
- Клинически значимые симптомы тревоги;
- Вторичные причины запоров или нарушений эвакуации;
- Хирургия желудочно-кишечного тракта;
- Применение запрещенных препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
|
Орально, один раз в день
|
|
Активный компаратор: 72 мкг линаклотида ацетата
|
Орально, один раз в день
|
|
Активный компаратор: 145 мкг линаклотида ацетата
|
Орально, один раз в день
|
|
Активный компаратор: 290 мкг линаклотида ацетата
|
Орально, один раз в день
|
|
Активный компаратор: 579 мкг линаклотида ацетата
|
Орально, один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение еженедельного нормализованного полного спонтанного опорожнения кишечника (CSBM) по сравнению с исходным уровнем в течение недель с 1 по 12 периода лечения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Изменение еженедельного нормализованного показателя CSBM в течение недель с 1 по 12 периода лечения по сравнению с еженедельным нормализованным уровнем CSBM, полученным в период до лечения. Уровень CSBM был нормализован на основе количества CSBM, произошедших за эту неделю, с поправкой на разницу в продолжительности недели и периодах отключения (время, не охваченное из-за пропущенного вызова IVRS) по сравнению с 7x24 часами. |
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CSBM 75% ответивших на лечение в течение периода лечения (на основе нормализованной частоты)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
В течение каждой недели лечебного и постлечебного периодов пациент считался респондером CSBM, если за эту неделю пациент 1) отвечал на вопросы IVRS ≥ 4 дней, 2) имел показатель CSBM ≥ 3 за неделю и 3) имел увеличение уровня CSBM на ≥ 1 по сравнению с исходным еженедельным уровнем CSBM.
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельной нормализованной скорости SBM за период лечения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
SBM измеряли ежедневно в течение периода лечения при звонках пациентов в IVRS.
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем консистенции стула (7-балльная порядковая шкала BSFS) за период лечения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Анализы консистенции стула проводили с использованием 7-балльной Бристольской шкалы формы стула (BSFS), где оценка 1 = отдельные твердые комки, похожие на орехи (трудно отделяемые); 2 = колбасовидный, но комковатый; 3 = как колбаса, но с трещинами на поверхности; 4 = похож на колбасу или змею, гладкий и мягкий; 5 = мягкие капли с четкими краями (легко проходят); 6 = пушистые кусочки с рваными краями, кашицеобразный стул; и 7 = водянистый, без твердых частиц (полностью жидкий).
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение напряжения по сравнению с исходным уровнем (5-балльная порядковая шкала) в течение периода лечения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Напряжение оценивали по 5-балльной порядковой шкале, где 1 балл = совсем нет, 2 = немного, 3 = умеренно, 4 = сильно и 5 = очень сильно.
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем степени облегчения симптомов синдрома раздраженного кишечника (СРК) (7-балльная сбалансированная шкала) за период лечения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Пациенты еженедельно оценивали степень облегчения симптомов СРК с использованием 7-балльной сбалансированной шкалы (1 = полное облегчение, 2 = значительное облегчение, 3 = некоторое облегчение, 4 = без изменений, 5 = несколько хуже, 6 = значительно хуже, 7). = так плохо, как я могу себе представить).
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение боли в животе по сравнению с исходным уровнем (5-балльная порядковая шкала) в течение периода лечения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
В ходе исследования пациенты давали самооценку боли в животе по 5-балльной порядковой шкале (1=отсутствие боли, 2=легкая, 3=умеренная, 4=сильная, 5=очень сильная).
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Microbia Medical Director, MD, Microbia, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 апреля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Болезнь
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Желудочно-кишечные заболевания
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Синдром
- Синдром раздраженного кишечника
- Запор
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Агонисты гуанилилциклазы С
- Активаторы ферментов
- Линаклотид
Другие идентификационные номера исследования
- MCP-103-202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .