Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad, dubbelblind, fas 2-studie av dosintervall av linaklotid administrerat till patienter med irritabel tarm med förstoppning (IBS-C)

29 januari 2013 uppdaterad av: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

En randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, dosavkännande, parallelldesignad, fas 2-studie av oralt linaklotidacetat administrerat till patienter med irriterad tarm med förstoppning

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten, effekten och dosresponsen för en rad orala doser av linaklotid som administreras till patienter som uppfyller kriterierna för IBS-C.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

420

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Microbia Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
      • Tuscon, Arizona, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
      • Garden Grove, California, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
      • Dunedin, Florida, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
      • Largo, Florida, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
      • Ocala, Florida, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
      • Stuart, Florida, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Microbia Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 60601
        • Microbia Investigational Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
      • Shawnee, Kansas, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
        • Microbia Investigational Site
      • West Monroe, Louisiana, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11020
        • Microbia Investigational Site
      • Pittsford, New York, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
      • Elkin, North Carolina, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
      • Harrisburg, North Carolina, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
      • Yukon, Oklahoma, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Förenta staterna, 18960
        • Microbia Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
      • Corsicana, Texas, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
      • El Paso, Texas, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
      • Olympia, Washington, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
    • Wisconsin
      • LaCrosse, Wisconsin, Förenta staterna
        • Microbia Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbortsford, British Columbia, Kanada
        • Microbia Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Microbia Investigational Site
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada
        • Microbia Investigational Site
      • Milton, Ontario, Kanada
        • Microbia Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Microbia Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Microbia Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Får inte vara gravid eller ammande och samtycka till att använda preventivmedel;
  • Slutförande av en negativ koloskopi enligt American Gastroenterology Association (AGA) kriterier och inga kliniskt signifikanta laboratorie- eller fysiska undersökningsfynd;
  • Uppfyller protokolldefinierade kriterier för IBS-C, inklusive kriterier för avföringsfrekvens, ansträngning, avföringskonsistens, buksmärtor och bukbesvär;
  • Uppvisar flytande engelska och har tillgång till en telefon med tonval.

Exklusions kriterier:

  • Senare historia av mosig eller vattnig avföring;
  • Olika medicinska tillstånd, medicinska historier eller familjemedicinska historier som inte skulle göra patienten till en bra kandidat för studien;
  • Kliniskt signifikanta larmsymptom;
  • Sekundära orsaker till förstoppning eller evakueringsstörningar;
  • Kirurgi i mag-tarmkanalen;
  • Användning av förbjudna läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Matchande placebo
Läkemedel: Matchande placebo
Oralt, en gång dagligen
Aktiv komparator: 72 ug linaklotidacetat
Läkemedel: Linaklotidacetat
Oralt, en gång dagligen
Aktiv komparator: 145 ug linaklotidacetat
Läkemedel: Linaklotidacetat
Oralt, en gång dagligen
Aktiv komparator: 290 ug linaklotidacetat
Läkemedel: Linaklotidacetat
Oralt, en gång dagligen
Aktiv komparator: 579 ug linaklotidacetat
Läkemedel: Linaklotidacetat
Oralt, en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i veckonormaliserad fullständig spontan tarmrörelse (CSBM) under veckorna 1 till 12 av behandlingsperioden
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12

Förändringen i den veckonormaliserade CSBM-frekvensen under veckorna 1 till 12 av behandlingsperioden från den veckonormaliserade CSBM-frekvensen som erhölls under förbehandlingsperioden.

CSBM-frekvensen normaliserades baserat på antalet CSBM som inträffade under den veckan, med justering för skillnader i veckans längd och black-out-perioder (tid som inte täcks på grund av ett missat IVRS-samtal) jämfört med 7x24 timmar.
Ändra från baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CSBM 75 % svarare under behandlingsperioden (baserat på den normaliserade frekvensen)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
För varje vecka av behandlings- och efterbehandlingsperioderna ansågs en patient vara en CSBM-svarare om patienten för den veckan 1) fyllde i ≥ 4 dagar med IVRS-frågor, 2) hade en CSBM-frekvens på ≥ 3 för veckan och 3) hade en ökning av CSBM-frekvensen med ≥ 1 från baslinjens veckovis CSBM-frekvens.
Ändra från baslinje till vecka 12
Ändring från baslinjen i veckonormaliserad SBM-frekvens för behandlingsperioden
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
SBM mättes dagligen under behandlingsperioden genom patientsamtal till IVRS.
Ändra från baslinje till vecka 12
Ändring från baslinjen i avföringskonsistens (7-punkts ordinär BSFS) för behandlingsperioden
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
Avföringskonsistensanalyser utfördes med användning av 7-punkts Bristol Stool Form Scale (BSFS), varvid en poäng på 1 = separata hårda klumpar som nötter (svårt att passera); 2 = korvformad men klumpig; 3 = som en korv men med sprickor på ytan; 4 = som en korv eller orm, slät och mjuk; 5 = mjuka blobbar med tydliga kanter (passeras lätt); 6 = fluffiga bitar med trasiga kanter, en mosig pall; och 7 = vattnig, inga fasta bitar (helt flytande).
Ändra från baslinje till vecka 12
Ändring från baslinjen vid töjning (5-gradig ordinär skala) för behandlingsperioden
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
Töjning utvärderades med en 5-gradig ordinalskala, där poängen 1 = inte alls, 2 = lite, 3 = måttlig mängd, 4 = mycket och 5 = extremt mycket.
Ändra från baslinje till vecka 12
Förändring från baslinjen i graden av lindring av IBS-symtom (7-punkts balanserad skala) under behandlingsperioden
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
Patienterna gav en veckovis bedömning av graden av lindring av IBS-symtom med hjälp av en 7-punkts balanserad skala (1=helt lindrad, 2=avsevärt lättad, 3=något lättad, 4=oförändrad, 5=något sämre, 6=avsevärt sämre, 7 =så illa som jag kan föreställa mig).
Ändra från baslinje till vecka 12
Förändring från baslinjen i buksmärta (5-gradig ordinär skala) för behandlingsperioden
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
Under studien gav patienterna sin självbedömning av buksmärta med hjälp av en 5-gradig ordinär skala (1=ingen, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=svår, 5=mycket svår
Ändra från baslinje till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Microbia Medical Director, MD, Microbia, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2007

Första postat (Uppskatta)

16 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCP-103-202

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom med förstoppning

Kliniska prövningar på Linaklotidacetat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera