Studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, per determinare l'intervallo di dosaggio del linaclotide somministrato a pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione (IBS-C)
29 gennaio 2013 aggiornato da: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 2 randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, con determinazione dell'intervallo di dosaggio, con disegno parallelo, di linaclotide acetato somministrato a pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, l'efficacia e la risposta alla dose di una gamma di dosi orali di linaclotide somministrate a pazienti che soddisfano i criteri per IBS-C.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
420
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Abbortsford, British Columbia, Canada
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canada
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Milton, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti
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Tuscon, Arizona, Stati Uniti
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Arkansas
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Sherwood, Arkansas, Stati Uniti
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti
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Garden Grove, California, Stati Uniti
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Sacramento, California, Stati Uniti
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San Diego, California, Stati Uniti
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Stati Uniti
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti
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Dunedin, Florida, Stati Uniti
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Largo, Florida, Stati Uniti
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Ocala, Florida, Stati Uniti
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Port Orange, Florida, Stati Uniti
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Stuart, Florida, Stati Uniti
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Stati Uniti
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Stati Uniti
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 60601
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Iowa
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Clive, Iowa, Stati Uniti
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Davenport, Iowa, Stati Uniti
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Kansas
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Mission, Kansas, Stati Uniti
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Shawnee, Kansas, Stati Uniti
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
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Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
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West Monroe, Louisiana, Stati Uniti
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Stati Uniti
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Silver Spring, Maryland, Stati Uniti
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Stati Uniti
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti
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Montana
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Missoula, Montana, Stati Uniti
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Nevada
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Henderson, Nevada, Stati Uniti
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
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New Jersey
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Blackwood, New Jersey, Stati Uniti
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New York
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Great Neck, New York, Stati Uniti, 11020
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Pittsford, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
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Elkin, North Carolina, Stati Uniti
- Microbia Investigational Site
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
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Harrisburg, North Carolina, Stati Uniti
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Hickory, North Carolina, Stati Uniti
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
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Statesville, North Carolina, Stati Uniti
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
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Dayton, Ohio, Stati Uniti
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Sylvania, Ohio, Stati Uniti
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
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Yukon, Oklahoma, Stati Uniti
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
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Reading, Pennsylvania, Stati Uniti
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Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Stati Uniti
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Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
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Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti
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Summerville, South Carolina, Stati Uniti
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Stati Uniti
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Beaumont, Texas, Stati Uniti
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Corsicana, Texas, Stati Uniti
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El Paso, Texas, Stati Uniti
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Utah
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Ogden, Utah, Stati Uniti
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Stati Uniti
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Lynchburg, Virginia, Stati Uniti
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
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Washington
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Lakewood, Washington, Stati Uniti
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Olympia, Washington, Stati Uniti
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Vancouver, Washington, Stati Uniti
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Stati Uniti
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Wisconsin
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LaCrosse, Wisconsin, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non deve essere incinta o in allattamento e accettare di usare il controllo delle nascite;
- Completamento di una colonscopia negativa secondo i criteri dell'American Gastroenterology Association (AGA) e nessun risultato di laboratorio o esame fisico clinicamente significativo;
- Soddisfa i criteri definiti dal protocollo per IBS-C, tra cui la frequenza delle feci, lo sforzo, la consistenza delle feci, il dolore addominale e i criteri di disagio addominale;
- Dimostra padronanza della lingua inglese e ha accesso a un telefono a toni.
Criteri di esclusione:
- Storia recente di feci molli o acquose;
- Varie condizioni mediche, storie mediche o storie mediche familiari che non renderebbero il paziente un buon candidato per lo studio;
- Sintomi di allarme clinicamente significativi;
- Cause secondarie di costipazione o disturbi dell'evacuazione;
- Chirurgia al tratto gastrointestinale;
- Uso di farmaci proibiti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo abbinato
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Orale, una volta al giorno
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Comparatore attivo: 72 ug acetato di linaclotide
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Orale, una volta al giorno
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Comparatore attivo: Acetato di linaclotide 145 ug
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Orale, una volta al giorno
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Comparatore attivo: Acetato di linaclotide 290 ug
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Orale, una volta al giorno
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Comparatore attivo: 579 ug acetato di linaclotide
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Orale, una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della frequenza settimanale normalizzata di movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) durante le settimane da 1 a 12 del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
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La variazione del Tasso CSBM normalizzato settimanale durante le settimane da 1 a 12 del Periodo di trattamento rispetto al Tasso CSBM normalizzato settimanale ottenuto durante il Periodo di pretrattamento. Il tasso di CSBM è stato normalizzato in base al numero di CSBM che si sono verificati in quella settimana, tenendo conto delle differenze nella durata della settimana e dei periodi di black-out (tempo non coperto a causa di una chiamata IVRS persa) rispetto a 7x24 ore. |
Modifica dal basale alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risponditore CSBM al 75% per il periodo di trattamento (basato sul tasso normalizzato)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
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Per ciascuna settimana dei periodi di trattamento e post-trattamento, un paziente è stato considerato un risponditore CSBM se per quella settimana il paziente 1) ha completato ≥ 4 giorni di domande IVRS, 2) ha avuto un tasso CSBM di ≥ 3 per la settimana e 3) ha avuto un aumento del tasso di CSBM di ≥ 1 rispetto al tasso settimanale di CSBM di riferimento.
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Modifica dal basale alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale della frequenza SBM normalizzata settimanale per il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
|
Gli SBM sono stati misurati giornalmente durante il periodo di trattamento mediante chiamate dei pazienti all'IVRS.
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Modifica dal basale alla settimana 12
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Modifica rispetto al basale della consistenza delle feci (BSFS ordinale a 7 punti) per il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
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Le analisi della consistenza delle feci sono state eseguite utilizzando la Bristol Stool Form Scale (BSFS) a 7 punti, per cui un punteggio di 1 = grumi duri separati come noci (difficili da superare); 2 = a forma di salsiccia ma grumosa; 3 = come una salsiccia ma con crepe in superficie; 4 = come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido; 5 = macchie morbide con bordi netti (passate facilmente); 6 = pezzi soffici con bordi frastagliati, uno sgabello molle; e 7 = acquoso, senza pezzi solidi (completamente liquido).
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Modifica dal basale alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale dello sforzo (scala ordinale a 5 punti) per il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
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Lo sforzo è stato valutato utilizzando una scala ordinale a 5 punti, in cui un punteggio di 1 = per niente, 2 = poco, 3 = quantità moderata, 4 = molto e 5 = quantità estrema.
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Modifica dal basale alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale del grado di sollievo dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) (scala bilanciata a 7 punti) per il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
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I pazienti hanno fornito una valutazione settimanale del grado di sollievo dei sintomi dell'IBS utilizzando una scala bilanciata a 7 punti (1=completamente sollevato, 2=notevolmente sollevato, 3=un po' sollevato, 4=invariato, 5=un po' peggiorato, 6=notevolmente peggiorato, 7 = così male come posso immaginare).
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Modifica dal basale alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale del dolore addominale (scala ordinale a 5 punti) per il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
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Durante lo studio, i pazienti hanno fornito la loro autovalutazione del dolore addominale utilizzando una scala ordinale a 5 punti (1=nessuno, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave, 5=molto grave
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Modifica dal basale alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Microbia Medical Director, MD, Microbia, Inc.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
16 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Patologia
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Sindrome
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Stipsi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Agonisti della guanilil ciclasi C
- Attivatori enzimatici
- Linaclotide
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCP-103-202
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