Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, ustalające zakres dawek, badanie fazy 2 linaklotydu podawanego pacjentom z zespołem jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C)

29 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, ustalające zakres dawek, projektowane równolegle, badanie fazy 2 doustnego octanu linaklotydu podawanego pacjentom z zespołem jelita drażliwego z zaparciami

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, skuteczności i odpowiedzi na dawkę w zakresie doustnych dawek linaklotydu podawanych pacjentom spełniającym kryteria IBS-C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

420

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbortsford, British Columbia, Kanada
        • Microbia Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Microbia Investigational Site
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada
        • Microbia Investigational Site
      • Milton, Ontario, Kanada
        • Microbia Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Microbia Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Microbia Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Microbia Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
      • Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
      • Dunedin, Florida, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Microbia Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 60601
        • Microbia Investigational Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
      • Shawnee, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Microbia Investigational Site
      • West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11020
        • Microbia Investigational Site
      • Pittsford, New York, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
      • Elkin, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
      • Harrisburg, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
      • Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
        • Microbia Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
      • Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site
    • Wisconsin
      • LaCrosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Microbia Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nie może być w ciąży ani karmić piersią i zgadzać się na stosowanie antykoncepcji;
  • Ukończenie kolonoskopii z ujemnym wynikiem zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Stowarzyszenia Gastroenterologii (AGA) i brak klinicznie istotnych wyników badań laboratoryjnych lub fizykalnych;
  • Spełnia określone w protokole kryteria IBS-C, w tym częstość stolca, wysiłek fizyczny, konsystencję stolca, ból brzucha i kryteria dyskomfortu w jamie brzusznej;
  • Wykazuje płynną znajomość języka angielskiego i ma dostęp do telefonu z wybieraniem tonowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawna historia papkowatych lub wodnistych stolców;
  • Różne stany chorobowe, historie medyczne lub rodzinne historie medyczne, które nie czynią pacjenta dobrym kandydatem do badania;
  • Klinicznie istotne objawy alarmowe;
  • Wtórne przyczyny zaparć lub zaburzeń wypróżniania;
  • Chirurgia przewodu pokarmowego;
  • Stosowanie zabronionych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pasujące placebo
Lek: Dopasowane placebo
Doustnie, raz dziennie
Aktywny komparator: 72 ug octanu linaklotydu
Lek: Octan linaklotydu
Doustnie, raz dziennie
Aktywny komparator: 145 ug octanu linaklotydu
Lek: Octan linaklotydu
Doustnie, raz dziennie
Aktywny komparator: 290 ug octanu linaklotydu
Lek: Octan linaklotydu
Doustnie, raz dziennie
Aktywny komparator: 579 μg octanu linaklotydu
Lek: Octan linaklotydu
Doustnie, raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej tygodniowego znormalizowanego całkowitego spontanicznego wypróżnienia (CSBM) w tygodniach od 1. do 12. okresu leczenia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12

Zmiana tygodniowej znormalizowanej stawki CSBM w tygodniach od 1 do 12 Okresu leczenia w stosunku do tygodniowej znormalizowanej stawki CSBM uzyskanej w okresie przed leczeniem.

Wskaźnik CSBM został znormalizowany na podstawie liczby CSBM występujących w tym tygodniu, z uwzględnieniem różnic w czasie trwania tygodnia i okresów przerwy w dostawie (czas nieobsługiwany z powodu nieodebranego połączenia IVRS) w porównaniu z 7x24 godzinami.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CSBM 75% pacjentów z odpowiedzią na leczenie w okresie leczenia (na podstawie wskaźnika znormalizowanego)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
W każdym tygodniu okresu leczenia i po zakończeniu leczenia pacjenta uznawano za reagującego na CSBM, jeśli w tym tygodniu pacjent 1) wypełnił ≥ 4 dni pytań IVRS, 2) miał wskaźnik CSBM ≥ 3 na tydzień i 3) miał wzrost wskaźnika CSBM o ≥ 1 od wyjściowego tygodniowego wskaźnika CSBM.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana tygodniowej znormalizowanej stawki SBM w stosunku do wartości początkowej w okresie leczenia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
SBM mierzono codziennie podczas okresu leczenia przez telefony pacjentów do IVRS.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana konsystencji stolca od wartości początkowej (7-punktowy porządkowy BSFS) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Analizy konsystencji stolca przeprowadzono przy użyciu 7-punktowej skali Bristol Stool Form Scale (BSFS), gdzie wynik 1 = oddzielne twarde grudki, takie jak orzechy (trudne do przejścia); 2 = kształt kiełbasy, ale grudkowaty; 3 = jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni; 4 = jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki; 5 = miękkie plamy z wyraźnymi krawędziami (łatwo przechodzą); 6 = puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec; i 7 = wodnisty, bez cząstek stałych (całkowicie płynny).
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana wysiłku w stosunku do linii podstawowej (5-punktowa skala porządkowa) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Wysiłek oceniano za pomocą 5-punktowej skali porządkowej, gdzie wynik 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = umiarkowana ilość, 4 = bardzo dużo, a 5 = ekstremalna ilość.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana stopnia złagodzenia objawów zespołu jelita drażliwego (IBS) w stosunku do wartości wyjściowych (7-punktowa zrównoważona skala) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Pacjenci dokonywali cotygodniowej oceny stopnia złagodzenia objawów IBS za pomocą 7-punktowej zrównoważonej skali (1=całkowite złagodzenie, 2=znaczne złagodzenie, 3=nieznaczne złagodzenie, 4=bez zmian, 5=nieco gorsze, 6=znacznie gorsze, 7 = tak źle, jak mogę sobie wyobrazić).
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej bólu brzucha (5-punktowa skala porządkowa) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
Podczas badania pacjenci dokonywali samooceny bólu brzucha za pomocą 5-punktowej skali porządkowej (1=brak, 2=łagodny, 3=umiarkowany, 4=silny, 5=bardzo silny)
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Microbia Medical Director, MD, Microbia, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCP-103-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octan linaklotydu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj