Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert, dobbeltblind, doseområdefinnende fase 2-studie av linaklotid administrert til pasienter med irritabel tarmsyndrom med obstipasjon (IBS-C)

29. januar 2013 oppdatert av: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

En randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, doseområdefinnende, parallelldesignet, fase 2-forsøk med oral linaclotide acetat administrert til pasienter med irritabel tarmsyndrom med forstoppelse

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten, effekten og doseresponsen til en rekke orale doser linaklotid administrert til pasienter som oppfyller kriteriene for IBS-C.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

420

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Abbortsford, British Columbia, Canada
        • Microbia Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Microbia Investigational Site
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada
        • Microbia Investigational Site
      • Milton, Ontario, Canada
        • Microbia Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Microbia Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Microbia Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Microbia Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Tuscon, Arizona, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Dunedin, Florida, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Largo, Florida, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Stuart, Florida, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Microbia Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 60601
        • Microbia Investigational Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Davenport, Iowa, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Shawnee, Kansas, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • Microbia Investigational Site
      • West Monroe, Louisiana, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11020
        • Microbia Investigational Site
      • Pittsford, New York, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Elkin, North Carolina, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Harrisburg, North Carolina, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Yukon, Oklahoma, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
        • Microbia Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Corsicana, Texas, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Olympia, Washington, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater
        • Microbia Investigational Site
    • Wisconsin
      • LaCrosse, Wisconsin, Forente stater
        • Microbia Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ikke være gravid eller ammende og godta å bruke prevensjon;
  • Fullføring av en negativ koloskopi i henhold til American Gastroenterology Association (AGA) kriterier og ingen klinisk signifikante laboratorie- eller fysiske undersøkelsesfunn;
  • Oppfyller protokolldefinerte kriterier for IBS-C, inkludert avføringsfrekvens, belastning, avføringskonsistens, magesmerter og kriteriene for ubehag i magen;
  • Demonstrerer flytende engelsk og har tilgang til en tonetelefon.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyere historie med grøtaktig eller vannaktig avføring;
  • Ulike medisinske tilstander, sykehistorier eller familiehistorier som ikke ville gjort pasienten til en god kandidat for studien;
  • Klinisk signifikante alarmsymptomer;
  • Sekundære årsaker til forstoppelse eller evakueringsforstyrrelser;
  • Kirurgi i mage-tarmkanalen;
  • Bruk av forbudte medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Matchende placebo
Legemiddel: Matchende placebo
Muntlig, en gang daglig
Aktiv komparator: 72 ug linaklotidacetat
Legemiddel: Linaklotidacetat
Muntlig, en gang daglig
Aktiv komparator: 145 ug linaklotidacetat
Legemiddel: Linaklotidacetat
Muntlig, en gang daglig
Aktiv komparator: 290 ug linaklotidacetat
Legemiddel: Linaklotidacetat
Muntlig, en gang daglig
Aktiv komparator: 579 ug linaklotidacetat
Legemiddel: Linaklotidacetat
Muntlig, en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ukentlig normalisert fullstendig spontan tarmbevegelse (CSBM) i løpet av uke 1 til og med 12 av behandlingsperioden
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12

Endringen i den ukentlige normaliserte CSBM-frekvensen i løpet av uke 1 til og med 12 av behandlingsperioden fra den ukentlige normaliserte CSBM-frekvensen oppnådd i løpet av forbehandlingsperioden.

CSBM-frekvensen ble normalisert basert på antall CSBM-er som skjedde den uken, justert for forskjeller i ukens varighet og black-out-perioder (tid ikke dekket på grunn av et tapt IVRS-anrop) versus 7x24 timer.
Bytt fra baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CSBM 75 % responder for behandlingsperioden (basert på normalisert rate)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
For hver uke med behandlings- og etterbehandlingsperioder ble en pasient ansett som en CSBM-responder hvis pasienten for den uken 1) fullførte ≥ 4 dager med IVRS-spørsmål, 2) hadde en CSBM-frekvens på ≥ 3 for uken, og 3) hadde en økning i CSBM-frekvensen på ≥ 1 fra den ukentlige CSBM-frekvensen.
Bytt fra baseline til uke 12
Endring fra baseline i den ukentlige normaliserte SBM-frekvensen for behandlingsperioden
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
SBM ble målt daglig i løpet av behandlingsperioden ved pasientoppringninger til IVRS.
Bytt fra baseline til uke 12
Endring fra baseline i avføringskonsistens (7-punkts ordinær BSFS) for behandlingsperioden
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
Avføringskonsistensanalyser ble utført ved å bruke 7-punkts Bristol Stool Form Scale (BSFS), hvor en poengsum på 1 = separate harde klumper som nøtter (vanskelig å passere); 2 = pølseformet men klumpete; 3 = som en pølse, men med sprekker på overflaten; 4 = som en pølse eller slange, glatt og myk; 5 = myke klatter med tydelige kanter (passeres lett); 6 = luftige stykker med fillete kanter, en grøtaktig avføring; og 7 = vannaktig, ingen faste stykker (helt flytende).
Bytt fra baseline til uke 12
Endring fra baseline i belastning (5-punkts ordinær skala) for behandlingsperioden
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
Straining ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts ordinær skala, der en poengsum på 1 = ikke i det hele tatt, 2 = litt, 3 = moderat mengde, 4 = mye og 5 = ekstrem mengde.
Bytt fra baseline til uke 12
Endring fra baseline i grad av lindring av Irritable Bowel Syndrome (IBS) symptomer (7-punkts balansert skala) for behandlingsperioden
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
Pasientene ga en ukentlig vurdering av graden av lindring av IBS-symptomer ved bruk av en 7-punkts balansert skala (1=helt lettet, 2=betraktelig lettet, 3=noe lettet, 4=uendret, 5=noe verre, 6=betraktelig verre, 7 =så ille jeg kan forestille meg).
Bytt fra baseline til uke 12
Endring fra baseline i magesmerter (5-punkts ordinær skala) for behandlingsperioden
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
I løpet av studien ga pasientene sin egenvurdering av magesmerter ved å bruke en 5-punkts ordinær skala (1=ingen, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig, 5=svært alvorlig
Bytt fra baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Microbia Medical Director, MD, Microbia, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCP-103-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarmsyndrom med forstoppelse

Kliniske studier på Linaklotidacetat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere