Véletlenszerű, kettős vak, dózistartomány-meghatározó, 2. fázisú linaclotide vizsgálat székrekedéssel járó irritábilis bélszindrómában (IBS-C) szenvedő betegeknek
2013. január 29. frissítette: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Véletlenszerű, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartomány-meghatározó, párhuzamos tervezésű, 2. fázisú orális linaklotid-acetát vizsgálat székrekedéssel járó irritábilis bél szindrómában szenvedő betegeknek
Ennek a vizsgálatnak a célja az IBS-C kritériumainak megfelelő betegeknek adott linaclotide számos orális dózisának biztonságosságának, hatékonyságának és dózisválaszának meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
420
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Microbia Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
Tuscon, Arizona, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Sherwood, Arkansas, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
Dunedin, Florida, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
Largo, Florida, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
Stuart, Florida, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Microbia Investigational Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 60601
- Microbia Investigational Site
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
Davenport, Iowa, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
-
Kansas
-
Mission, Kansas, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
Shawnee, Kansas, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
- Microbia Investigational Site
-
West Monroe, Louisiana, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Blackwood, New Jersey, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11020
- Microbia Investigational Site
-
Pittsford, New York, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
Elkin, North Carolina, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
Harrisburg, North Carolina, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
Sylvania, Ohio, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
Yukon, Oklahoma, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
Sellersville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18960
- Microbia Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
Summerville, South Carolina, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
Corsicana, Texas, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
-
Washington
-
Lakewood, Washington, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
Olympia, Washington, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
LaCrosse, Wisconsin, Egyesült Államok
- Microbia Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Abbortsford, British Columbia, Kanada
- Microbia Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Microbia Investigational Site
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada
- Microbia Investigational Site
-
Milton, Ontario, Kanada
- Microbia Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Microbia Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Microbia Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem lehet terhes vagy szoptat, és beleegyezik a fogamzásgátló használatába;
- Negatív kolonoszkópia elvégzése az American Gastroenterology Association (AGA) kritériumai szerint, és nincs klinikailag jelentős laboratóriumi vagy fizikális vizsgálati lelet;
- Megfelel az IBS-C protokollban meghatározott kritériumainak, beleértve a széklet gyakoriságát, a feszítést, a széklet konzisztenciáját, a hasi fájdalmat és a hasi diszkomfort kritériumait;
- Folyékonyan beszél angolul, és van hozzáférése egy érintőképernyős telefonhoz.
Kizárási kritériumok:
- Pásás vagy vizes széklet a közelmúltban;
- Különféle egészségügyi állapotok, kórtörténetek vagy családi kórtörténetek, amelyek miatt a beteg nem lenne jó jelölt a vizsgálatra;
- Klinikailag jelentős riasztási tünetek;
- A székrekedés vagy evakuálási zavarok másodlagos okai;
- A gyomor-bél traktus műtétje;
- Tiltott gyógyszerek használata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Megfelelő placebo
|
Szájon át, naponta egyszer
|
|
Aktív összehasonlító: 72 ug linaklotid-acetát
|
Szájon át, naponta egyszer
|
|
Aktív összehasonlító: 145 ug linaklotid-acetát
|
Szájon át, naponta egyszer
|
|
Aktív összehasonlító: 290 ug linaklotid-acetát
|
Szájon át, naponta egyszer
|
|
Aktív összehasonlító: 579 ug linaklotid-acetát
|
Szájon át, naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A heti normalizált teljes spontán bélmozgás (CSBM) arányának változása a kiindulási értékhez képest a kezelési időszak 1. és 12. hetében
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
A heti normalizált CSBM-arány változása a kezelési periódus 1. és 12. hetében az előkezelési időszak alatt kapott heti normalizált CSBM-arányhoz képest. A CSBM-arányt az adott héten előforduló CSBM-ek száma alapján normalizálták, kiigazítva a hét időtartama és a kiesési időszakok (az elmulasztott IVRS-hívás miatt nem fedezett idő) és a 7x24 óra közötti különbségeket. |
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CSBM 75%-os válaszadó a kezelési időszakra (a normalizált arány alapján)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
A kezelési és utókezelési periódusok minden hetében egy beteget akkor tekintettek CSBM-re válaszolónak, ha az adott héten a beteg 1) ≥ 4 napon át IVRS-kérdéseket töltött ki, 2) CSBM-aránya ≥ 3 volt a héten, és 3) a CSBM ráta ≥ 1-szeres növekedése az alapvonal heti CSBM rátához képest.
|
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a heti normalizált SBM-arányban a kezelési időszakban
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
Az SBM-eket naponta mértük a kezelési időszak alatt az IVRS-hez intézett betegek által.
|
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
|
A széklet konzisztenciájának változása az alapértékhez képest (7 pontos ordinális BSFS) a kezelési időszakban
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
A széklet konzisztenciájának elemzését a 7 pontos Bristol székletforma skála (BSFS) segítségével végeztük, ahol az 1-es pontszám = különálló kemény csomók, mint a dió (nehéz áthaladni); 2 = kolbász alakú, de csomós; 3 = olyan, mint egy kolbász, de repedésekkel a felületén; 4 = mint egy kolbász vagy kígyó, sima és puha; 5 = puha foltok tiszta élekkel (könnyen áthaladva); 6 = bolyhos darabok rongyos szélekkel, pépes széklet; és 7 = vizes, nincs szilárd darab (teljesen folyékony).
|
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a feszítésben (5 pontos ordinális skála) a kezelési időszakban
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
A megerőltetést 5 fokozatú sorszámskálán értékelték, ahol az 1 = egyáltalán nem, 2 = kicsit, 3 = közepes mértékben, 4 = nagyon sok és 5 = extrém mérték.
|
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
|
Az irritábilis bél szindróma (IBS) tüneteinek enyhülési fokának változása az alapvonalhoz képest (7 pontos kiegyensúlyozott skála) a kezelési időszakban
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
A betegek hetente értékelték az IBS-tünetek enyhülési fokát egy 7 fokozatú kiegyensúlyozott skála segítségével (1 = teljesen enyhült, 2 = jelentősen megkönnyebbült, 3 = kissé megkönnyebbült, 4 = nem változott, 5 = valamivel rosszabb, 6 = jelentősen rosszabb, 7 = amilyen rosszat el tudok képzelni).
|
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hasi fájdalomban (5 pontos ordinális skála) a kezelési időszakban
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
A vizsgálat során a betegek önértékelést adtak a hasi fájdalomról egy 5 fokozatú ordinális skálán (1=nincs, 2=enyhe, 3=közepes, 4=súlyos, 5=nagyon súlyos).
|
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Microbia Medical Director, MD, Microbia, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. április 13.
Első közzététel (Becslés)
2007. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Betegség
- Jelek és tünetek, emésztés
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek, funkcionális
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Szindróma
- Irritábilis bél szindróma
- Székrekedés
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gasztrointesztinális szerek
- Guanilil-cikláz C agonisták
- Enzimaktivátorok
- Linaclotide
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCP-103-202
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .