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Randomisierte, doppelblinde Phase-2-Dosisfindungsstudie zu Linaclotid bei Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Obstipation (IBS-C)

29. Januar 2013 aktualisiert von: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Dosisfindung, Paralleldesign mit oralem Linaclotidacetat, die Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Verstopfung verabreicht wurde

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Wirksamkeit und Dosisreaktion einer Reihe von oralen Dosen von Linaclotid zu bestimmen, die Patienten verabreicht werden, die die Kriterien für IBS-C erfüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbortsford, British Columbia, Kanada
        • Microbia Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Microbia Investigational Site
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada
        • Microbia Investigational Site
      • Milton, Ontario, Kanada
        • Microbia Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Microbia Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Microbia Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Microbia Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Dunedin, Florida, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Microbia Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 60601
        • Microbia Investigational Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Shawnee, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Microbia Investigational Site
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11020
        • Microbia Investigational Site
      • Pittsford, New York, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Elkin, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Harrisburg, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
        • Microbia Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site
    • Wisconsin
      • LaCrosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Microbia Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Darf nicht schwanger sein oder stillen und der Verwendung von Empfängnisverhütung zustimmen;
  • Abschluss einer negativen Koloskopie gemäß den Kriterien der American Gastroenterology Association (AGA) und keine klinisch signifikanten Labor- oder körperlichen Untersuchungsbefunde;
  • Erfüllt die im Protokoll definierten Kriterien für IBS-C, einschließlich der Kriterien für Stuhlfrequenz, Pressen, Stuhlkonsistenz, Bauchschmerzen und Bauchbeschwerden;
  • Demonstriert fließende Englischkenntnisse und hat Zugang zu einem Tonwahltelefon.

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Vorgeschichte von matschigen oder wässrigen Stühlen;
  • Verschiedene Erkrankungen, Krankengeschichten oder familiäre Krankengeschichten, die den Patienten nicht zu einem guten Kandidaten für die Studie machen würden;
  • Klinisch signifikante Alarmsymptome;
  • Sekundäre Ursachen von Verstopfung oder Entleerungsstörungen;
  • Chirurgie des Magen-Darm-Trakts;
  • Verwendung verbotener Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Arzneimittel: Passendes Placebo
Oral, einmal täglich
Aktiver Komparator: 72 ug Linaclotidacetat
Arzneimittel: Linaclotidacetat
Oral, einmal täglich
Aktiver Komparator: 145 ug Linaclotidacetat
Arzneimittel: Linaclotidacetat
Oral, einmal täglich
Aktiver Komparator: 290 ug Linaclotidacetat
Arzneimittel: Linaclotidacetat
Oral, einmal täglich
Aktiver Komparator: 579 ug Linaclotidacetat
Arzneimittel: Linaclotidacetat
Oral, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der wöchentlich normalisierten Rate des vollständigen spontanen Stuhlgangs (CSBM) gegenüber dem Ausgangswert während der Wochen 1 bis 12 des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12

Die Veränderung der wöchentlich normalisierten CSBM-Frequenz während der Wochen 1 bis 12 des Behandlungszeitraums gegenüber der wöchentlich normalisierten CSBM-Frequenz, die während des Vorbehandlungszeitraums erhalten wurde.

Die CSBM-Rate wurde basierend auf der Anzahl der in dieser Woche aufgetretenen CSBMs normalisiert, wobei Unterschiede in der Wochendauer und Sperrzeiten (aufgrund eines verpassten IVRS-Anrufs nicht abgedeckte Zeit) im Vergleich zu 7 x 24 Stunden angepasst wurden.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CSBM 75 % Responder für den Behandlungszeitraum (basierend auf der normalisierten Rate)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Für jede Woche der Behandlungs- und Nachbehandlungszeiträume wurde ein Patient als CSBM-Responder angesehen, wenn der Patient in dieser Woche 1) ≥ 4 Tage IVRS-Fragen beantwortete, 2) eine CSBM-Rate von ≥ 3 für die Woche aufwies und 3) hatte eine Erhöhung der CSBM-Rate von ≥ 1 gegenüber der wöchentlichen CSBM-Basisrate.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Änderung der wöchentlich normalisierten SBM-Frequenz gegenüber dem Ausgangswert für den Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
SBMs wurden während des Behandlungszeitraums täglich durch Patientenanrufe an das IVRS gemessen.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Veränderung der Stuhlkonsistenz (7-Punkte-Ordinal-BSFS) gegenüber dem Ausgangswert für den Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Stuhlkonsistenzanalysen wurden unter Verwendung der 7-Punkte Bristol Stool Form Scale (BSFS) durchgeführt, wobei eine Punktzahl von 1 = separate harte Klumpen wie Nüsse (schwer zu bestehen); 2 = wurstförmig, aber klumpig; 3 = wie eine Wurst, aber mit Rissen an der Oberfläche; 4 = wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich; 5 = weiche Blobs mit klar geschnittenen Kanten (leicht bestanden); 6 = flauschige Stücke mit ausgefransten Rändern, matschiger Stuhl; und 7 = wässrig, keine festen Stücke (völlig flüssig).
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Veränderung der Belastung gegenüber dem Ausgangswert (Ordinalskala mit 5 Punkten) für den Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Die Belastung wurde anhand einer 5-stufigen Ordinalskala bewertet, wobei 1 = gar nicht, 2 = wenig, 3 = mäßig, 4 = sehr und 5 = extrem stark bewertet wurde.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Veränderung des Grades der Linderung der Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS) gegenüber dem Ausgangswert (ausgeglichene 7-Punkte-Skala) für den Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Die Patienten bewerteten wöchentlich den Grad der Linderung der IBS-Symptome anhand einer ausgewogenen 7-Punkte-Skala (1 = vollständig gelindert, 2 = erheblich gelindert, 3 = etwas gelindert, 4 = unverändert, 5 = etwas schlechter, 6 = erheblich schlechter, 7 = so schlimm, wie ich mir das vorstellen kann).
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Veränderung der Bauchschmerzen gegenüber dem Ausgangswert (Ordinalskala mit 5 Punkten) für den Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Während der Studie gaben die Patienten ihre Selbsteinschätzung ihrer Bauchschmerzen auf einer 5-Punkte-Ordnungsskala an (1 = keine, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark, 5 = sehr stark
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Microbia Medical Director, MD, Microbia, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCP-103-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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