Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, dobbeltblind, dosisområdebestemmende fase 2-undersøgelse af linaclotide administreret til patienter med irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C)

29. januar 2013 opdateret af: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, dosisområde-findende, parallelt design, fase 2-forsøg med oral linaclotideacetat indgivet til patienter med irritabel tyktarm med forstoppelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, effektiviteten og dosisresponsen af ​​en række orale doser linaclotid administreret til patienter, der opfylder kriterierne for IBS-C.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

420

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Abbortsford, British Columbia, Canada
        • Microbia Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Microbia Investigational Site
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada
        • Microbia Investigational Site
      • Milton, Ontario, Canada
        • Microbia Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Microbia Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Microbia Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Microbia Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
      • Tuscon, Arizona, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
      • Dunedin, Florida, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
      • Largo, Florida, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
      • Stuart, Florida, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Microbia Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 60601
        • Microbia Investigational Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
      • Shawnee, Kansas, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Microbia Investigational Site
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11020
        • Microbia Investigational Site
      • Pittsford, New York, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
      • Elkin, North Carolina, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
      • Harrisburg, North Carolina, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
      • Yukon, Oklahoma, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
        • Microbia Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
      • Corsicana, Texas, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
      • Olympia, Washington, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site
    • Wisconsin
      • LaCrosse, Wisconsin, Forenede Stater
        • Microbia Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Må ikke være gravid eller ammende og acceptere at bruge prævention;
  • Gennemførelse af en negativ koloskopi i henhold til American Gastroenterology Association (AGA) kriterier og ingen klinisk signifikante laboratorie- eller fysiske undersøgelsesfund;
  • Opfylder protokol-definerede kriterier for IBS-C, herunder kriterier for afføringsfrekvens, belastning, afføringskonsistens, mavesmerter og ubehag i maven;
  • Demonstrerer engelsk flydende og har adgang til en telefon med tonetryk.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig historie med grødet eller vandig afføring;
  • Forskellige medicinske tilstande, sygehistorier eller familiehistorier, der ikke ville gøre patienten til en god kandidat til undersøgelsen;
  • Klinisk signifikante alarmsymptomer;
  • Sekundære årsager til forstoppelse eller evakueringsforstyrrelser;
  • Kirurgi til mave-tarmkanalen;
  • Brug af forbudte lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Matchende placebo
Medicin: Matchende placebo
Oral, én gang dagligt
Aktiv komparator: 72 ug linaclotideacetat
Medicin: Linaclotide Acetat
Oral, én gang dagligt
Aktiv komparator: 145 ug linaclotideacetat
Medicin: Linaclotide Acetat
Oral, én gang dagligt
Aktiv komparator: 290 ug linaclotideacetat
Medicin: Linaclotide Acetat
Oral, én gang dagligt
Aktiv komparator: 579 ug linaclotideacetat
Medicin: Linaclotide Acetat
Oral, én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den ugentlige normaliserede fuldstændige spontane afføringshastighed (CSBM) i løbet af uge 1 til 12 af behandlingsperioden
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12

Ændringen i den ugentlige normaliserede CSBM-frekvens i uge 1 til 12 af behandlingsperioden fra den ugentlige normaliserede CSBM-frekvens opnået i forbehandlingsperioden.

CSBM-frekvensen blev normaliseret baseret på antallet af CSBM'er, der fandt sted i den pågældende uge, justeret for forskelle i ugens varighed og black-out-perioder (tid ikke dækket på grund af et ubesvaret IVRS-opkald) versus 7x24 timer.
Skift fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CSBM 75 % responder i behandlingsperioden (baseret på den normaliserede rate)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
For hver uge af behandlings- og efterbehandlingsperioderne blev en patient betragtet som en CSBM-responder, hvis patienten i den uge 1) fuldførte ≥ 4 dages IVRS-spørgsmål, 2) havde en CSBM-frekvens på ≥ 3 for ugen og 3) havde en stigning i CSBM-frekvensen på ≥ 1 fra den ugentlige CSBM-rate.
Skift fra baseline til uge 12
Ændring fra baseline i den ugentlige normaliserede SBM-rate for behandlingsperioden
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
SBM'er blev målt dagligt i behandlingsperioden ved patientopkald til IVRS.
Skift fra baseline til uge 12
Ændring fra baseline i afføringskonsistens (7-punkts ordinær BSFS) for behandlingsperioden
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Afføringskonsistensanalyser blev udført under anvendelse af 7-punkts Bristol Stool Form Scale (BSFS), hvorved en score på 1 = separate hårde klumper som nødder (svære at passere); 2 = pølseformet, men klumpet; 3 = som en pølse, men med revner på overfladen; 4 = som en pølse eller slange, glat og blød; 5 = bløde klatter med tydelige kanter (passes let); 6 = luftige stykker med ujævne kanter, en grødet afføring; og 7 = vandig, ingen faste stykker (helt flydende).
Skift fra baseline til uge 12
Ændring fra baseline i straining (5-punkts ordinalskala) for behandlingsperioden
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Belastning blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts ordinalskala, hvor en score på 1 = slet ikke, 2 = en lille smule, 3 = en moderat mængde, 4 = meget og 5 = en ekstrem mængde.
Skift fra baseline til uge 12
Ændring fra baseline i graden af ​​lindring af irritabel tyktarm (IBS) symptomer (7-punkts balanceret skala) for behandlingsperioden
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Patienterne gav en ugentlig vurdering af graden af ​​lindring af IBS-symptomer ved hjælp af en 7-punkts balanceret skala (1=helt lettet, 2=betydeligt lettet, 3=noget lettet, 4=uændret, 5=noget værre, 6=betydeligt værre, 7 =så slemt, som jeg kan forestille mig).
Skift fra baseline til uge 12
Ændring fra baseline i mavesmerter (5-punkts ordinalskala) for behandlingsperioden
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Under undersøgelsen gav patienterne deres selvvurdering af mavesmerter ved hjælp af en 5-punkts ordinal skala (1=ingen, 2=mild, 3=moderat, 4=svær, 5=meget svær
Skift fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Microbia Medical Director, MD, Microbia, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2007

Først opslået (Skøn)

16. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCP-103-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm med forstoppelse

Kliniske forsøg med Linaclotide Acetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner