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利那洛肽用于便秘型肠易激综合征 (IBS-C) 患者的随机、双盲、剂量范围探索、2 期研究

2013年1月29日 更新者：Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照、剂量范围寻找、平行设计、口服利那洛肽醋酸利那洛肽治疗伴有便秘的肠易激综合征患者的 2 期试验

本研究的目的是确定给予符合 IBS-C 标准的患者一系列口服利那洛肽的安全性、有效性和剂量反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

420

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Abbortsford、British Columbia、加拿大
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    • Manitoba
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    • Oregon
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    • Pennsylvania
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      • Sellersville、Pennsylvania、美国、18960
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      • Anderson、South Carolina、美国
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      • Mt. Pleasant、South Carolina、美国
        • Microbia Investigational Site
      • Simpsonville、South Carolina、美国
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      • Summerville、South Carolina、美国
        • Microbia Investigational Site
    • Tennessee
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      • Germantown、Tennessee、美国
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      • Jackson、Tennessee、美国
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      • Kingsport、Tennessee、美国
        • Microbia Investigational Site
    • Texas
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    • Utah
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    • Virginia
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      • Charleston、West Virginia、美国
        • Microbia Investigational Site
    • Wisconsin
      • LaCrosse、Wisconsin、美国
        • Microbia Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 不得怀孕或哺乳并同意使用节育措施；
  • 根据美国胃肠病学协会 (AGA) 标准完成结肠镜检查阴性且无临床意义的实验室或体格检查结果；
  • 符合协议定义的 IBS-C 标准，包括大便频率、用力、大便稠度、腹痛和腹部不适标准；
  • 表现出流利的英语并可以使用按键式电话。

排除标准：

  • 最近有糊状或水样便史；
  • 不能使患者成为研究的良好候选人的各种医疗条件、病史或家族病史；
  • 具有临床意义的警报症状；
  • 便秘或排便障碍的次要原因；
  • 胃肠道手术；
  • 使用违禁药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：匹配安慰剂
药品：匹配安慰剂
口服，每日一次
有源比较器：72 微克醋酸利那洛肽
药品：醋酸利那洛肽
口服，每日一次
有源比较器：145 微克醋酸利那洛肽
药品：醋酸利那洛肽
口服，每日一次
有源比较器：290 微克醋酸利那洛肽
药品：醋酸利那洛肽
口服，每日一次
有源比较器：579 微克醋酸利那洛肽
药品：醋酸利那洛肽
口服，每日一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期第 1 周至第 12 周期间每周标准化完全自主排便 (CSBM) 率相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 12 周的变化

治疗期第 1 周至第 12 周期间每周标准化 CSBM 率相对于预处理期期间获得的每周标准化 CSBM 率的变化。

CSBM 率根据该周发生的 CSBM 数量进行标准化，并根据一周的持续时间和停电期（由于错过 IVRS 呼叫而未涵盖的时间）与 7x24 小时的差异进行调整。
从基线到第 12 周的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期间 CSBM 75% 的反应者（基于标准化率）
大体时间：从基线到第 12 周的变化
对于治疗期和治疗后期的每一周，如果该周患者 1) 完成了 ≥ 4 天的 IVRS 问题，2) 该周的 CSBM 率≥ 3，并且 3) 有CSBM 率从基线每周 CSBM 率增加 ≥ 1。
从基线到第 12 周的变化
治疗期间每周标准化 SBM 率相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 12 周的变化
在治疗期间，通过患者呼叫 IVRS 每天测量 SBM。
从基线到第 12 周的变化
治疗期间大便稠度（7 点顺序 BSFS）相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 12 周的变化
大便稠度分析使用 7 分布里斯托尔大便量表 (BSFS) 进行，得分为 1 = 分离的硬块，如坚果（难以通过）； 2 = 香肠状但块状； 3 = 像香肠但表面有裂纹； 4 = 像香肠或蛇，光滑柔软； 5 = 边缘清晰的软斑点（容易通过）； 6 = 毛茸茸的碎片，边缘参差不齐，大便呈糊状； 7 = 水状，没有固体块（完全是液体）。
从基线到第 12 周的变化
治疗期间紧张（5 点顺序量表）相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 12 周的变化
使用 5 点顺序量表评估紧张，其中得分 1 = 完全没有，2 = 有一点，3 = 适度，4 = 很多，5 = 极端。
从基线到第 12 周的变化
治疗期间肠易激综合征 (IBS) 症状缓解程度（7 点平衡量表）相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 12 周的变化
患者每周使用 7 点平衡量表评估 IBS 症状的缓解程度（1=完全缓解，2=明显缓解，3=有些缓解，4=无变化，5=稍差，6=相当差，7 =和我想象的一样糟糕）。
从基线到第 12 周的变化
治疗期间腹痛（5 点顺序量表）相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 12 周的变化
在研究期间，患者使用 5 点顺序量表（1=无，2=轻度，3=中度，4=重度，5=非常重度）提供他们对腹痛的自我评估
从基线到第 12 周的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Microbia Medical Director, MD、Microbia, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年4月1日

初级完成 (实际的)

2008年2月1日

研究完成 (实际的)

2008年4月1日

研究注册日期

首次提交

2007年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2007年4月13日

首次发布 (估计)

2007年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月29日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MCP-103-202

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