Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 linaklotidu podávaného pacientům se syndromem dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C)

29. ledna 2013 aktualizováno: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, stanovení rozsahu dávek, paralelní design, studie fáze 2 perorálního linaklotidacetátu podávaného pacientům se syndromem dráždivého tračníku se zácpou

Účelem této studie je určit bezpečnost, účinnost a dávkovou odezvu rozsahu orálních dávek linaklotidu podávaných pacientům splňujícím kritéria pro IBS-C.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

420

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbortsford, British Columbia, Kanada
        • Microbia Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Microbia Investigational Site
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada
        • Microbia Investigational Site
      • Milton, Ontario, Kanada
        • Microbia Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Microbia Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Microbia Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Microbia Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Tuscon, Arizona, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Arkansas
      • Sherwood, Arkansas, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Dunedin, Florida, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Largo, Florida, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Stuart, Florida, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Microbia Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 60601
        • Microbia Investigational Site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Davenport, Iowa, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Kansas
      • Mission, Kansas, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Shawnee, Kansas, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Microbia Investigational Site
      • West Monroe, Louisiana, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11020
        • Microbia Investigational Site
      • Pittsford, New York, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Elkin, North Carolina, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Harrisburg, North Carolina, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Yukon, Oklahoma, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
        • Microbia Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Corsicana, Texas, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Olympia, Washington, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site
    • Wisconsin
      • LaCrosse, Wisconsin, Spojené státy
        • Microbia Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nesmí být těhotná nebo kojit a souhlasit s používáním antikoncepce;
  • Dokončení negativní kolonoskopie podle kritérií American Gastroenterology Association (AGA) a žádné klinicky významné laboratorní nebo fyzikální nálezy;
  • Splňuje protokolem definovaná kritéria pro IBS-C, včetně kritérií frekvence stolice, namáhání, konzistence stolice, bolesti břicha a nepohodlí v břiše;
  • Prokazuje plynulost angličtiny a má přístup k telefonu s tónovou volbou.

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná anamnéza kašovité nebo vodnaté stolice;
  • Různé zdravotní stavy, anamnézy nebo rodinné anamnézy, které by z pacienta nedělaly dobrého kandidáta pro studii;
  • Klinicky významné příznaky alarmu;
  • Sekundární příčiny zácpy nebo poruch evakuace;
  • Chirurgie na gastrointestinálním traktu;
  • Užívání zakázaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Lék: Odpovídající placebo
Orálně, jednou denně
Aktivní komparátor: 72 ug linaklotidacetátu
Lék: Linaclotid acetát
Orálně, jednou denně
Aktivní komparátor: 145 ug linaklotidacetátu
Lék: Linaclotid acetát
Orálně, jednou denně
Aktivní komparátor: 290 ug linaklotidacetátu
Lék: Linaclotid acetát
Orálně, jednou denně
Aktivní komparátor: 579 ug linaklotidacetátu
Lék: Linaclotid acetát
Orálně, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v týdenní normalizované míře úplného spontánního pohybu střev (CSBM) během týdnů 1 až 12 léčebného období
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12

Změna týdenní normalizované rychlosti CSBM během týdnů 1 až 12 období léčby oproti týdenní normalizované rychlosti CSBM získané během období před léčbou.

Míra CSBM byla normalizována na základě počtu CSBM vyskytujících se v daném týdnu, přičemž byla upravena o rozdíly v trvání týdne a období výpadku (čas, který není pokryt kvůli zmeškanému hovoru IVRS) oproti 7x24 hodinám.
Změna ze základního stavu na týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CSBM 75% respondér po dobu léčby (na základě normalizované sazby)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Pro každý týden období léčby a období po léčbě byl pacient považován za respondenta CSBM, pokud v daném týdnu pacient 1) dokončil ≥ 4 dny IVRS otázek, 2) měl míru CSBM ≥ 3 za týden a 3) měl zvýšení míry CSBM o ≥ 1 od výchozí týdenní míry CSBM.
Změna ze základního stavu na týden 12
Změna týdenní normalizované sazby SBM od výchozí hodnoty pro léčebné období
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
SBM byly měřeny denně během léčebného období voláním pacientů do IVRS.
Změna ze základního stavu na týden 12
Změna konzistence stolice od výchozí hodnoty (7bodový ordinální BSFS) za léčebné období
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Analýzy konzistence stolice byly provedeny za použití 7-bodové Bristol Stool Form Scale (BSFS), přičemž skóre 1 = oddělené tvrdé hrudky jako ořechy (obtížné projít); 2 = tvar klobásy, ale hrudkovitý; 3 = jako klobása, ale s prasklinami na povrchu; 4 = jako klobása nebo had, hladký a měkký; 5 = měkké kuličky s jasnými okraji (snadno procházejí); 6 = nadýchané kousky s otrhanými okraji, kašovitá stolice; a 7 = vodnatá, žádné pevné částice (zcela tekuté).
Změna ze základního stavu na týden 12
Změna od výchozí hodnoty v namáhání (5bodová ordinální stupnice) pro léčebné období
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Namáhání bylo hodnoceno pomocí 5bodové ordinální škály, přičemž skóre 1 = vůbec ne, 2 = trochu, 3 = mírné množství, 4 = velké množství a 5 = extrémní množství.
Změna ze základního stavu na týden 12
Změna stupně úlevy od symptomů syndromu dráždivého tračníku (IBS) (7bodová vyvážená škála) za léčebné období oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Pacienti poskytovali týdenní hodnocení stupně úlevy od příznaků IBS pomocí 7bodové vyvážené škály (1=zcela se ulevilo, 2=značně se ulevilo, 3=poněkud se ulevilo, 4=nezměněno, 5=poněkud horší, 6=značně horší, 7 = tak špatné, jak si dokážu představit).
Změna ze základního stavu na týden 12
Změna bolesti břicha od výchozí hodnoty (5bodová ordinální stupnice) po dobu léčby
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Během studie pacienti sami hodnotili bolest břicha pomocí 5bodové ordinální škály (1=žádná, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná, 5=velmi závažná
Změna ze základního stavu na týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Microbia Medical Director, MD, Microbia, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCP-103-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku se zácpou

Klinické studie na Linaclotid acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit