Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annosalueen etsintä, vaiheen 2 tutkimus linaklotidista, jota annettiin potilaille, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus (IBS-C)
tiistai 29. tammikuuta 2013 päivittänyt: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosalueen etsintä, rinnakkaissuunnittelu, 2. vaiheen koe suun kautta annettavasta linaklotidiasetaatista potilaille, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää IBS-C:n kriteerit täyttäville potilaille annettujen linaklotidin suun kautta annettujen annosten turvallisuus, tehokkuus ja annosvaste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
420
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Abbortsford, British Columbia, Kanada
- Microbia Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Microbia Investigational Site
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada
- Microbia Investigational Site
-
Milton, Ontario, Kanada
- Microbia Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Microbia Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Microbia Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Microbia Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
Tuscon, Arizona, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Sherwood, Arkansas, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
Dunedin, Florida, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
Largo, Florida, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Microbia Investigational Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 60601
- Microbia Investigational Site
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
Davenport, Iowa, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
-
Kansas
-
Mission, Kansas, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
Shawnee, Kansas, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
- Microbia Investigational Site
-
West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Blackwood, New Jersey, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11020
- Microbia Investigational Site
-
Pittsford, New York, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
Elkin, North Carolina, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
Harrisburg, North Carolina, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
Yukon, Oklahoma, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18960
- Microbia Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
Corsicana, Texas, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
-
Washington
-
Lakewood, Washington, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
LaCrosse, Wisconsin, Yhdysvallat
- Microbia Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei saa olla raskaana tai imettää ja suostua käyttämään ehkäisyä;
- Negatiivinen kolonoskopia American Gastroenterology Associationin (AGA) kriteerien mukaisesti eikä kliinisesti merkittäviä laboratorio- tai fyysisiä tutkimustuloksia;
- Täyttää protokollan määrittelemät IBS-C:n kriteerit, mukaan lukien ulosteiden tiheys, rasitus, ulosteen konsistenssi, vatsakipu ja vatsakipukriteerit;
- Osoittaa sujuvaa englannin kielen taitoa, ja hänellä on pääsy äänitaajuuspuhelimeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikaiset tahmeat tai vetiset ulosteet;
- Erilaiset sairaudet, sairaushistoriat tai perheen sairaushistoriat, jotka eivät tee potilaasta hyvää ehdokasta tutkimukseen;
- Kliinisesti merkittävät hälytysoireet;
- Toissijaiset syyt ummetukseen tai evakuointihäiriöihin;
- Ruoansulatuskanavan leikkaus;
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vastaava Placebo
|
Suun kautta kerran päivässä
|
|
Active Comparator: 72 ug linaklotidiasetaattia
|
Suun kautta kerran päivässä
|
|
Active Comparator: 145 ug linaklotidiasetaattia
|
Suun kautta kerran päivässä
|
|
Active Comparator: 290 ug linaklotidiasetaattia
|
Suun kautta kerran päivässä
|
|
Active Comparator: 579 ug linaklotidiasetaattia
|
Suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa normalisoidussa täydellisessä spontaanissa suolen liikkeessä (CSBM) hoitojakson viikoilla 1–12
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 12
|
Muutos viikoittaisessa normalisoidussa CSBM-nopeudessa hoitojakson viikkojen 1–12 aikana viikoittaisesta normalisoidusta CSBM-nopeudesta, joka saatiin esikäsittelyjakson aikana. CSBM-nopeus normalisoitiin kyseisen viikon aikana tapahtuneiden CSBM-tapahtumien lukumäärän perusteella, kun otetaan huomioon erot viikon kestossa ja sähkökatkosjaksoissa (aika, jota ei katettu vastaamatta jääneen IVRS-puhelun vuoksi) vs. 7x24 tuntia. |
Muutos perustilasta viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CSBM 75 %:n vaste hoitojaksolle (perustuen normalisoituun määrään)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 12
|
Jokaisella hoito- ja hoidon jälkeisellä viikolla potilasta pidettiin CSBM-vastaajana, jos potilas 1) suoritti ≥ 4 päivää IVRS-kysymyksiä, 2) CSBM-luku oli ≥ 3 viikon aikana ja 3) oli CSBM-taajuuden nousu ≥ 1 viikoittaisesta perusarvosta.
|
Muutos perustilasta viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötasosta hoitojakson viikoittaisessa normalisoidussa SBM-nopeudessa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 12
|
SBM:t mitattiin päivittäin hoitojakson aikana potilaiden IVRS:ään soittamalla.
|
Muutos perustilasta viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötasosta ulosteen konsistenssissa (7 pisteen ordinaal BSFS) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 12
|
Ulosteen konsistenssianalyysit suoritettiin käyttämällä 7-pisteistä Bristol Stool Form Scalea (BSFS), jossa pistemäärä 1 = erilliset kovat kokkareet, kuten pähkinät (vaikea ohittaa); 2 = makkaran muotoinen mutta kokkareinen; 3 = kuin makkara, mutta pinnassa halkeamia; 4 = kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä; 5 = pehmeät täplät, joissa on selkeät reunat (helposti läpäiseviä); 6 = pörröisiä paloja, joissa on repaleiset reunat, tahmea jakkara; ja 7 = vetistä, ei kiinteitä paloja (täysin nestemäistä).
|
Muutos perustilasta viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötasosta rasituksessa (5 pisteen järjestysasteikko) hoitojaksolla
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 12
|
Rasitusta arvioitiin 5-pisteen järjestysasteikolla, jossa pistemäärä 1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = kohtalainen, 4 = paljon ja 5 = äärimmäinen määrä.
|
Muutos perustilasta viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötasosta ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) oireiden lievitysasteessa (7 pisteen tasapainoinen asteikko) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 12
|
Potilaat arvioivat viikoittain IBS-oireiden helpotusastetta 7-pisteen tasapainoisella asteikolla (1 = täysin helpottunut, 2 = huomattavasti helpottunut, 3 = hieman helpottunut, 4 = muuttumaton, 5 = jonkin verran huonompi, 6 = huomattavasti huonompi, 7 =niin huono kuin voin kuvitella).
|
Muutos perustilasta viikkoon 12
|
|
Muutos vatsakipujen lähtötasosta (5 pisteen järjestysasteikko) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 12
|
Tutkimuksen aikana potilaat antoivat oman arvionsa vatsakivusta 5 pisteen järjestysasteikkoa käyttäen (1 = ei mitään, 2 = lievä, 3 = keskivaikea, 4 = vaikea, 5 = erittäin vaikea
|
Muutos perustilasta viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Microbia Medical Director, MD, Microbia, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Oireyhtymä
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Ummetus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Guanylyylisyklaasi C -agonistit
- Entsyymiaktivaattorit
- Linaklotidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCP-103-202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .