Étude randomisée, en double aveugle, de détermination de la dose, de phase 2 sur le linaclotide administré à des patients atteints du syndrome du côlon irritable avec constipation (IBS-C)
29 janvier 2013 mis à jour par: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Un essai randomisé, multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo, de détermination de la plage de doses, à conception parallèle, de phase 2 sur l'acétate de linaclotide par voie orale administré à des patients atteints du syndrome du côlon irritable avec constipation
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, l'efficacité et la dose-réponse d'une gamme de doses orales de linaclotide administrées à des patients répondant aux critères de l'IBS-C.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
420
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Abbortsford, British Columbia, Canada
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
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Ontario
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada
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Stuart, Florida, États-Unis
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Tampa, Florida, États-Unis, 33607
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, États-Unis
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Illinois
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Libertyville, Illinois, États-Unis
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Peoria, Illinois, États-Unis, 60601
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Iowa
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Clive, Iowa, États-Unis
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Davenport, Iowa, États-Unis
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Mission, Kansas, États-Unis
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis
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St. Louis, Missouri, États-Unis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
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New Jersey
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Blackwood, New Jersey, États-Unis
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New York
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Great Neck, New York, États-Unis, 11020
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Pittsford, New York, États-Unis
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
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Elkin, North Carolina, États-Unis
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Greensboro, North Carolina, États-Unis
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Harrisburg, North Carolina, États-Unis
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Hickory, North Carolina, États-Unis
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
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Statesville, North Carolina, États-Unis
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
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Dayton, Ohio, États-Unis
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Sylvania, Ohio, États-Unis
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis
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Yukon, Oklahoma, États-Unis
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis
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Pennsylvania
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Levittown, Pennsylvania, États-Unis
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
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Reading, Pennsylvania, États-Unis
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Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18960
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis
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Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis
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Simpsonville, South Carolina, États-Unis
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Summerville, South Carolina, États-Unis
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, États-Unis
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Germantown, Tennessee, États-Unis
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Jackson, Tennessee, États-Unis
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Kingsport, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Utah
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Ogden, Utah, États-Unis
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, États-Unis
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Lynchburg, Virginia, États-Unis
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Richmond, Virginia, États-Unis
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Washington
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Lakewood, Washington, États-Unis
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Olympia, Washington, États-Unis
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Vancouver, Washington, États-Unis
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, États-Unis
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Wisconsin
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LaCrosse, Wisconsin, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ne doit pas être enceinte ou allaiter et accepter d'utiliser le contrôle des naissances ;
- Achèvement d'une coloscopie négative selon les critères de l'American Gastroenterology Association (AGA) et aucun résultat cliniquement significatif de laboratoire ou d'examen physique ;
- Répond aux critères définis par le protocole pour l'IBS-C, y compris la fréquence des selles, les efforts, la consistance des selles, les douleurs abdominales et les critères d'inconfort abdominal ;
- Démontre une maîtrise de l'anglais et a accès à un téléphone à clavier.
Critère d'exclusion:
- Antécédents récents de selles molles ou aqueuses ;
- Diverses conditions médicales, antécédents médicaux ou antécédents médicaux familiaux qui ne feraient pas du patient un bon candidat pour l'étude ;
- Symptômes d'alarme cliniquement significatifs ;
- Causes secondaires de constipation ou de troubles d'évacuation ;
- Chirurgie du tractus gastro-intestinal ;
- Utilisation de médicaments interdits.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo correspondant
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Oral, une fois par jour
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Comparateur actif: 72 ug d'acétate de linaclotide
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Oral, une fois par jour
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Comparateur actif: 145 ug d'acétate de linaclotide
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Oral, une fois par jour
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Comparateur actif: 290 ug d'acétate de linaclotide
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Oral, une fois par jour
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Comparateur actif: 579 ug d'acétate de linaclotide
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Oral, une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du taux hebdomadaire normalisé de selles spontanées complètes (CSBM) pendant les semaines 1 à 12 de la période de traitement
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 12
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La variation du taux de CSBM normalisé hebdomadaire pendant les semaines 1 à 12 de la période de traitement par rapport au taux de CSBM normalisé hebdomadaire obtenu pendant la période de prétraitement. Le taux de CSBM a été normalisé en fonction du nombre de CSBM survenus au cours de cette semaine, en tenant compte des différences de durée de la semaine et des périodes d'interdiction (temps non couvert en raison d'un appel IVRS manqué) par rapport à 7x24 heures. |
Passer de la ligne de base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Répondeur CSBM à 75 % pour la période de traitement (basé sur le taux normalisé)
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 12
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Pour chaque semaine des périodes de traitement et de post-traitement, un patient était considéré comme un répondeur CSBM si, pour cette semaine, le patient 1) avait répondu à ≥ 4 jours de questions IVRS, 2) avait un taux de CSBM ≥ 3 pour la semaine, et 3) avait une augmentation du taux de CSBM ≥ 1 par rapport au taux hebdomadaire de base de CSBM.
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Passer de la ligne de base à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du taux de SBM normalisé hebdomadaire pour la période de traitement
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 12
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Les SBM ont été mesurés quotidiennement pendant la période de traitement par les appels des patients à l'IVRS.
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Passer de la ligne de base à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base de la consistance des selles (BSFS ordinal à 7 points) pour la période de traitement
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 12
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Des analyses de consistance des selles ont été effectuées à l'aide de l'échelle de forme de selles de Bristol (BSFS) à 7 points, où un score de 1 = séparer les grumeaux durs comme les noix (difficiles à passer) ; 2 = en forme de saucisse mais grumeleux ; 3 = comme une saucisse mais avec des craquelures en surface ; 4 = comme une saucisse ou un serpent, lisse et doux ; 5 = gouttes molles avec des bords nets (passe facilement) ; 6 = morceaux pelucheux avec des bords déchiquetés, un tabouret mou ; et 7 = aqueux, pas de morceaux solides (entièrement liquide).
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Passer de la ligne de base à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base de l'effort (échelle ordinale à 5 points) pour la période de traitement
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 12
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L'effort a été évalué à l'aide d'une échelle ordinale à 5 points, où un score de 1 = pas du tout, 2 = un peu, 3 = une quantité modérée, 4 = beaucoup et 5 = une quantité extrême.
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Passer de la ligne de base à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du degré de soulagement des symptômes du syndrome du côlon irritable (IBS) (échelle équilibrée en 7 points) pour la période de traitement
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 12
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Les patients ont fourni une évaluation hebdomadaire du degré de soulagement des symptômes du SII à l'aide d'une échelle équilibrée en 7 points (1 = complètement soulagé, 2 = considérablement soulagé, 3 = quelque peu soulagé, 4 = inchangé, 5 = un peu pire, 6 = considérablement pire, 7 = aussi mauvais que je peux imaginer).
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Passer de la ligne de base à la semaine 12
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Changement par rapport au départ dans la douleur abdominale (échelle ordinale à 5 points) pour la période de traitement
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 12
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Au cours de l'étude, les patients ont fourni leur auto-évaluation de la douleur abdominale à l'aide d'une échelle ordinale à 5 points (1=aucune, 2=légère, 3=modérée, 4=sévère, 5=très sévère
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Passer de la ligne de base à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Microbia Medical Director, MD, Microbia, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2007
Première publication (Estimation)
16 avril 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladie
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Syndrome
- Syndrome de l'intestin irritable
- Constipation
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Agonistes de la guanylyl cyclase C
- Activateurs d'enzymes
- Linaclotide
Autres numéros d'identification d'étude
- MCP-103-202
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .