Gerandomiseerde, dubbelblinde, dosisbereikbepaling, fase 2-studie van linaclotide toegediend aan patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom met constipatie (PDS-C)
29 januari 2013 bijgewerkt door: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisbereikbepalende, parallel ontworpen, fase 2-studie van oraal linaclotide-acetaat toegediend aan patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom met constipatie
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, werkzaamheid en dosisrespons van een reeks orale doses linaclotide die worden toegediend aan patiënten die voldoen aan de criteria voor IBS-C.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
420
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Abbortsford, British Columbia, Canada
- Microbia Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Microbia Investigational Site
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada
- Microbia Investigational Site
-
Milton, Ontario, Canada
- Microbia Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada
- Microbia Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Microbia Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Microbia Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
Tuscon, Arizona, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Sherwood, Arkansas, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
Dunedin, Florida, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
Largo, Florida, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
Stuart, Florida, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Microbia Investigational Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 60601
- Microbia Investigational Site
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
Davenport, Iowa, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
-
Kansas
-
Mission, Kansas, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
Shawnee, Kansas, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
- Microbia Investigational Site
-
West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Blackwood, New Jersey, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11020
- Microbia Investigational Site
-
Pittsford, New York, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
Elkin, North Carolina, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
Harrisburg, North Carolina, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
Sylvania, Ohio, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
Yukon, Oklahoma, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18960
- Microbia Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
Summerville, South Carolina, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
Corsicana, Texas, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
-
Washington
-
Lakewood, Washington, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
Olympia, Washington, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
LaCrosse, Wisconsin, Verenigde Staten
- Microbia Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven en akkoord gaan met anticonceptie;
- Voltooiing van een negatieve colonoscopie volgens de criteria van de American Gastroenterology Association (AGA) en geen klinisch significante laboratorium- of lichamelijk onderzoekbevindingen;
- Voldoet aan protocolgedefinieerde criteria voor IBS-C, waaronder ontlastingsfrequentie, overbelasting, ontlastingsconsistentie, buikpijn en abdominaal ongemak;
- Demonstreert vloeiend Engels en heeft toegang tot een toetstelefoon.
Uitsluitingscriteria:
- Recente geschiedenis van papperige of waterige ontlasting;
- Diverse medische aandoeningen, medische geschiedenissen of medische familiegeschiedenissen die de patiënt geen goede kandidaat voor het onderzoek zouden maken;
- Klinisch significante alarmsymptomen;
- Secundaire oorzaken van constipatie of evacuatiestoornissen;
- Chirurgie aan het maagdarmkanaal;
- Gebruik van verboden medicijnen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Bijpassende Placebo
|
Oraal, eenmaal daags
|
|
Actieve vergelijker: 72 µg linaclotide-acetaat
|
Oraal, eenmaal daags
|
|
Actieve vergelijker: 145 µg linaclotide-acetaat
|
Oraal, eenmaal daags
|
|
Actieve vergelijker: 290 µg linaclotide-acetaat
|
Oraal, eenmaal daags
|
|
Actieve vergelijker: 579 µg linaclotide-acetaat
|
Oraal, eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wekelijkse genormaliseerde frequentie van volledige spontane darmbewegingen (CSBM) gedurende week 1 tot en met 12 van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 12
|
De verandering in de wekelijkse genormaliseerde CSBM-frequentie tijdens week 1 tot en met 12 van de behandelingsperiode ten opzichte van de wekelijkse genormaliseerde CSBM-frequentie verkregen tijdens de voorbehandelingsperiode. Het CSBM-percentage werd genormaliseerd op basis van het aantal CSBM's dat in die week plaatsvond, gecorrigeerd voor verschillen in de duur van de week en black-outperioden (tijd die niet werd gedekt vanwege een gemiste IVRS-oproep) versus 7x24 uur. |
Verander van basislijn naar week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CSBM 75% responder voor de behandelingsperiode (gebaseerd op het genormaliseerde percentage)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 12
|
Voor elke week van de behandelingsperiode en de nabehandelingsperiode werd een patiënt beschouwd als een CSBM-responder als de patiënt voor die week 1) ≥ 4 dagen met IVRS-vragen had voltooid, 2) een CSBM-percentage van ≥ 3 had voor de week, en 3) een toename van het CSBM-percentage van ≥ 1 ten opzichte van het basislijn wekelijkse CSBM-percentage.
|
Verander van basislijn naar week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wekelijkse genormaliseerde SBM-frequentie voor de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 12
|
SBM's werden dagelijks gemeten tijdens de behandelingsperiode door patiëntoproepen naar de IVRS.
|
Verander van basislijn naar week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in consistentie van ontlasting (7-punts ordinale BSFS) voor de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 12
|
Analyses van ontlastingsconsistentie werden uitgevoerd met behulp van de 7-punts Bristol Stool Form Scale (BSFS), waarbij een score van 1 = afzonderlijke harde klonten zoals noten (moeilijk te passeren); 2 = worstvormig maar klonterig; 3 = als een worst maar met scheuren aan de oppervlakte; 4 = als een worst of slang, glad en zacht; 5 = zachte blobs met scherpe randen (gemakkelijk gepasseerd); 6 = pluizige stukken met rafelige randen, een papperige ontlasting; en 7 = waterig, geen vaste delen (volledig vloeibaar).
|
Verander van basislijn naar week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in persen (5-punts ordinale schaal) voor de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 12
|
Spannen werd beoordeeld met behulp van een 5-punts ordinale schaal, waarbij een score van 1 = helemaal niet, 2 = een beetje, 3 = een matige hoeveelheid, 4 = veel, en 5 = een extreme hoeveelheid.
|
Verander van basislijn naar week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in mate van verlichting van symptomen van prikkelbare darmsyndroom (IBS) (7-punts gebalanceerde schaal) voor de behandelperiode
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 12
|
Patiënten gaven een wekelijkse beoordeling van de mate van verlichting van IBS-symptomen met behulp van een 7-punts gebalanceerde schaal (1=volledig verlicht, 2=aanzienlijk verlicht, 3=enigszins verlicht, 4=onveranderd, 5=enigszins erger, 6=aanzienlijk slechter, 7 = zo erg als ik me kan voorstellen).
|
Verander van basislijn naar week 12
|
|
Verandering van baseline in buikpijn (5-punts ordinale schaal) voor de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 12
|
Tijdens het onderzoek gaven patiënten hun zelfbeoordeling van buikpijn met behulp van een 5-punts ordinale schaal (1=geen, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig, 5=zeer ernstig).
|
Verander van basislijn naar week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Microbia Medical Director, MD, Microbia, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
16 april 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekte
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten, functioneel
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Syndroom
- Prikkelbare Darm Syndroom
- Constipatie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Gastro-intestinale middelen
- Guanylylcyclase C-agonisten
- Enzym activators
- Linaclotide
Andere studie-ID-nummers
- MCP-103-202
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .