변비가 있는 과민성 대장 증후군(IBS-C) 환자에게 투여된 리나클로타이드에 대한 무작위, 이중 맹검, 용량 범위 찾기, 2상 연구
2013년 1월 29일 업데이트: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
변비가 있는 과민성 대장 증후군 환자에게 투여한 경구용 리나클로타이드 아세테이트의 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 찾기, 평행 설계, 2상 시험
이 연구의 목적은 IBS-C 기준을 충족하는 환자에게 투여된 리나클로타이드 경구 용량 범위의 안전성, 효능 및 용량 반응을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 피임 사용에 동의해야 합니다.
- American Gastroenterology Association(AGA) 기준에 따른 음성 대장내시경 검사 완료 및 임상적으로 중요한 검사실 또는 신체 검사 소견 없음
- 대변 빈도, 긴장, 대변 일관성, 복통 및 복부 불편 기준을 포함하여 IBS-C에 대한 프로토콜 정의 기준을 충족합니다.
- 영어 유창함을 보여주고 터치톤 전화기를 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 흐물거리거나 묽은 변의 최근 병력;
- 환자를 연구에 적합한 후보로 만들지 못하는 다양한 의학적 상태, 병력 또는 가족 병력;
- 임상적으로 중요한 경보 증상;
- 변비 또는 배변 장애의 이차적 원인;
- 위장관 수술;
- 금지된 약물의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 일치하는 위약
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경구, 1일 1회
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활성 비교기: 72ug 리나클로타이드 아세테이트
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경구, 1일 1회
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활성 비교기: 145ug 리나클로타이드 아세테이트
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경구, 1일 1회
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활성 비교기: 290ug 리나클로타이드 아세테이트
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경구, 1일 1회
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활성 비교기: 579ug 리나클로타이드 아세테이트
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경구, 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 기간의 1주차에서 12주차까지의 주간 표준화 완전 자발적 배변(CSBM) 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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치료 전 기간 동안 얻은 주간 정규화 CSBM 비율로부터 치료 기간의 1주 내지 12주 동안 주간 정규화 CSBM 비율의 변화. CSBM 비율은 해당 주에 발생하는 CSBM의 수를 기반으로 정규화되었으며, 7x24시간 대비 해당 주의 지속 시간 및 블랙아웃 기간(IVRS 통화 부재로 인해 적용되지 않는 시간)의 차이를 조정했습니다. |
기준선에서 12주차로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 기간 동안 CSBM 75% 반응자(정규화율 기준)
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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치료 및 치료 후 기간의 각 주에 대해 환자는 해당 주에 1) IVRS 질문을 4일 이상 완료하고, 2) 해당 주에 대해 CSBM 비율이 3 이상이고, 3) 다음과 같은 경우 CSBM 응답자로 간주되었습니다. 기준 주간 CSBM 비율에서 ≥ 1의 CSBM 비율 증가.
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기준선에서 12주차로 변경
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치료 기간 동안 주간 정규화 SBM 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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SBM은 IVRS에 대한 환자 호출에 의해 치료 기간 동안 매일 측정되었습니다.
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기준선에서 12주차로 변경
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치료 기간 동안 대변 일관성(7점 서수 BSFS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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대변 일관성 분석은 7점 브리스톨 대변 형태 척도(BSFS)를 사용하여 수행되었으며, 여기서 점수 1 = 견과류와 같은 별도의 단단한 덩어리(통과하기 어려움); 2 = 소시지 모양이지만 울퉁불퉁함; 3 = 소시지와 같지만 표면에 균열이 있음; 4 = 소시지나 뱀처럼 부드럽고 부드럽습니다. 5 = 가장자리가 선명한 부드러운 블롭(쉽게 통과됨); 6 = 가장자리가 울퉁불퉁한 푹신한 조각, 흐물흐물한 대변; 및 7 = 물, 고체 조각 없음(완전히 액체).
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기준선에서 12주차로 변경
|
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치료 기간에 대한 변형(5점 서수 척도)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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긴장은 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 점수는 1 = 전혀 그렇지 않음, 2 = 약간, 3 = 중간 정도, 4 = 많은 정도, 5 = 심한 정도입니다.
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기준선에서 12주차로 변경
|
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치료 기간 동안 과민성 대장 증후군(IBS) 증상의 완화 정도(7점 균형 척도)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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환자는 7점 균형 척도(1=완전히 완화됨, 2=상당히 완화됨, 3=다소 완화됨, 4=변화 없음, 5=다소 악화됨, 6=상당히 악화됨, 7 = 내가 상상할 수 있는 한 나쁘다).
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기준선에서 12주차로 변경
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치료 기간 동안 복통(5점 서수 척도)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 12주차로 변경
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연구 기간 동안 환자는 5점 척도(1=없음, 2=경증, 3=중등도, 4=심함, 5=매우 심함)를 사용하여 복통에 대한 자가 평가를 제공했습니다.
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기준선에서 12주차로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Microbia Medical Director, MD, Microbia, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCP-103-202
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리나클로타이드 아세테이트에 대한 임상 시험
-
Ironwood Pharmaceuticals, Inc.Forest Laboratories완전한
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병
-
Forest LaboratoriesIronwood Pharmaceuticals, Inc.종료됨변비가 있는 과민성대장증후군미국, 캐나다
-
Ambrilia Biopharma, Inc.완전한