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HAART誘発リポジストロフィーへの治療的アプローチ

2019年5月7日 更新者:Abhimanyu Garg、University of Texas Southwestern Medical Center
HAART 誘発脂肪異栄養症に対する 4 つの治療介入の有効性と安全性を判断すること。 介入は次のとおりです。 1) 食事 - 高炭水化物食対高シス一価不飽和脂肪酸食の効果。 2) 有酸素運動と食事指導の効果。 3) オメガ-3 フィッシュ オイル カプセルの効果。 4) レプチン療法の効果。 これらの介入は、脂質の上昇、インスリン抵抗性または糖尿病などの HAART 療法の代謝合併症を改善することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

HAART 誘発性脂肪異栄養症の患者は、四肢および顔面からの皮下 (sc) 脂肪の喪失と、首および体幹領域での過剰な脂肪の蓄積を報告しています。 また、脂質異常症や真性糖尿病など、インスリン抵抗性の代謝合併症を起こしやすい傾向があります。 PI が原因として強く関与しているが、HAART 誘発性脂肪異栄養症の病因は完全には理解されていない。 代謝合併症はアテローム性動脈硬化症や急性膵炎のリスクを高めますが、体脂肪分布の変化は身体的な不快感や心理的苦痛を引き起こします。 これらの問題の管理は、治療上の課題をもたらします。 HAART 誘発性脂肪異栄養症とその代謝性合併症の管理のための新しい治療法だけでなく、潜在的に安全な治療的ライフスタイルの変更を提案します。 テストする仮説と目的は次のとおりです。

仮説 1: cis-モノ不飽和脂肪酸が豊富な食事は、HIV 感染患者の HAART 誘発性耐糖能障害および脂質異常症を改善します。

目的 1: 無作為クロスオーバー試験で、HAART 誘発脂質異常症患者のグルコースおよび脂質代謝に対する、炭水化物と cis-一価不飽和脂肪を豊富に含む等カロリー食の受容性と効果をそれぞれ 6 週間比較する。

仮説 2: 有酸素運動のレジメンは、HAART 誘発性脂肪異栄養症の HIV 感染患者のインスリン抵抗性、脂質異常症、および体脂肪分布を改善します。

目的 2: HAART 誘発性脂肪異栄養症の HIV 感染患者のグルコースと脂質の代謝、および体脂肪分布に対する監視付きの有酸素運動レジメンと食事のアドバイスの効果を判断すること。

仮説 3: n-3 多価不飽和脂肪は、HIV 感染患者の HAART 誘発脂質異常症を改善します。

目的 3: HAART 誘発脂質異常症の HIV 感染患者における無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー試験で n-3 多価不飽和脂肪の脂質低下効果を決定する。

仮説 4: レプチン置換は、HAART 誘発性脂肪異栄養症および低レプチン血症患者のインスリン抵抗性、脂質異常症、および体脂肪分布を改善します。

目的 4 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行デザインを使用して、HAART 誘発性脂肪異栄養症および低レプチン血症の患者におけるインスリン感受性、脂質異常症、および体脂肪分布の改善における組換えメチオニルレプチン(r-メトヒレプチン)の有効性と安全性を研究すること。

これらの研究の結果は、HAART 誘発脂肪異栄養症とその代謝性合併症に対する治療アプローチの設計、および HAART を受けている HIV 感染患者におけるこれらの問題の予防に役立つ可能性があります。

ここでは、目的 4 - (レプチン研究) の結果のみを報告しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 - 一般的な包含:

  • 年齢 > 14 歳
  • -現在6か月以上HIV-1プロテアーゼ阻害剤で治療されているHIV感染症、または脂肪異栄養症の発症を伴う少なくとも2年間の以前のプロテアーゼ阻害剤療法および現在の安定した治療は、できれば過去4か月間。
  • 空腹時血清トリグリセリド > 200 mg/dL

除外基準 - 一般的な除外:

  • 進行中の急性 AIDS 定義の日和見感染症。
  • 血中 CD4 陽性リンパ球数 < 200/mm3
  • -非アルコール性脂肪性肝炎以外の原因による既知の肝疾患 肝トランスアミナーゼの上昇が正常の上限の2.5倍以上(SGOT> 105 U / L、SGPT> 120 U / L)または総ビリルビン(> 1.5) mg/dL)。
  • ヘマトクリットが30%未満。
  • 現在のアルコール乱用 (女性で 7 杯以上または週 210 g、男性で 14 杯以上または週 420 g)。
  • 現在の薬物乱用。
  • -空腹時血漿グルコース> 180 mg / dLまたはヘモグロビンA1c > 9%の制御されていない糖尿病。
  • 過去 3 か月間の体重減少の履歴。
  • 食欲不振誘発薬、チアゾリジンジオン、同化ステロイド、ヒト成長ホルモンの使用。
  • 能力またはコンプライアンスを妨げる主要な神経精神疾患。
  • 妊娠中および授乳中の女性。
  • メラノーマ以外の皮膚がんを除くがん。
  • -研究への参加を妨げる急性疾患。
  • -血清クレアチニン> 2 mg / dLの慢性腎不全。
  • 甲状腺機能低下症や甲状腺​​機能亢進症などの未治療の甲状腺疾患。 4つの治療群のそれぞれには、追加の特定の包含および除外基準があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:レプチン
レプチンの重量と性別に基づく用量、皮下、1 日 2 回。 二重盲検で 6 か月全体にわたるレプチンとプラセボの比較。
体重ベース、皮下注射、1 日 2 回
他の名前:
  • メトレレプチン
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ、サブ Q 注射を 1 日 2 回。
体重ベース、皮下注射、1 日 2 回

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
空腹時血清トリグリセリド
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
体重 (kg)
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Abhimanyu Garg, M.D.、Univeristy of Texas Southwestern Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年1月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月17日

最初の投稿 (見積もり)

2007年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月7日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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