- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00461552
Terapeutické přístupy k HAART-indukované lipodystrofii
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti s lipodystrofií vyvolanou HAART hlásí ztrátu podkožního tuku na končetinách a obličeji a nadměrné nahromadění tuku v oblasti krku a trupu. Jsou také predisponováni k metabolickým komplikacím inzulinové rezistence, jako je dyslipidémie a diabetes mellitus. Patogeneze lipodystrofie indukované HAART není plně objasněna, ačkoli PI byly silně implikovány jako příčina. Metabolické komplikace představují zvýšené riziko aterosklerózy a akutní pankreatitidy, zatímco změny v rozložení tělesného tuku způsobují fyzické nepohodlí a psychické potíže. Zvládání těchto problémů představuje terapeutickou výzvu. Navrhujeme potenciálně bezpečné terapeutické změny životního stylu a také nové terapie pro léčbu lipodystrofie indukované HAART a jejích metabolických komplikací. Hypotézy, které mají být testovány, a cíle jsou:
Hypotéza 1: Strava bohatá na cis-mononenasycené mastné kyseliny zlepšuje HAART-indukovanou glukózovou intoleranci a dyslipidémii u pacientů infikovaných HIV.
Cíl 1: Porovnat přijatelnost a účinky izokalorické diety bohaté na sacharidy a cis-mononenasycené tuky, každá podávaná po dobu 6 týdnů, na metabolismus glukózy a lipidů u pacientů s dyslipidémií vyvolanou HAART v randomizované zkřížené studii.
Hypotéza 2: Režim aerobního cvičení zlepšuje inzulínovou rezistenci, dyslipidémii a distribuci tělesného tuku u pacientů infikovaných HIV s lipodystrofií indukovanou HAART.
Cíl 2: Stanovit účinky režimu aerobního cvičení pod dohledem a dietních doporučení na metabolismus glukózy a lipidů a distribuci tělesného tuku u pacientů infikovaných HIV s lipodystrofií vyvolanou HAART.
Hypotéza 3: n-3 polynenasycené tuky zlepšují dyslipidémii indukovanou HAART u pacientů infikovaných HIV.
Cíl 3: Stanovit hypolipidemické účinky n-3 polynenasycených tuků v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, zkřížené studii u pacientů infikovaných HIV s dyslipidemií vyvolanou HAART.
Hypotéza 4: Substituce leptinu zlepšuje inzulínovou rezistenci, dyslipidémii a distribuci tělesného tuku u pacientů s lipodystrofií a hypoleptinémií vyvolanou HAART.
Cíl 4 Studovat účinnost a bezpečnost rekombinantního methionylleptinu (r-metHuleptin) při zlepšování citlivosti na inzulín, dyslipidémii a distribuci tělesného tuku u pacientů s lipodystrofií a hypoleptinémií vyvolanou HAART pomocí randomizovaného, dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného, paralelního designu.
Výsledky těchto studií mohou pomoci při navrhování terapeutických přístupů k HAART-indukované lipodystrofii a jejím metabolickým komplikacím a také k prevenci těchto problémů u pacientů infikovaných HIV, kteří jsou zařazeni na HAART.
Zde uvádíme pouze výsledky cíle 4 - (Leptinova studie).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zahrnutí – Obecné zahrnutí:
- Věk > 14 let
- Infekce HIV léčená inhibitory HIV-1 proteázy v současnosti po dobu > 6 měsíců nebo předchozí léčba inhibitory proteázy trvající alespoň 2 roky s rozvojem lipodystrofie a současná stabilní terapie nejlépe po dobu posledních 4 měsíců.
- Sérové triglyceridy nalačno > 200 mg/dl
Kritéria vyloučení – Obecné vyloučení:
- Akutní, probíhající oportunní infekce definující AIDS.
- Počet lymfocytů pozitivních na CD4 v krvi < 200/mm3
- Známé onemocnění jater způsobené jinými příčinami než nealkoholická steatohepatitida se zvýšením jaterních transamináz více než dvaapůlkrát nad horní hranici normy (SGOT>105 U/L, SGPT>120 U/L) nebo celkového bilirubinu (>1,5 mg/dl).
- Hematokrit nižší než 30 %.
- Současné zneužívání alkoholu (>7 nápojů nebo 210 g týdně u žen a >14 nápojů nebo 420 g týdně u mužů).
- Současné zneužívání návykových látek.
- Nekontrolovaný diabetes mellitus s plazmatickou glukózou nalačno > 180 mg/dl nebo hemoglobinem A1c > 9 %.
- Anamnéza úbytku hmotnosti během posledních 3 měsíců.
- Užívání anorexiogenních léků, thiazolidindionů, anabolických steroidů a lidského růstového hormonu.
- Závažná neuropsychiatrická onemocnění omezující kompetenci nebo compliance.
- Těhotné a kojící ženy.
- Rakovina s výjimkou rakoviny kůže jiné než melanom.
- Akutní onemocnění vylučující účast ve studiu.
- Chronická renální insuficience se sérovým kreatininem > 2 mg/dl.
- Neléčené poruchy štítné žlázy, jako je hypotyreóza a hypertyreóza. Každé ze 4 léčebných ramen má další specifická kritéria pro zařazení a vyloučení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Leptin
Dávka leptinu na základě hmotnosti a pohlaví, subkutánně, dvakrát denně.
Leptin versus placebo po celých 6 měsíců dvojitě zaslepené.
|
na základě hmotnosti, subkutánní injekce, dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, sub-Q injekce dvakrát denně.
|
na základě hmotnosti, subkutánní injekce, dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Triglyceridy v séru nalačno
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abhimanyu Garg, M.D., Univeristy of Texas Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 063656
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .