Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutické přístupy k HAART-indukované lipodystrofii

7. května 2019 aktualizováno: Abhimanyu Garg, University of Texas Southwestern Medical Center
Stanovit účinnost a bezpečnost 4 terapeutických intervencí na lipodystrofii indukovanou HAART. Intervence jsou: 1) Dietní – účinek stravy s vysokým obsahem sacharidů vs. dieta s vysokým obsahem cis-mononenasycených mastných kyselin. 2) Vliv aerobního cvičení s dietním poradenstvím. 3) Účinek Omega-3 kapslí s rybím olejem. 4) Účinek terapie leptinem. Tyto intervence jsou zaměřeny na zlepšení metabolických komplikací terapie HAART, jako jsou zvýšené lipidy a inzulínová rezistence nebo diabetes.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s lipodystrofií vyvolanou HAART hlásí ztrátu podkožního tuku na končetinách a obličeji a nadměrné nahromadění tuku v oblasti krku a trupu. Jsou také predisponováni k metabolickým komplikacím inzulinové rezistence, jako je dyslipidémie a diabetes mellitus. Patogeneze lipodystrofie indukované HAART není plně objasněna, ačkoli PI byly silně implikovány jako příčina. Metabolické komplikace představují zvýšené riziko aterosklerózy a akutní pankreatitidy, zatímco změny v rozložení tělesného tuku způsobují fyzické nepohodlí a psychické potíže. Zvládání těchto problémů představuje terapeutickou výzvu. Navrhujeme potenciálně bezpečné terapeutické změny životního stylu a také nové terapie pro léčbu lipodystrofie indukované HAART a jejích metabolických komplikací. Hypotézy, které mají být testovány, a cíle jsou:

Hypotéza 1: Strava bohatá na cis-mononenasycené mastné kyseliny zlepšuje HAART-indukovanou glukózovou intoleranci a dyslipidémii u pacientů infikovaných HIV.

Cíl 1: Porovnat přijatelnost a účinky izokalorické diety bohaté na sacharidy a cis-mononenasycené tuky, každá podávaná po dobu 6 týdnů, na metabolismus glukózy a lipidů u pacientů s dyslipidémií vyvolanou HAART v randomizované zkřížené studii.

Hypotéza 2: Režim aerobního cvičení zlepšuje inzulínovou rezistenci, dyslipidémii a distribuci tělesného tuku u pacientů infikovaných HIV s lipodystrofií indukovanou HAART.

Cíl 2: Stanovit účinky režimu aerobního cvičení pod dohledem a dietních doporučení na metabolismus glukózy a lipidů a distribuci tělesného tuku u pacientů infikovaných HIV s lipodystrofií vyvolanou HAART.

Hypotéza 3: n-3 polynenasycené tuky zlepšují dyslipidémii indukovanou HAART u pacientů infikovaných HIV.

Cíl 3: Stanovit hypolipidemické účinky n-3 polynenasycených tuků v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, zkřížené studii u pacientů infikovaných HIV s dyslipidemií vyvolanou HAART.

Hypotéza 4: Substituce leptinu zlepšuje inzulínovou rezistenci, dyslipidémii a distribuci tělesného tuku u pacientů s lipodystrofií a hypoleptinémií vyvolanou HAART.

Cíl 4 Studovat účinnost a bezpečnost rekombinantního methionylleptinu (r-metHuleptin) při zlepšování citlivosti na inzulín, dyslipidémii a distribuci tělesného tuku u pacientů s lipodystrofií a hypoleptinémií vyvolanou HAART pomocí randomizovaného, ​​dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného, ​​paralelního designu.

Výsledky těchto studií mohou pomoci při navrhování terapeutických přístupů k HAART-indukované lipodystrofii a jejím metabolickým komplikacím a také k prevenci těchto problémů u pacientů infikovaných HIV, kteří jsou zařazeni na HAART.

Zde uvádíme pouze výsledky cíle 4 - (Leptinova studie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí – Obecné zahrnutí:

  • Věk > 14 let
  • Infekce HIV léčená inhibitory HIV-1 proteázy v současnosti po dobu > 6 měsíců nebo předchozí léčba inhibitory proteázy trvající alespoň 2 roky s rozvojem lipodystrofie a současná stabilní terapie nejlépe po dobu posledních 4 měsíců.
  • Sérové ​​triglyceridy nalačno > 200 mg/dl

Kritéria vyloučení – Obecné vyloučení:

  • Akutní, probíhající oportunní infekce definující AIDS.
  • Počet lymfocytů pozitivních na CD4 v krvi < 200/mm3
  • Známé onemocnění jater způsobené jinými příčinami než nealkoholická steatohepatitida se zvýšením jaterních transamináz více než dvaapůlkrát nad horní hranici normy (SGOT>105 U/L, SGPT>120 U/L) nebo celkového bilirubinu (>1,5 mg/dl).
  • Hematokrit nižší než 30 %.
  • Současné zneužívání alkoholu (>7 nápojů nebo 210 g týdně u žen a >14 nápojů nebo 420 g týdně u mužů).
  • Současné zneužívání návykových látek.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus s plazmatickou glukózou nalačno > 180 mg/dl nebo hemoglobinem A1c > 9 %.
  • Anamnéza úbytku hmotnosti během posledních 3 měsíců.
  • Užívání anorexiogenních léků, thiazolidindionů, anabolických steroidů a lidského růstového hormonu.
  • Závažná neuropsychiatrická onemocnění omezující kompetenci nebo compliance.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Rakovina s výjimkou rakoviny kůže jiné než melanom.
  • Akutní onemocnění vylučující účast ve studiu.
  • Chronická renální insuficience se sérovým kreatininem > 2 mg/dl.
  • Neléčené poruchy štítné žlázy, jako je hypotyreóza a hypertyreóza. Každé ze 4 léčebných ramen má další specifická kritéria pro zařazení a vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Leptin
Dávka leptinu na základě hmotnosti a pohlaví, subkutánně, dvakrát denně. Leptin versus placebo po celých 6 měsíců dvojitě zaslepené.
na základě hmotnosti, subkutánní injekce, dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Metroleptin
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, sub-Q injekce dvakrát denně.
na základě hmotnosti, subkutánní injekce, dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Triglyceridy v séru nalačno
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abhimanyu Garg, M.D., Univeristy of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit