HAART 유발 지방이영양증에 대한 치료적 접근
연구 개요
상세 설명
HAART 유발 지방이영양증 환자는 사지와 얼굴의 피하(sc) 지방 손실과 목과 몸통 부위의 과도한 지방 축적을 보고합니다. 그들은 또한 이상지질혈증 및 진성 당뇨병과 같은 인슐린 저항성의 대사 합병증에 걸리기 쉽습니다. HAART로 유발된 지방이영양증의 병인은 PI가 원인으로 강력하게 관련되어 있지만 완전히 이해되지 않았습니다. 대사 합병증은 죽상동맥경화증과 급성 췌장염의 위험을 증가시키는 반면, 체지방 분포의 변화는 신체적 불편함과 심리적 고통을 유발합니다. 이러한 문제의 관리는 치료적 과제를 제기합니다. 우리는 잠재적으로 안전한 치료적 라이프스타일 변화와 HAART 유발 지방이영양증 및 대사 합병증 관리를 위한 새로운 치료법을 제안합니다. 테스트할 가설과 목표는 다음과 같습니다.
가설 1: cis-monounsaturated 지방산이 풍부한 식단은 HIV 감염 환자에서 HAART로 유발된 포도당 불내성과 이상지질혈증을 개선합니다.
목표 1: 무작위 교차 연구에서 HAART 유발 이상지질혈증 환자의 포도당 및 지질 대사에 대한 탄수화물 및 시스-단일불포화 지방이 풍부한 이소칼로리 식단의 수용 가능성 및 효과를 비교하기 위해 각각 6주 동안 제공됩니다.
가설 2: 유산소 운동 요법은 HAART 유발 지방이영양증이 있는 HIV 감염 환자의 인슐린 저항성, 이상지질혈증 및 체지방 분포를 개선합니다.
목표 2: HAART로 유도된 지방이영양증이 있는 HIV 감염 환자의 감독하 유산소 운동 요법과 식이 조언이 포도당 및 지질 대사에 미치는 영향과 체지방 분포를 확인합니다.
가설 3: n-3 고도불포화 지방은 HIV 감염 환자의 HAART 유발 이상지질혈증을 개선합니다.
목표 3: HAART로 유도된 이상지질혈증이 있는 HIV 감염 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 시험에서 n-3 고도불포화 지방의 지질 저하 효과를 확인합니다.
가설 4: 렙틴 대체는 HAART 유발 지방이영양증 및 저렙틴혈증 환자에서 인슐린 저항성, 이상지질혈증 및 체지방 분포를 개선합니다.
목표 4 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 설계를 사용하여 HAART 유발 지방이영양증 및 저렙틴혈증 환자의 인슐린 감수성, 이상지질혈증 및 체지방 분포 개선에 있어 재조합 메티오닐 렙틴(r-metHuleptin)의 효능 및 안전성을 연구합니다.
이러한 연구의 결과는 HAART로 유발된 지방이영양증 및 그 대사 합병증에 대한 치료적 접근 방식을 설계하고 HAART에 배치된 HIV 감염 환자의 이러한 문제를 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
여기서는 목표 4 - (렙틴 연구)의 결과만 보고합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준 - 일반 포함:
- 나이 > 14세
- 현재 >6개월 동안 HIV-1 프로테아제 억제제로 치료 중인 HIV 감염, 또는 바람직하게는 지난 4개월 동안 지방이영양증 및 현재 안정적인 요법의 발달과 함께 최소 2년 기간의 이전 프로테아제 억제제 요법.
- 공복 혈청 트리글리세라이드 > 200 mg/dL
제외 기준 - 일반 제외:
- 급성, 진행 중인 AIDS 정의 기회 감염.
- 혈액 CD4 양성 림프구 수 < 200/mm3
- 정상 상한치(SGOT>105 U/L, SGPT>120 U/L) 또는 총 빌리루빈(>1.5 밀리그램/dL).
- 30% 미만의 헤마토크리트.
- 현재 알코올 남용(여성의 경우 주당 >7잔 또는 210g, 남성의 경우 >14잔 또는 주당 420g).
- 현재 약물 남용.
- 공복 혈장 포도당 > 180 mg/dL 또는 헤모글로빈 A1c > 9%인 조절되지 않는 진성 당뇨병.
- 지난 3개월 동안의 체중 감소 이력.
- 식욕 부진 약물, 티아졸리딘디온, 아나볼릭 스테로이드 및 인간 성장 호르몬의 사용.
- 역량 또는 순응을 방해하는 주요 신경 정신 질환.
- 임산부와 수유부.
- 흑색종 이외의 피부암을 제외한 암.
- 연구 참여를 방해하는 급성 의학적 질병.
- 혈청 크레아티닌 > 2 mg/dL인 만성 신부전.
- 갑상선 기능 저하증 및 갑상선 기능 항진증과 같은 치료되지 않은 갑상선 장애. 4개의 치료 부문 각각에는 추가적인 특정 포함 및 제외 기준이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 렙틴
렙틴 체중 및 성별에 따른 용량, 피하, 1일 2회.
전체 6개월 이중 맹검 동안 렙틴 대 위약.
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체중 기반, 피하 주사, 1일 2회
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약, sub-Q 주사 1일 2회.
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체중 기반, 피하 주사, 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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공복 혈청 트리글리세리드
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중(kg)
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Abhimanyu Garg, M.D., Univeristy of Texas Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 063656
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