Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutiske tilgange til HAART-induceret lipodystrofi

7. maj 2019 opdateret af: Abhimanyu Garg, University of Texas Southwestern Medical Center
For at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​4 terapeutiske indgreb på HAART-induceret lipodystrofi. Indgrebene er: 1) Diæt - effekten af ​​en kost med højt kulhydrat vs. en diæt med højt cis-monoumættet fedt. 2) Effekten af ​​aerob træning med kostråd. 3) Effekten af ​​Omega-3 fiskeoliekapsler. 4) Effekten af ​​leptinterapi. Disse indgreb er rettet mod at forbedre de metaboliske komplikationer af HAART-terapi såsom forhøjede lipider og insulinresistens eller diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med HAART-induceret lipodystrofi rapporterer tab af subkutant (sc) fedt fra ekstremiteterne og ansigtet og ophobning af overskydende fedt i nakken og truncal regionen. De er også disponerede for metaboliske komplikationer af insulinresistens, såsom dyslipidæmi og diabetes mellitus. Patogenesen af ​​HAART-induceret lipodystrofi er ikke fuldt ud forstået, selvom PI'er har været stærkt impliceret som årsagen. De metaboliske komplikationer udgør en øget risiko for åreforkalkning og akut pancreatitis, hvorimod ændringer i kropsfedtfordeling forårsager fysisk ubehag og psykiske lidelser. Håndtering af disse problemer udgør en terapeutisk udfordring. Vi foreslår potentielt sikre terapeutiske livsstilsændringer såvel som nye terapier til behandling af HAART-induceret lipodystrofi og dens metaboliske komplikationer. De hypoteser, der skal testes, og målene er:

Hypotese 1: En diæt rig på cis-monumættede fedtsyrer forbedrer HAART-induceret glucoseintolerance og dyslipidæmi hos HIV-inficerede patienter.

Mål 1: At sammenligne acceptable og virkninger af isokaloriske diæter rig på kulhydrater og cis-monumættede fedtstoffer, hver givet i 6 uger, på glucose og lipidmetabolisme hos patienter med HAART-induceret dyslipidæmi i et randomiseret, cross-over studie.

Hypotese 2: Et regime med aerob træning forbedrer insulinresistens, dyslipidæmi og kropsfedtfordeling hos HIV-inficerede patienter med HAART-induceret lipodystrofi.

Mål 2: At bestemme virkningerne af et overvåget aerob træningsregime og kostråd på glukose- og lipidmetabolisme og kropsfedtfordeling hos HIV-inficerede patienter med HAART-induceret lipodystrofi.

Hypotese 3: De n-3 flerumættede fedtstoffer forbedrer HAART-induceret dyslipidæmi hos HIV-inficerede patienter.

Mål 3: At bestemme de lipidsænkende virkninger af n-3 flerumættede fedtstoffer i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-forsøg i HIV-inficerede patienter med HAART-induceret dyslipidæmi.

Hypotese 4: Leptinerstatning forbedrer insulinresistens, dyslipidæmi og kropsfedtfordeling hos patienter med HAART-induceret lipodystrofi og hypoleptinæmi.

Mål 4 At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant methionylleptin (r-metHuleptin) til at forbedre insulinfølsomhed, dyslipidæmi og kropsfedtfordeling hos patienter med HAART-induceret lipodystrofi og hypoleptinæmi ved brug af et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt design.

Resultater fra disse undersøgelser kan hjælpe med at designe terapeutiske tilgange til HAART-induceret lipodystrofi og dens metaboliske komplikationer samt til forebyggelse af disse problemer hos HIV-inficerede patienter, der placeres på HAART.

Vi rapporterer kun resultaterne af Mål 4 - (Leptin Study) her.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier - Generel inklusion:

  • Alder > 14 år
  • HIV-infektion, der behandles med HIV-1 proteasehæmmere i >6 måneder i øjeblikket, eller tidligere proteasehæmmerbehandling af mindst 2 års varighed med udvikling af lipodystrofi og nuværende stabil terapi fortrinsvis i de sidste 4 måneder.
  • Fastende serumtriglycerider > 200 mg/dL

Ekskluderingskriterier - Generel udelukkelse:

  • Akutte, vedvarende AIDS-definerende opportunistiske infektioner.
  • Blod CD4 positive lymfocyttal < 200/mm3
  • Kendt leversygdom på grund af andre årsager end ikke-alkoholisk steatohepatitis med forhøjelse af levertransaminaser med mere end to en halv gange over de øvre grænser for normal (SGOT>105 U/L, SGPT>120 U/L) eller total bilirubin (>1,5) mg/dL).
  • Hæmatokrit på mindre end 30%.
  • Aktuelt alkoholmisbrug (>7 drikkevarer eller 210 g pr. uge for kvinder og >14 drikkevarer eller 420 g pr. uge for mænd).
  • Aktuelt stofmisbrug.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus med fastende plasmaglukose > 180 mg/dL eller hæmoglobin A1c > 9 %.
  • Historie om vægttab i løbet af de sidste 3 måneder.
  • Brug af anoreksiogene lægemidler, thiazolidindioner, anabolske steroider og humant væksthormon.
  • Større neuropsykiatriske sygdomme, der hæmmer kompetence eller compliance.
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Kræft med undtagelse af hudkræft bortset fra melanom.
  • Akutte medicinske sygdomme, der udelukker deltagelse i undersøgelserne.
  • Kronisk nyreinsufficiens med serumkreatinin > 2 mg/dL.
  • Ubehandlede skjoldbruskkirtellidelser såsom hypothyroidisme og hyperthyroidisme. Hver af de 4 behandlingsarme har yderligere specifikke inklusions- og eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Leptin
Leptinvægt og kønsbaseret dosis, subkutan, to gange dagligt. Leptin versus placebo i hele 6 måneder dobbeltblindt.
Medicin: Leptin
vægtbaseret, subkutan injektion, to gange dagligt
Andre navne:
  • Metreleptin
Placebo komparator: Placebo
Placebo, sub-Q-injektion to gange dagligt.
Andet: Placebo
vægtbaseret, subkutan injektion, to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende serum triglycerider
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abhimanyu Garg, M.D., Univeristy of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2007

Først opslået (Skøn)

18. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 063656

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner