HAART-indusoidun lipodystrofian terapeuttiset lähestymistavat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on HAART-indusoitu lipodystrofia, raportoivat ihonalaisen (sc) rasvan menetystä raajoista ja kasvoista sekä ylimääräistä rasvan kerääntymistä niskaan ja rintakehän alueelle. He ovat myös alttiita insuliiniresistenssin metabolisille komplikaatioille, kuten dyslipidemialle ja diabetes mellitukselle. HAART-indusoidun lipodystrofian patogeneesiä ei täysin ymmärretä, vaikka proteaasinestäjät ovat vahvasti mukana syynä. Aineenvaihduntakomplikaatiot lisäävät ateroskleroosin ja akuutin haimatulehduksen riskiä, kun taas muutokset kehon rasvan jakautumisessa aiheuttavat fyysistä epämukavuutta ja henkistä kärsimystä. Näiden ongelmien hallinta on terapeuttinen haaste. Ehdotamme potentiaalisesti turvallisia terapeuttisia elämäntapamuutoksia sekä uusia hoitoja HAART-indusoidun lipodystrofian ja sen metabolisten komplikaatioiden hallintaan. Testattavat hypoteesit ja tavoitteet ovat:
Hypoteesi 1: cis-monotyydyttymättömiä rasvahappoja sisältävä ruokavalio parantaa HAART-indusoitua glukoosi-intoleranssia ja dyslipidemiaa HIV-tartunnan saaneilla potilailla.
Tavoite 1: Verrata hiilihydraatteja ja cis-monotyydyttymättömiä rasvoja sisältävien isokaloristen ruokavalioiden hyväksyttävyyttä ja vaikutuksia glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaan potilailla, joilla on HAART-indusoitu dyslipidemia satunnaistetussa, ristikkäistutkimuksessa.
Hypoteesi 2: Aerobinen harjoittelu parantaa insuliiniresistenssiä, dyslipidemiaa ja kehon rasvan jakautumista HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on HAART-indusoitu lipodystrofia.
Tavoite 2: Selvittää valvotun aerobisen harjoittelun ja ravitsemussuositusten vaikutukset glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaan sekä kehon rasvan jakautumiseen HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on HAART-indusoitu lipodystrofia.
Hypoteesi 3: n-3-monityydyttymättömät rasvat parantavat HAART-indusoitua dyslipidemiaa HIV-tartunnan saaneilla potilailla.
Tavoite 3: Määrittää n-3-monityydyttymättömien rasvojen lipidejä alentavat vaikutukset satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, risteyttävässä tutkimuksessa HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on HAART-indusoitu dyslipidemia.
Hypoteesi 4: Leptiinikorvaus parantaa insuliiniresistenssiä, dyslipidemiaa ja kehon rasvan jakautumista potilailla, joilla on HAART-indusoitu lipodystrofia ja hypoleptinemia.
Tavoite 4 Tutkia rekombinantin metionyylileptiinin (r-metHuleptin) tehoa ja turvallisuutta insuliiniherkkyyden, dyslipidemian ja kehon rasvan jakautumisen parantamisessa potilailla, joilla on HAART-indusoitu lipodystrofia ja hypoleptinemia käyttäen satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, rinnakkaista mallia.
Näiden tutkimusten tulokset voivat auttaa suunnittelemaan terapeuttisia lähestymistapoja HAART:n aiheuttamaan lipodystrofiaan ja sen metabolisiin komplikaatioihin sekä ehkäisemään näitä ongelmia HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joille annetaan HAART.
Raportoimme vain tavoitteen 4 (Leptin-tutkimuksen) tulokset täällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit – yleinen sisällyttäminen:
- Ikä > 14 vuotta
- HIV-infektio, jota hoidetaan HIV-1-proteaasi-inhibiittoreilla yli 6 kuukauden ajan tai aikaisempi proteaasi-inhibiittorihoito, joka on kestänyt vähintään 2 vuotta, lipodystrofian kehittyessä ja nykyinen stabiili hoito edullisesti viimeisten 4 kuukauden ajan.
- Seerumin paastotriglyseridit > 200 mg/dl
Poissulkemiskriteerit – yleinen poissulkeminen:
- Akuutit, jatkuvat AIDSin määrittelevät opportunistiset infektiot.
- Veren CD4-positiivinen lymfosyyttimäärä < 200/mm3
- Tunnettu maksasairaus, joka johtuu muista syistä kuin alkoholittomasta steatohepatiittista, jossa maksan transaminaasiarvot kohoavat yli kaksi ja puoli kertaa normaalin ylärajan (SGOT>105 U/L, SGPT>120 U/L) tai kokonaisbilirubiinin (>1,5) yläpuolelle mg/dl).
- Hematokriitti alle 30 %.
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö (>7 juomaa tai 210 g/vko naisilla ja >14 juomaa tai 420g/vko miehillä).
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö.
- Hallitsematon diabetes mellitus, jossa plasman paastoglukoosi > 180 mg/dl tai hemoglobiini A1c > 9 %.
- Painonpudotuksen historia viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Anoreksiogeenisten lääkkeiden, tiatsolidiinidionien, anabolisten steroidien ja ihmisen kasvuhormonin käyttö.
- Vakavat neuropsykiatriset sairaudet, jotka estävät pätevyyden tai mukautumisen.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Syöpä, lukuun ottamatta muuta ihosyöpää kuin melanoomaa.
- Akuutit sairaudet, jotka estävät osallistumisen tutkimuksiin.
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniini > 2 mg/dl.
- Hoitamattomat kilpirauhasen häiriöt, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta ja hypertyreoosi. Jokaisella neljästä hoitohaarasta on erityiset lisäkriteerit sisällyttämiseen ja poissulkemiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Leptiini
Leptiinin paino ja sukupuoleen perustuva annos, ihonalaisesti, kahdesti päivässä.
Leptiini vs. lumelääke koko 6 kuukauden kaksoissokkoutettuna.
|
painoon perustuva, ihonalainen injektio kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo, sub-Q-injektio kahdesti päivässä.
|
painoon perustuva, ihonalainen injektio kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paasto seerumin triglyseridit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paino (kg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Abhimanyu Garg, M.D., Univeristy of Texas Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 063656
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .