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Approches thérapeutiques de la lipodystrophie induite par le HAART

7 mai 2019 mis à jour par: Abhimanyu Garg, University of Texas Southwestern Medical Center
Déterminer l'efficacité et l'innocuité de 4 interventions thérapeutiques sur la lipodystrophie induite par le HAART. Les interventions sont : 1) Diététique - l'effet d'un régime riche en glucides par rapport à un régime riche en acides gras cis-monoinsaturés. 2) L'effet de l'exercice aérobie avec des conseils diététiques. 3) L'effet des capsules d'huile de poisson oméga-3. 4) L'effet de la thérapie à la leptine. Ces interventions visent à améliorer les complications métaboliques de la thérapie HAART telles que les lipides élevés et la résistance à l'insuline ou le diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les patients atteints de lipodystrophie induite par la multithérapie rapportent une perte de graisse sous-cutanée (sc) des extrémités et du visage et une accumulation excessive de graisse dans le cou et la région du tronc. Ils sont également prédisposés aux complications métaboliques de la résistance à l'insuline, telles que la dyslipidémie et le diabète sucré. La pathogenèse de la lipodystrophie induite par le HAART n'est pas entièrement comprise, bien que les IP aient été fortement impliqués comme cause. Les complications métaboliques présentent un risque accru d'athérosclérose et de pancréatite aiguë, tandis que les modifications de la répartition des graisses corporelles provoquent un inconfort physique et une détresse psychologique. La prise en charge de ces problèmes pose un défi thérapeutique. Nous proposons des changements de mode de vie thérapeutiques potentiellement sûrs ainsi que de nouvelles thérapies pour la prise en charge de la lipodystrophie induite par la multithérapie et de ses complications métaboliques. Les hypothèses à tester et les objectifs sont :

Hypothèse 1 : Une alimentation riche en acides gras cis-monoinsaturés améliore l'intolérance au glucose et la dyslipidémie induites par la multithérapie antirétrovirale chez les patients infectés par le VIH.

Objectif 1 : Comparer l'acceptabilité et les effets des régimes isocaloriques riches en glucides et en graisses cis-monoinsaturées, chacun administré pendant 6 semaines, sur le métabolisme du glucose et des lipides chez les patients atteints de dyslipidémie induite par HAART dans une étude croisée randomisée.

Hypothèse 2 : Un régime d'exercices aérobiques améliore la résistance à l'insuline, la dyslipidémie et la distribution des graisses corporelles chez les patients infectés par le VIH atteints de lipodystrophie induite par la multithérapie.

Objectif 2 : Déterminer les effets d'un programme d'exercices aérobiques supervisés et de conseils diététiques sur le métabolisme du glucose et des lipides, et la distribution des graisses corporelles chez les patients infectés par le VIH atteints de lipodystrophie induite par la multithérapie.

Hypothèse 3 : Les graisses polyinsaturées n-3 améliorent la dyslipidémie induite par la multithérapie antirétrovirale chez les patients infectés par le VIH.

Objectif 3 : Déterminer les effets hypolipidémiants des graisses polyinsaturées n-3 dans un essai croisé randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo chez des patients infectés par le VIH et atteints de dyslipidémie induite par la multithérapie.

Hypothèse 4 : Le remplacement de la leptine améliore la résistance à l'insuline, la dyslipidémie et la répartition des graisses corporelles chez les patients atteints de lipodystrophie et d'hypoleptinémie induites par la multithérapie.

Objectif 4 Étudier l'efficacité et l'innocuité de la méthionyl leptine recombinante (r-metHuleptine) dans l'amélioration de la sensibilité à l'insuline, de la dyslipidémie et de la répartition des graisses corporelles chez les patients atteints de lipodystrophie et d'hypoleptinémie induites par la multithérapie à l'aide d'un plan parallèle randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.

Les résultats de ces études peuvent aider à concevoir des approches thérapeutiques de la lipodystrophie induite par le HAART et de ses complications métaboliques ainsi qu'à la prévention de ces problèmes chez les patients infectés par le VIH placés sous HAART.

Nous ne rapportons ici que les résultats de l'objectif 4 - (étude sur la leptine).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion - Inclusion générale :

  • Âge > 14 ans
  • Infection par le VIH traitée avec des inhibiteurs de la protéase du VIH-1 depuis plus de 6 mois actuellement, ou traitement antérieur par un inhibiteur de la protéase d'une durée d'au moins 2 ans avec développement d'une lipodystrophie et traitement stable en cours, de préférence depuis 4 mois.
  • Triglycérides sériques à jeun > 200 mg/dL

Critères d'exclusion - Exclusion générale :

  • Infections opportunistes aiguës et continues définissant le SIDA.
  • Numération lymphocytaire CD4 positive dans le sang < 200/mm3
  • Maladie hépatique connue due à des causes autres que la stéatohépatite non alcoolique avec élévation des transaminases hépatiques de plus de deux fois et demie au-dessus des limites supérieures de la normale (SGOT>105 U/L, SGPT>120 U/L) ou de la bilirubine totale (>1,5 mg/dL).
  • Hématocrite inférieur à 30 %.
  • Abus actuel d'alcool (> 7 verres ou 210 g par semaine pour les femmes et > 14 verres ou 420 g par semaine pour les hommes).
  • Toxicomanie actuelle.
  • Diabète sucré non contrôlé avec glycémie à jeun > 180 mg/dL ou hémoglobine A1c > 9 %.
  • Antécédents de perte de poids au cours des 3 derniers mois.
  • Utilisation de médicaments anorexiogènes, de thiazolidinediones, de stéroïdes anabolisants et d'hormone de croissance humaine.
  • Maladies neuropsychiatriques majeures entravant la compétence ou l'observance.
  • Femmes enceintes et allaitantes.
  • Cancer excluant le cancer de la peau autre que le mélanome.
  • Maladies médicales aiguës excluant la participation aux études.
  • Insuffisance rénale chronique avec créatininémie > 2 mg/dL.
  • Troubles thyroïdiens non traités tels que l'hypothyroïdie et l'hyperthyroïdie. Chacun des 4 bras de traitement a des critères d'inclusion et d'exclusion spécifiques supplémentaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Leptine
Dose de leptine basée sur le poids et le sexe, sous-cutanée, deux fois par jour. Leptine versus placebo pendant 6 mois en double aveugle.
en fonction du poids, injection sous-cutanée, deux fois par jour
Autres noms:
  • Métréleptine
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, injection sous-Q deux fois par jour.
en fonction du poids, injection sous-cutanée, deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Triglycérides sériques à jeun
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Poids corporel (kg)
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abhimanyu Garg, M.D., Univeristy of Texas Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2007

Première publication (Estimation)

18 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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