Enfoques terapéuticos para la lipodistrofia inducida por HAART
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con lipodistrofia inducida por HAART informan pérdida de grasa subcutánea (sc) de las extremidades y la cara y acumulación excesiva de grasa en el cuello y la región troncal. También están predispuestos a complicaciones metabólicas de la resistencia a la insulina, como dislipidemia y diabetes mellitus. La patogenia de la lipodistrofia inducida por TARGA no se comprende por completo, aunque se ha implicado fuertemente a los IP como la causa. Las complicaciones metabólicas plantean un mayor riesgo de aterosclerosis y pancreatitis aguda, mientras que los cambios en la distribución de la grasa corporal provocan malestar físico y angustia psicológica. El manejo de estos problemas supone un reto terapéutico. Proponemos cambios de estilo de vida terapéuticos potencialmente seguros, así como nuevas terapias para el manejo de la lipodistrofia inducida por HAART y sus complicaciones metabólicas. Las hipótesis a contrastar y los objetivos son:
Hipótesis 1: Una dieta rica en ácidos grasos cis-monoinsaturados mejora la intolerancia a la glucosa y la dislipidemia inducidas por HAART en pacientes infectados por el VIH.
Objetivo 1: Comparar la aceptabilidad y los efectos de las dietas isocalóricas ricas en carbohidratos y grasas cis-monoinsaturadas, cada una administrada durante 6 semanas, sobre el metabolismo de la glucosa y los lípidos en pacientes con dislipidemia inducida por TARGA en un estudio cruzado aleatorizado.
Hipótesis 2: Un régimen de ejercicio aeróbico mejora la resistencia a la insulina, la dislipidemia y la distribución de la grasa corporal en pacientes infectados por el VIH con lipodistrofia inducida por TARGA.
Objetivo 2: Determinar los efectos de un régimen de ejercicio aeróbico supervisado y asesoramiento dietético sobre el metabolismo de la glucosa y los lípidos, y la distribución de la grasa corporal en pacientes infectados por el VIH con lipodistrofia inducida por HAART.
Hipótesis 3: Las grasas poliinsaturadas n-3 mejoran la dislipemia inducida por TARGA en pacientes infectados por el VIH.
Objetivo 3: determinar los efectos reductores de lípidos de las grasas poliinsaturadas n-3 en un ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes infectados por el VIH con dislipidemia inducida por HAART.
Hipótesis 4: El reemplazo de leptina mejora la resistencia a la insulina, la dislipidemia y la distribución de la grasa corporal en pacientes con lipodistrofia e hipoleptinemia inducidas por HAART.
Objetivo 4 Estudiar la eficacia y la seguridad de la metionil leptina recombinante (r-metHuleptina) para mejorar la sensibilidad a la insulina, la dislipidemia y la distribución de la grasa corporal en pacientes con lipodistrofia e hipoleptinemia inducidas por TARGA mediante un diseño paralelo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Los resultados de estos estudios pueden ayudar a diseñar enfoques terapéuticos para la lipodistrofia inducida por HAART y sus complicaciones metabólicas, así como para la prevención de estos problemas en pacientes infectados por el VIH que reciben HAART.
Solo informamos los resultados del Objetivo 4 - (Estudio de leptina) aquí.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión - Inclusión general:
- Edad > 14 años
- Infección por VIH en tratamiento con inhibidores de la proteasa del VIH-1 durante >6 meses en la actualidad, o terapia previa con inhibidores de la proteasa de al menos 2 años de duración con desarrollo de lipodistrofia y terapia estable actual preferiblemente durante los últimos 4 meses.
- Triglicéridos séricos en ayunas > 200 mg/dL
Criterios de exclusión - Exclusión general:
- Infecciones oportunistas agudas y en curso que definen el SIDA.
- Recuento de linfocitos CD4 positivos en sangre < 200/mm3
- Enfermedad hepática conocida por causas distintas a la esteatohepatitis no alcohólica con elevación de las transaminasas hepáticas en más de dos veces y media por encima de los límites superiores de la normalidad (SGOT>105 U/L, SGPT>120 U/L) o bilirrubina total (>1,5 mg/dL).
- Hematocrito de menos del 30%.
- Abuso actual de alcohol (>7 tragos o 210 g por semana para mujeres y >14 tragos o 420 g por semana para hombres).
- Abuso de sustancias actual.
- Diabetes mellitus no controlada con glucosa plasmática en ayunas > 180 mg/dL o hemoglobina A1c > 9%.
- Antecedentes de pérdida de peso durante los últimos 3 meses.
- Uso de fármacos anorexiógenos, tiazolidinedionas, esteroides anabólicos y hormona de crecimiento humana.
- Enfermedades neuropsiquiátricas mayores que impiden la competencia o el cumplimiento.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Cáncer excluyendo el cáncer de piel que no sea melanoma.
- Enfermedades médicas agudas que impidan la participación en los estudios.
- Insuficiencia renal crónica con creatinina sérica > 2 mg/dL.
- Trastornos tiroideos no tratados, como hipotiroidismo e hipertiroidismo. Cada uno de los 4 brazos de tratamiento tiene criterios de inclusión y exclusión específicos adicionales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Leptina
Dosis de leptina basada en el peso y el género, subcutánea, dos veces al día.
Leptina versus placebo durante 6 meses completos doble ciego.
|
basado en el peso, inyección subcutánea, dos veces al día
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo, inyección sub-Q dos veces al día.
|
basado en el peso, inyección subcutánea, dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Triglicéridos séricos en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abhimanyu Garg, M.D., Univeristy of Texas Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 063656
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .