Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutiska metoder för HAART-inducerad lipodystrofi

7 maj 2019 uppdaterad av: Abhimanyu Garg, University of Texas Southwestern Medical Center
För att fastställa effektiviteten och säkerheten av 4 terapeutiska ingrepp på HAART-inducerad lipodystrofi. Insatserna är: 1) Diet - effekten av en kost med hög kolhydrater kontra hög cis-enomättad fettsyra. 2) Effekten av aerob träning med kostråd. 3) Effekten av Omega-3 fiskoljekapslar. 4) Effekten av leptinterapi. Dessa interventioner syftar till att förbättra de metabola komplikationerna av HAART-terapi såsom förhöjda lipider och insulinresistens eller diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med HAART-inducerad lipodystrofi rapporterar förlust av subkutant (sc) fett från extremiteterna och ansiktet och överskottsfettansamling i nacken och bålregionen. De är också predisponerade för metaboliska komplikationer av insulinresistens, såsom dyslipidemi och diabetes mellitus. Patogenesen av HAART-inducerad lipodystrofi är inte helt klarlagd även om PIs har varit starkt inblandade som orsaken. De metabola komplikationerna innebär en ökad risk för åderförkalkning och akut pankreatit, medan förändringar i kroppsfettsfördelningen orsakar fysiskt obehag och psykiskt lidande. Hantering av dessa problem utgör en terapeutisk utmaning. Vi föreslår potentiellt säkra terapeutiska livsstilsförändringar såväl som nya terapier för hantering av HAART-inducerad lipodystrofi och dess metabola komplikationer. Hypoteserna som ska testas och syftena är:

Hypotes 1: En kost rik på cis-enkelomättade fettsyror förbättrar HAART-inducerad glukosintolerans och dyslipidemi hos HIV-infekterade patienter.

Syfte 1: Att jämföra acceptans och effekter av isokaloriska dieter rika på kolhydrater och cis-enkelomättade fetter, var och en given i 6 veckor, på glukos- och lipidmetabolism hos patienter med HAART-inducerad dyslipidemi i en randomiserad, cross-over-studie.

Hypotes 2: En regim av aerob träning förbättrar insulinresistens, dyslipidemi och distribution av kroppsfett hos HIV-infekterade patienter med HAART-inducerad lipodystrofi.

Syfte 2: Att bestämma effekterna av en övervakad aerob träning och kostråd på glukos- och lipidmetabolism och kroppsfettfördelning hos HIV-infekterade patienter med HAART-inducerad lipodystrofi.

Hypotes 3: De fleromättade n-3-fetterna förbättrar HAART-inducerad dyslipidemi hos HIV-infekterade patienter.

Syfte 3: Att fastställa de lipidsänkande effekterna av n-3 fleromättade fetter i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie på HIV-infekterade patienter med HAART-inducerad dyslipidemi.

Hypotes 4: Leptinersättning förbättrar insulinresistens, dyslipidemi och kroppsfettfördelning hos patienter med HAART-inducerad lipodystrofi och hypoleptinemi.

Syfte 4 Att studera effektivitet och säkerhet av rekombinant metionylleptin (r-metHuleptin) för att förbättra insulinkänslighet, dyslipidemi och kroppsfettfördelning hos patienter med HAART-inducerad lipodystrofi och hypoleptinemi med hjälp av en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell design.

Resultat från dessa studier kan hjälpa till att utforma terapeutiska metoder för HAART-inducerad lipodystrofi och dess metabola komplikationer samt för att förebygga dessa problem hos HIV-infekterade patienter som placeras på HAART.

Vi rapporterar bara resultaten av Mål 4 - (Leptinstudie) här.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier - Allmän inkludering:

  • Ålder > 14 år
  • HIV-infektion som behandlas med HIV-1-proteashämmare i >6 månader för närvarande, eller tidigare proteashämmarebehandling av minst 2 års varaktighet med utveckling av lipodystrofi och aktuell stabil terapi, helst under de senaste 4 månaderna.
  • Fastande serumtriglycerider > 200 mg/dL

Uteslutningskriterier - Allmän uteslutning:

  • Akuta, pågående AIDS-definierande opportunistiska infektioner.
  • CD4-positivt antal lymfocyter i blod < 200/mm3
  • Känd leversjukdom på grund av andra orsaker än alkoholfri steatohepatit med förhöjning av levertransaminaser med mer än två och en halv gånger över de övre normalgränserna (SGOT>105 U/L, SGPT>120 U/L) eller total bilirubin (>1,5) mg/dL).
  • Hematokrit på mindre än 30%.
  • Aktuellt alkoholmissbruk (>7 drinkar eller 210 g per vecka för kvinnor och >14 drinkar eller 420 g per vecka för män).
  • Aktuellt missbruk.
  • Okontrollerad diabetes mellitus med fasteplasmaglukos > 180 mg/dL eller hemoglobin A1c > 9 %.
  • Historik om viktminskning under de senaste 3 månaderna.
  • Användning av anorexogena läkemedel, tiazolidindioner, anabola steroider och humant tillväxthormon.
  • Större neuropsykiatriska sjukdomar som hindrar kompetens eller följsamhet.
  • Gravida och ammande kvinnor.
  • Cancer exklusive annan hudcancer än melanom.
  • Akuta medicinska sjukdomar som hindrar deltagande i studierna.
  • Kronisk njurinsufficiens med serumkreatinin > 2 mg/dL.
  • Obehandlade sköldkörtelsjukdomar som hypotyreos och hypertyreos. Var och en av de fyra behandlingsarmarna har ytterligare specifika inklusions- och exkluderingskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Leptin
Leptinvikt och könsbaserad dos, subkutan, två gånger dagligen. Leptin kontra placebo i hela 6 månader dubbelblind.
Läkemedel: Leptin
viktbaserad, subkutan injektion, två gånger dagligen
Andra namn:
  • Metreleptin
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, sub-Q-injektion två gånger dagligen.
Övrig: Placebo
viktbaserad, subkutan injektion, två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fastande serum triglycerider
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kroppsvikt (kg)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbetspartners

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Utredare

  • Huvudutredare: Abhimanyu Garg, M.D., Univeristy of Texas Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2007

Första postat (Uppskatta)

18 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 063656

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Leptin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera