Abordagens Terapêuticas para Lipodistrofia Induzida por HAART
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com lipodistrofia induzida por HAART relatam perda de gordura subcutânea (sc) das extremidades e face e acúmulo excessivo de gordura no pescoço e na região do tronco. Eles também estão predispostos a complicações metabólicas de resistência à insulina, como dislipidemia e diabetes mellitus. A patogênese da lipodistrofia induzida por HAART não é totalmente compreendida, embora os IPs tenham sido fortemente implicados como a causa. As complicações metabólicas representam um risco aumentado de aterosclerose e pancreatite aguda, enquanto as alterações na distribuição da gordura corporal causam desconforto físico e psicológico. O manejo desses problemas representa um desafio terapêutico. Propomos mudanças terapêuticas potencialmente seguras no estilo de vida, bem como novas terapias para o manejo da lipodistrofia induzida por HAART e suas complicações metabólicas. As hipóteses a testar e os objetivos são:
Hipótese 1: Uma dieta rica em ácidos graxos cis-monoinsaturados melhora a intolerância à glicose induzida pela HAART e a dislipidemia em pacientes infectados pelo HIV.
Objetivo 1: Comparar a aceitabilidade e os efeitos de dietas isocalóricas ricas em carboidratos e gorduras cis-monoinsaturadas, cada uma administrada por 6 semanas, no metabolismo da glicose e lipídios em pacientes com dislipidemia induzida por HAART em um estudo cruzado randomizado.
Hipótese 2: Um regime de exercícios aeróbicos melhora a resistência à insulina, dislipidemia e distribuição de gordura corporal em pacientes infectados pelo HIV com lipodistrofia induzida por HAART.
Objetivo 2: Determinar os efeitos de um regime de exercícios aeróbicos supervisionados e aconselhamento dietético sobre o metabolismo da glicose e lipídios e distribuição de gordura corporal em pacientes infectados pelo HIV com lipodistrofia induzida por HAART.
Hipótese 3: As gorduras poliinsaturadas n-3 melhoram a dislipidemia induzida pela HAART em pacientes infectados pelo HIV.
Objetivo 3: Determinar os efeitos hipolipemiantes das gorduras poliinsaturadas n-3 em um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em pacientes infectados pelo HIV com dislipidemia induzida por HAART.
Hipótese 4: A reposição de leptina melhora a resistência à insulina, dislipidemia e distribuição de gordura corporal em pacientes com lipodistrofia e hipoleptinemia induzidas por HAART.
Objetivo 4 Estudar a eficácia e a segurança da metionil leptina recombinante (r-metHuleptina) na melhora da sensibilidade à insulina, dislipidemia e distribuição de gordura corporal em pacientes com lipodistrofia induzida por HAART e hipoleptinemia usando um desenho paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Os resultados destes estudos podem ajudar na concepção de abordagens terapêuticas para a lipodistrofia induzida por HAART e suas complicações metabólicas, bem como para a prevenção desses problemas em pacientes infectados pelo HIV em uso de HAART.
Estamos apenas relatando os resultados do Objetivo 4 - (Estudo da Leptina) aqui.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de Inclusão - Inclusão geral:
- Idade > 14 anos
- Infecção pelo HIV sendo tratada com inibidores da protease do HIV-1 por > 6 meses atualmente, ou terapia anterior com inibidores da protease de pelo menos 2 anos de duração com desenvolvimento de lipodistrofia e terapia estável atual preferencialmente nos últimos 4 meses.
- Triglicerídeos séricos em jejum > 200 mg/dL
Critérios de Exclusão - Exclusão geral:
- Infecções oportunistas agudas e em curso definidoras de AIDS.
- Contagem de linfócitos CD4 positivos no sangue < 200/mm3
- Doença hepática conhecida por outras causas que não a esteato-hepatite não alcoólica com elevação das transaminases hepáticas em mais de duas vezes e meia acima dos limites superiores do normal (SGOT>105 U/L, SGPT>120 U/L) ou bilirrubina total (>1,5 mg/dL).
- Hematócrito inferior a 30%.
- Abuso atual de álcool (>7 drinques ou 210 g por semana para mulheres e >14 drinques ou 420 g por semana para homens).
- Abuso de substâncias atual.
- Diabetes mellitus não controlado com glicemia de jejum > 180 mg/dL ou hemoglobina A1c > 9%.
- Histórico de perda de peso nos últimos 3 meses.
- Uso de drogas anorexiogênicas, tiazolidinedionas, esteroides anabolizantes e hormônio do crescimento humano.
- Principais doenças neuropsiquiátricas que impedem a competência ou a adesão.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Câncer, excluindo câncer de pele, exceto melanoma.
- Doenças médicas agudas que impedem a participação nos estudos.
- Insuficiência renal crônica com creatinina sérica > 2 mg/dL.
- Distúrbios da tireoide não tratados, como hipotireoidismo e hipertireoidismo. Cada um dos 4 braços de tratamento tem critérios adicionais específicos de inclusão e exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Leptina
Peso de leptina e dose com base no gênero, subcutâneo, duas vezes ao dia.
Leptina versus placebo por 6 meses inteiros duplo-cego.
|
com base no peso, injeção subcutânea, duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, injeção sub-Q duas vezes ao dia.
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com base no peso, injeção subcutânea, duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Triglicerídeos séricos em jejum
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Peso corporal (kg)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abhimanyu Garg, M.D., Univeristy of Texas Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 063656
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