Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische benaderingen van door HAART geïnduceerde lipodystrofie

7 mei 2019 bijgewerkt door: Abhimanyu Garg, University of Texas Southwestern Medical Center
Om de werkzaamheid en veiligheid van 4 therapeutische interventies op HAART-geïnduceerde lipodystrofie te bepalen. De interventies zijn: 1) Dieet - het effect van een dieet met veel koolhydraten versus een dieet met veel cis-enkelvoudig onverzadigde vetzuren. 2) Het effect van aerobics met voedingsadviezen. 3) Het effect van Omega-3 visoliecapsules. 4) Het effect van leptinetherapie. Deze interventies zijn gericht op het verbeteren van de metabole complicaties van HAART-therapie, zoals verhoogde lipiden en insulineresistentie of diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met HAART-geïnduceerde lipodystrofie rapporteren verlies van onderhuids (sc) vet van de extremiteiten en het gezicht en overmatige vetophoping in de nek en romp. Ze zijn ook vatbaar voor metabole complicaties van insulineresistentie, zoals dyslipidemie en diabetes mellitus. De pathogenese van door HAART geïnduceerde lipodystrofie wordt niet volledig begrepen, hoewel PI's sterk als oorzaak worden genoemd. De metabole complicaties vormen een verhoogd risico op atherosclerose en acute pancreatitis, terwijl veranderingen in de verdeling van lichaamsvet lichamelijk ongemak en psychische problemen veroorzaken. Het beheer van deze problemen vormt een therapeutische uitdaging. We stellen potentieel veilige therapeutische levensstijlveranderingen voor, evenals nieuwe therapieën voor de behandeling van HAART-geïnduceerde lipodystrofie en de metabole complicaties ervan. De te testen hypothesen en de doelstellingen zijn:

Hypothese 1: Een dieet rijk aan enkelvoudig onverzadigde cis-vetzuren verbetert de HAART-geïnduceerde glucose-intolerantie en dyslipidemie bij HIV-geïnfecteerde patiënten.

Doel 1: Vergelijking van de aanvaardbaarheid en effecten van isocalorische diëten die rijk zijn aan koolhydraten en cis-enkelvoudig onverzadigde vetten, elk gegeven gedurende 6 weken, op het glucose- en lipidenmetabolisme bij patiënten met HAART-geïnduceerde dyslipidemie in een gerandomiseerde, cross-over studie.

Hypothese 2: Een regime van aerobe training verbetert de insulineresistentie, dyslipidemie en de verdeling van lichaamsvet bij HIV-geïnfecteerde patiënten met HAART-geïnduceerde lipodystrofie.

Doel 2: Vaststellen van de effecten van aerobe oefeningen onder toezicht en voedingsadviezen op het glucose- en vetmetabolisme en de verdeling van lichaamsvet bij HIV-geïnfecteerde patiënten met HAART-geïnduceerde lipodystrofie.

Hypothese 3: De n-3 meervoudig onverzadigde vetten verbeteren HAART-geïnduceerde dyslipidemie bij HIV-geïnfecteerde patiënten.

Doel 3: Vaststellen van de lipidenverlagende effecten van n-3 meervoudig onverzadigde vetten in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie bij HIV-geïnfecteerde patiënten met HAART-geïnduceerde dyslipidemie.

Hypothese 4: Leptinevervanging verbetert de insulineresistentie, dyslipidemie en de verdeling van lichaamsvet bij patiënten met HAART-geïnduceerde lipodystrofie en hypoleptinemie.

Doel 4 Het bestuderen van de werkzaamheid en veiligheid van recombinant methionyl leptine (r-metHuleptin) bij het verbeteren van de insulinegevoeligheid, dyslipidemie en lichaamsvetverdeling bij patiënten met HAART-geïnduceerde lipodystrofie en hypoleptinemie met behulp van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle opzet.

De resultaten van deze onderzoeken kunnen helpen bij het ontwerpen van therapeutische benaderingen voor door HAART geïnduceerde lipodystrofie en de metabole complicaties ervan, en ook voor de preventie van deze problemen bij HIV-geïnfecteerde patiënten die op HAART worden geplaatst.

We rapporteren hier alleen de resultaten van Aim 4 - (Leptin Study).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria - Algemene opname:

  • Leeftijd > 14 jaar
  • Hiv-infectie wordt momenteel >6 maanden behandeld met hiv-1-proteaseremmers, of eerdere behandeling met proteaseremmers van ten minste 2 jaar met ontwikkeling van lipodystrofie en huidige stabiele therapie, bij voorkeur gedurende de afgelopen 4 maanden.
  • Nuchtere serumtriglyceriden > 200 mg/dL

Uitsluitingscriteria - Algemene uitsluiting:

  • Acute, aanhoudende AIDS-definiërende opportunistische infecties.
  • Bloed CD4-positieve lymfocytentelling < 200/mm3
  • Bekende leverziekte als gevolg van andere oorzaken dan niet-alcoholische steatohepatitis met verhoging van levertransaminasen met meer dan tweeënhalf keer boven de bovengrens van normaal (SGOT>105 E/L, SGPT>120 E/L) of totaal bilirubine (>1,5 mg/dL).
  • Hematocriet van minder dan 30%.
  • Actueel alcoholmisbruik (>7 drankjes of 210 g per week voor vrouwen en >14 drankjes of 420 g per week voor mannen).
  • Actueel middelenmisbruik.
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus met nuchtere plasmaglucose > 180 mg/dL of hemoglobine A1c > 9%.
  • Geschiedenis van gewichtsverlies gedurende de laatste 3 maanden.
  • Gebruik van anorexiogene geneesmiddelen, thiazolidinedionen, anabole steroïden en menselijk groeihormoon.
  • Ernstige neuropsychiatrische ziekten die competentie of therapietrouw belemmeren.
  • Zwangere en zogende vrouwen.
  • Kanker exclusief huidkanker anders dan melanoom.
  • Acute medische aandoeningen die deelname aan de studies onmogelijk maken.
  • Chronische nierinsufficiëntie met serumcreatinine > 2 mg/dL.
  • Onbehandelde schildklieraandoeningen zoals hypothyreoïdie en hyperthyreoïdie. Elk van de 4 behandelingsarmen heeft aanvullende specifieke in- en uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Leptine
Leptinegewicht en op geslacht gebaseerde dosis, subcutaan, tweemaal daags. Leptine versus placebo gedurende 6 maanden dubbelblind.
Geneesmiddel: Leptine
op gewicht gebaseerde, subcutane injectie, tweemaal daags
Andere namen:
  • Metreleptine
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, sub-Q injectie tweemaal daags.
Ander: Placebo
op gewicht gebaseerde, subcutane injectie, tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nuchter serumtriglyceriden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Medewerkers

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abhimanyu Garg, M.D., Univeristy of Texas Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 063656

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren