Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтические подходы к ВААРТ-индуцированной липодистрофии

7 мая 2019 г. обновлено: Abhimanyu Garg, University of Texas Southwestern Medical Center
Определить эффективность и безопасность 4 терапевтических вмешательств при ВААРТ-индуцированной липодистрофии. Вмешательства следующие: 1) Диета – влияние диеты с высоким содержанием углеводов по сравнению с диетой с высоким содержанием цис-мононенасыщенных жирных кислот. 2) Влияние аэробных упражнений с рекомендациями по питанию. 3) Эффект капсул с рыбьим жиром Омега-3. 4) Эффект лептиновой терапии. Эти вмешательства направлены на улучшение метаболических осложнений терапии ВААРТ, таких как повышенный уровень липидов, резистентность к инсулину или диабет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с липодистрофией, вызванной ВААРТ, отмечают потерю подкожного жира на конечностях и лице и избыточное накопление жира в области шеи и туловища. Они также предрасположены к метаболическим осложнениям резистентности к инсулину, таким как дислипидемия и сахарный диабет. Патогенез ВААРТ-индуцированной липодистрофии до конца не ясен, хотя в качестве ее причины явно замешаны ИП. Метаболические осложнения представляют повышенный риск развития атеросклероза и острого панкреатита, тогда как изменения в распределении жира в организме вызывают физический дискомфорт и психологические расстройства. Решение этих проблем представляет собой терапевтическую проблему. Мы предлагаем потенциально безопасные терапевтические изменения образа жизни, а также новые методы лечения липодистрофии, вызванной ВААРТ, и ее метаболических осложнений. Гипотезы, которые необходимо проверить, и цели:

Гипотеза 1. Диета, богатая цис-мононенасыщенными жирными кислотами, улучшает вызванную ВААРТ непереносимость глюкозы и дислипидемию у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Цель 1: Сравнить приемлемость и влияние изокалорийной диеты, богатой углеводами и цис-мононенасыщенными жирами, каждый из которых назначается в течение 6 недель, на метаболизм глюкозы и липидов у пациентов с дислипидемией, вызванной ВААРТ, в рандомизированном перекрестном исследовании.

Гипотеза 2. Режим аэробных упражнений улучшает резистентность к инсулину, дислипидемию и распределение жира в организме у ВИЧ-инфицированных пациентов с липодистрофией, вызванной ВААРТ.

Цель 2: определить влияние режима контролируемых аэробных упражнений и диетических рекомендаций на метаболизм глюкозы и липидов, а также распределение жира в организме у ВИЧ-инфицированных пациентов с липодистрофией, вызванной ВААРТ.

Гипотеза 3: полиненасыщенные жиры омега-3 улучшают дислипидемию, вызванную ВААРТ, у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Цель 3: определить липидоснижающие эффекты n-3 полиненасыщенных жиров в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом перекрестном исследовании у ВИЧ-инфицированных пациентов с дислипидемией, вызванной ВААРТ.

Гипотеза 4. Замена лептина улучшает резистентность к инсулину, дислипидемию и распределение жира в организме у пациентов с липодистрофией и гиполептинемией, вызванными ВААРТ.

Цель 4. Изучить эффективность и безопасность рекомбинантного метиониллептина (r-metHuleptin) для улучшения чувствительности к инсулину, дислипидемии и распределения жира в организме у пациентов с липодистрофией и гиполептинемией, вызванными ВААРТ, с использованием рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого, параллельного исследования.

Результаты этих исследований могут помочь в разработке терапевтических подходов к ВААРТ-индуцированной липодистрофии и ее метаболическим осложнениям, а также для предотвращения этих проблем у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих ВААРТ.

Здесь мы сообщаем только результаты Цели 4 (исследование лептина).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения - Общее включение:

  • Возраст > 14 лет
  • ВИЧ-инфекция лечится ингибиторами протеазы ВИЧ-1 в течение > 6 месяцев в настоящее время или предшествующая терапия ингибиторами протеазы продолжительностью не менее 2 лет с развитием липодистрофии и текущей стабильной терапией предпочтительно в течение последних 4 месяцев.
  • Триглицериды сыворотки натощак > 200 мг/дл

Критерии исключения - Общее исключение:

  • Острые, продолжающиеся СПИД-индикаторные оппортунистические инфекции.
  • Количество CD4-положительных лимфоцитов в крови < 200/мм3
  • Известное заболевание печени, вызванное причинами, отличными от неалкогольного стеатогепатита, с повышением уровня печеночных трансаминаз более чем в два с половиной раза выше верхней границы нормы (SGOT>105 ЕД/л, SGPT>120 ЕД/л) или общего билирубина (>1,5 мг/дл).
  • Гематокрит менее 30%.
  • Текущее злоупотребление алкоголем (> 7 доз или 210 г в неделю для женщин и > 14 доз или 420 г в неделю для мужчин).
  • Актуальное злоупотребление психоактивными веществами.
  • Неконтролируемый сахарный диабет с уровнем глюкозы в плазме натощак > 180 мг/дл или гемоглобином A1c > 9%.
  • История потери веса в течение последних 3 месяцев.
  • Использование анорексиогенных препаратов, тиазолидиндионов, анаболических стероидов и гормона роста человека.
  • Серьезные нейропсихиатрические заболевания, препятствующие компетентности или соблюдению требований.
  • Беременные и кормящие женщины.
  • Рак, за исключением рака кожи, кроме меланомы.
  • Острые медицинские заболевания, препятствующие участию в исследованиях.
  • Хроническая почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке > 2 мг/дл.
  • Нелеченные заболевания щитовидной железы, такие как гипотиреоз и гипертиреоз. Каждая из 4 групп лечения имеет дополнительные специфические критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лептин
Доза лептина в зависимости от веса и пола, подкожно, два раза в день. Лептин по сравнению с плацебо в течение всех 6 месяцев двойного слепого исследования.
Лекарство: Лептин
в зависимости от веса, подкожная инъекция, два раза в день
Другие имена:
  • Метрелептин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, инъекция sub-Q дважды в день.
Другой: Плацебо
в зависимости от веса, подкожная инъекция, два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Триглицериды сыворотки натощак
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Масса тела (кг)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Соавторы

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Следователи

  • Главный следователь: Abhimanyu Garg, M.D., Univeristy of Texas Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 063656

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться