このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

Sb-705498直腸痛研究

2018年7月17日更新者：GlaxoSmithKline

過敏性腸症候群を含む直腸過敏症の被験者の治療におけるTRPV1アンタゴニストSB-705498の治療の可能性を調査するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単回投与、2期間のクロスオーバー研究。

SB-705498 は、いくつかの前臨床およびヒトの実験的疼痛モデルで有効性を実証しています。この研究では、直腸痛のある患者におけるSB-705498の有効性を調査します。これは、二重盲検、プラセボ対照、双方向クロスオーバー試験になります。 21 人の便意切迫患者 (グループ 1)、および 21 人の IBS 患者 (グループ 2) がこの研究を完了します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

過敏性結腸

介入・治療

薬：SB-705498

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- - London、イギリス、W12 0NN
    - GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18～65歳の女性/男性。
出産の可能性のある女性は、効果的な避妊方法を使用する必要があります
チャンによって定義された便意切迫
異常のない心電図
通常の臨床検査室
インフォームドコンセントとプロトコル要件の理解
-IBS被験者：ローマII基準で定義された過敏性腸症候群（IBS）を持っています
直腸痛覚過敏

除外基準:

-スクリーニングで見つかった臨床的または生物学的異常（調査中の疾患に関連するものを除く）
アルコール、物質または薬物乱用の歴史
コントロールされていない高血圧
心血管危険因子の病歴または存在
治験開始前3ヶ月以内の治験への参加
アレルギー歴
-直腸痛覚過敏のために鎮痛薬をやめることができません（オピオイド依存症の患者は、アヘン薬からの離脱を希望する場合に含めることができます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：クロスオーバー割り当て

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
投与前および各治療期間の投与後 6 時間 (h) までの直腸拡張に対するビジュアルアナログスケール (VAS) 疼痛スコア時間枠：ベースライン（投与前）および各治療期間の投与後最大6時間	この分析は、12、24、36、および 48 ミリメートル水銀 (mmHg) で実行されました。これは、ベースライン動作圧力のしきい値を超えていました。参加者は、カプサイシンチャレンジの直前に VAS を使用して、咳の重症度と咳への衝動を評価しました。研究の早期終了と参加者の離脱により、研究の目的が達成されなかったため、結果は報告されませんでした。 -1日目および投与前の平均は、VA評価のベースラインとして計画された。 VAS スコアは、1 日目、1 日目、2 時間、および 24 時間に分析する予定でした。参加者のダイアリーカードに記録された 1 日の平均疼痛スコアを記述的に要約し、分析する予定でした。 0 が「痛みなし」を表し、10 が「想像できる最悪の痛み」を表す、0 から 10 までの範囲の 11 点の痛み強度の数値評価尺度が、痛みの主観的評価に使用される予定でした。	ベースライン（投与前）および各治療期間の投与後最大6時間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
各治療期間の投与前および投与後 6 時間でのガスの直腸膨張、排便の切迫感および不快感の視覚的アナログスコア時間枠：ベースライン（投与前）および各治療期間の投与後6時間まで	痛み、ガス、緊急性、および不快感に対する直腸感覚の評価のための VAS スコアは、個別に分析されました。参加者は、カプサイシンチャレンジの直前に VAS を使用して、咳の重症度と咳への衝動を評価しました。研究の早期終了と参加者の離脱により、研究の目的が達成されなかったため、結果は報告されませんでした。 -1日目および投与前の平均は、VA評価のベースラインとして計画された。 VAS スコアは、1 日目、1 日目、2 時間、および 24 時間に分析する予定でした。参加者のダイアリーカードに記録された 1 日の平均疼痛スコアを記述的に要約し、分析する予定でした。 0 が「痛みなし」を表し、10 が「想像できる最悪の痛み」を表す、0 から 10 までの範囲の 11 点の痛み強度の数値評価尺度が、痛みの主観的評価に使用される予定でした。研究の早期終了と参加者の離脱により、研究の目的が達成されなかったため、結果は報告されませんでした。	ベースライン（投与前）および各治療期間の投与後6時間まで
各治療期間の投与前および投与後 6 時間での熱刺激に対する直腸感覚閾値 (接触熱装置、研究で報告された値) 時間枠：各治療期間のベースライン（投与前）および投与後6時間	内臓過敏症は、直腸刺激に対する痛みと不快感の閾値の低下として定義されます。直腸過敏症は、直腸熱刺激によって測定される直腸過敏症 (TRPV-1 受容体のアップレギュレーション) の程度と相関していました。進行中の直腸痛強度スケールは 11 ポイントの数値評価スケールであり、0 = 気付かない/痛みなし、10 = 耐えられない/最悪の痛み。投与前１週間および投与後１週間にわたる毎日のスコアの平均を記録した。投与前および投与後 6 時間以内の 1 時間間隔での 1 回の測定値も記録されました。参加者は、投与後 6 時間入院する予定であり、医師が病状に満足したときに退院する予定でした。研究の早期終了と参加者の離脱により、研究の目的が達成されなかったため、結果は報告されませんでした。参加者は、カプサイシンチャレンジの直前に VAS を使用して、咳の重症度と咳への衝動を評価しました。	各治療期間のベースライン（投与前）および投与後6時間
各治療期間の0〜6時間にわたって記録された単一測定によるベースライン（1日目の投与前）からの最大疼痛強度（NRS）の差から導出されるピーク疼痛強度差（PPID6）時間枠：ベースライン（投与前）および各治療期間の最大0〜6時間	研究の早期終了と参加者の離脱により、研究の目的が達成されなかったため、結果は報告されませんでした。ベースラインからの変化（投与前）は、示された時点での値からベースライン値を差し引いたものです。参加者のダイアリーカードに記録された 1 日の平均疼痛スコアを記述的に要約し、分析する予定でした。 0 が「痛みなし」を表し、10 が「想像できる最悪の痛み」を表す、0 から 10 までの範囲の 11 点の痛み強度の数値評価尺度が、痛みの主観的評価に使用される予定でした。	ベースライン（投与前）および各治療期間の最大0〜6時間
各治療期間の投与後0〜6時間にわたって記録された単一測定によるベースライン（1日目の投与前）からの疼痛強度（NRS）の差から導出される疼痛強度差（SPID6）時間枠：ベースライン（投与前）および各治療期間の投与後0〜6時間まで	ベースラインからの変化 (投与前 0 は、指定された時点での値からベースライン値を引いたものです。参加者のダイアリーカードに記録された 1 日の平均疼痛スコアを記述的に要約し、分析する予定でした。 0 が「痛みなし」を表し、10 が「想像できる最悪の痛み」を表す、0 から 10 までの範囲の 11 点の痛み強度の数値評価尺度が、痛みの主観的評価に使用される予定でした。研究の早期終了と参加者の離脱により、研究の目的が達成されなかったため、結果は報告されませんでした。	ベースライン（投与前）および各治療期間の投与後0〜6時間まで
各治療期間の投与前および投与後 6 時間に評価された体性熱痛閾値（手および足）時間枠：各治療期間のベースライン（投与前）および投与後0〜6時間まで	側頭葉領域に接地電極を配置することにより、正中線電極から誘発電位を記録した。 1.06103 の時定数と 0.15 ヘルツ (Hz) の周波数のローカットオフフィルターと 100 Hz のハイカットオフフィルターが適用されることになっていました。すべての電極からのインピーダンスは 5 オーム (Ω) 未満に維持され、脳波 (EEG) が記録され、500 Hz のサンプリングレートでデジタル化されました。サーモードを足と片手 (非利き側) の上に置いて、各参加者から 10 回の刺激に対する反応を記録する必要がありました。サーモードの加熱速度は毎秒 70 ℃ (°C/s) に設定され、冷却速度は 40°C/s に設定されました。ベースライン温度は 32 °C、目標温度は 51 °C、刺激間隔は約 7 秒でした。参加者はいつでも撤回することができました。研究の早期終了と参加者の離脱により、研究の目的が達成されなかったため、結果は報告されませんでした。	各治療期間のベースライン（投与前）および投与後0〜6時間まで
接触熱誘発電位 (CHEP) - オプション、各治療期間の投与前および投与 6 時間後に評価時間枠：各治療期間のベースライン（投与前）および投与後6時間	熱痛閾値測定では、サーモードの温度をベースライン (32°C) から 1°C/s の速度で徐々に上げました。ランプを停止し、サーモードの温度をベースラインに戻しました。これを 3 回繰り返した。閾値温度と平均値はコンピューターによって記録されました。参加者が応答せずにサーモッドの温度が 50°C に達した場合、温度上昇は停止し、皮膚の損傷を防ぐために温度は自動的にベースラインに戻りました。このテストは 2 分以内に実行されました。次いで、その試験についてそれぞれのカットオフ温度を記録する。研究の早期終了と参加者の離脱により、研究の目的が達成されなかったため、結果は報告されませんでした。	各治療期間のベースライン（投与前）および投与後6時間
SB-705498 の投与後 24 時間以上および 1 週間以上の排便回数 (投与前 1 週間および投与後 1 週間のブリストル便採点日誌を使用して監視) 時間枠：各治療期間の投与前7日間および投与後7日間	便の頻度の変化および外観の変化、異常な便の頻度（> 3 /日または< 3 /週）に関連する発症;異常な便の形態 (ゴツゴツした/硬いまたはゆるい/水っぽい便)、異常な便の通過 (緊張、切迫感、または不完全な排泄の感覚);粘液の通過、および膨満感を期間にわたって分析しました。研究の早期終了と参加者の離脱により、研究の目的が達成されなかったため、結果は報告されませんでした。	各治療期間の投与前7日間および投与後7日間
過敏性腸症候群症状重症度スコア（IBS SSS）は、投与前後の約10日間にわたって計算されます時間枠：各治療期間の投与前および投与後の10日間	参加者は、次のパラメーターに基づいてスケールで評価されました-便の頻度の変化および外観の変化、異常な便の頻度（> 3 /日または< 3 /週）に関連する発症。異常な便の形態 (ゴツゴツした/硬いまたはゆるい/水っぽい便)、異常な便の通過 (緊張、切迫感、または不完全な排泄の感覚);粘液の通過、および膨満感を期間にわたって分析しました。研究の早期終了と参加者の離脱により、研究の目的が達成されなかったため、結果は報告されませんでした。	各治療期間の投与前および投与後の10日間
期間にわたる症状のスコアリングと生活の質の評価時間枠：約3ヶ月まで	この研究で使用されたさまざまな尺度には、HAD、BDI、SF36、Bristol Stool Scoring、IBS QOL、および SSS が含まれ、それぞれの尺度でさまざまなスコアを評価するために使用されました。痛みを治療しないと、日常機能の低下、社会的ストレス、仕事の喪失、全体的な生活の質の低下、医療資源への負担につながります。研究の早期終了と参加者の離脱により、研究の目的が達成されなかったため、結果は報告されませんでした。	約3ヶ月まで
各治療期間のベースライン (投与前)、投与後 1、2、3、4、5、および 6 時間での 1 日あたりの平均疼痛スコア時間枠：ベースライン時（投与前）および各治療期間の投与後1時間ごと	個々の疼痛スコアは、肛門直腸の生理学的評価中に、スクリーニング時および投与前および投与後に収集されました。参加者のダイアリーカードに記録された 1 日の平均疼痛スコアを記述的に要約し、分析しました。 11 ポイントの痛み強度の数値評価スケールは 0 ～ 10 の範囲で、0 は「痛みなし」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します。これは、期間にわたる痛みの主観的評価に使用されました。研究の早期終了と参加者の離脱により、研究の目的が達成されなかったため、結果は報告されませんでした。	ベースライン時（投与前）および各治療期間の投与後1時間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月26日

一次修了 (実際)

2007年9月1日

研究の完了 (実際)

2007年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物