Sb-705498 직장 통증 연구
2018년 7월 17일 업데이트: GlaxoSmithKline
과민성 대장 증후군을 포함한 직장 과민증이 있는 피험자의 치료에서 TRPV1 길항제 SB-705498의 치료 가능성을 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 용량, 2주기 교차 연구.
SB-705498은 여러 전임상 및 인간 실험 통증 모델에서 효능을 입증했습니다.
이 연구는 직장 통증이 있는 환자에서 SB-705498의 효능을 조사할 것입니다.
이것은 이중 맹검, 위약 대조, 양방향 교차 연구가 될 것입니다.
21명의 대변 절박 환자(그룹 1) 및 21명의 IBS 환자(그룹 2)가 이 연구를 완료할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, W12 0NN
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 여성/남성.
- 가임 여성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- Chan이 정의한 대변 절박성
- 이상이 없는 ECG
- 일반 임상 실험실
- 정보에 입각한 동의 및 프로토콜 요구 사항 이해
- IBS 피험자: 로마 II 기준에 정의된 과민성 대장 증후군(IBS)이 있음
- 직장 통각 과민
제외 기준:
- 화면에서 발견된 모든 임상적 또는 생물학적 이상(조사 중인 질병과 관련된 것 제외)
- 알코올, 물질 또는 약물 남용의 역사
- 조절되지 않는 고혈압
- 심혈관 위험 요인의 병력 또는 존재
- 연구 시작 전 3개월 이내에 임상시험에 참여
- 알레르기의 역사
- 직장 통각 과민으로 진통제를 중단할 수 없음(아편제제를 중단하려는 경우 오피오이드 의존 환자를 포함할 수 있음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 치료 기간의 투약 전 및 최대 6시간(h) 투약 후 직장 팽창에 대한 VAS(Visual Analogue Scale) 통증 점수
기간: 기준선(투약 전) 및 각 치료 기간의 투약 후 최대 6시간
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이 분석은 기본 작동 압력 임계값보다 높은 12, 24, 36 및 48mmHg에서 수행되었습니다.
참가자들은 캡사이신 챌린지 직전에 VAS를 사용하여 기침 중증도 및 기침 충동을 평가했습니다.
조기 연구 종료 및 참여자 탈퇴로 인해 연구 목표가 달성되지 않아 결과가 보고되지 않았습니다.
-1일 및 투여 전의 평균은 VA 평가를 위한 기준선으로 계획되었습니다.
VAS 점수는 Day-1, Day 1, 2시간, 24시간에 분석하도록 계획하였다.
참가자 다이어리 카드에 캡처된 평균 일일 통증 점수를 기술적으로 요약하고 분석할 계획이었습니다.
0에서 10까지의 11점 통증 강도 수치 등급 척도(0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냄)는 통증의 주관적 평가를 위해 사용하도록 계획되었다.
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기준선(투약 전) 및 각 치료 기간의 투약 후 최대 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 치료 기간의 투약 전 및 투약 6시간 후 가스, 배변 절박 및 불편감에 대한 직장 팽창에 대한 시각적 아날로그 점수
기간: 기준선(투약 전) 및 각 치료 기간의 투약 후 최대 6시간
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통증, 가스, 절박감 및 불편감에 대한 직장 감각 평가를 위한 VAS 점수를 별도로 분석했습니다.
참가자들은 캡사이신 챌린지 직전에 VAS를 사용하여 기침 중증도 및 기침 충동을 평가했습니다.
조기 연구 종료 및 참여자 탈퇴로 인해 연구 목표가 달성되지 않아 결과가 보고되지 않았습니다.
-1일 및 투여 전의 평균은 VA 평가를 위한 기준선으로 계획되었습니다.
VAS 점수는 Day-1, Day 1, 2시간, 24시간에 분석하도록 계획하였다.
참가자 다이어리 카드에 캡처된 평균 일일 통증 점수를 기술적으로 요약하고 분석할 계획이었습니다.
0에서 10까지의 11점 통증 강도 수치 등급 척도(0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냄)는 통증의 주관적 평가를 위해 사용하도록 계획되었다.
조기 연구 종료 및 참여자 탈퇴로 인해 연구 목표가 달성되지 않아 결과가 보고되지 않았습니다.
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기준선(투약 전) 및 각 치료 기간의 투약 후 최대 6시간
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각 치료 기간의 투여 전 및 투여 후 6시간에서 열 자극에 대한 직장 감각 역치(접촉 열 장치, 연구에서 보고된 값)
기간: 각 치료 기간의 기준선(투약 전) 및 투약 후 6시간
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내장 과민증은 직장 자극에 대한 통증 및 불편 역치가 감소된 것으로 정의됩니다.
직장 과민증은 직장 열 자극으로 측정한 직장 과민증(TRPV-1 수용체의 상향 조절) 정도와 상관관계가 있었습니다.
지속적인 직장 통증 강도 척도는 11점 숫자 등급 척도이며, 여기서 0=인지할 수 없는/통증 없음, 10=참을 수 없는/최악의 통증입니다.
투약 전 1주 및 투약 후 1주에 걸친 일일 점수의 평균을 기록하였다.
투약 전 및 투약 후 6시간 이내에 시간 간격으로 단일 측정도 기록되었습니다.
참가자는 투약 후 6시간 동안 병원에 머물기로 계획되었고 의사가 그들의 의학적 상태에 만족할 때 퇴원하도록 계획되었습니다.
조기 연구 종료 및 참여자 탈퇴로 인해 연구 목표가 달성되지 않아 결과가 보고되지 않았습니다.
참가자들은 캡사이신 챌린지 직전에 VAS를 사용하여 기침 중증도 및 기침 충동을 평가했습니다.
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각 치료 기간의 기준선(투약 전) 및 투약 후 6시간
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각 치료 기간의 0-6시간에 걸쳐 기록된 단일 측정에 의해 기준선(제1일에 투여 전)과의 최대 통증 강도(NRS) 차이로부터 도출된 피크 통증 강도 차이(PPID6)
기간: 기준선(투약 전) 및 각 치료 기간의 최대 0-6시간
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조기 연구 종료 및 참여자 탈퇴로 인해 연구 목표가 달성되지 않아 결과가 보고되지 않았습니다.
기준선(투여 전)으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
참가자 다이어리 카드에 캡처된 평균 일일 통증 점수를 기술적으로 요약하고 분석할 계획이었습니다.
0에서 10까지의 11점 통증 강도 수치 등급 척도(0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냄)는 통증의 주관적 평가를 위해 사용하도록 계획되었다.
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기준선(투약 전) 및 각 치료 기간의 최대 0-6시간
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통증 강도 차이(SPID6), 각 치료 기간의 투약 후 0-6시간에 걸쳐 기록된 단일 측정에 의해 기준선(제1일 투약 전)과의 통증 강도(NRS) 차이에서 파생됨
기간: 기준선(투약 전) 및 각 치료 기간의 투약 후 최대 0-6시간
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기준선에서 변경(pre-dose0은 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
참가자 다이어리 카드에 캡처된 평균 일일 통증 점수를 기술적으로 요약하고 분석할 계획이었습니다.
0에서 10까지의 11점 통증 강도 수치 등급 척도(0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냄)는 통증의 주관적 평가를 위해 사용하도록 계획되었다.
조기 연구 종료 및 참여자 탈퇴로 인해 연구 목표가 달성되지 않아 결과가 보고되지 않았습니다.
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기준선(투약 전) 및 각 치료 기간의 투약 후 최대 0-6시간
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각 치료 기간의 투여 전 및 투여 후 6시간에 평가된 체성 열 통증 역치(손 및 발)
기간: 각 치료 기간 동안 기준선(투약 전) 및 투약 후 최대 0-6시간
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측두엽 영역에 접지 전극을 배치하여 정중선 전극에서 유발 전위를 기록했습니다.
시정수 1.06103, 주파수 0.15Hz의 로우 컷오프 필터와 100Hz의 하이 컷오프 필터를 적용하기로 하였다.
모든 전극의 임피던스는 5옴(Ω) 미만으로 유지되었고 뇌파도(EEG)는 500Hz의 샘플링 속도로 디지털화되어 기록되었습니다.
10개의 자극으로부터의 반응은 열극을 발과 한 손(비우세한 쪽) 위에 배치한 각 참가자로부터 기록되었습니다.
Thermode 가열 속도는 초당 섭씨 70도(°C/s)로, 냉각 속도는 40°C/s로 설정했습니다.
기준선 온도는 32°C, 대상 온도는 51°C, 자극 간격은 약 7초입니다.
참가자는 언제든지 철회할 수 있었습니다.
조기 연구 종료 및 참여자 탈퇴로 인해 연구 목표가 달성되지 않아 결과가 보고되지 않았습니다.
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각 치료 기간 동안 기준선(투약 전) 및 투약 후 최대 0-6시간
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접촉 열 유발 전위(CHEP) - 선택 사항, 각 치료 기간의 투여 전 및 투여 후 6시간 평가
기간: 각 치료 기간의 기준선(투약 전) 및 투약 후 6시간
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열 통증 역치 측정을 위해 열극의 온도는 기준선(32°C)에서 1°C/s의 속도로 점진적으로 증가했습니다.
램프가 중지되고 열전극의 온도가 기준선으로 돌아갔습니다.
이것은 세 번 반복되었습니다.
임계 온도와 평균값은 컴퓨터에 의해 기록되었습니다.
참가자가 응답하지 않고 Thermode 온도가 50°C에 도달하면 램프가 중지되고 피부 손상을 방지하기 위해 온도가 자동으로 기준선으로 돌아갑니다.
이 테스트는 2분 이내에 수행되었습니다.
그런 다음 해당 시험에 대해 각각의 컷오프 온도를 기록합니다.
조기 연구 종료 및 참여자 탈퇴로 인해 연구 목표가 달성되지 않아 결과가 보고되지 않았습니다.
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각 치료 기간의 기준선(투약 전) 및 투약 후 6시간
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SB-705498 투여 후 24시간 이상 및 1주 이상의 배변 횟수(투여 전 1주 및 투여 후 1주 동안 브리스톨 대변 점수 일지를 사용하여 모니터링함)
기간: 각 치료 기간의 투약 전 7일 및 투약 후 7일
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빈도의 변화와 관련된 발병 및 대변 모양의 변화, 비정상적인 대변 빈도(>3/일 또는 <3/주); 비정상적인 대변 형태(울퉁불퉁/단단하거나 묽은/물이 많은 대변), 비정상적인 대변 배출(긴장감, 긴박감 또는 불완전 배변감); 점액의 통과 및 팽만감은 기간에 따라 분석되었습니다.
조기 연구 종료 및 참여자 탈퇴로 인해 연구 목표가 달성되지 않아 결과가 보고되지 않았습니다.
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각 치료 기간의 투약 전 7일 및 투약 후 7일
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투여 전후 약 10일 동안 계산된 과민성 대장 증후군 증상 심각도 점수(IBS SSS)
기간: 각 치료 기간의 투약 전 및 투약 후 10일
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참가자는 다음 매개 변수를 기반으로 한 척도로 평가되었습니다 - 빈도의 변화와 관련된 시작 및 배변 모양의 변화, 비정상적인 배변 빈도(>3/일 또는 <3/주); 비정상적인 대변 형태(울퉁불퉁/단단하거나 묽은/물이 많은 대변), 비정상적인 대변 배출(긴장감, 긴박감 또는 불완전 배변감); 점액의 통과 및 팽만감은 기간에 따라 분석되었습니다.
조기 연구 종료 및 참여자 탈퇴로 인해 연구 목표가 달성되지 않아 결과가 보고되지 않았습니다.
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각 치료 기간의 투약 전 및 투약 후 10일
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기간에 따른 증상 점수 및 삶의 질 평가
기간: 약 3개월
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이 연구에 사용된 다양한 척도에는 HAD, BDI, SF36, Bristol Stool Scoring, IBS QOL 및 SSS가 포함되어 있으며 각 척도에서 서로 다른 점수를 평가하는 데 사용되었습니다.
통증을 치료하지 않으면 일상적인 기능 저하, 사회적 스트레스, 실직, 전반적인 삶의 질 저하 및 의료 자원에 대한 부담으로 이어집니다.
조기 연구 종료 및 참여자 탈퇴로 인해 연구 목표가 달성되지 않아 결과가 보고되지 않았습니다.
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약 3개월
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각 치료 기간에 대한 기준선(투약 전), 투여 1, 2, 3, 4, 5 및 6시간 후 평균 일일 통증 점수
기간: 각 치료 기간의 기준선(투약 전) 및 투약 후 매 시간
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항문직장 생리학적 평가 동안 스크리닝 및 투여 전후에 개별 통증 점수를 수집하였다.
참가자의 일기 카드에 캡처된 평균 일일 통증 점수를 기술적으로 요약하고 분석했습니다.
11점 통증 강도 수치 등급 척도는 0에서 10까지이며, 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
이것은 기간에 따른 통증의 주관적 평가에 사용되었습니다.
조기 연구 종료 및 참여자 탈퇴로 인해 연구 목표가 달성되지 않아 결과가 보고되지 않았습니다.
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각 치료 기간의 기준선(투약 전) 및 투약 후 매 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 26일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .