Sb-705498 Исследование боли в прямой кишке

Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) до растяжения прямой кишки до введения дозы и до 6 часов после введения дозы (ч) в каждом периоде лечения

Этот анализ был выполнен при 12, 24, 36 и 48 миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.), что было выше базового порога рабочего давления. Участники оценивали тяжесть кашля и позывы к кашлю с помощью ВАШ непосредственно перед введением капсаицина. О результатах не сообщалось, поскольку цели исследования не были достигнуты из-за досрочного прекращения исследования и выхода участника. Среднее значение дня -1 и до введения дозы было запланировано в качестве исходного уровня для оценки ВА. Оценку по ВАШ планировалось анализировать в 1-й день, 1-й день, 2 часа и 24 часа. Планировалось, что средние ежедневные показатели боли, зафиксированные в дневниковых карточках участников, будут обобщены описательно и проанализированы. Для субъективной оценки боли планировалось использовать 11-балльную числовую шкалу оценки интенсивности боли в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самая сильная боль, какую только можно представить».

Визуальные аналоговые баллы для ректального вздутия из-за газов, императивных позывов к дефекации и дискомфорта до введения дозы и через 6 часов после нее в каждом периоде лечения

Отдельно анализировались баллы по ВАШ для оценки ректальной чувствительности в отношении боли, газов, императивных позывов и дискомфорта. Участники оценивали тяжесть кашля и позывы к кашлю с помощью ВАШ непосредственно перед введением капсаицина. О результатах не сообщалось, поскольку цели исследования не были достигнуты из-за досрочного прекращения исследования и выхода участника. Среднее значение дня -1 и до введения дозы было запланировано в качестве исходного уровня для оценки ВА. Оценку по ВАШ планировалось анализировать в 1-й день, 1-й день, 2 часа и 24 часа. Планировалось, что средние ежедневные показатели боли, зафиксированные в дневниковых карточках участников, будут обобщены описательно и проанализированы. Для субъективной оценки боли планировалось использовать 11-балльную числовую шкалу оценки интенсивности боли в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самая сильная боль, какую только можно представить». О результатах не сообщалось, поскольку цели исследования не были достигнуты из-за досрочного прекращения исследования и выхода участника.

Ректальные сенсорные пороги для термической стимуляции (контактное тепловое устройство, значения указаны как в исследовании) перед дозой и через 6 часов после дозы каждого периода лечения

Висцеральная гиперчувствительность определяется как снижение болевого и дискомфортного порога к ректальным раздражителям. Ректальная гиперчувствительность коррелировала со степенью ректальной гиперчувствительности (активация рецепторов TRPV-1), измеренной ректальной термической стимуляцией. Шкала интенсивности постоянной ректальной боли представляет собой 11-балльную числовую оценочную шкалу, где 0 = Незаметная/Нет боли, 10 = Невыносимая/Сильнейшая боль. Регистрировали средние ежедневные баллы за 1 неделю до введения дозы и через 1 неделю после нее. Также регистрировались отдельные измерения до введения дозы и с часовыми интервалами в течение 6 часов после введения дозы. Планировалось, что участники останутся в больнице в течение 6 часов после введения дозы, и их планировалось выписать, когда врач будет удовлетворен их состоянием здоровья. О результатах не сообщалось, поскольку цели исследования не были достигнуты из-за досрочного прекращения исследования и выхода участника. Участники оценивали тяжесть кашля и позывы к кашлю с помощью ВАШ непосредственно перед введением капсаицина.

Разница пиковой интенсивности боли (PPID6), полученная из разницы максимальной интенсивности боли (NRS) от исходного уровня (до введения дозы в 1-й день) по одному измерению, зарегистрированному в течение 0–6 часов каждого периода лечения

О результатах не сообщалось, поскольку цели исследования не были достигнуты из-за досрочного прекращения исследования и выхода участника. Изменение по сравнению с исходным уровнем (до введения дозы) представляет собой значение в указанный момент времени минус исходное значение. Планировалось, что средние ежедневные показатели боли, зафиксированные в дневниковых карточках участников, будут обобщены описательно и проанализированы. Для субъективной оценки боли планировалось использовать 11-балльную числовую шкалу оценки интенсивности боли в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самая сильная боль, какую только можно представить».

Разница интенсивности боли (SPID6), полученная из разницы интенсивности боли (NRS) от исходного уровня (до введения дозы в 1-й день) путем однократного измерения, зарегистрированного в течение 0–6 часов после введения дозы каждого периода лечения

Изменение по сравнению с базовым уровнем (до дозы0 — это значение в указанный момент времени минус базовое значение. Планировалось, что средние ежедневные показатели боли, зафиксированные в дневниковых карточках участников, будут обобщены описательно и проанализированы. Для субъективной оценки боли планировалось использовать 11-балльную числовую шкалу оценки интенсивности боли в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самая сильная боль, какую только можно представить». О результатах не сообщалось, поскольку цели исследования не были достигнуты из-за досрочного прекращения исследования и выхода участника.

Пороги соматической тепловой боли (кисти и стопы), оцениваемые до введения дозы и через 6 часов после нее в каждом периоде лечения

Вызванные потенциалы регистрировали со срединных электродов путем наложения бокового электрода на область височной доли. Должны были применяться фильтр нижних частот с постоянной времени 1,06103 и частотой 0,15 герц (Гц) и фильтр высоких частот 100 Гц. Импеданс со всех электродов поддерживали ниже 5 Ом (Ом) и записывали электроэнцефалограмму (ЭЭГ), оцифровывая ее с частотой дискретизации 500 Гц. Реакции на десять стимулов должны были быть записаны у каждого участника с термодом, помещенным на ногу и одну руку (недоминантная сторона). Скорость нагрева термода была установлена ​​на уровне 70 градусов Цельсия в секунду (°C/с), а скорость охлаждения - на уровне 40°C/с. Исходная температура составляла 32 °C, конечная температура 51 °C, а интервал между стимулами составлял приблизительно 7 секунд. Участникам разрешалось выйти в любое время. О результатах не сообщалось, поскольку цели исследования не были достигнуты из-за досрочного прекращения исследования и выхода участника.

Контактные потенциалы, вызванные тепловым воздействием (CHEPs) — опционально, оцениваются до введения дозы и через 6 часов после нее в каждом периоде лечения

Для измерения теплового болевого порога температуру термода постепенно повышали от базовой линии (32°С) со скоростью 1°С/с. Линейное изменение было остановлено, и температура термода была возвращена к базовой линии. Это повторилось трижды. Пороговые температуры и среднее значение регистрировались компьютером. Если температура термода достигала 50°C, а участник не реагировал, рампа останавливалась, и температура автоматически возвращалась к исходному уровню, чтобы предотвратить повреждение кожи. Этот тест был выполнен в течение двух минут. Затем для этого испытания записывают соответствующую температуру отсечки. О результатах не сообщалось, поскольку цели исследования не были достигнуты из-за досрочного прекращения исследования и выхода участника.

Количество дефекаций в течение 24 часов и в течение 1 недели после введения дозы SB-705498 (отслеживается с помощью Бристольского дневника оценки стула, который ведется за 1 неделю до и 1 неделю после введения дозы)

Начало связано с изменением частоты и внешнего вида стула, аномальной частотой стула (> 3 раз в день или < 3 раз в неделю); аномальная форма стула (комковатый/твердый или жидкий/водянистый стул), аномальное прохождение стула (натуживание, императивные позывы или ощущение неполной эвакуации); выделение слизи и вздутие живота анализировали в течение определенного периода времени. О результатах не сообщалось, поскольку цели исследования не были достигнуты из-за досрочного прекращения исследования и выхода участника.

Оценка тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника (IBS SSS), рассчитанная примерно за 10 дней до и после введения дозы

Участники были оценены по шкале, основанной на следующих параметрах: начало, связанное с изменением частоты и изменением внешнего вида стула, ненормальной частотой стула (> 3/день или < 3/неделю); аномальная форма стула (комковатый/твердый или жидкий/водянистый стул), аномальное прохождение стула (натуживание, императивные позывы или ощущение неполной эвакуации); выделение слизи и вздутие живота анализировали в течение определенного периода времени. О результатах не сообщалось, поскольку цели исследования не были достигнуты из-за досрочного прекращения исследования и выхода участника.

Оценка симптомов и оценка качества жизни за период

Различные шкалы, используемые в этом исследовании, включали HAD, BDI, SF36, Bristol Stool Scoring, IBS QOL и SSS, которые использовались для оценки различных баллов по соответствующим шкалам. Невылеченная боль приводит к снижению способности выполнять повседневные функции, социальным стрессам, потере работы, общему ухудшению качества жизни и нагрузке на ресурсы здравоохранения. О результатах не сообщалось, поскольку цели исследования не были достигнуты из-за досрочного прекращения исследования и выхода участника.

Средние ежедневные показатели боли на исходном уровне (до введения дозы), через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов после введения дозы для каждого периода лечения

Индивидуальные оценки боли были собраны при скрининге, а также до и после введения дозы во время аноректальной физиологической оценки. Средние ежедневные показатели боли, зафиксированные в дневниковых карточках участников, были описательно суммированы и проанализированы. 11-балльная числовая шкала оценки интенсивности боли находится в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «самую сильную боль, которую только можно себе представить». Это использовалось для субъективной оценки боли в течение периода. О результатах не сообщалось, поскольку цели исследования не были достигнуты из-за досрочного прекращения исследования и выхода участника.