Sb-705498 Badanie bólu odbytnicy

Wizualna skala analogowa (VAS) Ocena bólu do rozdęcia odbytnicy przed podaniem dawki i do 6 godzin (h) po podaniu dawki w każdym okresie leczenia

Analizę tę przeprowadzono przy ciśnieniu 12, 24, 36 i 48 milimetrów słupa rtęci (mmHg), które było powyżej podstawowego progu ciśnienia roboczego. Uczestnicy oceniali nasilenie kaszlu i skłonność do kaszlu za pomocą VAS bezpośrednio przed prowokacją kapsaicyną. Nie zgłoszono żadnych wyników, ponieważ cele badania nie zostały osiągnięte z powodu wcześniejszego zakończenia badania i wycofania się uczestnika. Jako punkt odniesienia dla oceny VA zaplanowano średnią z dnia -1 i przed podaniem dawki. Zaplanowano analizę wyniku VAS w dniu 1, dniu 1, 2 godzinach i 24 godzinach. Zaplanowano opisowe podsumowanie średnich dziennych ocen bólu zarejestrowanych w kartach dziennika uczestników i zaplanowano ich analizę. 11-punktowa numeryczna skala oceny natężenia bólu w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 oznacza „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”, miała być stosowana do subiektywnej oceny bólu.

Wizualne wyniki analogowe dla rozdęcia odbytu z powodu gazów, parcia na stolec i dyskomfortu przed podaniem dawki i 6 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia

Oddzielnie analizowano wyniki VAS do oceny odczuwania bólu, gazów, parcia na mocz i dyskomfortu w odbytnicy. Uczestnicy oceniali nasilenie kaszlu i skłonność do kaszlu za pomocą VAS bezpośrednio przed prowokacją kapsaicyną. Nie zgłoszono żadnych wyników, ponieważ cele badania nie zostały osiągnięte z powodu wcześniejszego zakończenia badania i wycofania się uczestnika. Jako punkt odniesienia dla oceny VA zaplanowano średnią z dnia -1 i przed podaniem dawki. Zaplanowano analizę wyniku VAS w dniu 1, dniu 1, 2 godzinach i 24 godzinach. Zaplanowano opisowe podsumowanie średnich dziennych ocen bólu zarejestrowanych w kartach dziennika uczestników i zaplanowano ich analizę. 11-punktowa numeryczna skala oceny natężenia bólu w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 oznacza „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”, miała być stosowana do subiektywnej oceny bólu. Nie zgłoszono żadnych wyników, ponieważ cele badania nie zostały osiągnięte z powodu wcześniejszego zakończenia badania i wycofania się uczestnika.

Progi czuciowe w odbytnicy dla stymulacji termicznej (kontaktowe urządzenie grzewcze, wartości podane jak w badaniu) przed podaniem dawki i 6 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia

Nadwrażliwość trzewną definiuje się jako obniżony próg bólu i dyskomfortu na bodźce odbytnicze. Nadwrażliwość odbytnicy była skorelowana ze stopniem nadwrażliwości odbytnicy (regulacja w górę receptorów TRPV-1) mierzonym przez stymulację termiczną odbytnicy. Bieżąca skala natężenia bólu odbytnicy to 11-punktowa numeryczna skala oceny, gdzie 0 = niezauważalny/brak bólu, 10=nie do zniesienia/najgorszy ból. Rejestrowano średnią dziennych wyników w ciągu 1 tygodnia przed podaniem dawki i 1 tygodnia po podaniu dawki. Rejestrowano również pojedyncze pomiary przed podaniem dawki iw odstępach godzinowych w ciągu 6 godzin po podaniu dawki. Uczestnicy mieli pozostać w szpitalu przez 6 godzin po podaniu dawki i planowano ich wypisanie, gdy lekarz był zadowolony z ich stanu zdrowia. Nie zgłoszono żadnych wyników, ponieważ cele badania nie zostały osiągnięte z powodu wcześniejszego zakończenia badania i wycofania się uczestnika. Uczestnicy oceniali nasilenie kaszlu i skłonność do kaszlu za pomocą VAS bezpośrednio przed prowokacją kapsaicyną.

Szczytowa różnica natężenia bólu (PPID6) wyprowadzona z różnicy maksymalnego natężenia bólu (NRS) od wartości wyjściowej (przed podaniem dawki w dniu 1) za pomocą pojedynczego pomiaru zarejestrowanego w ciągu 0-6 godzin każdego okresu leczenia

Nie zgłoszono żadnych wyników, ponieważ cele badania nie zostały osiągnięte z powodu wcześniejszego zakończenia badania i wycofania się uczestnika. Zmiana od linii podstawowej (przed podaniem dawki) to wartość we wskazanym punkcie czasowym minus wartość linii podstawowej. Zaplanowano opisowe podsumowanie średnich dziennych ocen bólu zarejestrowanych w kartach dziennika uczestników i zaplanowano ich analizę. 11-punktowa numeryczna skala oceny natężenia bólu w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 oznacza „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”, miała być stosowana do subiektywnej oceny bólu.

Różnica natężenia bólu (SPID6) wyprowadzona z różnicy natężenia bólu (NRS) od wartości początkowej (przed podaniem dawki w dniu 1) na podstawie pojedynczego pomiaru zarejestrowanego w ciągu 0–6 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia

Zmiana od linii bazowej (przed podaniem dawki 0 to wartość we wskazanym punkcie czasowym minus wartość linii bazowej. Zaplanowano opisowe podsumowanie średnich dziennych ocen bólu zarejestrowanych w kartach dziennika uczestników i zaplanowano ich analizę. 11-punktowa numeryczna skala oceny natężenia bólu w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 oznacza „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”, miała być stosowana do subiektywnej oceny bólu. Nie zgłoszono żadnych wyników, ponieważ cele badania nie zostały osiągnięte z powodu wcześniejszego zakończenia badania i wycofania się uczestnika.

Progi bólu somatycznego (ręce i stopy) oceniane przed podaniem dawki i 6 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia

Potencjały wywołane miały być rejestrowane z elektrod linii środkowej poprzez umieszczenie elektrody uziemiającej w okolicy płata skroniowego. Zastosowano filtr dolnoprzepustowy o stałej czasowej 1,06103 i częstotliwości 0,15 herca (Hz) oraz filtr górnoprzepustowy 100 Hz. Impedancja wszystkich elektrod była utrzymywana poniżej 5 omów (Ω) i rejestrowano elektroencefalogram (EEG), zdigitalizowany z częstotliwością próbkowania 500 Hz. Odpowiedzi z dziesięciu bodźców miały być rejestrowane od każdego uczestnika z termodą umieszczoną nad stopą i jedną ręką (strona niedominująca). Szybkość ogrzewania termody ustawiono na 70 stopni Celsjusza na sekundę (°C/s), a szybkość chłodzenia na 40°C/s. Temperatura wyjściowa wynosiła 32°C, temperatura docelowa 51°C, a przerwa między bodźcami wynosiła około 7 sekund. Uczestnicy mogli się wycofać w dowolnym momencie. Nie zgłoszono żadnych wyników, ponieważ cele badania nie zostały osiągnięte z powodu wcześniejszego zakończenia badania i wycofania się uczestnika.

Kontaktowe potencjały wywołane ciepłem (CHEP) — ​​opcjonalne, oceniane przed podaniem dawki i 6 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia

W celu pomiaru progu bólu cieplnego temperaturę termody stopniowo zwiększano od linii bazowej (32°C) z szybkością 1°C/s. Rampa została zatrzymana, a temperatura termody powróciła do linii bazowej. Powtórzono to trzy razy. Temperatury progowe i wartość średnią rejestrował komputer. Jeśli temperatura termody osiągnęła 50°C bez reakcji uczestnika, rampa była zatrzymywana, a temperatura wracała automatycznie do wartości wyjściowej, aby zapobiec uszkodzeniu skóry. Ten test przeprowadzono w ciągu dwóch minut. Następnie rejestruje się odpowiednią temperaturę odcięcia dla tej próby. Nie zgłoszono żadnych wyników, ponieważ cele badania nie zostały osiągnięte z powodu wcześniejszego zakończenia badania i wycofania się uczestnika.

Liczba wypróżnień w ciągu 24 godzin i powyżej 1 tygodnia po podaniu dawki SB-705498 (monitorowana za pomocą dzienniczka oceny stolca Bristol prowadzonego 1 tydzień przed i 1 tydzień po podaniu dawki)

Początek związany ze zmianą częstości i zmianą wyglądu stolców, nieprawidłowa częstość wypróżnień (> 3/dobę lub < 3/tydzień); nieprawidłowa postać stolca (grudkowaty/twardy lub luźny/wodnisty stolec), nieprawidłowy pasaż stolca (naprężenie, parcie na mocz lub uczucie niepełnego wypróżnienia); przechodzenie śluzu i wzdęcia analizowano w okresie. Nie zgłoszono żadnych wyników, ponieważ cele badania nie zostały osiągnięte z powodu wcześniejszego zakończenia badania i wycofania się uczestnika.

Wskaźnik nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego (IBS SSS) obliczany na przestrzeni około 10 dni przed i po podaniu dawki

Uczestników oceniano w skali opartej na następujących parametrach - Początek związany ze zmianą częstotliwości i zmianą wyglądu stolców, nieprawidłowa częstość wypróżnień (> 3/dzień lub < 3/tydzień); nieprawidłowa postać stolca (grudkowaty/twardy lub luźny/wodnisty stolec), nieprawidłowy pasaż stolca (naprężenie, parcie na mocz lub uczucie niepełnego wypróżnienia); przechodzenie śluzu i wzdęcia analizowano w okresie. Nie zgłoszono żadnych wyników, ponieważ cele badania nie zostały osiągnięte z powodu wcześniejszego zakończenia badania i wycofania się uczestnika.

Ocena objawów i ocena jakości życia w okresie

Różne skale użyte w tym badaniu obejmowały HAD, BDI, SF36, Bristol Stool Scoring, IBS QOL i SSS, które zostały użyte do oceny różnych wyników w odpowiednich skalach. Nieleczony ból prowadzi do zmniejszenia zdolności do codziennego funkcjonowania, stresów społecznych, utraty pracy, ogólnej niskiej jakości życia i obciążenia zasobów opieki zdrowotnej. Nie zgłoszono żadnych wyników, ponieważ cele badania nie zostały osiągnięte z powodu wcześniejszego zakończenia badania i wycofania się uczestnika.

Średnia dzienna ocena bólu na początku badania (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po podaniu dawki dla każdego okresu leczenia

Indywidualne oceny bólu zbierano podczas badania przesiewowego oraz przed i po podaniu dawki podczas oceny fizjologicznej odbytu i odbytu. Średnie dzienne oceny bólu zarejestrowane w kartach dzienniczka uczestników podsumowano opisowo i przeanalizowano. 11-punktowa numeryczna skala oceny natężenia bólu mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Zostało to wykorzystane do subiektywnej oceny bólu w okresie. Nie zgłoszono żadnych wyników, ponieważ cele badania nie zostały osiągnięte z powodu wcześniejszego zakończenia badania i wycofania się uczestnika.