Sb-705498 Studie o rektální bolesti

Vizuální analogová stupnice (VAS) Skóre bolesti k distenzi rekta před dávkou a až 6 hodin (h) po dávce každého léčebného období

Tato analýza byla provedena při 12, 24, 36 a 48 milimetrech rtuti (mmHg), což bylo nad prahem základního provozního tlaku. Účastníci hodnotili závažnost kašle a nutkání ke kašli pomocí VAS bezprostředně před podáním kapsaicinu. Nebyly hlášeny žádné výsledky, protože cíle studie nebyly splněny kvůli předčasnému ukončení studie a odstoupení účastníka. Průměr dne -1 a před dávkou byl plánován jako výchozí hodnota pro hodnocení VA. Bylo plánováno, že skóre VAS bude analyzováno v den 1, den 1, 2 hodiny a 24 hodin. Průměrné denní skóre bolesti zachycené v kartách deníku účastníků bylo plánováno tak, aby bylo popisně shrnuto a plánováno k analýze. Pro subjektivní hodnocení bolesti bylo plánováno použití 11bodové numerické hodnotící stupnice intenzity bolesti v rozsahu od 0 do 10, kde 0 představuje „žádná bolest" a 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit".

Vizuální analogové skóre pro rektální distenze pro plyn, naléhavost k defekaci a nepohodlí před dávkou a 6 hodin po dávce každého léčebného období

Skóre VAS pro hodnocení rektálního pocitu bolesti, plynu, urgence a nepohodlí byly analyzovány samostatně. Účastníci hodnotili závažnost kašle a nutkání ke kašli pomocí VAS bezprostředně před podáním kapsaicinu. Nebyly hlášeny žádné výsledky, protože cíle studie nebyly splněny kvůli předčasnému ukončení studie a odstoupení účastníka. Průměr dne -1 a před dávkou byl plánován jako výchozí hodnota pro hodnocení VA. Bylo plánováno, že skóre VAS bude analyzováno v den 1, den 1, 2 hodiny a 24 hodin. Průměrné denní skóre bolesti zachycené v kartách deníku účastníků bylo plánováno tak, aby bylo popisně shrnuto a plánováno k analýze. Pro subjektivní hodnocení bolesti bylo plánováno použití 11bodové numerické hodnotící stupnice intenzity bolesti v rozsahu od 0 do 10, kde 0 představuje „žádná bolest" a 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit". Nebyly hlášeny žádné výsledky, protože cíle studie nebyly splněny kvůli předčasnému ukončení studie a odstoupení účastníka.

Rektální senzorické prahy pro tepelnou stimulaci (kontaktní tepelné zařízení, hodnoty uváděné jako ve studii) před dávkou a 6 hodin po dávce každého léčebného období

Viscerální hypersenzitivita je definována jako snížený práh bolesti a nepohodlí na rektální podněty. Rektální hypersenzitivita korelovala se stupněm rektální hypersenzitivity (up-regulace TRPV-1 receptorů), jak bylo měřeno rektální tepelnou stimulací. Stupnice intenzity rektální bolesti je 11bodová numerická hodnotící stupnice, kde 0 = nepozorovatelná/žádná bolest, 10 = nesnesitelná/nejhorší bolest. Byl zaznamenán průměr denních skóre během 1 týdne před dávkou a 1 týdne po dávce. Byla také zaznamenána jednotlivá měření před dávkou a v hodinových intervalech během 6 hodin po dávce. Účastníci byli plánováni zůstat v nemocnici 6 hodin po dávce a byli propuštěni, když byl lékař spokojen s jejich zdravotním stavem. Nebyly hlášeny žádné výsledky, protože cíle studie nebyly splněny kvůli předčasnému ukončení studie a odstoupení účastníka. Účastníci hodnotili závažnost kašle a nutkání ke kašli pomocí VAS bezprostředně před podáním kapsaicinu.

Maximální rozdíl v intenzitě bolesti (PPID6), odvozený z maximálního rozdílu intenzity bolesti (NRS) od výchozí hodnoty (před podáním dávky v den 1) jediným měřením zaznamenaným během 0-6 hodin každého léčebného období

Nebyly hlášeny žádné výsledky, protože cíle studie nebyly splněny kvůli předčasnému ukončení studie a odstoupení účastníka. Změna od základní linie (před podáním dávky) je hodnota v uvedeném časovém bodě mínus základní hodnota. Průměrné denní skóre bolesti zachycené v kartách deníku účastníků bylo plánováno tak, aby bylo popisně shrnuto a plánováno k analýze. Pro subjektivní hodnocení bolesti bylo plánováno použití 11bodové numerické hodnotící stupnice intenzity bolesti v rozsahu od 0 do 10, kde 0 představuje „žádná bolest" a 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit".

Rozdíl v intenzitě bolesti (SPID6), odvozený od rozdílu v intenzitě bolesti (NRS) od výchozí hodnoty (před podáním dávky v den 1) jediným měřením zaznamenaným během 0–6 hodin po dávce každého léčebného období

Změna od výchozího stavu (před dávkou 0 je hodnota v uvedeném časovém bodě mínus výchozí hodnota. Průměrné denní skóre bolesti zachycené v kartách deníku účastníků bylo plánováno tak, aby bylo popisně shrnuto a plánováno k analýze. Pro subjektivní hodnocení bolesti bylo plánováno použití 11bodové numerické hodnotící stupnice intenzity bolesti v rozsahu od 0 do 10, kde 0 představuje „žádná bolest" a 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit". Nebyly hlášeny žádné výsledky, protože cíle studie nebyly splněny kvůli předčasnému ukončení studie a odstoupení účastníka.

Prahové hodnoty somatické tepelné bolesti (ruce a nohy) hodnocené před dávkou a 6 hodin po dávce každého léčebného období

Evokované potenciály měly být zaznamenávány ze středních elektrod umístěním zemnící elektrody do oblasti temporálního laloku. Měl být použit nízký omezovací filtr s časovou konstantou 1,06103 a frekvencí 0,15 hertzů (Hz) a horní omezovací filtr 100 Hz. Impedance všech elektrod byla udržována pod 5 ohmů (Ω) a byl zaznamenán elektroencefalogram (EEG), digitalizovaný při vzorkovací frekvenci 500 Hz. Od každého účastníka měly být zaznamenány odpovědi na deset podnětů s termodou umístěnou přes nohu a jednu ruku (nedominantní strana). Rychlost ohřevu termody byla nastavena na 70 stupňů Celsia za sekundu (°C/s) a rychlost chlazení na 40 °C/s. Základní teplota byla 32 °C, cílová teplota 51 °C a stimulační interval přibližně 7 sekund. Účastníci se mohli kdykoli odhlásit. Nebyly hlášeny žádné výsledky, protože cíle studie nebyly splněny kvůli předčasnému ukončení studie a odstoupení účastníka.

Kontaktní potenciály vyvolané teplem (CHEP) – volitelné, hodnocené před dávkou a 6 hodin po dávce každého léčebného období

Pro měření prahu tepelné bolesti byla teplota termody postupně zvyšována od základní linie (32 °C) rychlostí 1 °C/s. Náběh byl zastaven a teplota termody se vrátila na základní linii. To se opakovalo třikrát. Prahové teploty a průměrná hodnota byly zaznamenány počítačem. Pokud teplota termody dosáhla 50 °C, aniž by účastník reagoval, rampa se zastavila a teplota se automaticky vrátila na základní linii, aby se zabránilo poranění kůže. Tento test byl proveden během dvou minut. Pro tento pokus se pak zaznamená příslušná mezní teplota. Nebyly hlášeny žádné výsledky, protože cíle studie nebyly splněny kvůli předčasnému ukončení studie a odstoupení účastníka.

Počet defekací za 24 hodin a déle než 1 týden po dávce SB-705498 (sledováno pomocí deníku hodnocení Bristol Stool vedeném 1 týden před a 1 týden po dávce)

Nástup spojený se změnou frekvence a změnou vzhledu stolice, abnormální frekvence stolice (>3/den nebo < 3/týden); abnormální forma stolice (hrudkovitá/tvrdá nebo řídká/vodnatá stolice), abnormální průchod stolice (napětí, nutkání nebo pocit neúplné evakuace); průchod hlenu a nadýmání byly analyzovány v průběhu období. Nebyly hlášeny žádné výsledky, protože cíle studie nebyly splněny kvůli předčasnému ukončení studie a odstoupení účastníka.

Skóre závažnosti příznaků syndromu dráždivého tračníku (IBS SSS) vypočítané za přibližně 10 dní před a po dávce

Účastníci byli hodnoceni na škále na základě následujících parametrů - Nástup spojený se změnou frekvence a změnou vzhledu stolice, abnormální frekvence stolice (>3/den nebo < 3/týden); abnormální forma stolice (hrudkovitá/tvrdá nebo řídká/vodnatá stolice), abnormální průchod stolice (napětí, nutkání nebo pocit neúplné evakuace); průchod hlenu a nadýmání byly analyzovány v průběhu období. Nebyly hlášeny žádné výsledky, protože cíle studie nebyly splněny kvůli předčasnému ukončení studie a odstoupení účastníka.

Bodování symptomů a hodnocení kvality života v průběhu období

Různé škály použité v této studii zahrnovaly HAD, BDI, SF36, Bristol Stool Scoring, IBS QOL a SSS, které byly použity k hodnocení různých skóre na příslušných škálách. Neléčená bolest vede ke snížení denních funkčních schopností, sociálnímu stresu, ztrátě práce, celkově špatné kvalitě života a zátěži zdravotních zdrojů. Nebyly hlášeny žádné výsledky, protože cíle studie nebyly splněny kvůli předčasnému ukončení studie a odstoupení účastníka.

Průměrné denní skóre bolesti na začátku (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po dávce pro každé léčebné období

Individuální skóre bolesti bylo shromážděno při screeningu a před a po dávce během anorektálních fyziologických hodnocení. Průměrné denní skóre bolesti zachycené v deníkových kartách účastníků bylo popisně shrnuto a analyzováno. 11bodová numerická hodnotící stupnice intenzity bolesti se pohybuje od 0 do 10, kde 0 představuje „žádná bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. To bylo použito pro subjektivní hodnocení bolesti v průběhu období. Nebyly hlášeny žádné výsledky, protože cíle studie nebyly splněny kvůli předčasnému ukončení studie a odstoupení účastníka.